This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2375
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2375 of 15 December 2017 authorising the placing on the market of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 8431)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2375 z 15. decembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 8431]
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2375 z 15. decembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 8431]
C/2017/8431
Ú. v. EÚ L 337, 19.12.2017, p. 63–67
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.12.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 337/63 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2375
z 15. decembra 2017,
ktorým sa povoľuje umiestnenie kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom C(2017) 8431]
(Iba anglické znenie je autentické)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
|
(1) |
Spoločnosť Glycom A/S požiadala 22. septembra 2015 príslušný orgán Írska o umiestnenie syntetickej kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej [kyselina N-acetyl-D-neuramínová (NANA)] ako novej prídavnej látky v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 258/97 na trh Únie. |
|
(2) |
Príslušný orgán Írska vydal 8. marca 2016 svoju správu o prvotnom posudku (ďalej len „prvotná hodnotiaca správa“). V uvedenej správe dospel k záveru, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová spĺňa kritériá novej prídavnej látky stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(3) |
Túto prvotnú hodnotiacu správu zaslala Komisia ostatným členským štátom 15. marca 2016. |
|
(4) |
Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v 60-dňovej lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(5) |
Komisia sa 14. júla 2016 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) s požiadavkou vykonania dodatočného posúdenia kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej prídavnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 258/97. |
|
(6) |
Úrad EFSA v stanovisku „Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ [vedecké stanovisko k bezpečnosti kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97] (2) z 28. júna 2017 skonštatoval, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová je pre celkovú populáciu pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách bezpečná, ak sa pridáva do potravín iných ako potravinové doplnky (ďalej len „výživové doplnky“). V prípade výživových doplnkov úrad EFSA dospel k záveru, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová je bezpečná pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách v prípade jednotlivcov starších ako 10 rokov a že je bezpečná aj pre deti mladšie ako 10 rokov, a to za predpokladu, že kombinované vystavenie z rôznych zdrojov nepresahuje 11 mg/kg telesnej hmotnosti. |
|
(7) |
Uvedené stanovisko úradu EFSA preto poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová spĺňa pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách pre celkovú populáciu kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. Uvedené stanovisko takisto poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová, ak sa používa ako prídavná látka v potravinových doplnkoch, spĺňa pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 za predpokladu, že sa vhodným označením zabezpečí, aby sa u detí mladších ako 10 rokov nepresiahla prahová hodnota 11 mg/kg pri kombinovanom vystavení z rôznych zdrojov. |
|
(8) |
Požiadavky na označovanie zabezpečujúce, aby boli spotrebitelia výživových doplnkov informovaní o určitých údajoch, sa uplatňujú na výrobky s obsahom kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej už na základe smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (5). Okrem toho sú potrebné aj špecifické ustanovenia týkajúce sa označovania, aby sa zabezpečila bezpečnosť výživových doplnkov s obsahom kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej, keď sú spotrebiteľmi dojčatá, malé deti a deti mladšie ako 10 rokov v kombinácii s materským mliekom alebo inými potravinami s pridanou kyselinou N-acetyl-D-neuramínovou. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Kyselinu N-acetyl-D-neuramínovú špecifikovanú v prílohe I k tomuto rozhodnutiu možno umiestňovať na trh Únie ako novú prídavnú látku na použitia vymedzené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu a pri najvyšších prípustných množstvách stanovených v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
1. Názov kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej, ktorá sa týmto rozhodnutím povoľuje, na označení potravín musí byť „kyselina N-acetyl-D-neuramínová“.
2. Výživové doplnky obsahujúce kyselinu N-acetyl-D-neuramínovú sa musia označiť v súlade s požiadavkami na prezentáciu podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 s uvedením, že výživový doplnok by sa nemal dávať dojčatám, malým deťom a deťom mladším ako 10 rokov, ak konzumujú materské mlieko alebo iné potraviny s pridanou kyselinou N-acetyl-D-neuramínovou v rozmedzí tých istých dvadsiatich štyroch hodín.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dánsko.
V Bruseli 15. decembra 2017
Za Komisiu
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(7):4918.
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).
PRÍLOHA I
ŠPECIFIKÁCIE KYSELINY N-ACETYL-D-NEURAMÍNOVEJ (DIHYDRÁTU)
Definícia:
|
Chemický názov |
Názvy IUPAC:
Synonymá: kyselina sialová (dihydrát) |
||||
|
Chemický vzorec |
C11H19NO9 (kyselina) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrát) |
||||
|
Molekulová hmotnosť |
309,3 Da (kyselina) 345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrát) |
||||
|
Číslo CAS |
131-48-6 (voľná kyselina) 50795-27-2 (dihydrát) |
Opis: Kyselina N-acetyl-D-neuramínová je biely až sivobiely kryštalický prášok.
Špecifikácie:
|
Parameter |
Špecifikácie |
|
Opis |
biely až sivobiely kryštalický prášok |
|
pH (20 °C, 5 % roztok) |
1,7 – 2,5 |
|
kyselina N-Acetyl-D-neuramínová (dihydrát) |
> 97,0 % |
|
Voda (dihydrát: 10,4 %) |
≤ 12,5 hm. % |
|
Sulfátový popol |
< 0,2 hm. % |
|
Kyselina octová (ako voľná kyselina a/alebo octan sodný) |
< 0,5 hm. % |
|
Ťažké kovy |
|
|
Železo |
< 20,0 mg/kg |
|
Olovo |
< 0,1 mg/kg |
|
Reziduálne proteíny |
< 0,01 hm. % |
|
Rezíduá rozpúšťadiel |
|
|
Propán-2-ol |
< 0,1 hm. % |
|
Acetón |
< 0,1 hm. % |
|
Etylacetát |
< 0,1 hm. % |
|
Mikrobiologické špecifikácie |
|
|
Salmonela |
neprítomná v 25 g |
|
Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií |
< 500 JTK/g |
|
Enterobacteriaceae |
neprítomná v 10 g |
|
Cronobacter (Enterobacter) sakazakii |
neprítomná v 10 g |
|
Listeria monocytogenes |
neprítomná v 25 g |
|
Bacillus cereus |
< 50 JTK/g |
|
Kvasinky |
< 10 JTK/g |
|
Plesne |
< 10 JTK/g |
|
Reziduá endotoxínov |
< 10 EJ/mg |
JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky.
PRÍLOHA II
Povolené použitia kyseliny N--acetyl-D-neuramínovej
|
Kategória potravín |
Najvyššie prípustné množstvo |
|
Počiatočná a následná dojčenská výživa podľa vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 |
0,05 g/l zmiešanej výživy |
|
Potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013 |
0,05 g/kg v prípade tuhých potravín |
|
Potraviny na osobitné lekárske účely pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013 |
V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami dojčiat a malých detí, pre ktoré sú tieto výrobky určené, ale v žiadnom prípade nie vyššie ako najvyššie prípustné množstvá stanovené pre kategóriu uvedenú v prílohe II, ktorá zodpovedá daným výrobkom. |
|
Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013 |
0,2 g/l (nápoje) 1,7 g/kg (tyčinky) |
|
Potraviny, na ktorých sú informácie o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu, v súlade s požiadavkami vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 828/2014 (1) |
1,25 g/kg |
|
Neochutené pasterizované a sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka |
0,05 g/l |
|
Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka, ktoré boli po fermentácii tepelne ošetrené, ochutené fermentované mliečne výrobky vrátane výrobkov, ktoré boli tepelne ošetrené |
0,05 g/l (nápoje) 0,4 g/kg (tuhé potraviny) |
|
Analógy mliečnych výrobkov vrátane bielidiel do nápojov |
0,05 g/l (nápoje) 0,25 g/kg (tuhé potraviny) |
|
Cereálne tyčinky |
0,5 g/kg |
|
Stolové sladidlá |
8,3 g/kg |
|
Ovocné nápoje a nápoje na báze zeleniny |
0,05 g/l |
|
Ochutené nápoje |
0,05 g/l |
|
Výberová káva, čaj, bylinné a ovocné nálevy, čakanka; extrakty z čaju, bylinných a ovocných nálevov a čakanky; čajové, rastlinné, ovocné a obilninové prípravky na prípravu nálevov |
0,2 g/kg |
|
Potravinové (výživové) doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES |
300 mg/deň pre celkovú populáciu vo veku nad 10 rokov 55 mg/deň pre dojčatá 130 mg/deň pre malé deti 250 mg/deň pre deti vo veku od 3 do 10 rokov |
(1) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 828/2014 z 30. júla 2014 o požiadavkách na poskytovanie informácií spotrebiteľom o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v potravinách (Ú. v. EÚ L 228, 31.7.2014, s. 5).