(3)
|
L-Anness VIII huwa emendat kif ġej:
(a)
|
fis-subtaqsima 8.4, fil-kolonna 2, jiżdied it-test li ġej:
|
“8.4.
|
L-istudji msemmija fil-punti 8.4.2 u 8.4.3 ma għandhomx għalfejn isiru fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:
—
|
hija disponibbli data adegwata mill-istudju in vivo korrispondenti, (jiġifieri l-istudju dwar l-aberrazzjoni kromożomika (jew il-mikronukleu) in vivo fir-rigward tal-punt 8.4.2 jew tal-istudju ta’ mutazzjoni tal-ġeni mammiferi in vivo fir-rigward tal-punt 8.4.3),
|
—
|
huwa magħruf li s-sustanza tikkawża mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, li tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala mutaġenu ta’ ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B, u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju,
|
—
|
huwa magħruf li s-sustanza hija karċinoġen ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A, 1B jew 2 kif ukoll fil-klassi ta’ periklu ta’ karċinoġeniċità tal-kategorija 1 A jew 1B, u jiġu implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa.
F’każ ta’ riżultat pożittiv fi kwalunkwe wieħed mill-istudji ta’ ġenotossiċità in vitro msemmija fl-Anness VII jew f’dan l-Anness, li jagħti lok għal tħassib, ir-reġistrant għandu jipproponi, jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ, studju in vivo xieraq imsemmi fl-Anness IX, il-punt 8.4. L-istudju in vivo għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn kif xieraq.
F’każ li l-istudju tal-mutaġeniċità in vitro msemmi fil-punti 8.4.2 jew 8.4.3 ma jkunx applikabbli għas-sustanza, ir-reġistrant għandu jipprovdi ġustifikazzjoni u għandu jipproponi studju in vivo xieraq imsemmi fl-Anness IX, punt 8.4.4, jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ tali studju. L-istudju in vivo għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn kif xieraq.”;
|
|
|
|
(b)
|
fil-punt 8.4.2, fil-kolonna 1, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:
“8.4.2.
|
Studju in vitro tal-aberrazzjoni kromożomika fil-mammiferi jew studju in vitro tal-mikronukleu fil-mammiferi”;
|
|
|
|
(c)
|
fil-punt 8.4.2, jitħassar it-test fil-kolonna 2;
|
(d)
|
fil-punt 8.4.3, jitħassar it-test fil-kolonna 2;
|
(e)
|
fil-punt 8.6.1, fil-kolonna 2, il-kliem introduttorju tas-sitt paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
“Għandhom jiġu proposti studji ulterjuri mir-reġistrant jew jistgħu jiġu meħtieġa mill-Aġenzija fil-każ ta’: “;
|
|
(f)
|
il-punt 8.7.1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“8.7.1
|
Skrinjar għat-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp (OECD TG 421 jew TG 422); l-ispeċi ppreferuta hija l-far. Ir-rotta ta’ amministrazzjoni għandha tkun orali jekk is-sustanza tkun solida jew likwida, u inalazzjoni jekk is-sustanza tkun gass; jistgħu jsiru devjazzjonijiet jekk ikunu ġġustifikati xjentifikament, pereżempju permezz ta’ evidenza ta’ esponiment sistemiku ekwivalenti jew ogħla permezz ta’ rotta rilevanti oħra ta’ esponiment tal-bniedem jew tossiċità speċifika għar-rotta.
|
|
8.7.1
|
Dan l-istudju ma għandux għalfejn isir fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:
—
|
huwa magħruf li s-sustanza hi karċinoġenu ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A, 1B jew 2 kif ukoll fil-klassi ta’ periklu ta’ karċinoġeniċità tal-kategorija 1 A jew 1B, u jiġu implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa,
|
—
|
huwa magħruf li s-sustanza hija mutaġenu taċ-ċelloli ġerminali, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B, u jiġu implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa,
|
—
|
l-esponiment għall-bniedem rilevanti jista’ jitħalla barra skont it-Taqsima 3 tal-Anness XI,
|
—
|
studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid (OECD TG 414) imsemmi fil-punt 8.7.2 tal-Anness IX jew Studju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni (OECD TG 443) imsemmi fil-punt 8.7.3 tal-Anness IX huwa disponibbli jew propost mir-reġistrant; jew ikun hemm disponibbli Studju fuq Żewġ Ġenerazzjonijiet tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni (OECD TG 416),
|
—
|
jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva tal-kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta,
|
—
|
huwa magħruf li sustanza tikkawża tossiċità għall-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva tal-kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta.
F’każ ta’ tħassib serju dwar l-effetti negattivi potenzjali fuq il-funzjoni sesswali, il-fertilità jew l-iżvilupp, ir-reġistrant għandu jipproponi, jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ jew Studju Estiż dwar it-Tossiċità Riproduttiva fuq Ġenerazzjoni Waħda (OECD TG 443), imsemmi fl-Anness IX, il-punt 8.7.3, jew studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid (OECD TG 414), imsemmi fl-Anness IX, il-punt 8.7.2, minflok l-istudju ta’ skrinjar (OECD TG 421 jew 422) biex jiġi indirizzat dak it-tħassib. Dak it-tħassib serju jinkludi fost l-oħrajn:
|
—
|
effetti negattivi relatati mal-funzjoni sesswali, mal-fertilità jew mal-iżvilupp abbażi tal-informazzjoni disponibbli, li ma jissodisfawx il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossiċità riproduttiva tal-kategorija 1 A jew 1B,
|
—
|
tossiċità possibbli tal-iżvilupp jew tar-riproduttiva tas-sustanza prevista minn informazzjoni dwar sustanzi strutturalment relatati, stimi (Q)SAR jew metodi in vitro.”;
|
|
|
|
(g)
|
fil-punt 8.8.1, fil-kolonna 2, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
“Għan-nanoforom mingħajr rata ta’ taħlil għolja f’mezz bijoloġiku, għandu jiġu propost studju tat-tossikokinetika mir-reġistrant jew dan jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija f’każ li tali valutazzjoni ma tkunx tista’ ssir abbażi tal-informazzjoni rilevanti disponibbli, inkluż mill-istudju mwettaq skont il-punt 8.6.1 “;
|
|
(h)
|
tiddaħħal is-subtaqsima 9.1 li ġejja:
“9.1.
|
Tossiċità akkwatika
|
|
9.1.
|
L-ittestjar tat-tossiċità akkwatika fit-tul imsemmi fl-Anness IX, is-subtaqsima 9.1, minbarra l-ittestjar tat-tossiċità għal perjodu qasir għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jintalab mill-Aġenzija jekk il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I tindika li huwa meħtieġ biex jiġu investigati ulterjorment l-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi, pereżempju, meta tkun meħtieġa aktar informazzjoni għar-raffinar tal-PNEC, jew jekk l-informazzjoni addizzjonali dwar it-tossiċità kif stabbilita fl-Anness XIII, punt 3.2.3, tkun neċessarja biex jiġu vvalutati l-proprjetajiet PVT jew vPvB tas-sustanza.
L-għażla tat-test(ijiet) xieraq/xierqa għandha tkun ibbażata fuq ir-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika.”;
|
|
|
(i)
|
il-punt 9.1.3 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“9.1.3.
|
Ittestjar għal tossiċità fuq il-ħut għall-perjodu qasir
|
|
9.1.3.
|
L-istudju ma għandux għalfejn isir fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:
—
|
ikun hemm fatturi li jindikaw li ma huwiex probabbli li jkun hemm tossiċità akkwatika għal perjodu qasir, pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma jew ma jkunx probabbli li s-sustanza taqsam il-membrani bijoloġiċi,
|
—
|
huwa disponibbli studju tat-tossiċità akkwatika fit-tul fuq il-ħut.
Għan-nanoforom, l-istudju ma jistax ikun derogat abbażi ta’ insolubbiltà għolja fl-ilma biss.
Ir-reġistrant jista’ jipproponi l-ittestjar tat-tossiċità fit-tul minflok għal perjodu qasir.
L-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq il-ħut imsemmi fl-Anness IX, il-punt 9.1.6, għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija meta ma jkunx probabbli li l-ittestjar tat-tossiċità għal perjodu qasir jista’ jipprovdi kejl veru tat-tossiċità akkwatika intrinsika tas-sustanza, pereżempju:
|
—
|
jekk is-sustanza ma tantx tinħall fl-ilma (inqas minn 1 mg/L), jew
|
—
|
għan-nanoforom b’rata baxxa ta’ taħlil fil-mezz ta’ ttestjar rilevanti.”;
|
|
|
|
(j)
|
fis-subtaqsima 9.2, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
“9.2.
|
Għandha tiġi ġġenerata informazzjoni ulterjuri dwar id-degradazzjoni jew għandu jiġi propost ittestjar ulterjuri tad-degradazzjoni kif deskritt fl-Anness IX jekk il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I tindika li huwa meħtieġ li d-degradazzjoni tas-sustanza tiġi investigata ulterjorment. Dan jista’ pereżempju jkun il-każ jekk tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali dwar id-degradazzjoni kif stabbilit fl-Anness XIII, il-punt 3.2.1, biex jiġu vvalutati l-proprjetajiet PBT jew vPvB tas-sustanza skont is-subtaqsima 2.1 ta’ dak l-Anness.
Għan-nanoforom li ma humiex solubbli u li ma għandhomx rata ta’ taħlil għolja, tali test/testijiet għandhom iqisu t-trasformazzjoni morfoloġika (eż. bdil irriversibbli fid-daqs tal-partikuli jew fil-proprjetajiet tal-forma u tas-superfiċe, jew telf tal-kisi), it-trasformazzjoni kimika (eż. ossidazzjoni jew tnaqqis), u degradazzjoni abijotika oħra (eż. fotoliżi).
L-għażla tat-test/testijiet adatt(i) għandha ssir abbażi tar-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika.
F’każ li l-ġenerazzjoni ta’ informazzjoni addizzjonali tkun teħtieġ ittestjar ulterjuri skont l-Anness IX, ir-reġistrant għandu jipproponi jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ tali ttestjar.”;
|
|
|
(k)
|
fis-subpunt 9.2.2.1, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
“9.2.2.1.
|
L-istudju ma għandux għalfejn isir fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:
—
|
is-sustanza tkun faċilment bijodegradabbli,
|
—
|
is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma,
|
—
|
abbażi tal-istruttura, is-sustanza ma għandha l-ebda grupp kimiku li jista’ jidrolizza.
|
Għan-nanoforom, l-istudju ma jistax ikun derogat abbażi tal-insolubbiltà għolja fl-ilma biss.”;
|
|
|
(l)
|
fis-subtaqsima 9.3, fil-kolonna 2, jiżdied it-test li ġej:
|
“9.3.
|
Għandha tiġi ġġenerata informazzjoni ulterjuri dwar il-bijoakkumulazzjoni jekk tkun meħtieġa informazzjoni ulterjuri dwar il-bijoakkumulazzjoni kif stabbilit fl-Anness XIII, il-punt 3.2.2, biex jiġu vvalutati l-proprjetajiet PBT jew vPvB tas-sustanza skont is-subtaqsima 2.1. ta’ dak l-Anness.
F’każ li l-ġenerazzjoni ta’ informazzjoni addizzjonali tkun teħtieġ ittestjar ulterjuri skont l-Anness IX jew l-Anness X, ir-reġistrant għandu jipproponi jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ tali ttestjar.”;
|
|
|
|