31.3.2023   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 93/7

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2023/707,

annettu 19 päivänä joulukuuta 2022,

asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta aineiden ja seosten luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien vaaraluokkien ja kriteerien osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (1) ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva 2–5 osa sisältää yhdenmukaistetut kriteerit aineiden, seosten ja tiettyjen esineiden luokituksesta vaaraluokkiin ja näiden vaaraluokkien jaotteluihin, säännökset siitä, miten kyseiset kriteerit täyttyvät, sekä vastaavat merkintävaatimukset. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva 3 osa sisältää terveysvaaroja koskevat kriteerit, ja kyseisen liitteen 4 osa sisältää ympäristövaaroja koskevat kriteerit.

(2)

Euroopan vihreän kehityksen ohjelmassa (2) asetetaan tavoitteeksi ihmisten terveyden ja ympäristön parempi suojelu osana kunnianhimoista lähestymistapaa, jolla pyritään torjumaan kaikista lähteistä peräisin olevaa pilaantumista ja siirtymään kohti myrkytöntä ympäristöä.

(3)

Komission tiedonannossa ”Kestävyyttä edistävä kemikaalistrategia – Kohti myrkytöntä ympäristöä” (3) korostetaan, että on tarpeen ottaa käyttöön oikeudellisesti sitova hormonaalisiin haitta-aineisiin liittyvän vaaran tunnistamista koskeva järjestelmä, joka perustuu WHO:n vuonna 2002 vahvistamaan määritelmään (4) ja torjunta-aineita (5) ja biosidejä (6) varten jo kehitettyihin kriteereihin, ja että järjestelmää sovelletaan kaikessa unionin lainsäädännössä. Tiedonannossa todetaan myös, että asetukseen (EY) N:o 1272/2008 on sisällytettävä uusia vaaraluokkia ja -kriteereitä, jotta voidaan puuttua täysimääräisesti ympäristömyrkyllisyyteen, pysyvyyteen, kulkeutumiseen ja biokertyvyyteen.

(4)

Komissio on tehnyt uusien vaaraluokkien ja kriteerien lisäämisestä asetukseen (EY) N:o 1272/2008 vaikutustenarvioinnin, johon sisältyi avoin julkinen kuuleminen sekä sidosryhmien kuuleminen. Komissio on myös kuullut hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä kemikaaleja käsittelevää Euroopan kemikaaliviraston asiantuntijaryhmää, REACH- ja CLP-asetuksista vastaavia toimivaltaisia viranomaisia (CARACAL) sekä kyseisen asiantuntijaryhmän hormonaalisia haitta-aineita käsittelevää alaryhmää uusista vaaraluokista ja aineiden ja seosten luokitusta ja merkintöjä koskevista kriteereistä ja ottanut huomioon niiden tieteelliset lausunnot.

(5)

Sen kokemuksen ja lisääntyneen tietämyksen perusteella, jota on saatu aineiden tunnistamisesta erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi niiden hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien vuoksi sekä aineiden tunnistamisesta PBT-aineiksi (hitaasti hajoava, biokertyvä, myrkyllinen), vPvB-aineiksi (erittäin hitaasti hajoava, erittäin voimakkaasti biokertyvä), PMT-aineeksi (hitaasti hajoava, kulkeutuva, myrkyllinen) ja vPvM-aineeksi (erittäin hitaasti hajoava, erittäin kulkeutuva) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (7) mukaisesti, on tarpeen mukauttaa asetusta (EY) N:o 1272/2008 tekniikan ja tieteen kehitykseen ottamalla käyttöön uusia vaaraluokkia ja kriteerejä. Tieteellisten kriteerien, joita vasten saatavilla olevaa näyttöä kyseisiin vaaraluokkiin luokittelemiseksi on arvioitava, olisi heijastettava tieteen nykytilaa.

(6)

Aineet ja seokset, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, aiheuttavat huolta kansanterveyden ja ympäristön kannalta. On osoitettu, että hormonitoiminnan häiriöt voivat aiheuttaa ihmisille tiettyjä häiriöitä, kuten synnynnäisiä epämuodostumia, kehityshäiriöitä, lisääntymishäiriöitä, neurologisia kehityshäiriöitä, syöpää, diabetesta ja lihavuutta, ja että nämä häiriöt ovat yleistymässä sekä lapsilla että aikuisilla. Lisäksi on osoitettu, että hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet voivat vaikuttaa haitallisesti eläinpopulaatioihin.

(7)

Kokemus on osoittanut, että aineet ja seokset, joilla on PBT- tai vPvB-ominaisuuksia, aiheuttavat erityistä huolta. Ne eivät hajoa helposti ympäristöön, ja ne tapaavat kertyä eläviin organismeihin koko ravintoverkossa. Näiden aineiden kertymistä ympäristöön on vaikea muuttaa, koska niiden pitoisuutta ympäristössä ei voida helposti vähentää alentamalla niiden päästöjä, ja kertymisen vaikutuksia pitkällä aikavälillä on usein vaikea ennustaa. Lisäksi tietyt PBT- ja vPvB-aineet, jotka kulkeutuvat pitkiä matkoja, voivat saastuttaa syrjäisiä koskemattomia alueita. Kun nämä aineet ovat päässeet ympäristöön, niille altistumista on vaikea välttää, mikä johtaa sekä eläinten että ihmisten kumulatiiviseen altistumiseen ympäristön kautta.

(8)

PMT- ja vPvM-aineet aiheuttavat huolta, koska ne hajoavat erittäin hitaasti ja ovat erittäin kulkeutuvia niiden alhaisen absorptiopotentiaalin seurauksena, ja ne voivat sen vuoksi päästä veden kiertoon, myös juomaveteen, ja levitä pitkälle. Monet PMT- ja vPvM-aineet poistuvat jäteveden käsittelyprosesseissa vain osittain, ja ne voivat päästä jopa edistyneimpien puhdistusprosessien läpi juomaveden käsittelylaitoksissa. Tällainen näiden aineiden puutteellinen poistaminen yhdessä uusien päästöjen kanssa merkitsee sitä, että PMT- ja vPvM-aineiden pitoisuus ympäristössä kasvaa ajan mittaan. Kun nämä aineet ovat päässeet ympäristöön, niille altistumista on vaikea välttää, mikä johtaa sekä eläinten että ihmisten kumulatiiviseen altistumiseen ympäristön kautta. Tämän altistumisen vaikutuksia ei voida ennakoida pitkällä aikavälillä.

(9)

Kun otetaan huomioon ihmisten terveyteen ja ympäristöön vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden sekä PBT-, vPvB-, PMT- ja vPvM-aineiden ja -seosten tunnistamisesta saatu tieteellinen tietämys ja kokemus, on aiheellista ottaa käyttöön kyseisten aineiden ja seosten vaaraluokat ja merkintävaatimukset ja vastaavat tieteelliset kriteerit niiden tunnistamiseksi.

(10)

Hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia koskevan näytön tieteellinen vahvuus voi vaihdella. Sen vuoksi on aiheellista luoda sekä ihmisten terveyteen että ympäristöön vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden osalta kaksi kategoriaa: tunnetut tai oletetut hormonaaliset haitta-aineet (kategoria 1) ja epäillyt hormonaaliset haitta-aineet (kategoria 2).

(11)

Laatiessaan ohjeita hormonaalisia haitta-aineita koskevien kriteerien soveltamisesta Euroopan kemikaalivirasto voi hyödyntää kasvinsuojeluaineita ja biosidivalmisteita koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta saatuja kokemuksia ja muita tieteellisiä perusteluja antaakseen ohjeita, joilla selvennetään, mitkä vaikutukset, jotka eivät johda kroonisiin vaikutuksiin ihmisten terveydelle ja ympäristölle, voisivat jäädä ’haitallisen vaikutuksen’ määritelmän ulkopuolelle.

(12)

PBT- ja vPvB-aineiden ja -seosten luontaiset ominaisuudet ovat samankaltaisia, mutta ne eroavat toisistaan huomattavasti myrkyllisyyskriteerin osalta. Sen vuoksi on aiheellista luoda uusi jaoteltu vaaraluokka, ja vahvistaa samalla yhteiset säännöt hitaaseen hajoavuuteen ja biokertyvyyteen liittyvien luontaisten ominaisuuksien tieteelliselle arvioinnille.

(13)

PMT- ja vPvB-aineiden ja -seosten luontaiset ominaisuudet ovat samankaltaisia, mutta ne eroavat toisistaan huomattavasti myrkyllisyyskriteerin osalta. Sen vuoksi on aiheellista luoda uusi jaoteltu vaaraluokka, ja vahvistaa samalla yhteiset säännöt hitaaseen hajoavuuteen ja kulkeutuvuuteen liittyvien luontaisten ominaisuuksien tieteelliselle arvioinnille.

(14)

Jotta aineet ja seokset voitaisiin luokitella asianmukaisesti PBT- ja vPvB-aineiksi riippumatta siitä, onko ne rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, asetukseen (EY) N:o 1272/2008 olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII olevassa 1 jaksossa vahvistetut PBT- ja vPvB-aineiden tunnistamiskriteerit. Tältä osin PBT- ja vPvB-aineiden vaarakategorioiden sisällyttäminen asetukseen (EY) N:o 1272/2008 ei olisi asianmukaista, kun otetaan huomioon PBT- ja vPvB-kriteerien täyttämiseksi tarvittavan tieteellisen todistusnäytön korkea taso, jonka on vastattava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII tähän mennessä vahvistettuja kriteerejä. Lisäksi kyseisessä liitteessä vahvistetuilla seulontatiedoilla, jotka on otettava huomioon P-, vP-, B-, vB- ja T-ominaisuuksien seulonnassa, on eri tarkoitus kuin vaarojen tunnistamisella ja luokituksella. Lisäksi kriteerien laatiminen muille vaarakategorioille seulontatietojen perusteella johtaisi yliluokitukseen ja merkittäviin päällekkäisyyksiin nykyisen ympäristöluokituksen kanssa. Sen vuoksi ei olisi asianmukaista sisällyttää asetukseen (EY) N:o 1272/2008 uusia PBT- ja vPvB-aineiden vaarakategorioita.

(15)

M/vM-aineiden luokituskriteerit liittyvät erityisesti log Koc -arvoon (maaperän adsorptiokerroin). Koc-arvo on orgaaninen hiili/vesi -jakautumiskerroin, ja se kuvastaa sitä, miten aine adsorboituu ympäristön kiinteiden osa-alueiden, kuten maaperän, lietteen ja sedimentin, orgaaniseen osaan, minkä vuoksi se liittyy käänteisesti aineiden mahdollisuuteen päästä pohjaveteen. Sen vuoksi kulkeutumiskriteeriä on asianmukaista arvioida suhteessa aineen log Koc -arvoon, jolloin alhainen Koc-arvo tarkoittaa korkeaa kulkeutuvuutta.

(16)

Uusista vaaraluokista säätäminen edellyttää, että otetaan käyttöön kyseiset luokat ja niiden nimet, vaaralausekkeet ja vaarakategoriakoodit. Sen vuoksi on tarpeen sisällyttää kyseiset vaaraluokat, vaaralausekkeet ja kategoriakoodit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteisiin I, III ja VI. On syytä sisällyttää liitteisiin myös ”EUH-lausekkeet” (EU:n vaaralausekkeet), ja niiden olisi toimittava ”H-lausekkeina” (”pääasiallisina” vaaralausekkeina).

(17)

Varoitusmerkit ovat olennainen väline vaaratietojen välittämisessä. Ne olisi lisättävä uusia vaaraluokkia koskeviin vaaratietoihin, kun ne on hyväksytty YK:n GHS-järjestelmässä, jotta vältetään häiriöt nykyiset vaarat kattavien nykyisten varoitusmerkkien käytössä. Jos uusille vaaraluokille luodaan uusia varoitusmerkkejä, niistä olisi sovittava ensin YK:n GHS-järjestelmässä, jotta kaikki YK:n GHS-järjestelmän jäsenet voivat soveltaa niitä.

(18)

Sen varmistamiseksi, että aineiden ja seosten toimittajilla on aikaa mukautua uusiin luokitusta ja merkintöjä koskeviin vaatimuksiin, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteeseen I olisi lisättävä säännökset tämän asetuksen mukaisen aineiden ja seosten luokittelua ja merkitsemistä koskevan velvoitteen soveltamisen lykkäämisestä Kyseisessä liitteessä olisi myös säädettävä mahdollisuudesta saattaa edelleen markkinoille ennen kyseisen lykkäysajan päättymistä markkinoille saatettuja aineita ja seoksia ilman, että ne luokitellaan ja merkitään tämän asetuksen mukaisesti, jotta vältetään aineiden ja seosten toimittajille aiheutuva lisärasite.

(19)

Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistetaan siirtymäsäännökset, joiden mukaan uusia säännöksiä voidaan soveltaa vapaaehtoisesti aikaisemmassa vaiheessa, ja niiden mukaan toimittajilla olisi oltava mahdollisuus soveltaa uusia luokitus- ja merkintäsäännöksiä ennen aineiden ja seosten luokitus- ja merkintävelvoitteiden soveltamispäivää tämän asetuksen mukaisesti.

(20)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1272/2008 olisi muutettava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (EY) N:o 1272/2008 seuraavasti:

1)

Muutetaan liite I tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.

2)

Muutetaan liite II tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

3)

Muutetaan liite III tämän asetuksen liitteen III mukaisesti.

4)

Muutetaan liite VI tämän asetuksen liitteen IV mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 19 päivänä joulukuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1)   EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.

(2)  Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, Eurooppa-neuvostolle, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle – Euroopan vihreän kehityksen ohjelma (COM(2019) 640 final, 11.12.2019).

(3)  Kestävyyttä edistävä kemikaalistrategia (COM(2020) 667 final).

(4)  WHO/IPCS (Maailman terveysjärjestö / kansainvälinen kemikaaliturvallisuusohjelma), 2002. Global assessment on the state of the science of endocrine disruptors (WHO/PCS/EDC/02.2) (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/67357/WHO_PCS_EDC_02.2.pdf).

(5)  Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33).

(6)  Komission delegoitu asetus (EU) 2017/2100, annettu 4 päivänä syyskuuta 2017, hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevien tieteellisten kriteerien vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla (EUVL L 301, 17.11.2017, s. 1).

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

LIITE I

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liite I seuraavasti:

1)

Lisätään 3 osaan 3.11 jakso seuraavasti:

”3.11   Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonitoiminnan häiriö

3.11.1    Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.11.1.1   Määritelmät

Tämän 3.11 jakson yhteydessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a)

’hormonaalisella haitta-aineella’ tarkoitetaan ainetta tai seosta, joka muuttaa hormonijärjestelmän yhtä tai useampaa toimintoa ja josta aiheutuu siksi haittavaikutuksia koskemattomaan eliöön, sen jälkeläisiin, populaatioihin tai alapopulaatioihin;

b)

’hormonitoiminnan häiriöllä’ tarkoitetaan hormonaalisen haitta-aineen aiheuttamaa hormonijärjestelmän yhden tai useamman toiminnon muutosta;

c)

’hormonaalisella aktiivisuudella’ tarkoitetaan sellaista vuorovaikutusta hormonijärjestelmän kanssa, joka voi johtaa kyseisen järjestelmän, kohde-elinten tai kohdekudosten vasteeseen ja joka mahdollistaa sen, että aine tai seos muuttaa hormonijärjestelmän yhtä tai useampaa toimintoa;

d)

’haittavaikutuksella’ tarkoitetaan eliön, järjestelmän, populaation tai alapopulaation morfologiassa, fysiologiassa, kasvussa, kehityksessä, lisääntymisessä tai elinkaaressa tapahtuvaa muutosta, jonka seurauksena toimintakyky heikkenee, mukautumiskyky ylimääräiseen stressiin heikkenee tai alttius muille vaikutuksille kasvaa;

e)

’biologisesti uskottavalla yhteydellä’ tarkoitetaan hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välistä korrelaatiota biologisten prosessien perusteella, jos korrelaatio on johdonmukainen olemassa olevan tiedon kanssa.

3.11.1.2   Yleiset näkökohdat

3.11.1.2.1

 Aineet ja seokset, jotka täyttävät ihmisten terveyteen vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden kriteerit taulukossa 3.11.1 tarkoitetun näytön perusteella, katsotaan tunnetuiksi, oletetuiksi tai epäillyiksi ihmiseen vaikuttaviksi hormonaalisiksi haitta-aineiksi, ellei ole kiistatonta näyttöä siitä, etteivät haittavaikutukset ole merkityksellisiä ihmisille.

3.11.1.2.2

 Näyttöä, joka on otettava huomioon aineiden luokituksessa tämän liitteen muiden jaksojen mukaisesti, voidaan käyttää myös aineiden luokituksessa ihmisen terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, jos tässä jaksossa säädetyt kriteerit täyttyvät.

3.11.2    Aineiden luokituskriteerit

3.11.2.1   Vaarakategoriat

Ihmisten terveyteen vaikuttavan hormonitoiminnan häiriön luokitusta varten aineet luokitellaan jompaankumpaan kahdesta kategoriasta.

Taulukko 3.11.1

Ihmisten terveyteen vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden vaarakategoriat

Kategoriat

Kriteerit

KATEGORIA 1

Ihmisten terveyteen vaikuttavat tunnetut tai oletetut hormonaaliset haitta-aineet

Luokituksen kategoriaan 1 on perustuttava suurelta osin näyttöön, jota saadaan vähintään yhdestä seuraavista:

a)

ihmisiä koskevat tiedot;

b)

eläimiä koskevat tiedot;

c)

muita kuin eläimiä koskevat tiedot, jotka tarjoavat vastaavan ennustemahdollisuuden kuin a tai b alakohdassa tarkoitetut tiedot.

Näistä tiedoista on käytävä ilmi, että aine täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

a)

hormonaalinen aktiivisuus;

b)

haittavaikutus koskemattomaan eliöön tai sen jälkeläisiin ja tuleviin sukupolviin;

c)

biologisesti uskottava yhteys hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välillä.

Jos kuitenkin jotkin tiedot antavat aihetta epäillä haittavaikutusten merkitystä ihmisten osalta, luokitus kategoriaan 2 saattaa olla asianmukaisempi.

KATEGORIA 2

Ihmisten terveyteen vaikuttavat epäillyt hormonaaliset haitta-aineet

Aine on luokiteltava kategoriaan 2, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

a)

on näyttöä

i.

hormonaalisesta aktiivisuudesta ja

ii.

haittavaikutuksesta koskemattomaan eliöön tai sen jälkeläisiin ja tuleviin sukupolviin;

b)

a alakohdassa tarkoitettu näyttö ei ole riittävän vakuuttavaa aineen luokittelemiseksi kategoriaan 1;

c)

on näyttöä biologisesti uskottavasta yhteydestä hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välillä.

Jos näyttö osoittaa kiistattomasti, että haittavaikutukset eivät ole merkityksellisiä ihmisille, ainetta ei saa pitää ihmisten terveyteen vaikuttavana hormonaalisena haitta-aineena.

3.11.2.2   Luokituksen perusteet

3.11.2.2.1

 Luokitus on tehtävä edellä esitettyjen kriteerien perusteella ja kunkin kriteerin todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 3.11.2.3 jakso) sekä todistusnäytön kattavan arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1 jakso). Ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi on luokiteltava aineet, jotka aiheuttavat tai saattavat aiheuttaa hormonitoimintaan liittyviä haittavaikutuksia ihmisille.

3.11.2.2.2

 Haittavaikutuksia, jotka ovat pelkästään muiden myrkyllisten vaikutusten epäspesifisiä seurauksia, ei pidä ottaa huomioon aineen tunnistamisessa ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi.

3.11.2.3   Todistusnäyttö ja asiantuntija-arvio

3.11.2.3.1

 Luokitus ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi tehdään koko todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1 jakso). Tarkasteluun otetaan mukaan kaikki käytettävissä olevat ihmisten terveyteen vaikuttavaa hormonaalista haitta-ainetta määrittävät tiedot, kuten

a)

in vivo -tutkimukset tai muut tutkimukset (esim. in vitro- ja in silico -tutkimukset), joiden perusteella ennustetaan haittavaikutuksia, hormonaalista aktiivisuutta tai biologisesti uskottavaa yhteyttä ihmisissä tai eläimissä;

b)

samankaltaisia aineita koskevat tiedot, joihin sovelletaan rakenne-aktiivisuussuhdemalleja (SAR);

c)

mahdollisesti arviointi aineista, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia kuin tutkittava aine (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu), erityisesti kun tutkittavaa ainetta koskevia tietoja on vähän;

d)

muut merkitykselliset ja hyväksyttävät tieteelliset tiedot.

3.11.2.3.2

 Jos todistusnäytön arviointiin sovelletaan asiantuntija-arviota, 3.11.2.3.1 jaksossa tarkoitetussa tieteellisen näytön arvioinnissa on otettava huomioon erityisesti kaikki seuraavat tekijät:

a)

sekä positiiviset että negatiiviset tulokset;

b)

tutkimussuunnitelman merkityksellisyys haittavaikutusten sekä hormonaalisen aktiivisuuden arvioinnissa;

c)

tietojen laatu ja johdonmukaisuus ottaen huomioon samalla lailla suunniteltujen ja eri lajeilla tehtyjen tutkimusten sisäisten ja välisten tulosten rakenne ja yhdenmukaisuus;

d)

altistumisreittiä sekä toksikokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset;

e)

raja-annosarvon käsite (pitoisuus) ja kansainväliset ohjeet suositelluista enimmäisannoksista (pitoisuudet) ja liiallisen toksisuuden aiheuttamien sekoittavien vaikutusten arvioinnista.

3.11.2.3.3

 Arvioimalla todistusnäyttö on määritettävä hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutusten välinen yhteys biologisen uskottavuuden perusteella, joka on määritettävä käytettävissä olevan tieteellisen tiedon perusteella. Biologisesti uskottavaa yhteyttä ei tarvitse osoittaa ainekohtaisilla tiedoilla.

3.11.2.3.4

 Kun arvioidaan 3.11 jakson nojalla aineen luokittelua ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, on todistusnäytön arviointia käyttämällä tarkasteltava näyttöä, joka on otettu huomioon aineen luokittelemiseksi 4.2 jaksossa tarkoitetuksi ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi.

3.11.2.4   Ajallinen soveltaminen

Aineet luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 3.11.2.1–3.11.2.3 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse luokitella 3.11.2.1–3.11.2.3 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

3.11.3    Seosten luokituskriteerit

3.11.3.1   Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.11.3.1.1

 Seos on luokiteltava ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu kategoriaan 1 tai kategoriaan 2 kuuluvaksi ihmisen terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi ja sen pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin taulukossa 3.11.2 kategorialle 1 tai kategorialle 2 esitetty yleinen pitoisuusraja.

Taulukko 3.11.2

Seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi

Aineosan luokitus:

Yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen:

Kategoria 1 – Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

Kategoria 2 – Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

Kategoria 1 – Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

≥ 0,1 %

 

Kategoria 2 – Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

 

≥ 1 %

[Huomautus 1]

Huom.

 Tässä taulukossa annettuja pitoisuusrajoja sovelletaan kiinteisiin aineisiin ja nesteisiin (painoprosentteina) ja kaasuihin (tilavuusprosentteina).

Huomautus 1:

 Jos kategoriaan 2 luokiteltua hormonaalista haitta-ainetta on seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään 0,1 prosenttia, seosta varten on oltava pyynnöstä saatavilla käyttöturvallisuustiedote.

3.11.3.2   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.11.3.2.1

 Seosten luokitus perustuu saatavana oleviin testituloksiin seosten yksittäisistä ainesosista, ja siinä käytetään pitoisuusrajoja ainesosille, jotka on luokiteltu ihmisten terveyteen vaikuttaviksi hormonaalisiksi haitta-aineiksi. Tapauskohtaisesti luokituksessa voidaan käyttää koko seosta koskevia testituloksia, kun niistä käy ilmi ihmisten terveyteen vaikuttava hormonitoiminnan häiriö, jota ei ole voitu todeta yksittäisiin aineosiin perustuvasta arvioinnista. Näissä tapauksissa on osoitettava, että testitulokset koko seoksesta ovat kiistattomia, kun otetaan huomioon annos (pitoisuus) ja muut tekijät, kuten kesto, havainnot, testijärjestelmien herkkyys ja tilastollinen analyysi. Riittävä luokitusta koskeva dokumentointi on säilytettävä ja annettava pyynnöstä tarkasteltavaksi.

3.11.3.3   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.11.3.3.1

 Jos itse seosta ei ole testattu ihmisten terveyteen vaikuttavan hormonitoiminnan häiriön määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on (3.11.3.2.1 jakson mukaisesti) olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen, sovellettavissa olevien päättelyperiaatteiden mukaisesti.

3.11.3.4   Ajallinen soveltaminen

Seokset luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 3.11.3.1, 3.11.3.2 ja 3.11.3.3 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 3.11.3.1, 3.11.3.2 ja 3.11.3.3 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

3.11.4    Vaaraviestintä

3.11.4.1

 Tämän vaaraluokan (Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonitoiminnan häiriö) luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.11.3 mukaisesti.

Taulukko 3.11.3

Ihmisten terveyteen vaikuttavan hormonitoiminnan häiriön merkinnät

Luokittelu

Kategoria 1

Kategoria 2

Symboli/Varoitusmerkki

 

 

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

EUH380: Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

EUH381: Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P201

P202

P263

P280

P201

P202

P263

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P308 + P313

P308 + P313

Turvalauseke varastoinnista

P405

P405

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

3.11.4.2   Ajallinen soveltaminen aineiden osalta

Aineet merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 3.11.4.1 kohdan mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 3.11.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

3.11.4.3   Ajallinen soveltaminen seosten osalta

Seokset merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 3.11.4.1 kohdan mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 3.11.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.”

2)

Lisätään 4 osaan 4.2, 4.3 ja 4.4 jaksot seuraavasti:

”4.2   Ympäristöön vaikuttava hormonitoiminnan häiriö

4.2.1    Määritelmät ja yleiset näkökohdat

4.2.1.1   Määritelmät

Tämän 4.2 jakson yhteydessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a)

’hormonaalisella haitta-aineella’ tarkoitetaan ainetta tai seosta, joka muuttaa hormonijärjestelmän yhtä tai useampaa toimintoa ja josta aiheutuu siksi haittavaikutuksia koskemattomaan eliöön, sen jälkeläisiin, populaatioihin tai alapopulaatioihin;

b)

’hormonitoiminnan häiriöllä’ tarkoitetaan hormonaalisen haitta-aineen aiheuttamaa hormonijärjestelmän yhden tai useamman toiminnon muutosta;

c)

’hormonaalisella aktiivisuudella’ tarkoitetaan sellaista vuorovaikutusta hormonijärjestelmän kanssa, joka voi johtaa kyseisen järjestelmän, kohde-elinten ja/tai kohdekudosten vasteeseen ja joka mahdollistaa sen, että aine tai seos muuttaa hormonijärjestelmän yhtä tai useampaa toimintoa;

d)

’haittavaikutuksella’ tarkoitetaan eliön, järjestelmän, populaation tai alapopulaation morfologiassa, fysiologiassa, kasvussa, kehityksessä, lisääntymisessä tai elinkaaressa tapahtuvaa muutosta, jonka seurauksena toimintakyky heikkenee, mukautumiskyky ylimääräiseen stressiin heikkenee tai alttius muille vaikutuksille kasvaa;

e)

’biologisesti uskottavalla yhteydellä’ tarkoitetaan hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välistä korrelaatiota biologisten prosessien perusteella, jos korrelaatio on johdonmukainen olemassa olevan tiedon kanssa.

4.2.1.2   Yleiset näkökohdat

4.2.1.2.1

 Aineet ja seokset, jotka täyttävät ihmisten terveyteen vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden kriteerit taulukossa 4.2.1 tarkoitetun näytön perusteella, katsotaan tunnetuiksi, oletetuiksi tai epäillyiksi ihmiseen vaikuttaviksi hormonaalisiksi haitta-aineiksi, ellei ole kiistatonta näyttöä siitä, etteivät haittavaikutukset ole merkityksellisiä ihmisille.

4.2.1.2.2

 Näyttöä, joka on otettava huomioon aineiden luokittelussa tämän liitteen muiden jaksojen mukaisesti, voidaan käyttää myös aineiden luokittelussa ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, jos tässä jaksossa säädetyt kriteerit täyttyvät.

4.2.2    Aineiden luokituskriteerit

4.2.2.1   Vaaraluokat

Ympäristöön vaikuttavan hormonitoiminnan häiriön luokitusta varten aineet luokitellaan jompaankumpaan kahdesta kategoriasta

Taulukko 4.2.1

Ympäristöön vaikuttavien hormonaalisten haitta-aineiden vaarakategoriat

Kategoriat

Kriteerit

KATEGORIA 1

Ympäristöön vaikuttavat tunnetut tai oletetut hormonaaliset haitta-aineet

Luokituksen kategoriaan 1 on perustuttava suurelta osin näyttöön, jota saadaan vähintään yhdestä seuraavista:

a)

eläimiä koskevat tiedot;

b)

muita kuin eläimiä koskevat tiedot, jotka tarjoavat vastaavan ennustemahdollisuuden kuin a alakohdassa tarkoitetut tiedot.

Näistä tiedoista on käytävä ilmi, että aine täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

a)

hormonaalinen aktiivisuus;

b)

haittavaikutus koskemattomaan eliöön tai sen jälkeläisiin ja tuleviin sukupolviin;

c)

biologisesti uskottava yhteys hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välillä.

Jos kuitenkin jotkin tiedot antavat aihetta epäillä haittavaikutusten merkitystä populaation tai alapopulaation tasolla, luokitus kategoriaan 2 saattaa olla asianmukaisempi.

KATEGORIA 2

Ympäristöön vaikuttavat epäillyt hormonaaliset haitta-aineet

Aine on luokiteltava kategoriaan 2, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

a)

on näyttöä

i.

hormonaalisesta aktiivisuudesta ja

ii.

haittavaikutuksesta koskemattomaan eliöön tai sen jälkeläisiin ja tuleviin sukupolviin;

b)

a alakohdassa tarkoitettu näyttö ei ole riittävän vakuuttavaa aineen luokittelemiseksi kategoriaan 1;

c)

on näyttöä biologisesti uskottavasta yhteydestä hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutuksen välillä.

Jos on luotettavaa näyttöä siitä, että haittavaikutukset eivät ole merkityksellisiä populaation tai alapopulaation tasolla, ainetta ei pidetä ympäristöön vaikuttavana hormonaalisena haitta-aineena.

4.2.2.2   Luokituksen perusteet

4.2.2.2.1

 Luokitus on tehtävä edellä esitettyjen asianmukaisten kriteerien perusteella ja kunkin kriteerin todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 4.2.2.3 jakso) sekä todistusnäytön kattavan arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1 jakso). Ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi on luokiteltava aineet, jotka aiheuttavat tai saattavat aiheuttaa hormonitoimintaan liittyviä haittavaikutuksia populaation tai alapopulaation tasolla.

4.2.2.2.2

 Haittavaikutuksia, jotka ovat yksinomaan muiden myrkyllisten vaikutusten epäspesifisiä seurauksia, ei pidä ottaa huomioon aineen tunnistamisessa ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi.

4.2.2.3   Todistusnäyttö ja asiantuntija-arvio

4.2.2.3.1

 Luokitus ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi tehdään asiantuntija-arviointia käyttäen koko todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1 jakso). Tarkasteluun otetaan mukaan kaikki käytettävissä olevat ympäristöön vaikuttavaa hormonitoiminnan häiriötä määrittävät tiedot, kuten

a)

in vivo -tutkimukset tai muut tutkimukset (esim. in vitro- ja in silico -tutkimukset), joiden perusteella ennustetaan haittavaikutuksia, hormonaalista aktiivisuutta tai biologisesti uskottavaa yhteyttä eläimissä;

b)

samankaltaisia aineita koskevat tiedot, joihin sovelletaan rakenne-aktiivisuussuhdemalleja (SAR);

c)

arviointi aineista, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia kuin tutkittava aine (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu), erityisesti kun tutkittavaa ainetta koskevia tietoja on vähän;

d)

muut merkitykselliset ja hyväksyttävät tieteelliset tiedot.

4.2.2.3.2

 Jos todistusnäytön arviointiin sovelletaan asiantuntija-arviota, 4.2.2.3.1 jaksossa tarkoitetussa tieteellisen näytön arvioinnissa on otettava huomioon erityisesti kaikki seuraavat tekijät:

a)

sekä positiiviset että negatiiviset tulokset;

b)

tutkimussuunnitelman merkityksellisyys haittavaikutusten arvioinnissa sekä sen merkitys populaation tai alapopulaation tasolla sekä arvioitaessa hormonaalista aktiivisuutta;

c)

haittavaikutukset lisääntymiseen ja kasvuun/kehitykseen sekä muut merkittävät haittavaikutukset, jotka todennäköisesti vaikuttavat populaatioihin tai alapopulaatioihin;

d)

tietojen laatu ja johdonmukaisuus ottaen huomioon samalla lailla suunniteltujen ja eri lajeilla tehtyjen tutkimusten sisäisten ja välisten tulosten rakenne ja yhdenmukaisuus;

e)

altistumisreittiä sekä toksikokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset;

f)

raja-annosarvon käsite (pitoisuus) ja kansainväliset ohjeet suositelluista enimmäisannoksista (pitoisuudet) ja liiallisen toksisuuden aiheuttamien sekoittavien vaikutusten arvioinnista;

g)

riittävät, luotettavat ja edustavat kenttä- tai seurantatiedot tai populaatiomalleista saadut tulokset, jos niitä on saatavilla.

4.2.2.3.3

 Arvioimalla todistusnäyttö on määritettävä hormonaalisen aktiivisuuden ja haittavaikutusten välinen yhteys biologisen uskottavuuden perusteella, joka on määritettävä käytettävissä olevan tieteellisen tiedon perusteella. Biologisesti uskottavaa yhteyttä ei tarvitse osoittaa ainekohtaisilla tiedoilla.

4.2.2.3.4

 Kun arvioidaan 4.2 jakson nojalla aineen luokittelua ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, on todistusnäytön arviointia käyttämällä otettava huomioon näyttö, joka on otettu huomioon aineen luokittelemiseksi 3.11 jaksossa tarkoitetuksi ihmisten terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi.

4.2.2.4   Ajallinen soveltaminen

Aineet luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.2.2.1–4.2.2.3 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse luokitella 4.2.2.1–4.2.2.3 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.2.3    Seosten luokituskriteerit

4.2.3.1   Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

4.2.3.1.1

 Seos on luokiteltava ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu kategoriaan 1 tai kategoriaan 2 kuuluvaksi ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi ja sen pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin taulukossa 4.2.2 kategorialle 1 tai kategorialle 2 esitetty yleinen pitoisuusraja.

Taulukko 4.2.2

Seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi

Aineosan luokitus:

Yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen:

Kategoria 1 – Ympäristöön vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

Kategoria 2 – Ympäristöön vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

Kategoria 1 – Ympäristöön vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

≥ 0,1  %

 

Kategoria 2 – Ympäristöön vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

 

≥ 1  %

[Huomautus 1 ]

Huom.

 Tässä taulukossa annettuja pitoisuusrajoja sovelletaan kiinteisiin aineisiin ja nesteisiin (painoprosentteina) ja kaasuihin (tilavuusprosentteina).

Huomautus 1:

 Jos kategoriaan 2 luokiteltua ympäristöön vaikuttavaa hormonaalista haitta-ainetta on seoksen aineosana vähintään 0,1 prosentin pitoisuutena, seosta varten on oltava pyynnöstä saatavilla käyttöturvallisuustiedote.

4.2.3.2   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

4.2.3.2.1   

 

Seosten luokitus perustuu saatavana oleviin testituloksiin seosten yksittäisistä ainesosista, käyttäen pitoisuusrajoja ainesosille, jotka on luokiteltu ympäristöön vaikuttaviksi hormonaalisiksi haitta-aineiksi. Tapauskohtaisesti luokituksessa voidaan käyttää koko seosta koskevia testituloksia, kun niistä käy ilmi ympäristöön vaikuttava hormonitoiminnan häiriö, jota ei ole voitu todeta yksittäisiin aineosiin perustuvasta arvioinnista. Näissä tapauksissa on osoitettava, että testitulokset koko seoksesta ovat kiistattomia, kun otetaan huomioon annos (pitoisuus) ja muut tekijät, kuten kesto, havainnot, testijärjestelmien herkkyys ja tilastollinen analyysi. Riittävä luokitusta koskeva dokumentointi on säilytettävä ja annettava pyynnöstä tarkasteltavaksi.

4.2.3.3   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

4.2.3.3.1

 Jos itse seosta ei ole testattu ympäristöön vaikuttavan hormonitoiminnan häiriön määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja (4.2.3.2.1 jakson mukaisesti), joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen, sovellettavissa olevien päättelyperiaatteiden mukaisesti.

4.2.3.4   Ajallinen soveltaminen

Seokset luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.2.3.1–4.2.3.3 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 4.2.3.1, 4.2.3.2 ja 4.2.3.3 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

4.2.4    Vaaraviestintä

4.2.4.1

 Tämän vaaraluokan (ympäristöön terveyteen vaikuttava hormonitoiminnan häiriö) luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 4.2.3 mukaisesti.

Taulukko 4.2.3

Ympäristöön vaikuttavien hormonitoiminnan häiriön merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

Symboli/Varoitusmerkki

 

 

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

EUH430: Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

EUH431: Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P391

P391

Turvalauseke varastoinnista

P405

P405

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

4.2.4.2   Ajallinen soveltaminen aineiden osalta

Aineet merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.2.4.1 kohdan mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 4.2.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.2.4.3   Ajallinen soveltaminen seosten osalta

Seokset merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.2.4.1 kohdan mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 4.2.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

4.3   Hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset tai erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät ominaisuudet

4.3.1    Määritelmät ja yleiset näkökohdat

4.3.1.1

 Tämän 4.3 jakson yhteydessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

’PBT-aineella’ tarkoitetaan hitaasti hajoavaa, biokertyvää ja myrkyllistä ainetta tai seosta, joka täyttää 4.3.2.1 jaksossa esitetyt luokituskriteerit.

’vPvB-aineella’ tarkoitetaan erittäin hitaasti hajoavaa ja erittäin voimakkaasti biokertyvää ainetta tai seosta, joka täyttää 4.3.2.2 jaksossa esitetyt luokituskriteerit.

4.3.1.2

 Vaaraluokka ”Hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset tai erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät ominaisuudet” jaotellaan seuraavasti:

—

PBT-ominaisuudet ja

—

vPvB-ominaisuudet.

4.3.2    Aineiden luokituskriteerit

4.3.2.1   PBT-aineiden luokituskriteerit

Ainetta pidetään PBT-aineena, jos se täyttää 4.3.2.1.1–4.3.2.1.3 jaksossa vahvistetut hidasta hajoavuutta, biokertyvyyttä ja myrkyllisyyttä koskevat kriteerit ja kun se on arvioitu 4.3.2.3 kohdan mukaisesti.

4.3.2.1.1   Hidas hajoaminen

Aineen katsotaan täyttävän hidasta hajoamista koskevan kriteerin (P), jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a)

sen hajoamisen puoliintumisaika merivedessä on yli 60 vuorokautta;

b)

sen hajoamisen puoliintumisaika makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 40 vuorokautta;

c)

sen hajoamisen puoliintumisaika merisedimentissä on yli 180 vuorokautta;

d)

sen hajoamisen puoliintumisaika makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 120 vuorokautta;

e)

sen hajoamisen puoliintumisaika maaperässä on yli 120 vuorokautta.

4.3.2.1.2   Biokertyvyys

Aineen katsotaan täyttävän biokertyvyyttä koskevan kriteerin (B), jos sen biokertyvyystekijä vesieliölajeissa on yli 2 000.

4.3.2.1.3   Myrkyllisyys

Aineen katsotaan täyttävän myrkyllisyyttä koskevan kriteerin (T), jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)

pitkäaikaisessa kokeessa saatu vaikutukseton pitoisuus (NOEC-arvo) tai ECx-arvo (esim. EC10) meri- tai makean veden eliöillä on alle 0,01 mg/l;

b)

aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan 3.5, 3.6 tai 3.7 jakson mukaisesti luokitella syöpää aiheuttavaksi, kategoria 1A tai 1B, sukusolujen perimää vaurioittavaksi, kategoria 1A tai 1B, tai lisääntymiselle vaaralliseksi, kategoria 1A, 1B tai 2;

c)

on olemassa muuta näyttöä kroonisesta myrkyllisyydestä, koska aine täyttää toistuvasta altistumisesta aiheutuvan elinkohtaisen myrkyllisyyden luokituskriteerit (STOT RE, kategoria 1 tai 2) 3.9 jakson mukaisesti;

d)

aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan luokitella ihmisiin tai ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi (kategoria 1) 3.11 tai 4.2 jakson mukaisesti.

4.3.2.2   vPvB-aineiden luokituskriteerit

Ainetta pidetään vPvB-aineena, jos se täyttää 4.3.2.2.1–4.3.2.2.2 jaksossa vahvistetut hidasta hajoavuutta ja biokertyvyyttä koskevat kriteerit ja kun se on arvioitu 4.3.2.3 kohdan mukaisesti.

4.3.2.2.1   Hidas hajoaminen

Aineen katsotaan täyttävän ”erittäin hidasta hajoamista” koskevan kriteerin (vP), jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a)

sen hajoamisen puoliintumisaika merivedessä, makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 60 vuorokautta;

b)

sen hajoamisen puoliintumisaika meriveden, makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 180 vuorokautta;

c)

sen hajoamisen puoliintumisaika maaperässä on yli 180 vuorokautta.

4.3.2.2.2   Biokertyvyys

Aineen katsotaan täyttävän ”erittäin voimakasta biokertyvyyttä” koskevan kriteerin (vB), jos sen biokertyvyystekijä vesieliölajeissa on yli 5 000.

4.3.2.3   Luokituksen perusteet

PBT- ja vPvB-aineiden luokituksessa on käytettävä asiantuntija-arvioon perustuvaa todistusnäytön arviointia vertaamalla kaikkia 4.3.2.3 jaksossa mainittuja merkityksellisiä ja käytettävissä olevia tietoja 4.3.2.1 ja 4.3.2.2 jaksossa mainittuihin kriteereihin. Todistusnäyttöä on käytettävä erityisesti tapauksissa, joissa 4.3.2.1 ja 4.3.2.2 jaksossa mainittuja kriteereitä ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tietoihin.

PBT/vPvB-ominaisuuksien arviointiin käytettävien tietojen on perustuttava asianmukaisissa olosuhteissa hankittuihin tietoihin.

Tunnistamisessa on otettava huomioon myös aineen ja/tai muuntumis- ja hajoamistuotteiden aineosien, lisäaineiden ja epäpuhtauksien PBT/vPvB-ominaisuudet.

Tätä vaaraluokkaa (hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset (PBT) ja erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät (vPvB)) sovelletaan kaikkiin orgaanisiin aineisiin, myös organometalleihin.

Edellä 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 ja 4.3.2.3.3 jaksossa esitetyt tiedot on otettava huomioon arvioitaessa P-, vP-, B-, vB- ja T-ominaisuuksia.

4.3.2.3.1   P- tai vP-ominaisuuksien arviointi

P- tai vP-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)

tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta pintavedessä;

b)

tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta maaperässä;

c)

tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta sedimentissä;

d)

muut tiedot, kuten kenttä- ja seurantatutkimuksista saatavat tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.3.2.3.2   B- tai vB-ominaisuuksien arviointi

B- tai vB-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)

biokonsentraatiota tai biokertyvyyttä vesieliölajeihin koskevan tutkimuksen tulokset;

b)

muut tiedot biokertyvyyspotentiaalista, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla, kuten

i)

biokertyvyyttä maaeliölajeihin koskevan tutkimuksen tulokset,

ii)

ihmisruumiin nesteiden tai kudosten, kuten veren, maidon tai rasvakudoksen, tieteellisen analyysin tulokset,

iii)

eliöstössä, erityisesti uhanalaisissa lajeissa tai haavoittuvissa populaatioissa tai alapopulaatioissa, havaitut korkeat tasot verrattuna niiden ympäristössä havaittuihin tasoihin,

iv)

tulokset eläimillä tehdystä kroonisen myrkyllisyyden tutkimuksesta,

v)

aineen toksikokineettisen käyttäytymisen arviointi.

c)

tiedot aineen kyvystä rikastua ravintoketjussa, mahdollisuuksien mukaan biomagnifikaatiota ja ravintoverkkorikastumista kuvaavin kertoimin ilmaistuna.

4.3.2.3.3   T-ominaisuuksien arviointi

T-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)

vedessä eläville selkärangattomille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

b)

kaloille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

c)

leville tai vesikasveille tehtyjen kasvunestymistutkimusten tulokset;

d)

aine täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi syöpää aiheuttavan aineen kategoriaan 1A tai 1B (aineeseen liitetyt vaaralausekkeet: H350 tai H350i), sukusolujen perimää vaurioittavan aineen kategoriaan 1A tai 1B (aineeseen liitetty vaaralauseke: H340), lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A, 1B tai 2 (aineeseen liitetyt vaaralausekkeet: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361ff, H361d tai H361fd), elinkohtaista myrkyllisyyttä toistuvassa altistumisessa aiheuttavan aineen kategoriaan 1 tai 2 (aineeseen liitetyt vaaralausekkeet: H372 tai H373);

e)

aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan luokitella ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi (kategoria 1) (aineeseen liitetty vaaralauseke: EUH380 tai EUH430);

f)

maaperän eliöille, selkärangattomille ja kasveille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

g)

sedimentin eliöille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

h)

linnuille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä tai lisääntymismyrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

i)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.3.2.4   Todistusnäyttö ja asiantuntija-arvio

4.3.2.4.1

 Jos todistusnäyttöön sovelletaan asiantuntija-arviota 1.1.1 jakson mukaisesti, on otettava huomioon kaikki saatavilla olevat merkitykselliset tieteelliset tiedot, kuten

a)

in vivo -tutkimukset tai muut tutkimukset (esim. in vitro, in silico);

b)

samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu);

c)

rakenne-aktiivisuussuhteita (SAR) käyttävistä analogisista aineista saadut tiedot, joista saadaan tietoa P-, vP-, B-, vB- ja T-ominaisuuksista;

d)

seuranta- ja mallintamistulokset;

e)

ihmisillä saatu näyttö, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;

f)

epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset;

g)

hyvin dokumentoidut tapaustutkimusraportit, vertaisarvioidut ja julkaistut tutkimukset sekä havainnot;

h)

muut hyväksyttävät tiedot.

Tietojen laadulle ja johdonmukaisuudelle on annettava asianmukainen painoarvo. Käytettävissä olevat tulokset kootaan yhteen arvioitaessa todistusnäyttöä riippumatta siitä, mitkä ovat niiden yksittäiset päätelmät.

4.3.2.4.2

 Kun todistusnäyttöä arvioidaan, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 ja 4.3.2.3.3 jaksossa tarkoitettujen tietojen lisäksi seuraavia tietoja on pidettävä osana P-, vP-, B-, vB- ja T-ominaisuuksien kannalta merkityksellisten tietojen tieteellistä arviointia:

a)

P- tai vP-ominaisuuksien arviointi:

i)

tulokset helppoa biohajoavuutta koskevista testeistä;

ii)

tulokset muista hajoavuuden seulontatesteistä (esim. tehostettu helpon biohajoavuuden testi, luontaista biohajoavuutta koskeva testi);

iii)

tulokset hyvin laadituista ja luotettavista biohajoavuuden (Q)SAR-malleista;

iv)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

b)

B- ja vB-ominaisuudet:

i)

oktanoli-vesi-jakaantumiskerroin kokeellisesti määritettynä tai arvioituna hyvin kehittyneillä ja luotettavilla (Q)SAR-malleilla;

ii)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

c)

T-ominaisuudet:

i)

lyhytaikainen myrkyllisyys vesieliöille (esim. tulokset välittömän myrkyllisyyden testauksesta selkärangattomilla, levillä, vesikasveilla tai kaloilla, akuutin myrkyllisyyden in vitro -testaus kalasolulinjalla);

ii)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.3.2.5   Ajallinen soveltaminen

Aineet luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.3.2.1–4.3.2.4 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 4.3.2.1–4.3.2.4 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.3.3    Seosten luokituskriteerit

4.3.3.1

 Seos on luokiteltava PBT- tai vPvB-seokseksi, kun vähintään yksi seoksen sisältämä aineosa on luokiteltu PBT- tai vPvB-aineeksi ja sen pitoisuus seoksessa on vähintään 0,1 painoprosenttia.

4.3.3.2

 Ajallinen soveltaminen

Seokset luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.3.3.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 4.3.3.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

4.3.4    Vaaraviestintä

4.3.4.1

 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 4.3.1 mukaisesti.

Taulukko 4.3.1

PBT- ja vPvB-ominaisuuksien merkinnät

 

PBT

vPvB

Symboli/Varoitusmerkki

 

 

Huomiosana

Vaara

Vaara

Vaaralauseke

EUH440: Kertyy ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

EUH441: Kertyy voimakkaasti ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P391

P391

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

4.3.4.2   Ajallinen soveltaminen aineiden osalta

Aineet merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.3.4.1 kohdan mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 4.3.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.3.4.3   Ajallinen soveltaminen seosten osalta

Seokset merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.3.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 4.3.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

4.4   Hitaasti hajoavat, kulkeutuvat ja myrkylliset ja erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin kulkeutuvat ominaisuudet

4.4.1    Määritelmät ja yleiset näkökohdat

4.4.1.1   Tämän 4.4 jakson yhteydessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

’PMT-aineella tai -seoksella’ tarkoitetaan hitaasti hajoavaa, kulkeutuvaa ja myrkyllistä ainetta tai seosta, joka täyttää 4.4.2.1 jaksossa esitetyt luokituskriteerit.

’vPvM-aineella tai -seoksella’ tarkoitetaan erittäin hitaasti hajoavaa ja erittäin kulkeutuvaa ainetta tai seosta, joka täyttää 4.4.2.2 jaksossa esitetyt luokituskriteerit.

’log Koc -arvolla’ tarkoitetaan orgaanisen hiili-vesi-jakaantumiskertoimen (eli Koc) yleistä logaritmiä.

4.4.1.2   Vaaraluokka ”Hitaasti hajoavat, kulkeutuvat ja myrkylliset ja erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti kulkeutuvat ominaisuudet” jaotellaan seuraavasti:

—

PMT-ominaisuudet ja

—

vPvM-ominaisuudet.

4.4.2    Aineiden luokituskriteerit

4.4.2.1   PMT-aineiden luokituskriteerit

Ainetta pidetään PMT-aineena, jos se täyttää 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 ja 4.4.2.1.3 jaksossa vahvistetut hidasta hajoavuutta, kulkeutuvuutta ja myrkyllisyyttä koskevat kriteerit ja kun se on arvioitu 4.4.2.3 kohdan mukaisesti.

4.4.2.1.1   Hidas hajoaminen

Aineen katsotaan täyttävän hidasta hajoamista koskevan kriteerin (P), jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)

sen hajoamisen puoliintumisaika merivedessä on yli 60 vuorokautta;

b)

sen hajoamisen puoliintumisaika makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 40 vuorokautta;

c)

sen hajoamisen puoliintumisaika merisedimentissä on yli 180 vuorokautta;

d)

sen hajoamisen puoliintumisaika makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 120 vuorokautta;

e)

sen hajoamisen puoliintumisaika maaperässä on yli 120 vuorokautta.

4.4.2.1.2   Kulkeutuvuus

Aineen katsotaan täyttävän kulkeutuvuutta koskevan kriteerin (M), jos log Koc on alle 3. Ionisoituvan aineen osalta kulkeutuvuutta koskevan kriteerin katsotaan täyttyvän, kun pH:n ollessa 4–9 alhaisin log Koc -arvo on alle 3.

4.4.2.1.3   Myrkyllisyys

Aineen katsotaan täyttävän myrkyllisyyttä koskevan kriteerin (T), jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)

pitkäaikaisessa kokeessa saatu vaikutukseton pitoisuus (NOEC-arvo) tai ECx-arvo (esim. EC10-arvo) meri- tai makean veden eliöillä on alle 0,01 mg/l;

b)

aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan 3.5, 3.6 tai 3.7 jakson mukaisesti luokitella syöpää aiheuttavaksi (kategoria 1A tai 1B), sukusolujen perimää vaurioittavaksi (kategoria 1A tai 1B) tai lisääntymiselle vaaralliseksi (kategoria 1A, 1B tai 2);

c)

on olemassa muuta näyttöä kroonisesta myrkyllisyydestä, koska aine täyttää toistuvasta altistumisesta aiheutuvan elinkohtaisen myrkyllisyyden luokituskriteerit (STOT RE, kategoria 1 tai 2) 3.9 jakson mukaisesti;

d)

aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan luokitella ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi (kategoria 1) 3.11 tai 4.2 jakson mukaisesti.

4.4.2.2   vPvM-aineiden luokituskriteerit

Ainetta pidetään vPvM-aineena, jos se täyttää 4.4.2.2.1–4.4.2.2.2 jaksossa vahvistetut hidasta hajoavuutta ja kulkeutuvuutta koskevat kriteerit ja kun se on arvioitu 4.4.2.3 kohdan mukaisesti.

4.4.2.2.1   Hidas hajoaminen

Aineen katsotaan täyttävän erittäin hidasta hajoamista koskevan kriteerin (vP), jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)

sen hajoamisen puoliintumisaika merivedessä, makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 60 vuorokautta;

b)

sen hajoamisen puoliintumisaika meriveden, makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 180 vuorokautta;

c)

sen hajoamisen puoliintumisaika maaperässä on yli 180 vuorokautta.

4.4.2.2.2   Kulkeutuvuus

Aineen katsotaan täyttävän erittäin voimakkaasti kulkeutuvan aineen kriteerin (vM), jos log Koc on alle 2. Ionisoituvan aineen osalta kulkeutuvuutta koskevan kriteerin katsotaan täyttyvän, kun pH:n ollessa 4–9 alhaisin log Koc -arvo on alle 2.

4.4.2.3   Luokituksen perusteet

PMT- ja vPvM-aineiden luokittelussa on käytettävä asiantuntija-arvioon perustuvaa todistusnäytön arviointia vertaamalla kaikkia 4.4.2.3 jaksossa mainittuja merkityksellisiä ja käytettävissä olevia tietoja 4.4.2.1 ja 4.4.2.2 jaksossa mainittuihin kriteereihin. Todistusnäyttöä on käytettävä erityisesti tapauksissa, joissa 4.4.2.1 ja 4.4.2.2 jaksossa mainittuja kriteereitä ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tietoihin.

PMT/vPvM-ominaisuuksien arviointiin käytettävien tietojen on perustuttava asianmukaisissa olosuhteissa hankittuihin tietoihin.

Tunnistamisessa on otettava huomioon myös aineen ja/tai muuntumis- ja hajoamistuotteiden aineosien, lisäaineiden ja epäpuhtauksien PMT/vPvM-ominaisuudet.

Tätä vaaraluokkaa (PMT- ja vPvM-ominaisuudet) sovelletaan kaikkiin orgaanisiin aineisiin, myös organometalleihin.

Edellä 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 ja 4.4.2.3.3 jaksossa esitetyt tiedot on otettava huomioon arvioitaessa P-, vP-, M-, vM- ja T-ominaisuuksia.

4.4.2.3.1   P- tai vP-ominaisuuksien arviointi

P- tai vP-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)

tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta pintavedessä;

b)

tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta maaperässä;

c)

tulokset hajoamisen simulaatiotestauksesta sedimentissä;

d)

muut tiedot, kuten kenttä- ja seurantatutkimuksista saatavat tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.4.2.3.2   M- tai vM-ominaisuuksien arviointi

M- tai vM-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)

adsorptio-/desorptiotestauksen tulokset;

b)

muut tiedot, kuten huuhtoutumis-, mallintamis- ja seurantatutkimuksista saatavat tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.4.2.3.3   T-ominaisuuksien arviointi

T-ominaisuuksien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a)

vedessä eläville selkärangattomille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

b)

kaloille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

c)

leville tai vesikasveille tehtyjen kasvunestymistutkimusten tulokset;

d)

aine täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi syöpää aiheuttavan aineen kategoriaan 1A tai 1B (aineeseen liitetyt vaaralausekkeet: H350 tai H350i), sukusolujen perimää vaurioittavan aineen kategoriaan 1A tai 1B (aineeseen liitetty vaaralauseke: H340), lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A, 1B tai 2 (aineeseen liitetyt vaaralausekkeet: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361ff, H361d tai H361fd), elinkohtaista myrkyllisyyttä toistuvassa altistumisessa aiheuttavan aineen kategoriaan 1 tai 2 (aineeseen liitetyt vaaralausekkeet: H372 tai H373);

e)

aine täyttää kriteerit, joiden mukaisesti se voidaan luokitella ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi (kategoria 1) (aineeseen liitetty vaaralauseke: EUH380 tai EUH430);

f)

maaperän eliöille, selkärangattomille ja kasveille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

g)

sedimentin eliöille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

h)

linnuille tehtyjen pitkäaikaista myrkyllisyyttä tai lisääntymismyrkyllisyyttä koskevien testien tulokset;

i)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.4.2.4   Todistusnäyttö ja asiantuntija-arvio

4.4.2.4.1

 Jos todistusnäyttöön sovelletaan asiantuntija-arviota 1.1.1 jakson mukaisesti, on otettava huomioon kaikki saatavilla olevat merkitykselliset tieteelliset tiedot, kuten

a)

in vivo -tutkimukset tai muut tutkimukset (esim. in vitro, in silico);

b)

samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu);

c)

rakenne-aktiivisuussuhteita (SAR) käyttävistä analogisista aineista saadut tiedot, joista saadaan tietoa P-, vP-, M-, vM- ja T-ominaisuuksista;

d)

seuranta- ja mallintamistulokset;

e)

ihmisillä saatu näyttö, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;

f)

epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset;

g)

hyvin dokumentoidut tapaustutkimusraportit, vertaisarvioidut ja julkaistut tutkimukset sekä havainnot;

h)

muut hyväksyttävät tiedot.

Tietojen laadulle ja johdonmukaisuudelle on annettava asianmukainen painoarvo. Käytettävissä olevat tulokset kootaan yhteen arvioitaessa todistusnäyttöä riippumatta siitä, mitkä ovat niiden yksittäiset päätelmät.

4.4.2.4.2

 Kun todistusnäyttöä arvioidaan, 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 ja 4.4.2.3.3 jaksossa tarkoitettujen tietojen lisäksi seuraavia tietoja on pidettävä osana P-, vP-, M-, vM- ja T-ominaisuuksien kannalta merkityksellisten tietojen tieteellistä arviointia:

a)

P- tai vP-ominaisuuksien arviointi:

i)

tulokset helppoa biohajoavuutta koskevista testeistä;

ii)

tulokset muista hajoavuuden seulontatesteistä (esim. tehostettu helpon biohajoavuuden testi, luontaista biohajoavuutta koskeva testi);

iii)

tulokset hyvin laadituista ja luotettavista biohajoavuuden (Q)SAR-malleista;

iv)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

b)

M- tai vM-ominaisuuksien kannalta merkitykselliset tiedot:

i)

orgaaninen hiili / vesi -jakaantumiskerroin (Koc) arvioituna hyvin kehittyneillä ja luotettavilla (Q)SAR-malleilla;

ii)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

c)

T-ominaisuuksien kannalta merkitykselliset tiedot:

i)

lyhytaikainen myrkyllisyys vesieliöille (esim. tulokset välittömän myrkyllisyyden testauksesta selkärangattomilla, levillä, vesikasveilla tai kaloilla, akuutin myrkyllisyyden in vitro -testaus kalasolulinjalla);

ii)

muut tiedot, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla.

4.4.2.5   Ajallinen soveltaminen

Aineet luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.4.2.1–4.4.2.4 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 4.4.2.1–4.4.2.4 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.4.3    Seosten luokituskriteerit

4.4.3.1

 Seos on luokiteltava PMT- tai vPvM-seokseksi, kun vähintään yksi seoksen sisältämä aineosa on luokiteltu PMT- tai vPvM-aineeksi ja sen pitoisuus seoksessa on vähintään 0,1 painoprosenttia.

4.4.3.2   Ajallinen soveltaminen

Seokset luokitellaan viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.4.3.1 jaksossa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse luokitella uudelleen 4.4.3.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.

4.4.4    Vaaraviestintä

4.4.4.1

 Tämän vaaraluokan (PMT- ja vPvM-ominaisuudet) luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 4.4.1 mukaisesti.

Taulukko 4.4.1

PMT- ja vPvM-ominaisuuksien merkinnät

 

PMT

vPvM

Symboli/Varoitusmerkki

 

 

Huomiosana

Vaara

Vaara

Vaaralauseke

EUH450: Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista hajakuormitusta

EUH451: Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista hajakuormitusta

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P391

P391

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

4.4.4.2   Ajallinen soveltaminen aineiden osalta

Aineet merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2025 4.4.4.1 kohdan mukaisesti.

Aineita, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2025, ei kuitenkaan tarvitse merkitä uudelleen 4.4.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää marraskuuta 2026.

4.4.4.3   Ajallinen soveltaminen seosten osalta

Seokset merkitään viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2026 4.4.4.1 kohdan mukaisesti.

Seoksia, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2026, ei kuitenkaan tarvitse merkitä 4.4.4.1 jaksossa vahvistettujen kriteereiden mukaisesti ennen 1 päivää toukokuuta 2028.”

LIITE II

Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä II olevan 2 osan 2.10

jakson ensimmäisessä kohdassa lisätään luetelmakohta seuraavasti:

”–

≥ 0,1 painoprosenttia ainetta, joka on luokiteltu ihmisen terveyteen vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, kategoria 2, tai

–

≥ 0,1 painoprosenttia ainetta, joka on luokiteltu ympäristöön vaikuttavaksi hormonaaliseksi haitta-aineeksi, kategoria 2.”

LIITE III

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä III oleva 1 osa seuraavasti:

1)

Lisätään c ja d alakohta seuraavasti:

”c)

jos käytetään vaaralauseketta H441 ”Kertyy voimakkaasti ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin”, vaaralauseke H440 ”Kertyy ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin” voidaan jättää pois;

d)

jos käytetään vaaralauseketta EUH451 ”Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista hajakuormitusta”, lauseke EUH450 ”Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista hajakuormitusta” voidaan jättää pois.”

2)

Lisätään taulukkoon 1.2 rivit seuraavasti:

”EUH 380

Kieli

 

 

BG

Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система при хора

 

ES

Puede provocar alteración endocrina en los seres humanos

 

CS

Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

 

DA

Kan forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

 

DE

Kann beim Menschen endokrine Störungen verursachen

 

ET

Võib põhjustada inimesel endokriinseid häireid

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στον άνθρωπο

 

EN

May cause endocrine disruption in humans

 

FR

Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

 

GA

D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

 

HR

Može uzrokovati endokrinu disrupciju u ljudi

 

IT

Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

 

LV

Var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

 

LT

Gali ardyti žmonių endokrininę sistemą

 

HU

Endokrin károsító hatású lehet az embereknél

 

MT

Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

 

NL

Kan hormoonontregeling bij de mens veroorzaken

 

PL

Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

 

PT

Pode causar desregulação endócrina nos seres humanos

 

RO

Poate cauza dereglări endocrine la oameni

 

SK

Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu u ľudí

 

SL

Lahko povzroči endokrine motnje pri ljudeh.

 

FI

Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

 

SV

Kan orsaka hormonstörningar hos människor


EUH 381

Kieli

 

 

BG

Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система при хора

 

ES

Se sospecha que provoca alteración endocrina en los seres humanos

 

CS

Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

 

DA

Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

 

DE

Steht in dem Verdacht, beim Menschen endokrine Störungen zu verursachen

 

ET

Arvatavasti põhjustab inimesel endokriinseid häireid

 

EL

Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στον άνθρωπο

 

EN

Suspected of causing endocrine disruption in humans

 

FR

Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

 

GA

Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

 

HR

Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u ljudi

 

IT

Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

 

LV

Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

 

LT

Įtariama, kad ardo žmonių endokrininę sistemą

 

HU

Feltételezhetően endokrin zavart okozhat az embereknél

 

MT

Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

 

NL

Wordt ervan verdacht hormoonontregeling bij de mens te veroorzaken

 

PL

Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

 

PT

Suspeito de causar desregulação endócrina nos seres humanos

 

RO

Suspectată că ar cauza dereglări endocrine la oameni

 

SK

Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu u ľudí

 

SL

Domnevno povzroča endokrine motnje pri ljudeh.

 

FI

Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

 

SV

Misstänks orsaka hormonstörningar hos människor”

3)

Lisätään taulukkoon 1.3 rivit seuraavasti:

”EUH 430

Kieli

 

 

BG

Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

 

ES

Puede provocar alteración endocrina en el medio ambiente

 

CS

Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí.

 

DA

Kan forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

 

DE

Kann endokrine Störungen in der Umwelt verursachen

 

ET

võib põhjustada endokriinseid häireid keskkonnas

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στο περιβάλλον

 

EN

May cause endocrine disruption in the environment

 

FR

Peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

 

GA

D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

 

HR

Može uzrokovati endokrinu disrupciju u okolišu

 

IT

Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

 

LV

Var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

 

LT

Būdama aplinkoje gali ardyti endokrininę sistemą

 

HU

Endokrin károsító hatású lehet a környezetben

 

MT

Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

 

NL

Kan hormoonontregeling in het milieu veroorzaken

 

PL

Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

 

PT

Pode causar desregulação endócrina no ambiente

 

RO

Poate cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

 

SK

Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

 

SL

Lahko povzroči endokrine motnje v okolju.

 

FI

Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

 

SV

Kan orsaka hormonstörningar i miljön


EUH 431

Kieli

 

 

BG

Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

 

ES

Se sospecha que provoca alteración endocrina en el medio ambiente

 

CS

Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí.

 

DA

Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

 

DE

Steht in dem Verdacht, endokrine Störungen in der Umwelt zu verursachen

 

ET

Arvatavasti põhjustab endokriinseid häireid keskkonnas

 

EL

Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στο περιβάλλον

 

EN

Suspected of causing endocrine disruption in the environment

 

FR

Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

 

GA

Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

 

HR

Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u okolišu

 

IT

Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

 

LV

Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

 

LT

Įtariama, kad būdama aplinkoje ardo endokrininę sistemą

 

HU

Feltételezhetően endokrin zavart okozhat a környezetben

 

MT

Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

 

NL

Wordt ervan verdacht hormoonontregeling in het milieu te veroorzaken

 

PL

Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

 

PT

Suspeito de causar desregulação endócrina no ambiente

 

RO

Suspectată că ar cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

 

SK

Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

 

SL

Domnevno povzroča endokrine motnje v okolju.

 

FI

Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

 

SV

Misstänks orsaka hormonstörningar i miljön


EUH 440

Kieli

 

 

BG

Натрупва се в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

 

ES

Se acumula en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

 

CS

Hromadí se v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

 

DA

Ophobes i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

 

DE

Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

 

ET

Akumuleerub keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

 

EL

Συσσωρεύεται στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

 

EN

Accumulates in the environment and living organisms including in humans

 

FR

S’accumule dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

 

GA

Carnann in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus bíonn éifeachtaí fadtéarmacha acu

 

HR

Nakuplja se u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

 

IT

Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

 

LV

Uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

 

LT

Kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

 

HU

Felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

 

MT

Jakkumulaw fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

 

NL

Accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

 

PL

Akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

 

PT

Acumula-se no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

 

RO

Se acumulează în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

 

SK

Akumuluje sa v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

 

SL

Se kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh.

 

FI

Kertyy ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

 

SV

Ackumuleras i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.


EUH 441

Kieli

 

 

BG

Натрупва се в значителни количества в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

 

ES

Acumulación elevada en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

 

CS

Silně se hromadí v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

 

DA

Ophobes i høj grad i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

 

DE

Starke Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

 

ET

Akumuleerub rohkelt keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

 

EL

Συσσωρεύεται έντονα στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

 

EN

Strongly accumulates in the environment and living organisms including in humans

 

FR

S’accumule fortement dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

 

GA

Carnann go mór in orgánaigh bheo lena n áirítear sa duine agus d’fhéadfadh éifeachtaí fadtéarmacha a bheith acu

 

HR

U velikoj se mjeri nakuplja u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

 

IT

Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

 

LV

Izteikti uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

 

LT

Gausiai kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

 

HU

Nagymértékben felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

 

MT

Jakkumulaw ħafna fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

 

NL

Sterke accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

 

PL

W znacznym stopniu akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

 

PT

Acumula-se fortemente no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

 

RO

Se acumulează puternic în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

 

SK

Výrazne sa akumuluje v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

 

SL

Se močno kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh.

 

FI

Kertyy voimakkaasti ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

 

SV

Ackumuleras kraftigt i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.


EUH 450

Kieli

 

 

BG

Може да причини дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

 

ES

Puede ser causa de una contaminación difusa y duradera de los recursos hídricos

 

CS

Může způsobit dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů

 

DA

Kan forårsage langvarig og diffus forurening af vandressourcer

 

DE

Kann lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen

 

ET

Võib põhjustada veevarude pikaajalist ja hajusat saastumist

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων

 

EN

Can cause long-lasting and diffuse contamination of water resources

 

FR

Peut provoquer une contamination diffuse à long terme des ressources en eau

 

GA

Substaint mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú

 

HR

Može uzrokovati dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa

 

IT

Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche

 

LV

Var izraisīt ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju

 

LT

Gali sukelti ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

 

HU

Tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben

 

MT

Jistgħu jikkawżaw kontaminazzjoni dejjiema u diffuża tar-riżorsi tal-ilma

 

NL

Kan langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken

 

PL

Może powodować długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

 

PT

Pode causar uma contaminação prolongada e difusa dos recursos hídricos

 

RO

Poate cauza contaminarea difuză și de lungă durată a resurselor de apă

 

SK

Môže spôsobiť dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov

 

SL

Lahko povzroči dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov.

 

FI

Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista hajakuormitusta

 

SV

Långlivat ämne som kan förorena vattenkällor


EUH 451

Kieli

 

 

BG

Може да причини особено дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

 

ES

Puede ser causa de una contaminación difusa y muy duradera de los recursos hídricos

 

CS

Může způsobit velmi dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů

 

DA

Kan forårsage meget langvarig og diffus forurening af vandressourcer

 

DE

Kann sehr lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen

 

ET

Võib põhjustada veevarude väga pikaajalist ja hajusat saastumist

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει πολύ μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων

 

EN

Can cause very long-lasting and diffuse contamination of water resources

 

FR

Peut provoquer une contamination diffuse à très long terme des ressources en eau

 

GA

Substaint an-mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú

 

HR

Može uzrokovati vrlo dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa

 

IT

Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche

 

LV

Var izraisīt ļoti ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju

 

LT

Gali sukelti labai ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

 

HU

Rendkívül tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben

 

MT

Jistgħu jikkawżaw kontaminazzjoni dejjiema u diffuża ħafna tar-riżorsi tal-ilma

 

NL

Kan zeer langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken

 

PL

Może powodować bardzo długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

 

PT

Pode causar uma contaminação muito prolongada e difusa dos recursos hídricos

 

RO

Poate cauza contaminarea difuză și de foarte lungă durată a resurselor de apă

 

SK

Môže spôsobiť veľmi dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov

 

SL

Lahko povzroči zelo dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov.

 

FI

Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista hajakuormitusta

 

SV

Mycket långlivat ämne som kan förorena vattenkällor”

LIITE IV

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 1 osassa olevassa 1.1.2.1.1 jaksossa oleva taulukko 1.1 seuraavasti:

1)

Lisätään vaaraluokkaa ”Aspiraatiovaara” koskevan rivin jälkeen rivi seuraavasti:

”Ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

ED HH 1

ED HH 2;”

2)

Lisätään vaaraluokkaa ”Vesiympäristölle vaarallinen” koskevan rivin jälkeen rivit seuraavasti:

”Ympäristöön vaikuttava hormonaalinen haitta-aine

ED ENV 1

ED ENV 2

Hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen

Erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä

PBT

vPvB

Hitaasti hajoava, kulkeutuva ja myrkyllinen

Erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti kulkeutuva

PMT

vPvM.”