Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32022R0477

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/477 tal-24 ta’ Marzu 2022 li jemenda l-Annessi VI sa X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2022/1721

OJ L 98, 25.3.2022, p. 38–53 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/477/oj

25.3.2022   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 98/38

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/477

tal-24 ta’ Marzu 2022

li jemenda l-Annessi VI sa X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 131 tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula responsabbiltajiet u obbligi speċifiċi ta’ reġistrazzjoni fuq il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream, biex jiġġeneraw data dwar is-sustanzi li jimmanifatturaw, jimportaw jew jużaw biex jivvalutaw ir-riskji marbutin ma’ dawk is-sustanzi, u biex jiżviluppaw u jirrakkomandaw miżuri xierqa ta’ mmaniġġar tar-riskji.

(2)

L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxi r-rekwiżiti ta’ informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10, punt (a)(i) sa (v) u (x), ta’ dak ir-Regolament. L-Annessi VII sa X ta’ dak ir-Regolament jistabbilixxu rekwiżiti ta’ informazzjoni standard għal sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta’ tunnellata metrika waħda jew aktar, 10 tunnellati metriċi jew aktar, 100 tunnellata metrika jew aktar u 1 000 tunnellata metrika jew aktar.

(3)

F’Ġunju 2019, il-Kummissjoni u l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) ikkonkludew fil-Pjan ta’ Azzjoni Konġunt dwar l-Evalwazzjoni tar-REACH (2) li ċerti rekwiżiti ta’ informazzjoni fl-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġu emendati biex jipprovdu aktar ċarezza dwar l-obbligi tar-reġistranti rigward il-preżentazzjoni tal-informazzjoni.

(4)

Sabiex tiżdied iċ-ċarezza tal-obbligi tar-reġistranti, għadd ta’ rekwiżiti ta’ informazzjoni fl-Annessi VII sa X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u r-regoli ġenerali għall-adattament tar-reġim tal-ittestjar standard fl-Anness XI ta’ dak ir-Regolament ġew emendati permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/979 (3), iżda f’konformità mal-objettivi tal-Pjan ta’ Azzjoni Konġunt tal-Evalwazzjoni tar-REACH għad iridu jiġu ċċarati għadd ta’ rekwiżiti ta’ informazzjoni.

(5)

Għalhekk, jenħtieġ li r-rekwiżiti dwar l-informazzjoni ġenerali tar-reġistrant u l-informazzjoni dwar l-identifikazzjoni tas-sustanza li reġistrant għandu jippreżenta għal skopijiet ta’ reġistrazzjoni ġenerali, stabbiliti fl-Anness VI, it-taqsimiet 1 u 2, tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġu emendati.

(6)

Ċerti regoli speċifiċi għall-adattament mir-rekwiżiti ta’ informazzjoni standard stabbiliti fl-Annessi VII sa X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġu emendati biex it-terminoloġija tal-klassifikazzjoni tas-sustanzi perikolużi tiġi allinjata ma’ dik użata fl-Anness I, il-partijiet 2 sa 5, tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).

(7)

Ir-regoli speċifiċi għall-adattament mill-informazzjoni standard stabbilita fl-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar il-mutaġeniċità u t-tossiċità akkwatika jenħtieġ li jiġu emendati għal raġunijiet ta’ ċarezza u biex jiġi żgurat li tiġi pprovduta informazzjoni utli. B’mod partikolari, jenħtieġ li s-subtaqsima 8.4 tiġi emendata biex jiġu ċċarati l-konsegwenzi ta’ riżultat pożittiv fl-istudju in vitro dwar il-mutazzjoni tal-ġeni, kif ukoll is-sitwazzjonijiet meta ma jkunx meħtieġ li jitwettaq l-istudju meħtieġ skont il-punt 8.4.1. Barra minn hekk, il-partijiet li ma jirreferux għall-informazzjoni standard meħtieġa jenħtieġ li jitneħħew mill-kolonna 1 tal-punt 9.1.1, filwaqt li l-kolonna 2 ta’ dak il-punt jenħtieġ li tiddeskrivi b’mod aktar preċiż is-sitwazzjonijiet fejn ma jkunx meħtieġ li jitwettaq l-istudju u fejn ikun meħtieġ l-ittestjar tat-tossiċità akkwatika fit-tul. Jenħtieġ li l-punt 9.1.2 jiġi modifikat ukoll biex jiġi ċċarat meta ma jkunx meħtieġ li jitwettaq l-istudju.

(8)

Ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni dwar l-ittestjar għall-mutaġeniċità u għat-tossiċità riproduttiva, u l-informazzjoni ekotossikoloġika fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġu emendati biex jiġu ċċarati l-obbligi tar-reġistranti. B’mod partikolari, ir-regoli dwar l-ittestjar għall-mutaġeniċità fis-subtaqsima 8.4 jenħtieġ li jispeċifikaw is-sitwazzjonijiet li ma jeħtiġux l-ittestjar imsemmi f’dak l-Anness u s-sitwazzjonijiet li jeħtieġu aktar ittestjar imsemmija fl-Anness IX. Jenħtieġ ukoll li n-nomenklatura tal-istudji fil-punt 8.4.2 tiġi allinjata ma’ dik tad-dokumenti ta’ gwida teknika korrispondenti tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) (5). Barra minn hekk, biex tiġi żgurata ġenerazzjoni ta’ informazzjoni utli dwar it-tossiċità tal-iżvilupp, jenħtieġ li l-ispeċijiet ta’ annimali preferuti u r-rotot amministrattivi preferuti għall-ittestjar jiżdiedu mal-punt 8.7.1, filwaqt li jenħtieġ li jiġu ċċarati ċerti regoli speċifiċi għall-adattament mir-rekwiżiti ta’ informazzjoni standard. Finalment, jenħtieġ li tiżdied intestatura għas-subtaqsima 9.1 għat-tossiċità akkwatika li kienet nieqsa u jenħtieġ li jiġi emendat ir-rekwiżit tal-informazzjoni dwar l-ittestjar tat-tossiċità għal perjodu qasir fuq il-ħut fil-punt 9.1.3 biex jitneħħew il-partijiet li ma jelenkawx l-informazzjoni standard mill-kolonna 1 u biex jiġu ċċarati s-sitwazzjonijiet meta t-test ma jkunx meħtieġ fil-kolonna 2. Jenħtieġ ukoll li s-subtaqsimiet 9.2 dwar id-degradazzjoni u 9.3 dwar id-destin u l-atteġġament fl-ambjent jiġu modifikati biex jiddeskrivu aħjar is-sitwazzjonijiet li jeħtieġu aktar informazzjoni dwar id-degradazzjoni u l-bijoakkumulazzjoni kif ukoll aktar studji dwar id-degradazzjoni u l-bijoakkumulazzjoni.

(9)

Ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni dwar l-ittestjar għall-mutaġeniċità fl-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġu emendati biex jispeċifikaw fil-punti 8.4.4 u 8.4.5 l-istudji li għandhom jitwettqu f’ċelloli somatiċi tal-mammiferi u, fejn rilevanti, f’ċelloli ġerminali tal-mammiferi, kif ukoll il-każijiet fejn jeħtieġ li jsiru tali studji. Barra minn hekk, ir-rekwiżiti tal-informazzjoni fil-punt 8.7.2 dwar l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid fl-ewwel u fit-tieni speċi u fil-punt 8.7.3 għal Studji Estiżi fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni jenħtieġ li jiġu ċċarati fir-rigward tal-ispeċijiet ta’ annimali preferuti u r-rotot ta’ amministrazzjoni preferuti għall-ittestjar, kif ukoll fir-rigward tad-devjazzjonijiet possibbli mir-regoli ġenerali. Finalment, fir-rigward tat-taqsima dwar l-informazzjoni ekotossikoloġika, ċerti rekwiżiti ta’ informazzjoni dwar l-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq il-ħut jenħtieġ li jitneħħew minħabba raġunijiet ta’ benessri tal-annimali. Jenħtieġ ukoll li s-subtaqsima 9.2 dwar id-degradazzjoni tiġi emendata biex il-formulazzjoni tal-punt 9.2.3 dwar l-identifikazzjoni tal-prodotti ta’ degradazzjoni tiġi allinjata ma’ dik tad-dispożizzjoni relatata fl-Anness XIII, u biex tirrifletti r-rekwiżit emendat dwar aktar ittestjar tad-degradazzjoni skont dan. Jenħtieġ ukoll li s-subtaqsima 9.4 dwar l-effetti fuq l-organiżmi terrestri tiġi emendata biex tiċċara li studju tat-tossiċità fit-tul jenħtieġ li jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija għal sustanzi li għandhom potenzjal għoli ta’ adsorbiment fil-ħamrija jew li huma persistenti ħafna.

(10)

L-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġi emendat biex jiġu ċċarati ċerti rekwiżiti ta’ informazzjoni dwar il-mutaġeniċità, it-tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp u l-informazzjoni ekotossikoloġika. B’mod partikolari, l-emendi jenħtieġ li jiddeskrivu s-sitwazzjonijiet li jissodisfaw ir-rekwiżit għat-tieni studju taċ-ċelloli somatiċi in vivo jew it-tieni studju taċ-ċelloli ġerminali in vivo u jispeċifikaw il-ħtieġa li jitwettqu tali studji fl-ispeċijiet mammiferi. Dawk l-istudji jenħtieġ li jiġu elenkati flimkien mat-tħassib dwar il-mutaġeniċità li se jindirizzaw. Flimkien ma’ dan, ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni dwar it-tossiċità ta’ qabel it-twelid u l-Istudji Estiżi fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni jenħtieġ li jiġu emendati biex tiġi ċċarata l-ħtieġa għal studju fi speċi oħra, u l-għażla tagħha, kif ukoll ir-rotot ta’ amministrazzjoni preferuti għall-ittestjar u d-devjazzjonijiet mir-regoli ġenerali. Barra minn hekk, ir-referenza għal rekwiżit speċifiku dwar id-degradazzjoni bijotika fil-punt 9.2.1 ma għadhiex meħtieġa u jenħtieġ għalhekk li titħassar, filwaqt li r-regoli speċifiċi rilevanti għall-adattament fis-subtaqsima 9.2 jenħtieġ li jiġu emendati skont dan. Finalment, jenħtieġ li jiġi ċċarat fis-subtaqsima 9.4, kif ukoll fil-punt 9.5.1 li minbarra l-prodotti ta’ degradazzjoni, huwa meħtieġ ittestjar tat-tossiċità fit-tul tal-prodotti ta’ trasformazzjoni biex jiġu investigati l-effetti tagħhom fuq l-organiżmi terrestri u sedimentarji.

(11)

Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġi emendat skont dan.

(12)

L-emendi proposti għandhom l-għan li jipprovdu kjarifiki ta’ ċerti rekwiżiti ta’ informazzjoni standard u regoli speċifiċi għall-adattament tagħhom, kif ukoll li jżidu ċ-ċertezza legali tal-prattiki ta’ evalwazzjoni diġà applikati mill-Aġenzija. Madankollu, ma jistax jiġi injorat li bħala riżultat tal-emendi, ċerti dossiers ta’ reġistrazzjoni se jkollhom jiġu aġġornati. Għalhekk, jenħtieġ li l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament tiġi differita.

(13)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi VI sa X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma emendati skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-14 ta’ Ottubru 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Marzu 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

(2)  Il-Pjan ta’ Azzjoni Konġunt dwar l-Evalwazzjoni tar-REACH tal-Kummissjoni Ewropea u tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ta’ Ġunju 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en.pdf/0003c9fc-652e-5f0b-90f9-dff9d5371d17).

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/979 tas-17 ta’ Ġunju 2021 li jemenda l-Annessi VII sa XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 216, 18.6.2021, p. 121).

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ 16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(5)  OECD TG 473 u 487.

ANNESS

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat kif ġej:

(1)

L-Anness VI huwa emendat kif ġej:

(a)

il-punt 1.1.1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1.1.1.

Isem, indirizz, numru tat-telefon u indirizz tal-email”;

(b)

jiżdied il-punt 1.1.4 li ġej:

“1.1.4.

Fejn ikun inħatar rappreżentant uniku biss skont l-Artikolu 8(1), l-informazzjoni li ġejja dwar il-persuna fiżika jew dwar il-persuna ġuridika stabbilita barra mill-Unjoni li tkun ħatret l-uniku rappreżentant: l-isem, l-indirizz, in-numru tat-telefon, l-indirizz tal-email, il-persuna ta’ kuntatt, il-post tas-sit(i) tal-produzzjoni jew tas-sit(i) tal-formulazzjoni, kif xieraq, is-sit web tal-kumpanija, kif xieraq u n-numru/i nazzjonali ta’ identifikazzjoni tal-kumpanija, kif xieraq.”;

(c)

is-subtaqsima 1.2 hija sostitwita b’dan li ġej:

“1.2.

Preżentazzjoni konġunta ta’ data

L-Artikoli 11 u 19 jipprevedu l-possibbiltà li jiġu ppreżentati partijiet mill-informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni minn reġistrant ewlieni f’isem reġistranti membri oħrajn.

Meta, skont l-Artikolu 11(1), ir-reġistrant ewlieni jippreżenta l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10, il-punt (a)(iv), (vi), (vii) u (ix), ir-reġistrant ewlieni għandu jiddeskrivi l-kompożizzjoni(jiet), in-nanoforma jew is-sett ta’ nanoforom simili li magħhom hija relatata din l-informazzjoni f’konformità mal-punti 2.3.1 sa 2.3.4 u s-subtaqsima 2.4 ta’ dan l-Anness. Kull reġistrant membru li jiddependi fuq l-informazzjoni ppreżentata mir-reġistrant ewlieni għandu jindika liema informazzjoni ppreżentata b’dan il-mod tappartjeni għal liema kompożizzjoni, nanoforma jew sett ta’ nanoforom simili tas-sustanza li r-reġistrant jidentifika skont l-Artikolu 10, il-punt (a)(ii), u l-Artikolu 11(1).

Meta, skont l-Artikolu 11(3), reġistrant jippreżenta l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10, il-punt (a)(iv), (vi), (vii) jew (ix), separatament, dan ir-reġistrant għandu jiddeskrivi l-kompożizzjoni(jiet), in-nanoforma jew is-sett ta’ nanoforom simili tas-sustanza li magħhom hija relatata din l-informazzjoni skont il-punti 2.3.1 sa 2.3.4 u s-subtaqsima 2.4 ta’ dan l-Anness.”;

(d)

il-punt 1.3.1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1.3.1.

Isem, indirizz, numru tat-telefon u indirizz tal-email”;

(e)

is-subtaqsima 2.1 hija sostitwita b’dan li ġej:

“2.1.

L-isem u kwalunkwe identifikatur ieħor ta’ kull sustanza”;

(f)

il-punt 2.1.1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.1.1.

L-isem/ismijiet fin-nomenklatura IUPAC. Jekk ma jkunx/jkunux disponibbli, l-isem/ismijiet kimiku/kimiċi internazzjonali ieħor/oħra”;

(g)

il-punt 2.1.3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.1.3.

In-numru tal-KE, jiġifieri n-numru Einecs, Elincs jew NLP, jew in-numru assenjat mill-Aġenzija (jekk disponibbli u xieraq)”;

(h)

il-punt 2.1.5 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.1.5.

Kodiċi tal-identità ieħor, bħan-numru doganali (jekk disponibbli)”;

(i)

is-subtaqsima 2.2 hija sostitwita b’dan li ġej:

“2.2.

Informazzjoni relatata mal-formula molekulari u strutturali jew mal-istruttura ta’ kristall ta’ kull sustanza”;

(j)

il-punt 2.2.1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.2.1.

Formula molekulari u formula strutturali (inkluż in-notazzjoni SMILES u rappreżentazzjoni oħra jekk disponibbli) u deskrizzjoni tal-istruttura/i tal-kristall”;

(k)

il-punti 2.3.1 sa 2.3.7 huma sostitwiti b’dan li ġej:

“2.3.1.

Grad ta’ purità (%), jekk applikabbli

2.3.2.

L-ismijiet tal-kostitwenti u tal-impuritajiet

Fil-każ ta’ sustanza ta’ kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti ta’ reazzjoni kumplessa jew materjali bijoloġiċi (UVCB):

—

ismijiet ta’ kostitwenti preżenti f’konċentrazzjoni ta’ ≥ 10 %;

—

ismijiet ta’ kostitwenti magħrufa preżenti f’konċentrazzjoni ta’ < 10 %;

—

għal kostitwenti li ma jistgħux jiġu identifikati individwalment, deskrizzjoni tal-gruppi ta’ kostitwenti abbażi tan-natura kimika;

—

deskrizzjoni tal-oriġini jew tas-sors u tal-proċess tal-manifattura

2.3.3.

Il-konċentrazzjoni tipika u l-firxa ta’ konċentrazzjoni (f’perċentwal) tal-kostitwenti, il-gruppi ta’ kostitwenti li ma jistgħux jiġu identifikati individwalment u l-impuritajiet kif speċifikat fil-punt 2.3.2

2.3.4.

L-ismijiet u l-konċentrazzjoni tipika u l-firxa ta’ konċentrazzjoni (f’perċentwali) tal-addittivi

2.3.5.

Id-data analitika kwalitattiva kollha meħtieġa speċifika għall-identifikazzjoni tas-sustanza, bħad-data tal-ultravjola, tal-infraaħmar, tar-riżonanza manjetika nukleari, tal-ispettru tal-massa jew tad-diffrazzjoni

2.3.6.

Id-data analitika kwantitattiva kollha meħtieġa speċifika għall-identifikazzjoni tas-sustanza, bħad-data kromatografika, titrimetrika, tal-analiżi elementali jew tad-diffrazzjoni

2.3.7.

Deskrizzjoni tal-metodi analitiċi jew tar-referenzi bibljografiċi xierqa li huma neċessarji għall-identifikazzjoni tas-sustanza (inkluż l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni tal-kostitwenti tagħha u, fejn xieraq, l-impuritajiet u l-addittivi tagħha). Id-deskrizzjoni għandha tikkonsisti mill-protokolli sperimentali segwiti u mill-interpretazzjoni rilevanti tar-riżultati rrapportati taħt il-punti 2.3.1 sa 2.3.6. Din l-informazzjoni għandha tkun suffiċjenti sabiex tippermetti li l-metodi jiġu riprodotti.”;

(l)

il-punt 2.4.6 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.4.6.

Deskrizzjoni tal-metodi analitiċi jew tar-referenzi bibljografiċi xierqa għall-elementi ta’ informazzjoni f’din is-subtaqsima (2.4). Id-deskrizzjoni għandha tikkonsisti mill-protokolli sperimentali segwiti u mill-interpretazzjoni rilevanti tar-riżultati rrapportati taħt il-punti 2.4.2 sa 2.4.5. Din l-informazzjoni għandha tkun suffiċjenti sabiex tippermetti li l-metodi jiġu riprodotti.”;

(m)

tiżdied is-subtaqsima 2.5 li ġejja:

“2.5.

Kwalunkwe informazzjoni disponibbli oħra rilevanti għall-identifikazzjoni tas-sustanza”;

(n)

is-subtaqsima 3.5 hija sostitwita b’dan li ġej:

“3.5.

Deskrizzjoni ġenerali fil-qosor tal-użu/użi identifikati”;

(2)

L-Anness VII huwa emendat kif ġej:

(a)

fis-subtaqsima 8.4, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“8.4.

F’każ ta’ riżultat pożittiv fl-istudju tal-mutazzjoni tal-ġeni in vitro fil-batterji msemmija fil-punt 8.4.1 ta’ dan l-Anness, li jagħti lok għal tħassib, ir-reġistrant għandu jwettaq studju in vitro msemmi fl-Anness VIII, il-punt 8.4.2. Abbażi tar-riżultat pożittiv ta’ kwalunkwe wieħed minn dawk l-istudji dwar il-ġenotossiċità in vitro, ir-reġistrant għandu jipproponi, jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ, studju in vivo xieraq imsemmi fl-Anness IX, il-punt 8.4.4. L-istudju in vivo għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn, kif xieraq.

Ma huwiex neċessarju li jsir studju ta’ mutazzjoni tal-ġeni fil-batterji in vitro jekk dan ma jkunx applikabbli għas-sustanza. F’dan il-każ, ir-reġistrant għandu jipprovdi ġustifikazzjoni u jwettaq studju in vitro msemmi fl-Anness VIII, punt 8.4.3. F’każ ta’ riżultat pożittiv f’dak l-istudju, ir-reġistrant għandu jwettaq studju ta’ ċitoġeneċità in vitro msemmi fl-Anness VIII, punt 8.4.2. Abbażi tar-riżultat pożittiv fi kwalunkwe wieħed minn dawk l-istudji dwar il-ġenotossiċità in vitro, jew f’każ li wieħed mit-testijiet in vitro mill-Annessi VIII ma jkunx applikabbli għas-sustanza, ir-reġistrant għandu jipproponi jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ, studju in vivo xieraq imsemmi fl-Anness IX, il-punt 8.4.4. L-istudju in vivo għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn, kif xieraq.

L-istudju tal-mutazzjoni tal-ġeni in vitro fil-batterji msemmi fil-punt 8.4.1. u l-ittestjar ta’ segwitu ma hemmx għalfejn jitwettqu fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

—

is-sustanza hija magħrufa li tikkawża mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B, u huma implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa,

—

huwa magħruf li s-sustanza hi karċinoġen ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A, 1B jew 2 kif ukoll fil-klassi ta’ periklu ta’ karċinoġeniċità tal-kategorija 1 A jew 1B, u huma implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa.”;

(b)

fil-punt 8.4.1, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“8.4.1.

Ma huwiex neċessarju li jsir studju ta’ mutazzjoni tal-ġeni fil-batterji in vitro għan-nanoforom fejn ma jkunx xieraq. F’każ bħal dan, għandu jiġi pprovdut studju in vitro msemmi fl-Anness VIII, il-punt 8.4.3”;

(c)

fil-punt 9.1.1, fil-kolonna 1, jitħassar it-tieni paragrafu.

(d)

fil-punt 9.1.1, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“9.1.1.

L-istudju ma għandux għalfejn isir fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

—

ikun hemm fatturi li jindikaw li ma huwiex probabbli li jkun hemm tossiċità akkwatika għal perjodu qasir, pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma jew ma jkunx probabbli li s-sustanza taqsam membrani bijoloġiċi,

—

ikun disponibbli studju tat-tossiċità akkwatika fit-tul fuq l-invertebrati.

Għan-nanoforom, l-istudju ma jistax ikun derogat abbażi ta’ insolubbiltà għolja fl-ilma biss.

Ir-reġistrant jista’ jipproponi l-ittestjar tat-tossiċità fit-tul minflok għal perjodu qasir.

L-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq l-invertebrati (speċi ppreferuta Daphnia), (l-Anness IX, il-punt 9.1.5) għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija meta ma jkunx probabbli li l-ittestjar tat-tossiċità għal perjodu qasir ikun jista’ jipprovdi kejl veru tat- tossiċità akkwatika intrinsika tas-sustanza, pereżempju:

—

jekk is-sustanza ma tkunx tinħall tajjeb fl-ilma (solubilità taħt il-1 mg/L), jew

—

għan-nanoforom b’rata baxxa ta’ taħlil fil-mezz ta’ ttestjar rilevanti.”;

(e)

fil-punt 9.1.2, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“9.1.2.

Ma huwiex neċessarju li jsir l-istudju jekk hemm fatturi li jindikaw li ma huwiex probabbli li jkun hemm tossiċità akkwatika, pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma, jew ma huwiex probabbli li s-sustanza taqsam membrani bijoloġiċi.

Għan-nanoforom, l-istudju ma jistax ikun derogat abbażi tal-insolubbiltà għolja fl-ilma biss.”;

(3)

L-Anness VIII huwa emendat kif ġej:

(a)

fis-subtaqsima 8.4, fil-kolonna 2, jiżdied it-test li ġej:

 

“8.4.

L-istudji msemmija fil-punti 8.4.2 u 8.4.3 ma għandhomx għalfejn isiru fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

—

hija disponibbli data adegwata mill-istudju in vivo korrispondenti, (jiġifieri l-istudju dwar l-aberrazzjoni kromożomika (jew il-mikronukleu) in vivo fir-rigward tal-punt 8.4.2 jew tal-istudju ta’ mutazzjoni tal-ġeni mammiferi in vivo fir-rigward tal-punt 8.4.3),

—

huwa magħruf li s-sustanza tikkawża mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, li tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala mutaġenu ta’ ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B, u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju,

—

huwa magħruf li s-sustanza hija karċinoġen ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A, 1B jew 2 kif ukoll fil-klassi ta’ periklu ta’ karċinoġeniċità tal-kategorija 1 A jew 1B, u jiġu implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa.

F’każ ta’ riżultat pożittiv fi kwalunkwe wieħed mill-istudji ta’ ġenotossiċità in vitro msemmija fl-Anness VII jew f’dan l-Anness, li jagħti lok għal tħassib, ir-reġistrant għandu jipproponi, jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ, studju in vivo xieraq imsemmi fl-Anness IX, il-punt 8.4. L-istudju in vivo għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn kif xieraq.

F’każ li l-istudju tal-mutaġeniċità in vitro msemmi fil-punti 8.4.2 jew 8.4.3 ma jkunx applikabbli għas-sustanza, ir-reġistrant għandu jipprovdi ġustifikazzjoni u għandu jipproponi studju in vivo xieraq imsemmi fl-Anness IX, punt 8.4.4, jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ tali studju. L-istudju in vivo għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn kif xieraq.”;

(b)

fil-punt 8.4.2, fil-kolonna 1, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

“8.4.2.

Studju in vitro tal-aberrazzjoni kromożomika fil-mammiferi jew studju in vitro tal-mikronukleu fil-mammiferi”;

 

(c)

fil-punt 8.4.2, jitħassar it-test fil-kolonna 2;

(d)

fil-punt 8.4.3, jitħassar it-test fil-kolonna 2;

(e)

fil-punt 8.6.1, fil-kolonna 2, il-kliem introduttorju tas-sitt paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“Għandhom jiġu proposti studji ulterjuri mir-reġistrant jew jistgħu jiġu meħtieġa mill-Aġenzija fil-każ ta’: “;

(f)

il-punt 8.7.1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“8.7.1

Skrinjar għat-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp (OECD TG 421 jew TG 422); l-ispeċi ppreferuta hija l-far. Ir-rotta ta’ amministrazzjoni għandha tkun orali jekk is-sustanza tkun solida jew likwida, u inalazzjoni jekk is-sustanza tkun gass; jistgħu jsiru devjazzjonijiet jekk ikunu ġġustifikati xjentifikament, pereżempju permezz ta’ evidenza ta’ esponiment sistemiku ekwivalenti jew ogħla permezz ta’ rotta rilevanti oħra ta’ esponiment tal-bniedem jew tossiċità speċifika għar-rotta.

8.7.1

Dan l-istudju ma għandux għalfejn isir fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

—

huwa magħruf li s-sustanza hi karċinoġenu ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A, 1B jew 2 kif ukoll fil-klassi ta’ periklu ta’ karċinoġeniċità tal-kategorija 1 A jew 1B, u jiġu implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa,

—

huwa magħruf li s-sustanza hija mutaġenu taċ-ċelloli ġerminali, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B, u jiġu implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa,

—

l-esponiment għall-bniedem rilevanti jista’ jitħalla barra skont it-Taqsima 3 tal-Anness XI,

—

studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid (OECD TG 414) imsemmi fil-punt 8.7.2 tal-Anness IX jew Studju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni (OECD TG 443) imsemmi fil-punt 8.7.3 tal-Anness IX huwa disponibbli jew propost mir-reġistrant; jew ikun hemm disponibbli Studju fuq Żewġ Ġenerazzjonijiet tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni (OECD TG 416),

—

jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva tal-kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta,

—

huwa magħruf li sustanza tikkawża tossiċità għall-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva tal-kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta.

F’każ ta’ tħassib serju dwar l-effetti negattivi potenzjali fuq il-funzjoni sesswali, il-fertilità jew l-iżvilupp, ir-reġistrant għandu jipproponi, jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ jew Studju Estiż dwar it-Tossiċità Riproduttiva fuq Ġenerazzjoni Waħda (OECD TG 443), imsemmi fl-Anness IX, il-punt 8.7.3, jew studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid (OECD TG 414), imsemmi fl-Anness IX, il-punt 8.7.2, minflok l-istudju ta’ skrinjar (OECD TG 421 jew 422) biex jiġi indirizzat dak it-tħassib. Dak it-tħassib serju jinkludi fost l-oħrajn:

—

effetti negattivi relatati mal-funzjoni sesswali, mal-fertilità jew mal-iżvilupp abbażi tal-informazzjoni disponibbli, li ma jissodisfawx il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossiċità riproduttiva tal-kategorija 1 A jew 1B,

—

tossiċità possibbli tal-iżvilupp jew tar-riproduttiva tas-sustanza prevista minn informazzjoni dwar sustanzi strutturalment relatati, stimi (Q)SAR jew metodi in vitro.”;

(g)

fil-punt 8.8.1, fil-kolonna 2, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“Għan-nanoforom mingħajr rata ta’ taħlil għolja f’mezz bijoloġiku, għandu jiġu propost studju tat-tossikokinetika mir-reġistrant jew dan jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija f’każ li tali valutazzjoni ma tkunx tista’ ssir abbażi tal-informazzjoni rilevanti disponibbli, inkluż mill-istudju mwettaq skont il-punt 8.6.1 “;

(h)

tiddaħħal is-subtaqsima 9.1 li ġejja:

“9.1.

Tossiċità akkwatika

9.1.

L-ittestjar tat-tossiċità akkwatika fit-tul imsemmi fl-Anness IX, is-subtaqsima 9.1, minbarra l-ittestjar tat-tossiċità għal perjodu qasir għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jintalab mill-Aġenzija jekk il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I tindika li huwa meħtieġ biex jiġu investigati ulterjorment l-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi, pereżempju, meta tkun meħtieġa aktar informazzjoni għar-raffinar tal-PNEC, jew jekk l-informazzjoni addizzjonali dwar it-tossiċità kif stabbilita fl-Anness XIII, punt 3.2.3, tkun neċessarja biex jiġu vvalutati l-proprjetajiet PVT jew vPvB tas-sustanza.

L-għażla tat-test(ijiet) xieraq/xierqa għandha tkun ibbażata fuq ir-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika.”;

(i)

il-punt 9.1.3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“9.1.3.

Ittestjar għal tossiċità fuq il-ħut għall-perjodu qasir

9.1.3.

L-istudju ma għandux għalfejn isir fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

—

ikun hemm fatturi li jindikaw li ma huwiex probabbli li jkun hemm tossiċità akkwatika għal perjodu qasir, pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma jew ma jkunx probabbli li s-sustanza taqsam il-membrani bijoloġiċi,

—

huwa disponibbli studju tat-tossiċità akkwatika fit-tul fuq il-ħut.

Għan-nanoforom, l-istudju ma jistax ikun derogat abbażi ta’ insolubbiltà għolja fl-ilma biss.

Ir-reġistrant jista’ jipproponi l-ittestjar tat-tossiċità fit-tul minflok għal perjodu qasir.

L-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq il-ħut imsemmi fl-Anness IX, il-punt 9.1.6, għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija meta ma jkunx probabbli li l-ittestjar tat-tossiċità għal perjodu qasir jista’ jipprovdi kejl veru tat-tossiċità akkwatika intrinsika tas-sustanza, pereżempju:

—

jekk is-sustanza ma tantx tinħall fl-ilma (inqas minn 1 mg/L), jew

—

għan-nanoforom b’rata baxxa ta’ taħlil fil-mezz ta’ ttestjar rilevanti.”;

(j)

fis-subtaqsima 9.2, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“9.2.

Għandha tiġi ġġenerata informazzjoni ulterjuri dwar id-degradazzjoni jew għandu jiġi propost ittestjar ulterjuri tad-degradazzjoni kif deskritt fl-Anness IX jekk il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I tindika li huwa meħtieġ li d-degradazzjoni tas-sustanza tiġi investigata ulterjorment. Dan jista’ pereżempju jkun il-każ jekk tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali dwar id-degradazzjoni kif stabbilit fl-Anness XIII, il-punt 3.2.1, biex jiġu vvalutati l-proprjetajiet PBT jew vPvB tas-sustanza skont is-subtaqsima 2.1 ta’ dak l-Anness.

Għan-nanoforom li ma humiex solubbli u li ma għandhomx rata ta’ taħlil għolja, tali test/testijiet għandhom iqisu t-trasformazzjoni morfoloġika (eż. bdil irriversibbli fid-daqs tal-partikuli jew fil-proprjetajiet tal-forma u tas-superfiċe, jew telf tal-kisi), it-trasformazzjoni kimika (eż. ossidazzjoni jew tnaqqis), u degradazzjoni abijotika oħra (eż. fotoliżi).

L-għażla tat-test/testijiet adatt(i) għandha ssir abbażi tar-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika.

F’każ li l-ġenerazzjoni ta’ informazzjoni addizzjonali tkun teħtieġ ittestjar ulterjuri skont l-Anness IX, ir-reġistrant għandu jipproponi jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ tali ttestjar.”;

(k)

fis-subpunt 9.2.2.1, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“9.2.2.1.

L-istudju ma għandux għalfejn isir fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

—

is-sustanza tkun faċilment bijodegradabbli,

—

is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma,

—

abbażi tal-istruttura, is-sustanza ma għandha l-ebda grupp kimiku li jista’ jidrolizza.

Għan-nanoforom, l-istudju ma jistax ikun derogat abbażi tal-insolubbiltà għolja fl-ilma biss.”;

(l)

fis-subtaqsima 9.3, fil-kolonna 2, jiżdied it-test li ġej:

 

“9.3.

Għandha tiġi ġġenerata informazzjoni ulterjuri dwar il-bijoakkumulazzjoni jekk tkun meħtieġa informazzjoni ulterjuri dwar il-bijoakkumulazzjoni kif stabbilit fl-Anness XIII, il-punt 3.2.2, biex jiġu vvalutati l-proprjetajiet PBT jew vPvB tas-sustanza skont is-subtaqsima 2.1. ta’ dak l-Anness.

F’każ li l-ġenerazzjoni ta’ informazzjoni addizzjonali tkun teħtieġ ittestjar ulterjuri skont l-Anness IX jew l-Anness X, ir-reġistrant għandu jipproponi jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ tali ttestjar.”;

(4)

L-Anness IX huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-punt 7.16, jitħassar it-tieni inċiż;

(b)

is-subtaqsima 8.4 hija sostitwita b’dan li ġej:

“8.4.

Mutaġeniċità

8.4.

L-istudji msemmija fil-punti 8.4.4 u 8.4.5 ma għandhomx għalfejn isiru fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

—

huwa magħruf li s-sustanza tikkawża mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, li tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B, u huma implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa,

—

huwa magħruf li s-sustanza hi karċinoġen ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A, 1B jew 2 kif ukoll fil-klassi ta’ periklu ta’ karċinoġeniċità tal-kategorija 1 A jew 1B, u huma implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa.”;

(c)

jiżdiedu l-punti 8.4.4 u 8.4.5 li ġejjin:

“8.4.4.

Studju in vivo xieraq tal-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi, jekk ikun hemm riżultat pożittiv fi kwalunkwe wieħed mill-istudji in vitro dwar il-ġenotossiċità msemmija fl-Anness VII jew fl-Anness VIII, li jagħti lok għal tħassib. L-istudju in vitro dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn li huma, kif xieraq.

8.4.4.

L-istudju in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi ma għandux għalfejn isir jekk ikun hemm riżultati adegwati disponibbli minn studju in vivo xieraq dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi.

8.4.5.

Studju in vivo xieraq dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli ġerminali tal-mammiferi, jekk ikun hemm riżultat pożittiv fi studju in vitro dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi, li jagħti lok għal tħassib. L-istudju in vitro dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli ġerminali tal-mammiferi għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn, kif xieraq.

8.4.5.

L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk ikun hemm evidenza ċara li la s-sustanza u lanqas il-metaboliti tagħha ma jilħqu ċ-ċelloli ġerminali.”;

(d)

il-punt 8.7.2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“8.7.2

Studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid (OECD TG 414) fuq speċi waħda; l-ispeċi ppreferuta hija l-far jew il-fenek. Ir-rotta ta’ amministrazzjoni għandha tkun orali jekk is-sustanza tkun solida jew likwida, u inalazzjoni jekk is-sustanza tkun gass; jistgħu jsiru devjazzjonijiet jekk ikunu ġġustifikati xjentifikament, pereżempju permezz ta’ evidenza ta’ esponiment sistemiku ekwivalenti jew ogħla permezz ta’ rotta rilevanti oħra ta’ esponiment tal-bniedem jew tossiċità speċifika għar-rotta.

8.7.2.

Studju addizzjonali tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid fit-tieni speċi, li tkun l-ispeċi ppreferuta l-oħra fir-rigward ta’ dik użata fl-ewwel studju, għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija jekk ikun hemm tħassib għat-tossiċità tal-iżvilupp abbażi tal-eżitu tal-ewwel studju u d-data rilevanti l-oħra kollha. Dan jista’ jkun il-każ pereżempju jekk l-istudju dwar l-ewwel speċi juri tossiċità għall-iżvilupp li ma tissodisfax il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva tal-kategorija 1 A jew 1B; Tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf (H360D). Id-devjazzjonijiet mir-rotta ta’ amministrazzjoni prestabbilita u devjazzjonijiet fl-għażla tal-ispeċijiet għandhom ikunu xjentifikament ġustifikati.”;

(e)

fil-punt 8.7.3, fil-kolonna 1, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

“8.7.3.

Studju Estiż dwar it-Tossiċità Riproduttiva fuq Ġenerazzjoni Waħda (OECD TG 443), disinn bażiku tat-test (koorti 1 A u 1B mingħajr estensjoni biex tiġi inkluża ġenerazzjoni F2), speċi waħda, jekk l-istudji disponibbli dwar it-tossiċità b’doża ripetuta (eż. studji ta’ 28 jum jew ta’ 90 jum, jew studji ta’ skrinjar TG 421 jew 422 tal-OECD) jindikaw effetti avversi fuq l-organi jew fuq it-tessuti riproduttivi jew jiżvelaw tħassib ieħor fir-rigward tat-tossiċità riproduttiva. Ir-rotta ta’ amministrazzjoni għandha tkun orali jekk is-sustanza tkun solida jew likwida, u inalazzjoni jekk is-sustanza tkun gass; jistgħu jsiru devjazzjonijiet jekk ikunu ġġustifikati xjentifikament, pereżempju permezz ta’ evidenza ta’ esponiment sistemiku ekwivalenti jew ogħla permezz ta’ rotta rilevanti oħra ta’ esponiment tal-bniedem jew tossiċità speċifika għar-rotta.”;

 

(f)

fil-punt 8.7.3, fil-kolonna 2, il-kliem introduttorju tal-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“8.7.3.

Studju Estiż dwar it-Tossiċità Riproduttiva fuq Ġenerazzjoni Waħda bl-estensjoni tal-koorti 1B biex tiġi inkluża l-ġenerazzjoni F2 għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija jekk:”;

(g)

fil-punt 8.7.3, fil-kolonna 2, il-kliem introduttorju tat-tieni paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“Studju Estiż dwar it-Tossiċità Riproduttiva fuq Ġenerazzjoni Waħda li jinkludi l-Koorti 2 A/2B (newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp) u/jew il-Koorti 3 (immunotossiċità għall-iżvilupp) għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija, f’każ ta’ tħassib partikolari dwar in-newrotossiċità (fil-fażi ta’ żvilupp) jew l-immunotossiċità (fil-fażi ta’ żvilupp) iġġustifikat permezz ta’ waħda minn dawn:”;

(h)

fis-subtaqsima 9.1, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“9.1.

L-ittestjar tat-tossiċità fit-tul għajr it-testijiet imsemmija fil-punti 9.1.5 u 9.1.6 għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jintalab mill-Aġenzija jekk il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I tindika li dan huwa meħtieġ biex jiġu investigati ulterjorment l-effetti tas-sustanza fuq organiżmi akkwatiċi.

L-għażla tat-test/testijiet adatt(i) tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika.”;

(i)

il-punt 9.1.6 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“9.1.6.

Ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq ħut, (sakemm mhux diġà pprovdut bħala parti mir-rekwiżiti tal-Anness VIII).

L-informazzjoni trid tiġi pprovduta għas-subpunt 9.1.6.1 jew għas-subpunt 9.1.6.3.

9.1.6.

Testijiet tat-tossiċità għal perjodu qasir fuq il-ħut fl-istadji tal-embrijun u tal-borża u tal-qixx (OECD TG 212) li nbdew qabel l-14 ta’ April 2022 għandhom jitqiesu xierqa biex jindirizzaw dan ir-rekwiżit ta’ informazzjoni standard sakemm is-sustanza ma tkunx lipofilika ħafna (log Kow > 4) jew ma jkun hemm l-ebda indikazzjoni ta’ proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jew kwalunkwe mod ta’ azzjoni speċifiku ieħor.”

(j)

is-subpunt 9.1.6.1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“9.1.6.1.

Test ta’ tossiċità tal-istadju bikri tal-ħajja tal-ħut (FELS) (OECD TG 210)”;

 

(k)

jitħassar is-subpunt 9.1.6.2.

(l)

is-subpunt 9.1.6.3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“9.1.6.3.

Test tat-tkabbir tal-frieħ tal-ħut (OECD TG 215)”;

 

(m)

fis-subtaqsima 9.2, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“9.2.

Għandu jiġi propost ittestjar ulterjuri tad-degradazzjoni mir-reġistrant jew jista’ jintalab mill-Aġenzija jekk il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I tindika li jkun meħtieġ li tiġi investigata ulterjorment id-degradazzjoni tas-sustanza u l-prodotti tat-trasformazzjoni jew id-degradazzjoni tagħha.

L-għażla tat-test/testijiet u tal-mezz ta’ ttestjar xieraq għandha ssir abbażi tar-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika.”;

(n)

fil-punt 9.2.3, fil-kolonna 1, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

“9.2.3.

L-identifikazzjoni tal-prodotti ta’ trasformazzjoni u ta’ degradazzjoni abijotika u bijotika”;

 

(o)

fis-subtaqsima 9.4, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“9.4.

Dawn l-istudji ma hemmx għalfejn isiru jekk esponiment dirett u indirett tal-kompartiment tal-ħamrija ma huwiex probabbli.

Fin-nuqqas ta’ data dwar it-tossiċità għall-organiżmi tal-ħamrija, il-metodu tal-partizzjoni tal-ekwilibriju jista’ jiġi applikat għall-valutazzjoni tal-periklu għall-organiżmi tal-ħamrija. Meta l-metodu tal-partizzjoni tal-ekwilibriju jiġi applikat għan-nanoforom, dan għandu jkun iġġustifikat xjentifikament. L-għażla tat-test/testijiet adatt(i) tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjoni ta’ sigurtà kimika.

B’mod partikolari għas-sustanzi li għandhom potenzjal għoli ta’ assorbiment għall-ħamrija jew li huma persistenti ħafna, ir-reġistrant għandu jipproponi jew l-Aġenzija tista’ titlob l-ittestjar tat-tossiċità fit-tul kif imsemmi fl-Anness X minflok l-ittestjar tat-tossiċità għal perjodu qasir.”;

(5)

L-Anness X huwa emendat kif ġej:

(a)

is-subtaqsima 8.4 hija sostitwita b’dan li ġej:

“8.4.

Mutaġeniċità

8.4.

L-istudji msemmija fil-punti 8.4.6 u 8.4.7 ma għandhomx għalfejn isiru fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

—

huwa magħruf li s-sustanza tikkawża mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, li tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B, u huma implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa,

—

huwa magħruf li s-sustanza hi karċinoġen ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A, 1B jew 2 kif ukoll fil-klassi ta’ periklu ta’ karċinoġeniċità tal-kategorija 1 A jew 1B, u jiġu implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa.”;

(b)

jiżdiedu l-punti 8.4.6 u 8.4.7 li ġejjin:

“8.4.6.

It-tieni studju in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi, jekk ikun hemm riżultat pożittiv fi kwalunkwe wieħed mill-istudji dwar il-ġenotossiċità in vitro msemmija fl-Anness VII jew fl-Anness VIII, li jwassal kemm għal tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika kif ukoll għal tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni. It-tieni studju għandu jindirizza l-aberrazzjoni kromożomika jew il-mutazzjoni tal-ġeni, kif xieraq, li ma tkunx ġiet indirizzata mill-ewwel studju in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi.

 

8.4.7.

It-tieni studju in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli ġerminali tal-mammiferi, jekk ikun hemm riżultat pożittiv fi studji in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi, li jwassal kemm għal tħassib dwar l-aberrazzjoni tal-kromożomi kif ukoll għal tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni. It-tieni studju għandu jindirizza l-aberrazzjoni kromożomika jew il-mutazzjoni tal-ġeni, kif xieraq, li ma tkunx ġiet indirizzata mill-ewwel studju in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli ġerminali tal-mammiferi.

8.4.7.

L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk ikun hemm evidenza ċara li la s-sustanza u lanqas il-metaboliti tagħha ma jilħqu ċ-ċelloli ġerminali.”;

(c)

il-punt 8.7.2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“8.7.2.

Studju tat-tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid (OECD TG 414) fit-tieni speċi, l-ispeċi preferuta hija l-far jew il-fenek, skont liema ma ntużax fl-ewwel studju skont l-Anness IX. Ir-rotta ta’ amministrazzjoni għandha tkun orali jekk is-sustanza tkun solida jew likwida, u inalazzjoni jekk is-sustanza tkun gass; jistgħu jsiru devjazzjonijiet jekk ikunu ġġustifikati xjentifikament, pereżempju permezz ta’ evidenza ta’ esponiment sistemiku ekwivalenti jew ogħla permezz ta’ rotta rilevanti oħra ta’ esponiment tal-bniedem jew tossiċità speċifika għar-rotta.

Id-devjazzjonijiet mir-rotta ta’ amministrazzjoni prestabbilita u devjazzjonijiet fl-għażla tal-ispeċijiet għandhom ikunu xjentifikament ġustifikati.”;

(d)

fil-punt 8.7.3, fil-kolonna 1, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

“8.7.3.

Studju Estiż ta’ Tossiċità fuq ir-Riproduzzjoni ta’ Ġenerazzjoni Waħda (OECD TG 443), disinn bażiku tat-test (koorti 1 A u 1B mingħajr estensjoni biex tiġi inkluża Ġenerazzjoni F2), speċi waħda, sakemm ma jkunx diġà pprovdut bħala parti mir-rekwiżiti tal-Anness IX. Ir-rotta ta’ amministrazzjoni għandha tkun orali jekk is-sustanza tkun solida jew likwida, u inalazzjoni jekk is-sustanza tkun gass; jistgħu jsiru devjazzjonijiet jekk ikunu ġġustifikati xjentifikament, pereżempju permezz ta’ evidenza ta’ esponiment sistemiku ekwivalenti jew ogħla permezz ta’ rotta rilevanti oħra ta’ esponiment tal-bniedem jew tossiċità speċifika għar-rotta.”;

 

(e)

fil-punt 8.7.3, fil-kolonna 2, il-kliem introduttorju tal-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“Studju Estiż dwar it-Tossiċità Riproduttiva fuq Ġenerazzjoni Waħda bl-estensjoni tal-koorti 1B biex tiġi inkluża l-ġenerazzjoni F2 għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija jekk: ”;

(f)

fil-punt 8.7.3, fil-kolonna 2, il-kliem introduttorju tat-tieni paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“Studju Estiż dwar it-Tossiċità Riproduttiva fuq Ġenerazzjoni Waħda li jinkludi l-Koorti 2 A/2B (newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp) u/jew il-Koorti 3 (immunotossiċità għall-iżvilupp) għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija, f’każ ta’ tħassib partikolari dwar in-newrotossiċità (fil-fażi ta’ żvilupp) jew l-immunotossiċità (fil-fażi ta’ żvilupp) iġġustifikat permezz ta’ waħda minn dawn:”;

(g)

fis-subtaqsima 9.2, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“9.2.

Għandu jiġi propost ittestjar ulterjuri tad-degradazzjoni mir-reġistrant jew jista’ jintalab mill-Aġenzija, jekk il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I tindika li dan ikun meħtieġ biex tiġi investigata ulterjorment id-degradazzjoni tas-sustanza u l-prodotti ta’ trasformazzjoni u degradazzjoni tagħha. L-għażla tat-test/testijiet u tal-mezz ta’ ttestjar xieraq għandha ssir abbażi tar-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika. ”;

(h)

jitħassar il-punt 9.2.1;

(i)

fis-subtaqsima 9.4, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“9.4.

L-ittestjar tat-tossiċità fit-tul għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jintalab mill-Aġenzija jekk ir-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I jindikaw li dan ikun meħtieġ biex jiġu investigati ulterjorment l-effetti tas-sustanza jew tal-prodotti ta’ trasformazzjoni u degradazzjoni fuq organiżmi terrestri. L-għażla tat-test/testijiet adatt(i) tiddependi fuq l-eżitu tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika.

Dawn l-istudji ma hemmx għalfejn isiru jekk esponiment dirett u indirett tal-kompartiment tal-ħamrija ma huwiex probabbli.”;

(j)

fil-punt 9.5.1, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

 

“9.5.1.

L-ittestjar tat-tossiċità fit-tul għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jintalab mill-Aġenzija jekk ir-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I jindikaw li huwa meħtieġ biex jiġu investigati ulterjorment l-effetti tas-sustanza jew tal-prodotti rilevanti ta’ trasformazzjoni u degradazzjoni fuq l-organiżmi tas-sediment.

L-għażla tat-test/testijiet adatt(i) għandha ssir abbażi tar-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika.”.
Top