—

stwierdzenie nieważności decyzji Komisji C(2022) 3591 z dnia 24 maja 2022 r. w zakresie, w jakim nakazano w niej państwom członkowskim Unii Europejskiej zawiesić krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych określonych w załączniku do I do tej decyzji;

—

obciążenie Komisji kosztami postępowania;

—

ewentualnie, z ostrożności procesowej, stwierdzenie nieważności decyzji Komisji C(2022) 3591 z dnia 24 maja 2022 r. w zakresie, w jakim nakazano w niej państwom członkowskim Unii Europejskiej zawiesić krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych skarżących w odniesieniu do produktów leczniczych wymienionych w załączniku I do tej decyzji.

1.

W ramach zarzutu pierwszego strona skarżąca twierdzi, że nie są spełnione określone w art. 116 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE (1) wymogi uzasadniające zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię. W związku z tym Komisja nie może wydać decyzji wymagającej, aby państwa członkowskie, w wykonaniu tej decyzji, zawiesiły odpowiednie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2.

W zarzucie drugim strona skarżąca utrzymuje, że w decyzji Komisji naruszono zasadę ostrożności.

3.

W ramach zarzutu trzeciego strona skarżąca twierdzi, że zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię nie jest ani właściwe, ani proporcjonalne do zażegnania obaw związanych z bezpieczeństwem, jakie wynikają z analizy stosowania leku. Stosowanie wykraczające poza wskazania terapeutyczne nie powinno prowadzić do zawieszenia zgodnego ze wskazaniami stosowania, którego korzystne skutki są dobrze udokumentowane, w szczególności w sytuacji, gdy nie sygnalizuje się żadnych nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.

4.

W zarzucie czwartym strona skarżąca utrzymuje, że decyzja jest wewnętrznie sprzeczna, a tym samym nie zawiera wystarczającego uzasadnienia.