This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1439R(01)
Corrigendum to Commission Regulation (EU) 2022/1439 of 31 August 2022 amending Regulation (EU) No 283/2013 as regards the information to be submitted for active substances and the specific data requirements for micro-organisms (Official Journal of the European Union L 227 of 1 September 2022)
Rectificare la Regulamentul (UE) 2022/1439 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 283/2013 în ceea ce privește informațiile care trebuie furnizate pentru substanțele active și cerințele specifice în materie de date aplicabile microorganismelor (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 227 din 1 septembrie 2022)
Rectificare la Regulamentul (UE) 2022/1439 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 283/2013 în ceea ce privește informațiile care trebuie furnizate pentru substanțele active și cerințele specifice în materie de date aplicabile microorganismelor (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 227 din 1 septembrie 2022)
JO L 304, 24.11.2022, p. 94–96
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1439/corrigendum/2022-11-24/oj
24.11.2022 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 304/94 |
Rectificare la Regulamentul (UE) 2022/1439 al Comisiei din 31 august 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 283/2013 în ceea ce privește informațiile care trebuie furnizate pentru substanțele active și cerințele specifice în materie de date aplicabile microorganismelor
( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 227 din 1 septembrie 2022 )
La pagina 17, anexa II, următorul cuprins se inserează după titlul „PARTEA B – SUBSTANȚE ACTIVE CONSTÂND ÎN MICROORGANISME”:
„Cuprins
INTRODUCERE LA PARTEA B
1. |
Identitatea solicitantului, identitatea substanței active și informațiile privind procesul de fabricație |
1.1. |
Solicitant |
1.2. |
Producător |
1.3. |
Identitatea, taxonomia și filogenia microorganismului |
1.4. |
Specificația agentului microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat |
1.4.1. |
Conținutul substanței active |
1.4.2. |
Identitatea și cuantificarea aditivilor, a microorganismelor contaminante relevante și a impurităților relevante |
1.4.2.1. |
Identitatea și cuantificarea aditivilor |
1.4.2.2. |
Identitatea și conținutul de microorganisme contaminante relevante |
1.4.2.3. |
Identitatea și cuantificarea impurităților relevante |
1.4.3. |
Profilul analitic al loturilor |
1.5. |
Informații privind procesul de fabricație și măsurile de control pentru substanța activă |
1.5.1. |
Producție și controlul calității |
1.5.2. |
Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare, transport sau în caz de incendiu |
1.5.3. |
Proceduri de distrugere sau decontaminare |
2. |
Proprietățile biologice ale microorganismului |
2.1. |
Originea, distribuția și istoricul utilizării |
2.1.1. |
Originea și sursa de izolare |
2.1.2. |
Distribuția |
2.1.3. |
Istoricul utilizării |
2.2. |
Ecologia și ciclul de viață al microorganismului |
2.3. |
Modul de acțiune asupra organismului țintă și aria de răspândire a gazdei |
2.4. |
Cerințe privind creșterea |
2.5. |
Infecțiozitatea la organismul țintă |
2.6. |
Relația cu agenții patogeni umani cunoscuți și cu agenții patogeni ai organismelor nețintă |
2.7. |
Stabilitatea genetică și factorii care o afectează |
2.8. |
Informații privind metaboliții care prezintă motive de îngrijorare |
2.9. |
Prezența genelor transferabile de rezistență la antimicrobiene |
3. |
Informații suplimentare |
3.1. |
Funcția și organismul țintă |
3.2. |
Domeniul de utilizare preconizat |
3.3. |
Culturi sau produse protejate sau tratate |
3.4. |
Informații privind posibilitatea dezvoltării unei rezistențe în organismul (organismele) țintă |
3.5. |
Date din literatura de specialitate |
4. |
Metode analitice |
4.1. |
Metode de analiză a MPCA astfel cum a fost fabricat |
4.2. |
Metode de determinare a densității microorganismului și de cuantificare a reziduurilor |
5. |
Efecte asupra sănătății umane |
5.1. |
Date medicale |
5.1.1. |
Măsuri terapeutice și de prim ajutor |
5.1.2. |
Supraveghere medicală |
5.1.3. |
Informații privind sensibilizarea și alergenicitatea |
5.1.4. |
Observare directă |
5.2. |
Evaluarea infecțiozității potențiale și a patogenității microorganismului la om |
5.3. |
Studii privind infecțiozitatea și patogenitatea microorganismului |
5.3.1. |
Infecțiozitate și patogenitate |
5.3.1.1. |
Infecțiozitate și patogenitate pe cale orală |
5.3.1.2. |
Infecțiozitate și patogenitate pe cale intratraheală/intranazală |
5.3.1.3. |
Expunere unică intravenoasă, intraperitoneală sau subcutanată |
5.3.2. |
Studii pe culturi celulare |
5.4. |
Studii specifice privind infecțiozitatea și patogenitatea microorganismului |
5.5. |
Informații și studii de toxicitate privind metaboliții |
5.5.1. |
Informații privind metaboliții |
5.5.2. |
Studii suplimentare de toxicitate privind metaboliții care prezintă motive de îngrijorare |
6. |
Reziduurile din sau de pe produsele, alimentele și furajele tratate |
6.1. |
Estimarea expunerii consumatorilor la reziduuri |
6.2. |
Generarea de date privind reziduurile |
7. |
Distribuția în mediu a microorganismului, inclusiv evoluția și comportamentul metaboliților care prezintă motive de îngrijorare |
7.1. |
Distribuția în mediu a microorganismului |
7.1.1. |
Densitatea previzibilă a microorganismului în mediu |
7.1.1.1. |
Sol |
7.1.1.2. |
Apă |
7.1.2. |
Expunerea la microorganisme cunoscute ca fiind patogene fie pentru plante, fie pentru alte organisme |
7.1.3. |
Evaluarea calitativă a expunerii la microorganism |
7.1.4. |
Date experimentale privind expunerea la microorganism |
7.2. |
Evoluția și comportamentul metabolitului (metaboliților) care prezintă motive de îngrijorare |
7.2.1. |
Concentrația previzibilă în mediu |
7.2.2. |
Evaluarea calitativă a expunerii |
7.2.3. |
Date privind expunerea experimentală |
8. |
Studii ecotoxicologice |
8.1. |
Efecte asupra vertebratelor terestre |
8.2. |
Efecte asupra organismelor acvatice |
8.2.1. |
Efecte asupra peștilor |
8.2.2. |
Efecte asupra nevertebratelor acvatice |
8.2.3. |
Efecte asupra algelor |
8.2.4. |
Efecte asupra macrofitelor acvatice |
8.3. |
Efecte asupra albinelor |
8.4. |
Efecte asupra artropodelor nețintă, altele decât albinele |
8.5. |
Efecte asupra mezoorganismelor și macroorganismelor nețintă din sol |
8.6. |
Efectele asupra plantelor terestre nețintă |
8.7. |
Studii suplimentare privind microorganismul |
8.8. |
Informații și studii de toxicitate privind metaboliții |
8.8.1. |
Informații privind metaboliții |
8.8.2. |
Studii suplimentare de toxicitate privind metaboliții care prezintă motive de îngrijorare” |