1)

aan deel 3 wordt het volgende punt 3.11 toegevoegd:

“3.11.   Hormoonontregeling met gevolgen voor de menselijke gezondheid

3.11.1.    Definities en algemene bepalingen

3.11.1.1.   Definities

Voor de toepassing van punt 3.11 wordt verstaan onder:

3.11.1.2.   Algemene overwegingen

3.11.2.    Indelingscriteria voor stoffen

3.11.2.1.   Gevarencategorieën

Stoffen worden in een van de twee categorieën voor hormoonontregeling met gevolgen voor de menselijke gezondheid ingedeeld.

Tabel 3.11.1

Gevarencategorieën voor hormoonontregelaars met gevolgen voor de menselijke gezondheid

Wanneer er overtuigend bewijs is dat de schadelijke effecten niet relevant zijn voor de mens, wordt de stof niet als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid beschouwd.

3.11.2.2.   Indelingsgrondslag

3.11.2.3.   Bewijskracht en de mening van deskundigen

3.11.2.4.   Toepassing in de tijd

Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen op grond van de criteria van de punten 3.11.2.1 tot en met 3.11.2.3 ingedeeld.

Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet op grond van de criteria van de punten 3.11.2.1 tot en met 3.11.2.3 te worden ingedeeld.

3.11.3.    Indelingscriteria voor mengsels

3.11.3.1.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

3.11.3.2.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.11.3.3.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.11.3.4.   Toepassing in de tijd

Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels op grond van de criteria van de punten 3.11.3.1, 3.11.3.2 en 3.11.3.3 ingedeeld.

Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet op grond van de criteria van de punten 3.11.3.1, 3.11.3.2 en 3.11.3.3 te worden ingedeeld.

3.11.4.    Voorlichting over de gevaren

3.11.4.2.   Toepassing in de tijd voor stoffen

Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen overeenkomstig punt 3.11.4.1 geëtiketteerd.

Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 3.11.4.1.

3.11.4.3.   Toepassing in de tijd voor mengsels

Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels overeenkomstig punt 3.11.4.1 geëtiketteerd.

Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 3.11.4.1.”;

2)

aan deel 4 worden de volgende punten 4.2, 4.3 en 4.4 toegevoegd:

“4.2.   Hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu

4.2.1.    Definities en algemene overwegingen

4.2.1.1.   Definities

Voor de toepassing van punt 4.2 wordt verstaan onder:

4.2.1.2.   Algemene overwegingen

4.2.2.    Indelingscriteria voor stoffen

4.2.2.1.   Gevarencategorieën

Stoffen worden in een van de twee categorieën voor hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu ingedeeld.

Tabel 4.2.1

Gevarencategorieën voor hormoonontregelaars met gevolgen voor het milieu

Wanneer er overtuigend bewijs is dat de vastgestelde schadelijke effecten niet relevant zijn op het niveau van de populatie of deelpopulatie, wordt de stof niet noodzakelijkerwijs als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu beschouwd.

4.2.2.2.   Indelingsgrondslag

4.2.2.3.   Bewijskracht en de mening van deskundigen

4.2.2.4.   Toepassing in de tijd

Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen op grond van de criteria van de punten 4.2.2.1 tot en met 4.2.2.3 ingedeeld.

Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet op grond van de criteria van de punten 4.2.2.1 tot en met 4.2.2.3 te worden ingedeeld.

4.2.3.    Indelingscriteria voor mengsels

4.2.3.1.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

4.2.3.2.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

De indeling van mengsels wordt gebaseerd op de beschikbare testgegevens over de afzonderlijke bestanddelen van het mengsel, met gebruikmaking van de concentratiegrenzen voor de bestanddelen die als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu zijn ingedeeld. Per geval kan worden overwogen testgegevens over het mengsel als geheel voor de indeling te gebruiken wanneer die een hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu aantonen die niet uit de beoordeling op basis van de afzonderlijke bestanddelen blijkt. In dergelijke gevallen moet aangetoond zijn dat uit de testresultaten voor het mengsel als geheel een conclusie kan worden getrokken, rekening houdend met de dosis (concentratie) en andere factoren zoals duur, waarnemingen, gevoeligheid en statistische analyses van de testsystemen. Passende documentatie die de indeling onderbouwt, wordt bewaard en op verzoek ter beschikking gesteld om te worden bestudeerd.

4.2.3.3.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

4.2.3.4.   Toepassing in de tijd

Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels op grond van de criteria van de punten 4.2.3.1 tot en met 4.2.3.3 ingedeeld.

Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet op grond van de criteria van de punten 4.2.3.1, 4.2.3.2 en 4.2.3.3 te worden ingedeeld.

4.2.4.    Voorlichting over de gevaren

4.2.4.2.   Toepassing in de tijd voor stoffen

Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen overeenkomstig punt 4.2.4.1 geëtiketteerd.

Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 4.2.4.1.

4.2.4.3.   Toepassing in de tijd voor mengsels

Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels overeenkomstig punt 4.2.4.1 geëtiketteerd.

Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 4.2.4.1.

4.3.   Persistente, bioaccumulerende en toxische of zeer persistente, zeer bioaccumulerende eigenschappen

4.3.1.    Definities en algemene overwegingen

4.3.2.    Indelingscriteria voor stoffen

4.3.2.1.   Indelingscriteria voor PBT

Een stof wordt als PBT-stof beschouwd wanneer zij aan de persistentie-, bioaccumulatie- en toxiciteitscriteria van de punten 4.3.2.1.1 tot en met 4.3.2.1.3 voldoet, en overeenkomstig punt 4.3.2.3 is beoordeeld.

4.3.2.1.1.   Persistentie

Een stof wordt geacht te voldoen aan het persistentiecriterium (P) wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

4.3.2.1.2.   Bioaccumulatie

Een stof wordt geacht te voldoen aan het bioaccumulatiecriterium (B) wanneer de bioconcentratiefactor bij aquatische soorten groter is dan 2 000.

4.3.2.1.3.   Toxiciteit

Een stof wordt geacht te voldoen aan het toxiciteitscriterium (T) in een van de volgende situaties:

4.3.2.2.   Indelingscriteria voor zPzB

Een stof wordt als zPzB-stof beschouwd wanneer zij aan de persistentie- en bioaccumulatiecriteria van de punten 4.3.2.2.1 en 4.3.2.2.2 voldoet, en overeenkomstig punt 4.3.2.3 is beoordeeld.

4.3.2.2.1.   Persistentie

Een stof wordt geacht te voldoen aan het criterium “zeer persistent” (P) wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

4.3.2.2.2.   Bioaccumulatie

Een stof wordt geacht te voldoen aan het criterium “zeer bioaccumulerend” (zB) wanneer de bioconcentratiefactor bij aquatische soorten groter is dan 5 000.

4.3.2.3.   Indelingsgrondslag

Voor de indeling van PBT-stoffen en zPzB-stoffen wordt de bewijskracht bepaald met behulp van de mening van deskundigen, door alle relevante en beschikbare informatie in punt 4.3.2.3 te vergelijken met de in de punten 4.3.2.1 en 4.3.2.2 bedoelde criteria. Die bewijskracht wordt in het bijzonder bepaald indien de in de punten 4.3.2.1 en 4.3.2.2 bedoelde criteria niet rechtstreeks op de beschikbare informatie kunnen worden toegepast.

De informatie die gebruikt wordt bij de beoordeling van de PBT/zPzB-eigenschappen moet gebaseerd zijn op onder relevante omstandigheden verkregen gegevens.

Bij de identificatie dient ook rekening te worden gehouden met de PBT/zPzB-eigenschappen van relevante bestanddelen, additieven of onzuiverheden en relevante omzettings- of afbraakproducten van een stof.

Deze gevarenklasse (Persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) of zeer persistente, zeer bioaccumulerende (zPzB) eigenschappen) is van toepassing op alle organische stoffen, met inbegrip van organometalen.

De in de punten 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 en 4.3.2.3.3 beschreven informatie wordt in aanmerking genomen voor de beoordeling van de P-, zP-, B-, zB- en T-eigenschappen.

4.3.2.3.1.   Beoordeling van P- of zP-eigenschappen:

Voor de beoordeling van P- of zP-eigenschappen moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:

4.3.2.3.2.   Beoordeling van B- of zB-eigenschappen:

Voor de beoordeling van B- of zB-eigenschappen moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:

4.3.2.3.3.   Beoordeling van T-eigenschappen:

Voor de beoordeling van T-eigenschappen moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:

4.3.2.4.   Bewijskracht en de mening van deskundigen

4.3.2.5.   Toepassing in de tijd

Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen op grond van de criteria van de punten 4.3.2.1 tot en met 4.3.2.4 ingedeeld.

Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet op grond van de criteria van de punten 4.3.2.1 tot en met 4.3.2.4 te worden ingedeeld.

4.3.3.    Indelingscriteria voor mengsels

4.3.4.    Voorlichting over de gevaren

4.3.4.2.   Toepassing in de tijd voor stoffen

Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen overeenkomstig punt 4.3.4.1 geëtiketteerd.

Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 4.3.4.1.

4.3.4.3.   Toepassing in de tijd voor mengsels

Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels overeenkomstig punt 4.3.4.1 geëtiketteerd.

Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 4.3.4.1.

4.4.   Persistente, mobiele en toxische of zeer persistente, zeer mobiele eigenschappen

4.4.1.    Definities en algemene overwegingen

4.4.1.1.   Voor de toepassing van punt 4.4 wordt verstaan onder:

“PMT”: een persistente, mobiele en toxische stof die of een persistent, mobiel en toxisch mengsel dat voldoet aan de indelingscriteria van punt 4.4.2.1;

“zPzM”: een zeer persistente en zeer mobiele stof die of een zeer persistent en zeer mobiel mengsel dat voldoet aan de indelingscriteria van punt 4.4.2.2;

“log Koc ”: de briggse logaritme van de verdelingscoëfficiënt organische koolstof/water (d.w.z. Koc).

4.4.1.2.   De gevarenklasse “persistente, mobiele en toxische of zeer persistente, zeer mobiele eigenschappen” wordt onderverdeeld in:

4.4.2.    Indelingscriteria voor stoffen

4.4.2.1.   Indelingscriteria voor PMT

Een stof wordt als PMT-stof beschouwd wanneer zij aan de persistentie-, mobiliteits- en toxiciteitscriteria van de punten 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 en 4.4.2.1.3 voldoet, en overeenkomstig punt 4.4.2.3 is beoordeeld.

4.4.2.1.1.   Persistentie

Een stof wordt geacht te voldoen aan het persistentiecriterium (P) in een van de volgende situaties:

4.4.2.1.2.   Mobiliteit

Een stof wordt geacht te voldoen aan het mobiliteitscriterium (M) wanneer log Koc lager is dan 3. Voor een ioniseerbare stof wordt geacht aan het mobiliteitscriterium te zijn voldaan wanneer de laagste log Koc-waarde bij een pH-waarde tussen 4 en 9 lager is dan 3.

4.4.2.1.3.   Toxiciteit

Een stof wordt geacht te voldoen aan het toxiciteitscriterium (T) in een van de volgende situaties:

4.4.2.2.   Indelingscriteria voor zPzM

Een stof wordt als zPzM-stof beschouwd wanneer zij aan de persistentie- en mobiliteitscriteria van de punten 4.4.2.2.1 en 4.4.2.2.2 voldoet, en overeenkomstig punt 4.4.2.3 is beoordeeld.

4.4.2.2.1.   Persistentie

Een stof wordt geacht te voldoen aan het criterium “zeer persistent” (zP) in een van de volgende situaties:

4.4.2.2.2.   Mobiliteit

Een stof wordt geacht te voldoen aan het criterium “zeer mobiel” (zM) wanneer log Koc lager is dan 2. Voor een ioniseerbare stof wordt geacht aan het mobiliteitscriterium te zijn voldaan wanneer de laagste log Koc-waarde bij een pH-waarde tussen 4 en 9 lager is dan 2.

4.4.2.3.   Indelingsgrondslag

Voor de indeling van PMT-stoffen en zPzM-stoffen wordt de bewijskracht bepaald met behulp van de mening van deskundigen, door alle relevante en beschikbare informatie in punt 4.4.2.3 te vergelijken met de in de punten 4.4.2.1 en 4.4.2.2 bedoelde criteria. Die bewijskracht wordt in het bijzonder bepaald indien de in de punten 4.4.2.1 en 4.4.2.2 bedoelde criteria niet rechtstreeks op de beschikbare informatie kunnen worden toegepast.

De informatie die gebruikt wordt bij de beoordeling van de PMT/zPzM-eigenschappen moet gebaseerd zijn op onder relevante omstandigheden verkregen gegevens.

Bij de identificatie dient ook rekening te worden gehouden met de PMT/zPzM-eigenschappen van relevante bestanddelen, additieven of onzuiverheden en relevante omzettings- of afbraakproducten van een stof.

Deze gevarenklasse (PMT- en zPzM-eigenschappen) is van toepassing op alle organische stoffen, met inbegrip van organometalen.

De in de punten 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 en 4.4.2.3.3 beschreven informatie wordt in aanmerking genomen voor de beoordeling van de P-, zP-, M-, zM- en T-eigenschappen.

4.4.2.3.1.   Beoordeling van P- of zP-eigenschappen:

Voor de beoordeling van P- of zP-eigenschappen moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:

4.4.2.3.2.   Beoordeling van M- of zM-eigenschappen:

Voor de beoordeling van M- of zM-eigenschappen moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:

4.4.2.3.3.   Beoordeling van T-eigenschappen:

Voor de beoordeling van T-eigenschappen moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:

4.4.2.4.   Bewijskracht en de mening van deskundigen

4.4.2.5.   Toepassing in de tijd

Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen op grond van de criteria van de punten 4.4.2.1 tot en met 4.4.2.4 ingedeeld.

Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet op grond van de criteria van de punten 4.4.2.1 tot en met 4.4.2.4 te worden ingedeeld.

4.4.3.    Indelingscriteria voor mengsels

4.4.3.2.   Toepassing in de tijd

Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels op grond van de criteria van punt 4.4.3.1 ingedeeld.

Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet op grond van de criteria van punt 4.4.3.1 te worden ingedeeld.

4.4.4.    Voorlichting over de gevaren

4.4.4.2.   Toepassing in de tijd voor stoffen

Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen overeenkomstig punt 4.4.4.1 geëtiketteerd.

Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 4.4.4.1.

4.4.4.3.   Toepassing in de tijd voor mengsels

Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels overeenkomstig punt 4.4.4.1 geëtiketteerd.

Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 4.4.4.1.”.

“—

≥ 0,1 % of meer van een stof die is ingedeeld als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid van categorie 2, of

—

≥ 0,1 % of meer van een stof die is ingedeeld als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu van categorie 2,”.

1)

De volgende punten c) en d) worden toegevoegd:

2)

Aan tabel 1.2 worden de volgende rijen toegevoegd:

3)

Aan tabel 1.3 worden de volgende rijen toegevoegd:

1)

Na de rij voor de gevarenklasse “Aspiratiegevaar” wordt de volgende rij ingevoegd:

2)

Na de rij voor de gevarenklasse “Gevaar voor het aquatisch milieu” worden de volgende rijen ingevoegd: