This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0707
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/707 of 19 December 2022 amending Regulation (EC) No 1272/2008 as regards hazard classes and criteria for the classification, labelling and packaging of substances and mixtures (Text with EEA relevance)
Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/707 van de Commissie van 19 december 2022 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 wat betreft gevarenklassen en criteria voor de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (Voor de EER relevante tekst)
Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/707 van de Commissie van 19 december 2022 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 wat betreft gevarenklassen en criteria voor de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (Voor de EER relevante tekst)
C/2022/9383
PB L 93 van 31.3.2023, p. 7–39
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
31.3.2023 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 93/7 |
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2023/707 VAN DE COMMISSIE
van 19 december 2022
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 wat betreft gevarenklassen en criteria voor de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (1), en met name artikel 53, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
De delen 2 tot en met 5 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 bevatten geharmoniseerde criteria voor de indeling van stoffen, mengsels en bepaalde voorwerpen in gevarenklassen en in onderverdelingen van die gevarenklassen, en bevatten bepalingen over de wijze waarop die criteria moeten worden toegepast, alsmede de overeenkomstige etiketteringsvoorschriften. Deel 3 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 bevat criteria inzake gevaren voor de gezondheid en deel 4 van die bijlage bevat criteria inzake milieugevaren. |
(2) |
In de Europese Green Deal (2) is als doel gesteld de menselijke gezondheid en het milieu beter te beschermen in het kader van een ambitieuze aanpak om verontreiniging uit alle bronnen tegen te gaan en stappen te zetten naar een milieu dat vrij is van gif. |
(3) |
De noodzaak om een juridisch bindende identificatie van de gevaren van hormoonontregelaars vast te stellen, op basis van de definitie die de Wereldgezondheidsorganisatie in 2002 heeft vastgesteld (3) en voortbouwend op de reeds ontwikkelde criteria voor gewasbeschermingsmiddelen (4) en biociden (5), en deze in alle wetgeving van de Unie toe te passen, wordt benadrukt in de mededeling van de Commissie “Strategie voor duurzame chemische stoffen — Op weg naar een gifvrij milieu” (6). In die mededeling wordt ook gewezen op de noodzaak om in Verordening (EG) nr. 1272/2008 nieuwe gevarenklassen en criteria op te nemen om milieutoxiciteit, persistentie, mobiliteit en bioaccumulatie integraal aan te pakken. |
(4) |
De Commissie heeft een effectbeoordeling van de toevoeging van nieuwe gevarenklassen en criteria aan Verordening (EG) nr. 1272/2008 uitgevoerd, die een openbare raadpleging en een raadpleging van belanghebbenden omvatte. De Commissie heeft ook de deskundigengroep van het Europees Agentschap voor chemische stoffen inzake persistente, bioaccumulerende en toxische chemische stoffen, de bevoegde instanties voor Reach en CLP (Caracal) en de subgroep inzake hormoonontregelaars van die deskundigengroep geraadpleegd over de nieuwe gevarenklassen en criteria voor de indeling en etikettering van stoffen en mengsels, en zij heeft rekening gehouden met hun wetenschappelijk advies. |
(5) |
Op basis van de ervaring en de toegenomen wetenschappelijke kennis die is opgedaan bij de identificatie, uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (7), van stoffen die als zeer zorgwekkende stoffen moeten worden beschouwd vanwege hun hormoonontregelende eigenschappen, alsmede van stoffen die PBT (persistent, bioaccumulerend, toxisch), zPzB (zeer persistent, zeer bioaccumulerend), PMT (persistent, mobiel, toxisch) en zPzM (zeer persistent, zeer mobiel) zijn, moet Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden aangepast aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang door de opname van nieuwe gevarenklassen en criteria. De wetenschappelijke criteria aan de hand waarvan de beschikbare gegevens voor indeling in die gevarenklassen moeten worden beoordeeld, moeten de huidige stand van de wetenschap weerspiegelen. |
(6) |
Stoffen en mengsels met hormoonontregelende eigenschappen leveren een gevaar op voor de volksgezondheid en het milieu. Er is aangetoond dat hormoonontregeling kan leiden tot bepaalde aandoeningen bij de mens, zoals geboorteafwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, voortplantingsstoornissen of neurologische ontwikkelingsstoornissen, kanker, diabetes en obesitas, en dat deze aandoeningen zowel bij kinderen als bij volwassenen een hoge en toenemende incidentie hebben. Ook is aangetoond dat hormoonverstorende eigenschappen schadelijke effecten kunnen hebben voor dierpopulaties. |
(7) |
De ervaring leert dat stoffen en mengsels met PBT- of zPzB-eigenschappen zeer zorgwekkend zijn. Ze breken niet gemakkelijk af in het milieu en accumuleren zich vaak in levende organismen binnen het voedselweb. De accumulatie van deze stoffen in het milieu is moeilijk ongedaan te maken, aangezien hun concentratie in het milieu niet zomaar afneemt door de emissies ervan te verlagen, en de effecten van deze accumulatie zijn op lange termijn vaak moeilijk te voorspellen. Bovendien kunnen bepaalde PBT- en zPzB-stoffen die over lange afstanden worden vervoerd, afgelegen ongerepte gebieden besmetten. Zodra deze stoffen in het milieu vrijkomen, is blootstelling eraan moeilijk ongedaan te maken, wat leidt tot cumulatieve blootstelling van zowel dieren als mensen via het milieu. |
(8) |
PMT- en zPzM-stoffen geven aanleiding tot bezorgdheid omdat zij, vanwege hun hoge persistentie in combinatie met een hoge mobiliteit als gevolg van hun lage adsorptievermogen, in de watercyclus, inclusief het drinkwater, terecht kunnen komen en zich over grote afstanden kunnen verspreiden. Veel PMT- en zPzM-stoffen worden slechts gedeeltelijk verwijderd door afvalwaterbehandelingsprocessen en kunnen zelfs aan de meest geavanceerde zuiveringsprocessen in drinkwaterzuiveringsinstallaties ontsnappen. Een dergelijke onvolledige verwijdering in combinatie met nieuwe emissies betekent dat de concentratie van die PMT- en zPzM-stoffen in het milieu mettertijd toeneemt. Zodra PMT- en zPzM-stoffen in het milieu vrijkomen, is blootstelling eraan moeilijk ongedaan te maken, wat leidt tot cumulatieve blootstelling van zowel dieren als mensen via het milieu. De eventuele effecten van deze blootstelling zijn op lange termijn onvoorspelbaar. |
(9) |
In het licht van de toegenomen wetenschappelijke kennis en ervaring die is opgedaan bij de identificatie van hormoonontregelaars met gevolgen voor de menselijke gezondheid en voor het milieu, alsmede van PBT-, zPzB-, PMT- en zPzM-stoffen en -mengsels, is het passend voor die stoffen en mengsels gevarenklassen en etiketteringsvoorschriften in te voeren, evenals de overeenkomstige wetenschappelijke criteria om deze te identificeren. |
(10) |
Het beschikbare bewijs met betrekking tot hormoonontregelende eigenschappen kan uit wetenschappelijk oogpunt meer of minder overtuigend zijn. Het is daarom passend twee categorieën van hormoonontregelaars in te voeren: bekende of veronderstelde hormoonontregelaars (categorie 1) en vermoedelijke hormoonontregelaars (categorie 2), zowel wat betreft de gevolgen voor de menselijke gezondheid als die voor het milieu. |
(11) |
Bij het opstellen van richtsnoeren voor de toepassing van de criteria voor hormoonontregelaars kan het Europees Agentschap voor chemische stoffen putten uit de ervaring die is opgedaan met de uitvoering van de wetgeving inzake gewasbeschermingsmiddelen en biociden en uit andere wetenschappelijke onderbouwingen, zodat het richtsnoeren kan verstrekken die verduidelijken welke effecten die niet tot chronische gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu leiden, buiten de definitie van “schadelijk effect” kunnen vallen. |
(12) |
De intrinsieke eigenschappen van PBT- en zPzB-stoffen en -mengsels vertonen overeenkomsten, maar verschillen aanzienlijk wat betreft het toxiciteitscriterium. Het is daarom passend een nieuwe gevarenklasse in te voeren, met een onderverdeling, en tegelijkertijd gemeenschappelijke regels vast te stellen voor de wetenschappelijke beoordeling van de intrinsieke eigenschappen in verband met persistentie en bioaccumulatie. |
(13) |
De intrinsieke eigenschappen van PMT- en zPzM-stoffen en -mengsels vertonen overeenkomsten, maar verschillen aanzienlijk wat betreft het toxiciteitscriterium. Het is daarom passend een nieuwe gevarenklasse in te voeren, met een onderverdeling, en tegelijkertijd gemeenschappelijke regels vast te stellen voor de wetenschappelijke beoordeling van de intrinsieke eigenschappen in verband met persistentie en mobiliteit. |
(14) |
Om een adequate indeling van stoffen en mengsels als PBT en zPzB mogelijk te maken, ongeacht of deze al dan niet krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn geregistreerd, moeten de bestaande criteria voor de identificatie van PBT- en zPzB-stoffen van punt 1 van bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1272/2008. In dit verband zou opname van gevarencategorieën voor PBT en zPzB in Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet passend zijn gezien de hoge eisen die worden gesteld aan het wetenschappelijke bewijs dat nodig is om te voldoen aan de PBT- en zPzB-criteria — en dat overeenstemt met de tot dusver in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 vastgestelde criteria. Bovendien dient de in die bijlage vastgestelde screeninginformatie, waarmee rekening moet worden gehouden bij het screenen op P-, zP-, B-, zB- en T-eigenschappen, een ander doel dan de identificatie van gevaren en de indeling in gevarenklassen. Daarnaast zou de ontwikkeling van criteria voor verdere gevarencategorieën op basis van die screeninginformatie leiden tot overclassificatie en aanzienlijke overlappingen met bestaande indelingen op milieugebied. Daarom zou het niet passend zijn om in Verordening (EG) nr. 1272/2008 aanvullende gevarencategorieën voor PBT en zPzB op te nemen. |
(15) |
De indelingscriteria voor M/zM hebben met name betrekking op de log Koc-waarde (adsorptiecoëfficiënt van de bodem). De Koc-waarde is de verdelingscoëfficiënt organische koolstof/water en weerspiegelt het vermogen van een stof om te worden geadsorbeerd aan de organische fractie van vaste milieucompartimenten zoals bodem, slib en sediment, en is derhalve omgekeerd gerelateerd aan het vermogen van de stoffen om in het grondwater terecht te komen. Het is daarom passend het mobiliteitscriterium te beoordelen aan de hand van de log Koc-waarde van een stof, waarbij een lage Koc op een hoge mobiliteit duidt. |
(16) |
De vaststelling van nieuwe gevarenklassen houdt in dat deze klassen met hun naam, hun respectieve gevarenaanduidingen en hun respectieve gevarencategoriecodes worden opgenomen. Het is daarom nodig die gevarenklassen, gevarenaanduidingen en categoriecodes in de bijlagen I, III en VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 op te nemen. Er moeten “EUH-aanduidingen” (EU-gevarenaanduidingen) worden opgenomen, die moeten fungeren als “H-aanduidingen” (“hoofdgevarenaanduidingen”). |
(17) |
Pictogrammen zijn een essentieel instrument om informatie over gevaren over te brengen. Zij moeten worden toegevoegd aan de gevareninformatie met betrekking tot de nieuwe gevarenklassen zodra deze in het VN-GHS zijn opgenomen, om interferentie met het gebruik van bestaande pictogrammen voor de huidige gevaren te voorkomen. Indien voor deze nieuwe gevarenklassen nieuwe pictogrammen worden aangemaakt, moet hierover eerst op het niveau van het VN-GHS overeenstemming worden bereikt, zodat zij voor alle VN-GHS-lidstaten kunnen gelden. |
(18) |
Om ervoor te zorgen dat leveranciers van stoffen en mengsels genoeg tijd hebben om zich op de nieuwe indeling en nieuwe etiketteringsvoorschriften in te stellen, moeten in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 bepalingen over de uitgestelde toepassing van de verplichting om stoffen en mengsels in te delen en te etiketteren overeenkomstig deze verordening worden opgenomen. Die bijlage moet ook voorzien in de mogelijkheid dat stoffen en mengsels die al vóór het einde van die uitstelperiode in de handel zijn gebracht, in de handel kunnen blijven worden gebracht zonder te worden ingedeeld en geëtiketteerd overeenkomstig deze verordening, om extra lasten voor de leveranciers van stoffen en mengsels te voorkomen. |
(19) |
In overeenstemming met de overgangsbepalingen van Verordening (EG) nr. 1272/2008 die het mogelijk maken de nieuwe bepalingen op vrijwillige basis eerder toe te passen, moeten leveranciers de mogelijkheid hebben om de nieuwe indelings- en etiketteringsbepalingen toe te passen vóór de datum van toepassing van de verplichtingen om stoffen en mengsels overeenkomstig deze verordening in te delen en te etiketteren. |
(20) |
Verordening (EG) nr. 1272/2008 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening. |
2) |
Bijlage II wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening. |
3) |
Bijlage III wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage III bij deze verordening. |
4) |
Bijlage VI wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage IV bij deze verordening. |
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 19 december 2022.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.
(2) Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Europese Raad, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s, “De Europese Green Deal” (COM(2019) 640 final van 11 december 2019).
(3) Internationaal Programma voor chemische veiligheid van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO/IPCS), 2002. Global assessment of the State-of-the-Science of Endocrine Disruptors (WHO/PCS/EDC/02.2), https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/67357/WHO_PCS_EDC_02.2.pdf.
(4) Verordening (EU) 2018/605 van de Commissie van 19 april 2018 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 met betrekking tot de vaststelling van wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen (PB L 101 van 20.4.2018, blz. 33).
(5) Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie van 4 september 2017 tot vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het identificeren van hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 301 van 17.11.2017, blz. 1).
(6) Strategie voor duurzame chemische stoffen (COM(2020) 667 final).
(7) Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
BIJLAGE I
Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
aan deel 3 wordt het volgende punt 3.11 toegevoegd: “3.11. Hormoonontregeling met gevolgen voor de menselijke gezondheid 3.11.1. Definities en algemene bepalingen 3.11.1.1. Definities Voor de toepassing van punt 3.11 wordt verstaan onder:
3.11.1.2. Algemene overwegingen
3.11.2. Indelingscriteria voor stoffen 3.11.2.1. Gevarencategorieën Stoffen worden in een van de twee categorieën voor hormoonontregeling met gevolgen voor de menselijke gezondheid ingedeeld. Tabel 3.11.1 Gevarencategorieën voor hormoonontregelaars met gevolgen voor de menselijke gezondheid
Wanneer er overtuigend bewijs is dat de schadelijke effecten niet relevant zijn voor de mens, wordt de stof niet als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid beschouwd. 3.11.2.2. Indelingsgrondslag
3.11.2.3. Bewijskracht en de mening van deskundigen
3.11.2.4. Toepassing in de tijd Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen op grond van de criteria van de punten 3.11.2.1 tot en met 3.11.2.3 ingedeeld. Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet op grond van de criteria van de punten 3.11.2.1 tot en met 3.11.2.3 te worden ingedeeld. 3.11.3. Indelingscriteria voor mengsels 3.11.3.1. Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn
3.11.3.2. Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn
3.11.3.3. Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes
3.11.3.4. Toepassing in de tijd Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels op grond van de criteria van de punten 3.11.3.1, 3.11.3.2 en 3.11.3.3 ingedeeld. Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet op grond van de criteria van de punten 3.11.3.1, 3.11.3.2 en 3.11.3.3 te worden ingedeeld. 3.11.4. Voorlichting over de gevaren
3.11.4.2. Toepassing in de tijd voor stoffen Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen overeenkomstig punt 3.11.4.1 geëtiketteerd. Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 3.11.4.1. 3.11.4.3. Toepassing in de tijd voor mengsels Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels overeenkomstig punt 3.11.4.1 geëtiketteerd. Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 3.11.4.1.”; |
2) |
aan deel 4 worden de volgende punten 4.2, 4.3 en 4.4 toegevoegd: “4.2. Hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu 4.2.1. Definities en algemene overwegingen 4.2.1.1. Definities Voor de toepassing van punt 4.2 wordt verstaan onder:
4.2.1.2. Algemene overwegingen
4.2.2. Indelingscriteria voor stoffen 4.2.2.1. Gevarencategorieën Stoffen worden in een van de twee categorieën voor hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu ingedeeld. Tabel 4.2.1 Gevarencategorieën voor hormoonontregelaars met gevolgen voor het milieu
Wanneer er overtuigend bewijs is dat de vastgestelde schadelijke effecten niet relevant zijn op het niveau van de populatie of deelpopulatie, wordt de stof niet noodzakelijkerwijs als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu beschouwd. 4.2.2.2. Indelingsgrondslag
4.2.2.3. Bewijskracht en de mening van deskundigen
4.2.2.4. Toepassing in de tijd Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen op grond van de criteria van de punten 4.2.2.1 tot en met 4.2.2.3 ingedeeld. Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet op grond van de criteria van de punten 4.2.2.1 tot en met 4.2.2.3 te worden ingedeeld. 4.2.3. Indelingscriteria voor mengsels 4.2.3.1. Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn
4.2.3.2. Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn 4.2.3.2.1.
De indeling van mengsels wordt gebaseerd op de beschikbare testgegevens over de afzonderlijke bestanddelen van het mengsel, met gebruikmaking van de concentratiegrenzen voor de bestanddelen die als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu zijn ingedeeld. Per geval kan worden overwogen testgegevens over het mengsel als geheel voor de indeling te gebruiken wanneer die een hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu aantonen die niet uit de beoordeling op basis van de afzonderlijke bestanddelen blijkt. In dergelijke gevallen moet aangetoond zijn dat uit de testresultaten voor het mengsel als geheel een conclusie kan worden getrokken, rekening houdend met de dosis (concentratie) en andere factoren zoals duur, waarnemingen, gevoeligheid en statistische analyses van de testsystemen. Passende documentatie die de indeling onderbouwt, wordt bewaard en op verzoek ter beschikking gesteld om te worden bestudeerd. 4.2.3.3. Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes
4.2.3.4. Toepassing in de tijd Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels op grond van de criteria van de punten 4.2.3.1 tot en met 4.2.3.3 ingedeeld. Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet op grond van de criteria van de punten 4.2.3.1, 4.2.3.2 en 4.2.3.3 te worden ingedeeld. 4.2.4. Voorlichting over de gevaren
4.2.4.2. Toepassing in de tijd voor stoffen Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen overeenkomstig punt 4.2.4.1 geëtiketteerd. Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 4.2.4.1. 4.2.4.3. Toepassing in de tijd voor mengsels Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels overeenkomstig punt 4.2.4.1 geëtiketteerd. Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 4.2.4.1. 4.3. Persistente, bioaccumulerende en toxische of zeer persistente, zeer bioaccumulerende eigenschappen 4.3.1. Definities en algemene overwegingen
4.3.2. Indelingscriteria voor stoffen 4.3.2.1. Indelingscriteria voor PBT Een stof wordt als PBT-stof beschouwd wanneer zij aan de persistentie-, bioaccumulatie- en toxiciteitscriteria van de punten 4.3.2.1.1 tot en met 4.3.2.1.3 voldoet, en overeenkomstig punt 4.3.2.3 is beoordeeld. 4.3.2.1.1. Persistentie Een stof wordt geacht te voldoen aan het persistentiecriterium (P) wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
4.3.2.1.2. Bioaccumulatie Een stof wordt geacht te voldoen aan het bioaccumulatiecriterium (B) wanneer de bioconcentratiefactor bij aquatische soorten groter is dan 2 000. 4.3.2.1.3. Toxiciteit Een stof wordt geacht te voldoen aan het toxiciteitscriterium (T) in een van de volgende situaties:
4.3.2.2. Indelingscriteria voor zPzB Een stof wordt als zPzB-stof beschouwd wanneer zij aan de persistentie- en bioaccumulatiecriteria van de punten 4.3.2.2.1 en 4.3.2.2.2 voldoet, en overeenkomstig punt 4.3.2.3 is beoordeeld. 4.3.2.2.1. Persistentie Een stof wordt geacht te voldoen aan het criterium “zeer persistent” (P) wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
4.3.2.2.2. Bioaccumulatie Een stof wordt geacht te voldoen aan het criterium “zeer bioaccumulerend” (zB) wanneer de bioconcentratiefactor bij aquatische soorten groter is dan 5 000. 4.3.2.3. Indelingsgrondslag Voor de indeling van PBT-stoffen en zPzB-stoffen wordt de bewijskracht bepaald met behulp van de mening van deskundigen, door alle relevante en beschikbare informatie in punt 4.3.2.3 te vergelijken met de in de punten 4.3.2.1 en 4.3.2.2 bedoelde criteria. Die bewijskracht wordt in het bijzonder bepaald indien de in de punten 4.3.2.1 en 4.3.2.2 bedoelde criteria niet rechtstreeks op de beschikbare informatie kunnen worden toegepast. De informatie die gebruikt wordt bij de beoordeling van de PBT/zPzB-eigenschappen moet gebaseerd zijn op onder relevante omstandigheden verkregen gegevens. Bij de identificatie dient ook rekening te worden gehouden met de PBT/zPzB-eigenschappen van relevante bestanddelen, additieven of onzuiverheden en relevante omzettings- of afbraakproducten van een stof. Deze gevarenklasse (Persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) of zeer persistente, zeer bioaccumulerende (zPzB) eigenschappen) is van toepassing op alle organische stoffen, met inbegrip van organometalen. De in de punten 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 en 4.3.2.3.3 beschreven informatie wordt in aanmerking genomen voor de beoordeling van de P-, zP-, B-, zB- en T-eigenschappen. 4.3.2.3.1. Beoordeling van P- of zP-eigenschappen: Voor de beoordeling van P- of zP-eigenschappen moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:
4.3.2.3.2. Beoordeling van B- of zB-eigenschappen: Voor de beoordeling van B- of zB-eigenschappen moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:
4.3.2.3.3. Beoordeling van T-eigenschappen: Voor de beoordeling van T-eigenschappen moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:
4.3.2.4. Bewijskracht en de mening van deskundigen
4.3.2.5. Toepassing in de tijd Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen op grond van de criteria van de punten 4.3.2.1 tot en met 4.3.2.4 ingedeeld. Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet op grond van de criteria van de punten 4.3.2.1 tot en met 4.3.2.4 te worden ingedeeld. 4.3.3. Indelingscriteria voor mengsels
4.3.4. Voorlichting over de gevaren
4.3.4.2. Toepassing in de tijd voor stoffen Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen overeenkomstig punt 4.3.4.1 geëtiketteerd. Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 4.3.4.1. 4.3.4.3. Toepassing in de tijd voor mengsels Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels overeenkomstig punt 4.3.4.1 geëtiketteerd. Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 4.3.4.1. 4.4. Persistente, mobiele en toxische of zeer persistente, zeer mobiele eigenschappen 4.4.1. Definities en algemene overwegingen 4.4.1.1. Voor de toepassing van punt 4.4 wordt verstaan onder: “PMT”: een persistente, mobiele en toxische stof die of een persistent, mobiel en toxisch mengsel dat voldoet aan de indelingscriteria van punt 4.4.2.1; “zPzM”: een zeer persistente en zeer mobiele stof die of een zeer persistent en zeer mobiel mengsel dat voldoet aan de indelingscriteria van punt 4.4.2.2; “log Koc”: de briggse logaritme van de verdelingscoëfficiënt organische koolstof/water (d.w.z. Koc). 4.4.1.2. De gevarenklasse “persistente, mobiele en toxische of zeer persistente, zeer mobiele eigenschappen” wordt onderverdeeld in:
4.4.2. Indelingscriteria voor stoffen 4.4.2.1. Indelingscriteria voor PMT Een stof wordt als PMT-stof beschouwd wanneer zij aan de persistentie-, mobiliteits- en toxiciteitscriteria van de punten 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 en 4.4.2.1.3 voldoet, en overeenkomstig punt 4.4.2.3 is beoordeeld. 4.4.2.1.1. Persistentie Een stof wordt geacht te voldoen aan het persistentiecriterium (P) in een van de volgende situaties:
4.4.2.1.2. Mobiliteit Een stof wordt geacht te voldoen aan het mobiliteitscriterium (M) wanneer log Koc lager is dan 3. Voor een ioniseerbare stof wordt geacht aan het mobiliteitscriterium te zijn voldaan wanneer de laagste log Koc-waarde bij een pH-waarde tussen 4 en 9 lager is dan 3. 4.4.2.1.3. Toxiciteit Een stof wordt geacht te voldoen aan het toxiciteitscriterium (T) in een van de volgende situaties:
4.4.2.2. Indelingscriteria voor zPzM Een stof wordt als zPzM-stof beschouwd wanneer zij aan de persistentie- en mobiliteitscriteria van de punten 4.4.2.2.1 en 4.4.2.2.2 voldoet, en overeenkomstig punt 4.4.2.3 is beoordeeld. 4.4.2.2.1. Persistentie Een stof wordt geacht te voldoen aan het criterium “zeer persistent” (zP) in een van de volgende situaties:
4.4.2.2.2. Mobiliteit Een stof wordt geacht te voldoen aan het criterium “zeer mobiel” (zM) wanneer log Koc lager is dan 2. Voor een ioniseerbare stof wordt geacht aan het mobiliteitscriterium te zijn voldaan wanneer de laagste log Koc-waarde bij een pH-waarde tussen 4 en 9 lager is dan 2. 4.4.2.3. Indelingsgrondslag Voor de indeling van PMT-stoffen en zPzM-stoffen wordt de bewijskracht bepaald met behulp van de mening van deskundigen, door alle relevante en beschikbare informatie in punt 4.4.2.3 te vergelijken met de in de punten 4.4.2.1 en 4.4.2.2 bedoelde criteria. Die bewijskracht wordt in het bijzonder bepaald indien de in de punten 4.4.2.1 en 4.4.2.2 bedoelde criteria niet rechtstreeks op de beschikbare informatie kunnen worden toegepast. De informatie die gebruikt wordt bij de beoordeling van de PMT/zPzM-eigenschappen moet gebaseerd zijn op onder relevante omstandigheden verkregen gegevens. Bij de identificatie dient ook rekening te worden gehouden met de PMT/zPzM-eigenschappen van relevante bestanddelen, additieven of onzuiverheden en relevante omzettings- of afbraakproducten van een stof. Deze gevarenklasse (PMT- en zPzM-eigenschappen) is van toepassing op alle organische stoffen, met inbegrip van organometalen. De in de punten 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 en 4.4.2.3.3 beschreven informatie wordt in aanmerking genomen voor de beoordeling van de P-, zP-, M-, zM- en T-eigenschappen. 4.4.2.3.1. Beoordeling van P- of zP-eigenschappen: Voor de beoordeling van P- of zP-eigenschappen moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:
4.4.2.3.2. Beoordeling van M- of zM-eigenschappen: Voor de beoordeling van M- of zM-eigenschappen moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:
4.4.2.3.3. Beoordeling van T-eigenschappen: Voor de beoordeling van T-eigenschappen moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:
4.4.2.4. Bewijskracht en de mening van deskundigen
4.4.2.5. Toepassing in de tijd Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen op grond van de criteria van de punten 4.4.2.1 tot en met 4.4.2.4 ingedeeld. Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet op grond van de criteria van de punten 4.4.2.1 tot en met 4.4.2.4 te worden ingedeeld. 4.4.3. Indelingscriteria voor mengsels
4.4.3.2. Toepassing in de tijd Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels op grond van de criteria van punt 4.4.3.1 ingedeeld. Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet op grond van de criteria van punt 4.4.3.1 te worden ingedeeld. 4.4.4. Voorlichting over de gevaren
4.4.4.2. Toepassing in de tijd voor stoffen Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen overeenkomstig punt 4.4.4.1 geëtiketteerd. Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 4.4.4.1. 4.4.4.3. Toepassing in de tijd voor mengsels Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels overeenkomstig punt 4.4.4.1 geëtiketteerd. Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 4.4.4.1.”. |
BIJLAGE II
In deel 2, punt 2.10, eerste alinea, van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1272/2008
worden de volgende streepjes toegevoegd:
“— |
≥ 0,1 % of meer van een stof die is ingedeeld als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid van categorie 2, of |
— |
≥ 0,1 % of meer van een stof die is ingedeeld als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu van categorie 2,”. |
BIJLAGE III
Deel 1 van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
De volgende punten c) en d) worden toegevoegd:
|
2) |
Aan tabel 1.2 worden de volgende rijen toegevoegd:
|
3) |
Aan tabel 1.3 worden de volgende rijen toegevoegd:
|
BIJLAGE IV
In deel 1, punt 1.1.2.1.1, van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt tabel 1.1 als volgt gewijzigd:
1) |
Na de rij voor de gevarenklasse “Aspiratiegevaar” wordt de volgende rij ingevoegd:
|
2) |
Na de rij voor de gevarenklasse “Gevaar voor het aquatisch milieu” worden de volgende rijen ingevoegd:
|