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Document 32022R0477
Commission Regulation (EU) 2022/477 of 24 March 2022 amending Annexes VI to X to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (Text with EEA relevance)
Regulamento (UE) 2022/477 da Comissão de 24 de março de 2022 que altera os anexos VI a X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento (UE) 2022/477 da Comissão de 24 de março de 2022 que altera os anexos VI a X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2022/1721
JO L 98 de 25.3.2022, p. 38–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
25.3.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 98/38 |
REGULAMENTO (UE) 2022/477 DA COMISSÃO
de 24 de março de 2022
que altera os anexos VI a X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 131.o,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece deveres de registo e obrigações específicas para os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante para que produzam dados relativos às substâncias que fabricam, importam ou utilizam, a fim de avaliar os riscos relacionados com essas substâncias e para que se desenvolvam e recomendem medidas de gestão dos riscos adequadas. |
(2) |
O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece os requisitos de informação a que se refere o seu artigo 10.o, alínea a), subalíneas i) a v) e x). Os anexos VII a X do mesmo regulamento estabelecem requisitos de informação normalizados para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada, iguais ou superiores a 10 toneladas, iguais ou superiores a 100 toneladas e iguais ou superiores a 1 000 toneladas. |
(3) |
Em junho de 2019, a Comissão e a Agência Europeia dos Produtos Químicos (adiante referenciada por «Agência») concluíram, no plano de ação conjunto de avaliação do REACH (2), que certos requisitos de informação que constam dos anexos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 devem ser alterados a fim de clarificar as obrigações dos registantes no que se refere à prestação das informações. |
(4) |
A fim de aumentar a clareza das obrigações dos registantes, alguns requisitos de informação constantes dos anexos VII a X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e as regras gerais para a adaptação do regime normal de ensaios constante do anexo XI do mesmo regulamento foram alteradas pelo Regulamento (UE) 2021/979 da Comissão (3). Porém, tendo em conta os objetivos do plano de ação conjunto para a avaliação do REACH, continuam por clarificar alguns requisitos de informação. |
(5) |
Os requisitos relativos às informações gerais do registante e às informações de identificação das substâncias que um registante deve apresentar para efeitos gerais de registo, estabelecidos nos pontos 1 e 2 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, devem, por conseguinte, ser alterados. |
(6) |
Certas regras específicas para a adaptação dos requisitos de informação normalizados estabelecidos nos anexos VII a X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 devem ser alteradas, a fim de harmonizar a terminologia da classificação das substâncias perigosas com a terminologia utilizada no anexo I, partes 2 a 5, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). |
(7) |
As regras específicas para a adaptação das informações normalizadas estabelecidas no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, relativas à mutagenicidade e à toxicidade aquática, devem ser alteradas por motivos de clareza, bem como para garantir a prestação de informações úteis. Nomeadamente, o ponto 8.4 deve ser alterado para clarificar as consequências de um resultado positivo no estudo de mutação genética in vitro, bem como as situações em que o estudo exigido nos termos do ponto 8.4.1 não necessita de ser realizado. Além disso, as partes que não se refiram às informações normalizadas exigidas devem ser suprimidas da coluna 1 do ponto 9.1.1, enquanto a coluna 2 desse ponto deve descrever com maior precisão as situações em que o estudo não necessita de ser realizado e em que são necessários ensaios de toxicidade a longo prazo em meio aquático. O ponto 9.1.2 deve também ser alterado para clarificar quando não é necessário realizar o estudo. |
(8) |
Os requisitos de informação relativos aos ensaios de mutagenicidade e toxicidade reprodutiva, bem como às informações ecotoxicológicas constantes do anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, devem ser alterados, a fim de clarificar as obrigações dos registantes. Em especial, as regras de ensaio para a mutagenicidade previstas no ponto 8.4 devem especificar as situações que não exigem a realização dos ensaios referidos nesse anexo e as situações que exigem a realização dos ensaios complementares referidos no anexo IX. Acresce que a nomenclatura dos estudos referidos no ponto 8.4.2 deve ser harmonizada com a nomenclatura dos correspondentes documentos de orientação técnica da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) (5). Além disso, a fim de assegurar a produção de informações úteis sobre a toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento, devem ser aditadas ao ponto 8.7.1 as espécies animais e as vias de administração preferidas para os ensaios, devendo ser clarificadas determinadas regras específicas de adaptação dos requisitos de informação normalizados. Por último, deve aditar-se um ponto 9.1, relativo à toxicidade em meio aquático, que estava em falta, e alterar o requisito de informação sobre os ensaios de toxicidade a curto prazo em peixes, no ponto 9.1.3, a fim de suprimir da coluna 1 as partes que não enumeram informações normalizadas e clarificar na coluna 2 as situações em que o ensaio não é exigido. O ponto 9.2, relativo à degradação, e o ponto 9.3, relativo ao destino e comportamento no ambiente, devem também ser alterados, a fim de melhor descrever as situações em que são necessárias mais informações sobre a degradação e a bioacumulação, bem como outros estudos de degradação e bioacumulação. |
(9) |
Os requisitos de informação relativos aos ensaios de mutagenicidade constantes do anexo IX do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 devem ser alterados, a fim de especificar, nos pontos 8.4.4 e 8.4.5, os estudos a realizar em células somáticas de mamíferos e, se for caso disso, em células germinativas de mamíferos, bem como os casos em que esses estudos devem ser realizados. Além disso, os requisitos de informação constantes do ponto 8.7.2, relativo aos ensaios de toxicidade para o desenvolvimento pré-natal numa primeira e segunda espécies, e do ponto 8.7.3, no respeitante aos estudos de toxicidade reprodutiva prolongada numa geração, devem ser clarificados quanto à espécie animal e às vias de administração preferidas para o ensaio, bem como no que se refere aos possíveis desvios em relação às regras gerais. Por último, no que diz respeito à secção relativa às informações ecotoxicológicas, devem ser suprimidos determinados requisitos de informação sobre ensaios de toxicidade a longo prazo em peixes, por motivos de bem-estar animal. O ponto 9.2, relativo à degradação, deve também ser alterado, a fim de harmonizar a redação do ponto 9.2.3, relativo à identificação dos produtos de degradação, com a redação da disposição correspondente do anexo XIII, e de refletir em conformidade o requisito alterado respeitante a novos ensaios de degradação. O ponto 9.4, relativo aos efeitos nos organismos terrestres, deve também ser alterado, a fim de clarificar que pode ser proposto pelo registante, ou exigido pela Agência, um estudo de toxicidade a longo prazo para substâncias com elevado potencial de adsorção no solo ou muito persistentes. |
(10) |
O anexo X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve ser alterado a fim de clarificar determinados requisitos de informação sobre a mutagenicidade, a toxicidade para o desenvolvimento e a reprodução, bem como determinadas informações ecotoxicológicas. Em especial, as alterações devem descrever as situações que exigem um segundo estudo in vivo com células somáticas ou um segundo estudo in vivo com células germinativas, e especificar a necessidade de realizar esses estudos em espécies de mamíferos. Esses estudos devem ser enumerados juntamente com as preocupações em matéria de mutagenicidade a que dizem respeito. Além disso, os requisitos em matéria de informação sobre a toxicidade para o desenvolvimento pré-natal e os estudos alargados de toxicidade reprodutiva numa geração devem ser alterados, a fim de clarificar a necessidade de um estudo numa segunda espécie e a escolha dessa segunda espécie, bem como as vias de administração preferidas para o ensaio e os desvios em relação às regras gerais. Por outro lado, a referência a um requisito específico em matéria de degradação biótica, no ponto 9.2.1, deixou de ser necessária e deve, por conseguinte, ser suprimida; as regras específicas pertinentes para a adaptação do ponto 9.2 devem ser alteradas em conformidade. Por último, deve clarificar-se no ponto 9.4, bem como no ponto 9.5.1, que, para além dos produtos de degradação, são necessários ensaios de toxicidade a longo prazo dos produtos de transformação, para investigar os seus efeitos nos organismos terrestres e nos sedimentos. |
(11) |
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade. |
(12) |
As alterações propostas visam clarificar determinados requisitos de informação normalizados e as regras específicas para a sua adaptação, bem como reforçar a segurança jurídica das práticas de avaliação já utilizadas pela Agência. No entanto, não é de excluir que, devido às alterações, alguns dossiês de registo tenham de ser atualizados. Por conseguinte, a aplicação do presente regulamento deve ser diferida. |
(13) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos VI a X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 14 de outubro de 2022.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 24 de março de 2022.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
(2) Plano de ação conjunto de avaliação da Comissão Europeia e da Agência Europeia dos Produtos Químicos, de junho de 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en.pdf/0003c9fc-652e-5f0b-90f9-dff9d5371d17).
(3) Regulamento (UE) 2021/979 da Comissão, de 17 de junho de 2021, que altera os anexos VII a XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (JO L 216 de 18.6.2021, p. 121).
(4) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(5) OCDE TG 473 e 487.
ANEXO
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado do seguinte modo:
1) |
O anexo VI é alterado do seguinte modo:
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2) |
O anexo VII é alterado do seguinte modo:
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3) |
O anexo VIII é alterado do seguinte modo:
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4) |
O anexo IX é alterado do seguinte modo:
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5) |
O anexo X é alterado do seguinte modo:
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