19.12.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 337/63

(1)

W dniu 22 września 2015 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznego kwasu N-acetylo-D-neuraminowego („kwas N-acetylo-D-neuraminowy” (NANA)) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(2)

W dniu 8 marca 2016 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że kwas N-acetylo-D-neuraminowy spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3)

W dniu 15 marca 2016 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4)

Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.

(5)

W dniu 14 lipca 2016 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przeprowadzenie dodatkowej oceny kwasu N-acetylo-D-neuraminowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(6)

W dniu 28 czerwca 2017 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa kwasu N-acetylo-D-neuraminowego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 (2) („Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) stwierdziła, że kwas N-acetylo-D-neuraminowy jest bezpieczny dla ogółu populacji, jeżeli jest dodawany do środków spożywczych innych niż suplementy żywnościowe w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania. W odniesieniu do suplementów żywnościowych EFSA ustaliła, że kwas N-acetylo-D-neuraminowy jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania dla osób powyżej 10. roku życia, a także że jest bezpieczny dla dzieci w wieku poniżej 10. roku życia, pod warunkiem że łączne narażenie z różnych źródeł nie przekracza 11 mg/kg masy ciała.

(7)

W związku z tym opinia EFSA daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania kwas N-acetylo-D-neuraminowy spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Ponadto opinia EFSA daje także wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania kwas N-acetylo-D-neuraminowy wykorzystywany jako składnik w suplementach żywnościowych spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97, pod warunkiem że przez odpowiednie etykietowanie zapewnia się, że w przypadku dzieci poniżej 10. roku życia łączne narażenie z różnych źródeł nie przekracza progu 11 mg/kg masy ciała.

(8)

Wymogi w zakresie etykietowania zapewniające, by konsumenci suplementów żywnościowych byli informowani o szeregu danych, mają już zastosowanie do produktów zawierających kwas N-acetylo-D-neuraminowy na podstawie dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4) i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (5). Ponadto niezbędne są szczegółowe przepisy dotyczące etykietowania, aby zapewnić bezpieczeństwo suplementów żywnościowych zawierających kwas N-acetylo-D-neuraminowy, jeżeli jest on spożywany przez niemowlęta, małe dzieci lub dzieci poniżej 10. roku życia w połączeniu z mlekiem matki lub inną żywnością z dodatkiem kwasu N-acetylo-D-neuraminowego.

(9)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,