Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32022R1439R(01)

Rectificatie van Verordening (EU) 2022/1439 van de Commissie van 31 augustus 2022 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 283/2013 wat betreft de informatie die moet worden ingediend voor werkzame stoffen en de specifieke gegevensvereisten voor micro-organismen (Publicatieblad van de Europese Unie L 227 van 1 september 2022)

PB L 304 van 24.11.2022, p. 94–96 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1439/corrigendum/2022-11-24/oj

24.11.2022   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 304/94

Rectificatie van Verordening (EU) 2022/1439 van de Commissie van 31 augustus 2022 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 283/2013 wat betreft de informatie die moet worden ingediend voor werkzame stoffen en de specifieke gegevensvereisten voor micro-organismen

( Publicatieblad van de Europese Unie L 227 van 1 september 2022 )

Op bladzijde 17, in bijlage II, wordt de volgende inhoudsopgave ingevoegd na de titel “Deel B — WERKZAME STOFFEN IN DE VORM VAN MICRO-ORGANISMEN:

“Inhoud

INLEIDING VAN DEEL B

1.

 Identiteit van de aanvrager, identiteit van de werkzame stof en informatie over de productie

1.1.

 Aanvrager

1.2.

 Producent

1.3.

 Identiteit, taxonomie en fylogenie van het micro-organisme

1.4.

 Specificatie van het microbiële plaagbestrijdingsagens zoals geproduceerd

1.4.1.

 Gehalte aan de werkzame stof

1.4.2.

 Identiteit en kwantificering van additieven, relevante verontreinigende micro-organismen en relevante onzuiverheden

1.4.2.1.

 Identiteit en kwantificering van additieven

1.4.2.2.

 Identiteit van en gehalte aan relevante verontreinigende micro-organismen

1.4.2.3.

 Identiteit en kwantificering van relevante onzuiverheden

1.4.3.

 Analytisch profiel van batches

1.5.

 Informatie over het productieproces en de controlemaatregelen voor de werkzame stof

1.5.1.

 Productie en kwaliteitscontrole

1.5.2.

 Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand

1.5.3.

 Procedures voor vernietiging of decontaminatie

2.

 Biologische kenmerken van het micro-organisme

2.1.

 Oorsprong, voorkomen en gebruiksgeschiedenis

2.1.1.

 Oorsprong en isolatiebron

2.1.2.

 Voorkomen

2.1.3.

 Gebruiksgeschiedenis

2.2.

 Ecologie en levenscyclus van het micro-organisme

2.3.

 Werkingsmechanisme op het doelorganisme en gastheerbereik

2.4.

 Groeivereisten

2.5.

 Infectiviteit voor het doelorganisme

2.6.

 Verwantschap met bekende pathogenen voor mensen en pathogenen voor niet-doelorganismen

2.7.

 Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn

2.8.

 Informatie over zorgwekkende metabolieten

2.9.

 Aanwezigheid van overdraagbare genen voor resistentie tegen antimicrobiële stoffen

3.

 Verdere informatie

3.1.

 Functie en doelorganisme

3.2.

 Beoogd toepassingsgebied

3.3.

 Beschermde of behandelde gewassen en producten

3.4.

 Informatie over de mogelijke ontwikkeling van resistentie in het (de) doelorganisme(n)

3.5.

 Gegevens uit de literatuur

4.

 Analysemethoden

4.1.

 Methoden voor de analyse van het MPCA zoals geproduceerd

4.2.

 Methoden om de dichtheid van het micro-organisme te bepalen en residuen te kwantificeren

5.

 Effecten op de gezondheid van de mens

5.1.

 Medische gegevens

5.1.1.

 Therapeutische maatregelen en maatregelen voor eerste hulp

5.1.2.

 Medisch toezicht

5.1.3.

 Informatie over sensibilisering en allergeniteit

5.1.4.

 Directe waarneming

5.2.

 Beoordeling van de mogelijke infectiviteit en pathogeniteit van het micro-organisme bij de mens

5.3.

 Onderzoek naar infectiviteit en pathogeniteit van het micro-organisme

5.3.1.

 Infectiviteit en pathogeniteit

5.3.1.1.

 Orale infectiviteit en pathogeniteit

5.3.1.2.

 Intratracheale/intranasale infectiviteit en pathogeniteit

5.3.1.3.

 Eenmalige intraveneuze, intraperitoneale of subcutane blootstelling

5.3.2.

 Celkweekstudie

5.4.

 Specifiek onderzoek naar infectiviteit en pathogeniteit van het micro-organisme

5.5.

 Informatie over en onderzoek naar de toxiciteit van metabolieten

5.5.1.

 Informatie over metabolieten

5.5.2.

 Aanvullend onderzoek naar de toxiciteit van zorgwekkende metabolieten

6.

 Residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeders

6.1.

 Schatting van de blootstelling van consumenten aan residuen

6.2.

 Verkrijgen van gegevens over residuen

7.

 Het voorkomen van het micro-organisme in het milieu, met inbegrip van lotgevallen en gedrag van zorgwekkende metabolieten

7.1.

 Het voorkomen van het micro-organisme in het milieu

7.1.1.

 Voorspelde dichtheid van het micro-organisme in het milieu

7.1.1.1.

 Bodem

7.1.1.2.

 Water

7.1.2.

 Blootstelling aan micro-organismen waarvan bekend is dat zij pathogeen zijn voor planten of voor andere organismen

7.1.3.

 Kwalitatieve blootstellingsbeoordeling van het micro-organisme

7.1.4.

 Experimentele blootstellingsgegevens van het micro-organisme

7.2.

 Lotgevallen en gedrag van zorgwekkende metabolieten

7.2.1.

 Voorspelde concentratie in het milieu

7.2.2.

 Kwalitatieve blootstellingsbeoordeling

7.2.3.

 Experimentele blootstellingsgegevens

8.

 Ecotoxicologisch onderzoek

8.1.

 Effecten op gewervelde landdieren

8.2.

 Effecten op in het water levende organismen

8.2.1.

 Effecten op vissen

8.2.2.

 Effecten op ongewervelde waterdieren

8.2.3.

 Effecten op algen

8.2.4.

 Effecten op in het water levende macrofyten

8.3.

 Effecten op bijen

8.4.

 Effecten op niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen anders dan bijen

8.5.

 Effecten op niet tot de doelsoorten behorende meso- en macro-organismen in de bodem

8.6.

 Effecten op niet tot de doelsoorten behorende landplanten

8.7.

 Aanvullend onderzoek naar het micro-organisme

8.8.

 Informatie over en onderzoek naar de toxiciteit van metabolieten

8.8.1.

 Informatie over metabolieten

8.8.2.

 Aanvullend onderzoek naar de toxiciteit van zorgwekkende metabolieten”.
Top