This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0477
Commission Regulation (EU) 2022/477 of 24 March 2022 amending Annexes VI to X to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (Text with EEA relevance)
Nariadenie Komisie (EÚ) 2022/477 z 24. marca 2022, ktorým sa menia prílohy VI až X k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) (Text s významom pre EHP)
Nariadenie Komisie (EÚ) 2022/477 z 24. marca 2022, ktorým sa menia prílohy VI až X k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) (Text s významom pre EHP)
C/2022/1721
Ú. v. EÚ L 98, 25.3.2022, p. 38–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
25.3.2022 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 98/38 |
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/477
z 24. marca 2022,
ktorým sa menia prílohy VI až X k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 131,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa stanovujú osobitné registračné úlohy a povinnosti výrobcov, dovozcov a následných užívateľov získavať údaje o látkach, ktoré vyrábajú, dovážajú alebo používajú, v záujme hodnotenia rizík spojených s týmito látkami a vypracovania a odporúčania primeraných opatrení manažmentu rizík. |
(2) |
V prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa stanovujú požiadavky na informácie uvedené v článku 10 písm. a) bodoch i) až v) a bode x) uvedeného nariadenia. V prílohách VII až X k uvedenému nariadeniu sa stanovujú štandardné požiadavky na informácie pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od jednej tony, od 10 ton, od 100 ton a od 1 000 ton. |
(3) |
Komisia a Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) dospeli v júni 2019 v spoločnom akčnom pláne na hodnotenie REACH (2) k záveru, že určité požiadavky na informácie v prílohách k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 by sa mali zmeniť, aby sa objasnili povinnosti registrujúcich, pokiaľ ide o predkladanie informácií. |
(4) |
V záujme lepšej zrozumiteľnosti povinností registrujúcich sa nariadením Komisie (EÚ) 2021/979 (3) zmenilo niekoľko požiadaviek na informácie v prílohách VII až X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a všeobecné pravidlá prispôsobenia štandardného testovacieho režimu v prílohe XI k uvedenému nariadeniu, ale v súlade s cieľmi spoločného akčného plánu na hodnotenie REACH je stále potrebné objasniť niekoľko požiadaviek na informácie. |
(5) |
Požiadavky týkajúce sa všeobecných informácií o registrujúcich a identifikačných informácií o látke, ktoré má registrujúci predložiť na všeobecné registračné účely, stanovené v oddieloch 1 a 2 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 by sa preto mali zmeniť. |
(6) |
Určité osobitné pravidlá úpravy štandardných požiadaviek na informácie stanovených v prílohách VII až X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 by sa mali zmeniť s cieľom zosúladiť terminológiu klasifikácie nebezpečných látok s terminológiou používanou v častiach 2 až 5 prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4). |
(7) |
Osobitné pravidlá úpravy štandardných informácií stanovených v prílohe VII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 o mutagenite a toxicite pre vodné prostredie by sa mali zmeniť z dôvodu jasnosti a zabezpečenia poskytovania užitočných informácií. Konkrétne pododdiel 8.4 by sa mal zmeniť s cieľom objasniť dôsledky pozitívneho výsledku štúdie génovej mutácie in vitro, ako aj situácie, keď netreba vykonať štúdiu požadovanú podľa bodu 8.4.1. Okrem toho by sa časti, ktoré neodkazujú na požadované štandardné informácie, mali vypustiť zo stĺpca 1 v bode 9.1.1, zatiaľ čo v stĺpci 2 uvedeného bodu by sa mali presnejšie opisovať situácie, keď sa štúdia nemusí vykonať a keď sa vyžaduje testovanie dlhodobej toxicity pre vodné prostredie. Aj bod 9.1.2 by sa mal upraviť, aby sa objasnilo, kedy sa štúdia nemusí vykonať. |
(8) |
Požiadavky na informácie o testovaní mutagenity a reprodukčnej toxicity a ekotoxikologické informácie v prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 by sa mali zmeniť s cieľom objasniť povinnosti registrujúcich. Konkrétne by sa mali v pravidlách testovania mutagenity uvedených v pododdiele 8.4 špecifikovať situácie, keď sa nevyžaduje testovanie podľa uvedenej prílohy, a situácie, keď sa vyžaduje ďalšie testovanie podľa prílohy IX. Navyše by sa malo názvoslovie štúdií v bode 8.4.2 zosúladiť s názvoslovím príslušných technických usmernení Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) (5). Okrem toho, aby sa zabezpečilo získanie užitočných informácií o reprodukčnej a vývojovej toxicite, v bode 8.7.1 by sa mali doplniť uprednostňované druhy zvierat a uprednostňované spôsoby podávania na testovanie, pričom by sa mali objasniť určité osobitné pravidlá úpravy štandardných požiadaviek na informácie. Nakoniec by sa mal doplniť chýbajúci nadpis pododdielu 9.1 o toxicite pre vodné prostredie a mala by sa zmeniť požiadavka na informácie o testovaní krátkodobej toxicity na rybách uvedená v bode 9.1.3, aby sa odstránili časti, ktoré neuvádzajú štandardné informácie zo stĺpca 1, a aby sa objasnili situácie, keď sa v stĺpci 2 nevyžaduje test. Pododdiely 9.2 o degradácii a 9.3 o osude a správaní v životnom prostredí by sa mali tiež upraviť s cieľom lepšie opísať situácie, keď sa vyžadujú ďalšie informácie o degradácii a bioakumulácii, ako aj ďalšie štúdie degradácie a bioakumulácie. |
(9) |
Požiadavky na informácie o testovaní mutagenity v prílohe IX k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 by sa mali zmeniť tak, aby sa v bodoch 8.4.4 a 8.4.5 špecifikovali štúdie, ktoré sa majú vykonať na somatických bunkách cicavcov a v relevantných prípadoch v zárodočných bunkách cicavcov, ako aj prípady, keď sa takéto štúdie musia vykonať. Okrem toho by sa mali objasniť požiadavky na informácie uvedené v bode 8.7.2 o testovaní prenatálnej vývojovej toxicity na prvom a druhom druhu a v bode 8.7.3 v prípade rozšírených jednogeneračných štúdií reprodukčnej toxicity, pokiaľ ide o uprednostňované druhy zvierat a uprednostňované spôsoby podávania na testovanie, ako aj vzhľadom na možné odchýlky od všeobecných pravidiel. Napokon, pokiaľ ide o oddiel o ekotoxikologických informáciách, určité požiadavky na informácie o testovaní dlhodobej toxicity na rybách by sa mali odstrániť v záujme dobrých životných podmienok zvierat. Aj pododdiel 9.2 o degradácii by sa mal zmeniť tak, aby sa znenie bodu 9.2.3 týkajúceho sa identifikácie produktov rozkladu zosúladilo so znením súvisiaceho ustanovenia v prílohe XIII a aby sa zodpovedajúcim spôsobom zohľadnila zmenená požiadavka na ďalšie testovanie degradácie. Pododdiel 9.4 o účinkoch na suchozemské organizmy by sa mal tiež zmeniť tak, aby sa objasnilo, že štúdiu dlhodobej toxicity by mal navrhnúť registrujúci alebo si ju môže vyžiadať agentúra v prípade látok, ktoré majú vysoký potenciál adsorbovať do pôdy alebo ktoré sú veľmi perzistentné. |
(10) |
Príloha X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 by sa mala zmeniť s cieľom objasniť určité požiadavky na informácie o mutagenite, vývojovej a reprodukčnej toxicite a ekotoxicite. Zmeny by mali predovšetkým opisovať situácie, keď je splnená požiadavka na druhú štúdiu somatických buniek in vivo alebo druhú štúdiu zárodočných buniek in vivo, a špecifikovať potrebu vykonávať takéto štúdie na druhoch cicavcov. Tieto štúdie by sa mali uviesť spolu s obavami týkajúcimi sa mutagenity, ktorými sa majú zaoberať. Okrem toho by sa mali zmeniť požiadavky na informácie o prenatálnej vývojovej toxicite a rozšírených jednogeneračných štúdiách reprodukčnej toxicity, aby sa objasnila potreba štúdie na druhom druhu a výber druhého druhu, ako aj uprednostňované spôsoby podávania na testovanie a odchýlky od všeobecných pravidiel. Okrem toho odkaz na osobitnú požiadavku týkajúcu sa biotickej degradácie v bode 9.2.1 už nie je potrebný, a preto by sa mal vypustiť, pričom príslušné osobitné pravidlá pre úpravu v pododdiele 9.2 by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. Napokon v pododdiele 9.4, ako aj v bode 9.5.1 by sa malo objasniť, že okrem produktov degradácie sa vyžaduje aj testovanie dlhodobej toxicity produktov transformácie s cieľom preskúmať ich účinky na suchozemské organizmy a organizmy v sedimentoch. |
(11) |
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(12) |
Cieľom navrhovaných zmien je objasniť určité štandardné požiadavky na informácie a osobitné pravidlá ich úpravy, ako aj zvýšiť právnu istotu hodnotiacich postupov, ktoré už agentúra uplatňuje. Nemožno však vylúčiť, že v dôsledku týchto zmien bude potrebné aktualizovať určité registračné dokumentácie. Uplatňovanie tohto nariadenia by sa preto malo odložiť. |
(13) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného na základe článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prílohy VI až X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 14. októbra 2022.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. marca 2022
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.
(2) Spoločný akčný plán Európskej komisie a Európskej chemickej agentúry na hodnotenie REACH z júna 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en.pdf/0003c9fc-652e-5f0b-90f9-dff9d5371d17).
(3) Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/979 zo 17. júna 2021, ktorým sa menia prílohy VII až XI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) (Ú. v. EÚ L 216, 18.6.2021, s. 121)
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
(5) Usmernenia OECD 473 a 487.
PRÍLOHA
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 sa mení takto:
1. |
Príloha VI sa mení takto:
|
2. |
Príloha VII sa mení takto:
|
3. |
Príloha VIII sa mení takto:
|
4. |
Príloha IX sa mení takto:
|
5. |
Príloha X sa mení takto:
|