31.12.2008   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 353/1

(1)

Deze verordening dient een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu alsmede het vrije verkeer van chemische stoffen, mengsels en bepaalde specifieke voorwerpen te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te bevorderen.

(2)

De interne markt voor stoffen, mengsels en bepaalde specifieke voorwerpen kan alleen efficiënt werken als de daarop toepasselijke eisen tussen de lidstaten niet wezenlijk verschillen.

(3)

Om een duurzame ontwikkeling te bereiken moet bij de harmonisatie van de wetgeving inzake de criteria voor de indeling en etikettering van stoffen en mengsels voor een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en het milieu worden gezorgd.

(4)

De handel in stoffen en mengsels beperkt zich niet tot de interne markt, maar is een wereldwijde handelsmarkt. Het bedrijfsleven zou daarom baat hebben bij een wereldwijde harmonisatie van de voorschriften voor de indeling en etikettering en bij consistentie tussen enerzijds de voorschriften voor indeling en etikettering met het oog op de levering en het gebruik en anderzijds de vervoersvoorschriften.

(5)

Om de wereldwijde handel te vergemakkelijken en tevens de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen is in de context van de Verenigde Naties gedurende twaalf jaar met grote zorg gewerkt aan de opstelling van geharmoniseerde criteria voor de indeling en etikettering, wat heeft geleid tot de totstandkoming van het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen, Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (hierna „GHS” genoemd).

(6)

Deze verordening sluit aan bij verscheidene verklaringen waarin de Gemeenschap haar voornemen heeft bevestigd om bij te dragen aan de wereldwijde harmonisatie van de criteria voor de indeling en etikettering, niet alleen op VN-niveau, maar ook door de opneming van de internationaal overeengekomen GHS-criteria in het Gemeenschapsrecht.

(7)

De voordelen voor het bedrijfsleven zullen groter worden naarmate meer landen de GHS-criteria in hun wetgeving overnemen. De Gemeenschap moet hierbij koploper zijn om andere landen ertoe aan te zetten haar voorbeeld te volgen en met als doel de industrie in de Gemeenschap een concurrentievoordeel te geven.

(8)

Daarom is het van het grootste belang dat de bepalingen en criteria voor de indeling en etikettering van stoffen, mengsels en bepaalde specifieke voorwerpen in de Gemeenschap geharmoniseerd worden, met inachtneming van de indelingscriteria en etiketteringsvoorschriften van het GHS, maar daarbij voortbouwend op de veertig jaar ervaring die is opgedaan met de uitvoering van de bestaande communautaire wetgeving inzake chemische stoffen, waarbij het gerealiseerde niveau van bescherming in stand wordt gehouden door harmonisatie van het systeem van indeling en etikettering, door toepassing van communautaire gevarenklassen die nog geen deel uitmaken van het GHS en door gebruik te maken van de huidige etiketterings- en verpakkingsvoorschriften.

(9)

Deze verordening laat de volledige toepassing van de communautaire mededingingsregels onverlet.

(10)

Deze verordening heeft tot doel te bepalen op grond van welke eigenschappen stoffen en mengsels als gevaarlijk ingedeeld moeten worden, zodat de gevaren van stoffen en mengsels correct kunnen worden geïdentificeerd en bekendgemaakt. Dit dient zowel fysische gevaren als gevaren voor de gezondheid van de mens en het milieu te omvatten, met inbegrip van gevaren voor de ozonlaag.

(11)

Deze verordening moet als algemene regel van toepassing zijn op alle stoffen en mengsels die in de Gemeenschap worden geleverd, behalve als in andere communautaire wetgeving specifiekere indelings- en etiketteringsvoorschriften zijn vastgelegd, zoals in Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (3), Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten (4), Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma’s voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma’s (5), Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (6), Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (7), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (8), Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (9), Beschikking 1999/217/EG van de Commissie van 23 februari 1999 tot vaststelling van een repertorium van in levensmiddelen gebruikte aromastoffen, dat is samengesteld in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad (10), Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (11), Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (12), Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (13) en Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (14) of bij het vervoer van stoffen en mengsels door de lucht, over zee, over de weg, per spoor of over de binnenwateren.

(12)

De in deze verordening gebruikte terminologie en definities moeten in overeenstemming zijn met de terminologie en definities van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) (15), met de terminologie en definities van de vervoersregelgeving en met de op VN-niveau in het GHS gegeven definities, om maximale consistentie te garanderen bij de toepassing van de wetgeving inzake chemische stoffen in de Gemeenschap in de context van de wereldwijde handel. Om dezelfde reden moeten de in het GHS vastgestelde gevarenklassen in deze verordening worden opgenomen.

(13)

Met name moeten de gevarenklassen van het GHS worden overgenomen waarin er specifiek rekening mee gehouden wordt dat de potentiële fysische gevaren van stoffen of mengsels tot op zekere hoogte afhangen van de manier waarop deze vrijkomen.

(14)

Onder de term „mengsel”, als gedefinieerd in deze verordening, moet hetzelfde worden verstaan als onder de voorheen in de Gemeenschapswetgeving gebruikte term „preparaat”.

(15)

Deze verordening moet in de plaats komen van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (16) en Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (17). Het algehele beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en het milieu dat die richtlijnen bieden, moet in deze verordening worden gehandhaafd. Daarom moeten een aantal gevarenklassen die in die richtlijnen voorkomen maar nog niet in het GHS zijn opgenomen, in deze verordening worden gehandhaafd.

(16)

De verantwoordelijkheid voor het identificeren van de gevaren van stoffen en mengsels en voor het bepalen van de indeling ervan dient hoofdzakelijk bij de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van die stoffen en mengsels te liggen, ongeacht of zij onder de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vallen. Bij het vervullen van hun verantwoordelijkheden inzake indeling, moet het downstreamgebruikers worden toegestaan de indeling van een stof of mengsel te gebruiken zoals die overeenkomstig deze verordening door een actor in de toeleveringsketen is bepaald, mits zij de samenstelling van de stof of het mengsel niet wijzigen. De verantwoordelijkheid voor het indelen van niet in de handel verkrijgbare stoffen die onder de registratie- of aanmeldingsplicht van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vallen, dient hoofdzakelijk bij de fabrikanten, producenten van voorwerpen en importeurs te liggen. Wel moet het mogelijk zijn om geharmoniseerde indelingen te geven van stoffen voor de meest zorgwekkende gevarenklassen en van andere stoffen op een ad-hocbasis, die dan door alle fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van die stoffen en van mengsels waarin die stoffen voorkomen, moeten worden toegepast.

(17)

Indien besloten wordt de indeling van een stof voor een bepaalde gevarenklasse of een bepaalde onderverdeling van een gevarenklasse te harmoniseren door in bijlage VI, deel 3, een desbetreffende vermelding op te nemen of te herzien, moet de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker die geharmoniseerde indeling gebruiken en mag hij de stof alleen ten aanzien van de overige, niet-geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen daarvan zelf indelen.

(18)

Om te waarborgen dat de afnemers informatie ontvangen over gevaren, moeten de leveranciers van stoffen en mengsels ervoor zorgen dat deze, voorafgaand aan het in de handel brengen, overeenkomstig deze verordening worden geëtiketteerd en verpakt volgens de desbetreffende indeling. Bij het vervullen van hun verantwoordelijkheden, moet het downstreamgebruikers worden toegestaan de indeling van een stof of mengsel te gebruiken zoals die overeenkomstig deze verordening door een actor in de toeleveringsketen is bepaald, mits zij de samenstelling van de stof of het mengsel niet wijzigen, en moet het distributeurs worden toegestaan de indeling van een stof of mengsel te gebruiken zoals die overeenkomstig deze verordening door een actor in de toeleveringsketen is bepaald.

(19)

Om te waarborgen dat informatie beschikbaar is over gevaarlijke stoffen in mengsels die ten minste één stof bevatten die als gevaarlijk is ingedeeld, moet aanvullende informatie op het etiket op het etiket worden verstrekt, indien van toepassing.

(20)

De fabrikant, importeur of downstreamgebruiker van een stof of mengsel mag niet worden verplicht om voor de indeling nieuwe toxicologische of ecotoxicologische gegevens te genereren, maar moet wel alle voor hem beschikbare informatie over de gevaren van de stof of het mengsel zoeken en de kwaliteit daarvan beoordelen. De fabrikant, importeur of downstreamgebruiker moet ook rekening houden met historische gegevens over de mens, zoals epidemiologisch onderzoek bij blootgestelde populaties, over de blootstelling bij ongevallen of tijdens de beroepsuitoefening alsmede gegevens over de effecten en klinisch onderzoek. Die informatie moet worden vergeleken met de criteria voor de verschillende gevarenklassen en onderverdelingen daarvan om die fabrikant, importeur of downstreamgebruiker toe te laten uit te maken of de stof of het mengsel al dan niet als gevaarlijk moet worden ingedeeld.

(21)

Voor het indelen van een stof of mengsel mag dus de beschikbare informatie worden gebruikt, maar de voor de toepassing van deze verordening gebruikte informatie moet bij voorkeur zijn verkregen volgens de testmethoden bedoeld in Verordening (EG) nr. 1907/2006, de vervoersvoorschriften of internationale beginselen voor de validatie van informatie, zodat de kwaliteit en vergelijkbaarheid van de resultaten en de samenhang met andere vereisten op internationaal of Gemeenschapsniveau gegarandeerd zijn. Ingeval de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker ervoor kiest nieuwe informatie te genereren, moeten dezelfde testmethoden, voorschriften, beginselen en procedures worden gevolgd.

(22)

Om de identificatie van de gevaren van mengsels te vergemakkelijken, moeten de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers daarbij uitgaan van gegevens over het mengsel zelf, indien die bestaan, behalve voor mengsels met kankerverwekkende, in geslachtscellen mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen, of bij de beoordeling van de eventuele biologische afbraak of bioaccumulatie in de gevarenklasse „gevaarlijk voor het aquatisch milieu”. Aangezien in die gevallen de gevaren van het mengsel niet voldoende op grond van het mengsel zelf kunnen worden beoordeeld, moeten zij in de regel worden geïdentificeerd aan de hand van de gegevens voor de afzonderlijke stoffen in het mengsel.

(23)

Als er voldoende gegevens beschikbaar zijn over soortgelijke mengsels die al getest zijn en over de belangrijkste ingrediënten van het mengsel, kunnen de gevaarlijke eigenschappen van een niet-getest mengsel worden bepaald aan de hand van zogenaamde „extrapolatieprincipes”. Dit zijn regels waarmee de gevaren van het mengsel gekarakteriseerd kunnen worden door gebruik te maken van gegevens over soortgelijke, wel geteste mengsels zonder met het mengsel zelf tests te doen. Indien voor het mengsel zelf geen of ontoereikende testgegevens beschikbaar zijn, moeten de fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers dus de extrapolatieprincipes hanteren om te waarborgen dat de indeling van dergelijke mengsels tot vergelijkbare resultaten leidt.

(24)

Specifieke industriesectoren kunnen netwerken opzetten om het uitwisselen van informatie te vergemakkelijken en de expertise op het gebied van informatiebeoordeling, testgegevens, bewijskrachtbepaling en extrapolatieprincipes te bundelen. Deze netwerken kunnen de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers binnen die industriesector, en met name het midden- en kleinbedrijf (MKB), ondersteunen bij het vervullen van hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening. Die netwerken kunnen ook worden gebruikt om informatie en beste praktijken uit te wisselen, zodat de verplichtingen inzake kennisgeving eenvoudiger kunnen worden vervuld. De leveranciers die een beroep doen op deze ondersteuning, dienen volledig verantwoordelijk te blijven voor het vervullen van hun verplichtingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken uit hoofde van deze verordening.

(25)

De bescherming van dieren overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (18), heeft een hoge prioriteit. Indien een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker besluit om voor de toepassing van deze verordening informatie te genereren, moet hij daarom eerst kijken naar alternatieven voor dierproeven die onder Richtlijn 86/609/EEG vallen. Voor de toepassing van deze verordening dienen proeven op niet-menselijke primaten verboden te worden.

(26)

De testmethoden van Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (19) worden regelmatig herbezien en verbeterd om het aantal proeven op gewervelde dieren en het aantal betrokken dieren te verminderen. Het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methoden (CEVMA) van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie vervult een belangrijke rol bij de wetenschappelijke beoordeling en de validering van alternatieve proefmethoden.

(27)

De indelings- en etiketteringscriteria, vastgesteld in deze verordening, moeten zo veel mogelijk rekening houden met het bevorderen van alternatieve methoden voor het beoordelen van de gevaren van stoffen en mengsels en van de verplichting om met andere middelen dan proeven met dieren in de zin van Richtlijn 86/609/EEG informatie over de intrinsieke eigenschappen te verkrijgen, als bepaald in Verordening (EG) nr. 1907/2006. Nieuwe criteria mogen niet in de weg staan aan dit doel of aan de overeenkomstige verplichtingen van laatstgenoemde verordening, en mogen in geen geval leiden tot het gebruik van dierproeven indien alternatieve proeven adequaat zijn voor het indelen en etiketteren.

(28)

Voor de indeling mogen geen gegevens worden gegenereerd door middel van proeven op mensen. Er moet gebruik worden gemaakt van beschikbare, betrouwbare epidemiologische gegevens en ervaringen betreffende de effecten van stoffen en mengsels op de mens (bv. gegevens over beroepsmatige blootstelling en uit ongevallendatabases) en deze kunnen voorrang krijgen op dierproeven als er gevaren uit blijken die niet in dierproeven zijn gevonden. De resultaten van dierproeven moeten afgewogen worden tegen de gegevens over mensen en bij de beoordeling van beide soorten gegevens moet op basis van een deskundige beoordeling de best mogelijke bescherming van de gezondheid van de mens worden gewaarborgd.

(29)

Nieuwe informatie over fysische gevaren dient altijd nodig te zijn, behalve indien de gegevens al beschikbaar zijn of indien in deze verordening een uitzonderingsbepaling is opgenomen.

(30)

Tests die uitsluitend met het oog op de toepassing van deze verordening worden gedaan, moeten worden uitgevoerd op de stof of het mengsel in de vorm(en) of de fysische toestand(en) waarin de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht en die naar redelijke verwachting gebruikt wordt (worden). Wel moet het toegestaan worden om voor de toepassing van deze verordening gebruik te maken van resultaten van tests die in verband met andere wettelijke verplichtingen, ook die van derde landen, zijn uitgevoerd, ook al had de stof of het mengsel daarbij niet de vorm(en) of de fysische toestand(en), waarin de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht en die naar redelijke verwachting gebruikt wordt.

(31)

Eventuele tests moeten in voorkomend geval voldoen aan de toepasselijke eisen inzake de bescherming van proefdieren, vastgelegd in Richtlijn 86/609/EEG en, in het geval van ecotoxicologische en toxicologische tests, aan de goede laboratoriumpraktijken, vastgelegd in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (20).

(32)

De criteria voor de indeling in verschillende gevarenklassen en onderverdelingen daarvan dienen vastgelegd, alsook nadere bepalingen voor de toepassing van die criteria zijn opgenomen.

(33)

De fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers moeten zich ervan bewust zijn dat het toepassen van de criteria voor de verschillende gevarenklassen op informatie niet altijd even eenvoudig is en daarom moeten zij op basis van een deskundige beoordeling van de bewijskracht tot de juiste resultaten komen.

(34)

Fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers dienen overeenkomstig de criteria van deze verordening specifieke concentratiegrenzen voor stoffen vast te stellen, op voorwaarde dat zij die grenzen kunnen motiveren en het Europees Agentschap voor chemische stoffen, hierna „het Agentschap” genoemd, daarvan op de hoogte stellen. Voor geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen van stoffen uit de tabellen voor geharmoniseerde indeling en etikettering in bijlage bij deze verordening hoeven evenwel geen specifieke concentratiegrenzen te worden bepaald. Het Agentschap dient richtsnoeren voor het vaststellen van specifieke concentratiegrenzen te verstrekken. In het belang van de uniformiteit moeten er, in voorkomend geval, ook specifieke concentratiegrenzen worden opgenomen in bepaalde geharmoniseerde indelingen. Specifieke concentratiegrenzen dienen te prevaleren boven andere concentratiegrenzen voor indeling.

(35)

Vermenigvuldigingsfactoren („M-factoren”) voor stoffen die ingedeeld zijn als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut categorie 1 of chronisch categorie 1, moeten door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker aan de stof worden toegewezen volgens de criteria bedoeld in deze verordening. Het Agentschap dient richtsnoeren voor het vaststellen van de M-factoren te verstrekken.

(36)

In verband met de evenredigheid en de praktische uitvoerbaarheid moeten er algemene ondergrenzen vastgesteld worden voor geïdentificeerde verontreinigingen, additieven en afzonderlijke bestanddelen van stoffen, alsmede voor stoffen in mengsels, om aan te geven wanneer informatie over die stoffen bij de indeling van stoffen en mengsels in aanmerking moet worden genomen.

(37)

Met het oog op een juiste indeling van mengsels moet daarbij de beschikbare informatie over synergetische en antagonistische effecten in aanmerking genomen worden.

(38)

Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers moeten de indelingen van de door hen in de handel gebrachte stoffen of mengsels opnieuw bezien indien zij bekend worden met nieuwe adequate en betrouwbare wetenschappelijke of technische informatie die gevolgen kan hebben voor de indeling van de stoffen of mengsels, of indien zij de samenstelling van hun mengsels wijzigen, zodat de indeling gebaseerd is op actuele informatie, tenzij er voldoende aanwijzingen zijn dat de indeling niet verandert. De leveranciers moeten de etiketten aan deze wijzigingen aanpassen.

(39)

Als gevaarlijk ingedeelde stoffen en mengsels moeten overeenkomstig hun indeling worden geëtiketteerd en verpakt, zodat de afnemers van die stoffen voldoende beschermd zijn en de belangrijkste informatie krijgen doordat hun aandacht op de gevaren van de stof of het mengsel gevestigd wordt.

(40)

De voorlichting over de gevaren van stoffen en mengsels uit hoofde van deze verordening gebeurt door middel van twee instrumenten, namelijk etikettering en de veiligheidsinformatiebladen bedoeld in Verordening (EG) nr. 1907/2006. Van deze instrumenten is het etiket het enige voorlichtingsinstrument voor consumenten, maar het kan ook dienen om werknemers te wijzen op de uitvoeriger informatie over stoffen of mengsels in de veiligheidsinformatiebladen. Aangezien de bepalingen over veiligheidsinformatiebladen zijn opgenomen in Verordening (EG) nr. 1907/2006, waarin het veiligheidsinformatieblad het belangrijkste communicatiemiddel in de toeleveringsketen van stoffen is, hoeven deze bepalingen niet nog eens in deze verordening te worden herhaald.

(41)

Om te waarborgen dat de consument correct en uitvoerig wordt voorgelicht over de gevaren en het veilige gebruik van chemische stoffen en mengsels, moeten het gebruik en de verspreiding van internetsites en gratis telefoonnummers worden bevorderd, met name in samenhang met voorlichting over specifieke soorten verpakkingen.

(42)

Werknemers en consumenten over de hele wereld zouden baat hebben bij een wereldwijd geharmoniseerd voorlichtingsinstrument voor gevaren in de vorm van etikettering. Daarom moet worden gespecificeerd wat op het etiket komt te staan, onder gebruikmaking van de gevarenpictogrammen, signaalwoorden, gevarenaanduidingen en veiligheidsmaatregelen die de kern van het GHS vormen. De overige informatie op etiketten moet tot een minimum beperkt worden en mag geen twijfel doen ontstaan over de voornaamste elementen.

(43)

Het is van groot belang dat in de handel gebrachte stoffen en mengsels duidelijk geïdentificeerd zijn. Wel moet het Agentschap bedrijven die daarom verzoeken zo nodig toestaan om de chemische identiteit van bepaalde stoffen zodanig te beschrijven dat de vertrouwelijkheid van hun werkzaamheden niet in het geding komt. Ingeval het Agentschap dit verzoek weigert, moet beroep kunnen worden ingesteld overeenkomstig deze verordening. Het beroep moet schorsende werking hebben, zodat de vertrouwelijke informatie die het voorwerp van het verzoek uitmaakt, niet op het etiket wordt vermeld zolang het beroep hangende is.

(44)

De International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) geldt al vele jaren wereldwijd als autoriteit op het gebied van de chemische nomenclatuur en terminologie. In de hele wereld worden stoffen gewoonlijk aan de hand van hun IUPAC-naam geïdentificeerd en dit is het uitgangspunt voor de identificatie van stoffen in een internationale en meertalige context. Die namen moeten dus voor de toepassing van deze verordening worden gebruikt.

(45)

De Chemical Abstracts Service (CAS) beschikt over een systeem waarbij stoffen in het CAS-Registry worden opgenomen en een uniek CAS-nummer krijgen. Die CAS-nummers worden over de hele wereld in naslagwerken, databanken en wet- en regelgeving gebruikt om stoffen te identificeren zonder de dubbelzinnigheden van de chemische nomenclatuur. De CAS-nummers moeten dus voor de toepassing van deze verordening worden gebruikt.

(46)

Teneinde de informatie op het etiket te beperken tot de meest essentiële gegevens moeten er voorrangsbeginselen worden gehanteerd om de belangrijkste etiketteringselementen te bepalen ingeval stoffen of mengsels verscheidene gevaarlijke eigenschappen hebben.

(47)

Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (21) en Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (22) moeten onverkort van toepassing blijven op de onder de werkingssfeer van die richtlijnen vallende producten.

(48)

Vermeldingen zoals „niet toxisch”, „onschadelijk”, „niet vervuilend”, „milieuvriendelijk”, of andere vermeldingen die aangeven dat de stof of het mengsel niet gevaarlijk is, of andere verklaringen die niet stroken met de indeling ervan, mogen niet op het etiket of de verpakking van een stof of mengsel worden aangebracht.

(49)

In het algemeen moeten stoffen en mengsels, en met name die welke aan het publiek worden aangeboden, verpakt worden samen met de nodige informatie op het etiket. De noodzakelijke informatieverstrekking tussen de actoren van de sector, ook met betrekking tot onverpakte stoffen en mengsels, wordt gewaarborgd door Verordening (EG) nr. 1907/2006. In uitzonderlijke gevallen mogen stoffen en mengsels echter ook onverpakt aan het publiek worden aangeboden. In voorkomend geval moet de betrokken informatie op het etiket via andere middelen zoals een rekening of factuur aan het publiek worden verstrekt.

(50)

Er zijn voorschriften voor het aanbrengen van etiketten en de plaatsing van de informatie op de etiketten nodig om te garanderen dat de informatie op de etiketten gemakkelijk te begrijpen is.

(51)

In deze verordening moeten algemene verpakkingsnormen worden vastgelegd zodat veilige levering van gevaarlijke stoffen en mengsels wordt gewaarborgd.

(52)

De instanties moeten hun middelen concentreren op de vanuit gezondheids- of milieuoogpunt meest zorgwekkende stoffen. Het moet daarom mogelijk zijn dat de bevoegde autoriteiten en fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers bij het Agentschap voorstellen indienen voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen die zijn ingedeeld wegens kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of voortplantingstoxiciteit van categorie 1A, 1B of 2, sensibilisatie van de luchtwegen of andere, per geval te beoordelen effecten. Het moet ook mogelijk zijn dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten een geharmoniseerde indeling en etikettering voorstellen voor werkzame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen en biociden. Het Agentschap moet over het voorstel advies uitbrengen en belanghebbende partijen moeten daarop kunnen reageren. De Commissie moet een ontwerp-besluit over de definitieve indeling en etikettering indienen.

(53)

Om ten volle rekening te gehouden met de in het kader van Richtlijn 67/548/EEG verrichte werkzaamheden en opgedane ervaring, waaronder ook de indeling en etikettering van specifieke stoffen in bijlage I bij die richtlijn, moeten alle bestaande geharmoniseerde indelingen worden omgezet in nieuwe geharmoniseerde indelingen aan de hand van de nieuwe criteria. Aangezien voorts de toepassing van deze verordening is uitgesteld en de geharmoniseerde indelingen overeenkomstig de criteria van Richtlijn 67/548/EEG van belang zijn voor de indeling van stoffen en mengsels tijdens de hierdoor ontstane overgangsperiode, moeten alle bestaande geharmoniseerde indelingen ongewijzigd in een bijlage bij deze verordening worden opgenomen. Door op alle toekomstige harmonisaties van indelingen deze verordening toe te passen, zouden inconsistenties in geharmoniseerde indelingen van dezelfde stof volgens de bestaande en de nieuwe criteria moeten worden vermeden.

(54)

Omwille van de efficiënte werking van de interne markt voor stoffen en mengsels en een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en het milieu moeten voorschriften voor een inventaris van indelingen en etiketteringen worden vastgesteld. De indeling en etikettering van alle in de handel gebrachte geregistreerde of gevaarlijke stoffen moeten bij het Agentschap worden aangemeld om in de inventaris te worden opgenomen.

(55)

Het Agentschap moet nagaan of de kennisgevingsprocedure verder kan worden vereenvoudigd, met name om rekening te houden met de behoeften van het MKB.

(56)

Verschillende fabrikanten of importeurs van dezelfde stof moeten alles in het werk stellen om overeenstemming te bereiken over de indeling van die stof, behalve voor de gevarenklassen en onderverdelingen daarvan waarvoor een geharmoniseerde indeling voor de stof geldt.

(57)

Met het oog op een geharmoniseerd beschermingsniveau van het publiek, en met name van wie met bepaalde stoffen in aanraking komt, alsmede de goede werking van andere communautaire wetgeving die op de indeling en etikettering berust, moeten de door de fabrikanten en importeurs van een stof op grond van deze verordening overeengekomen indeling, indien mogelijk, alsook de besluiten op Gemeenschapsniveau om de indeling en etikettering van bepaalde stoffen te harmoniseren, in een inventaris worden opgenomen.

(58)

De in de inventaris van indelingen en etiketteringen opgenomen informatie moet dezelfde toegankelijkheid en bescherming genieten als door Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt geboden, met name als het gaat om informatie waarvan openbaarmaking de commerciële belangen van de betrokkenen in gevaar zou kunnen brengen.

(59)

De lidstaten dienen een of meer instanties aan te wijzen die bevoegd zijn voor voorstellen voor geharmoniseerde indeling en etikettering alsook de instanties die verantwoordelijk zijn voor de handhaving van de in deze verordening vastgelegde verplichtingen. De lidstaten moeten doeltreffende toezicht- en controlemaatregelen treffen om de naleving van deze verordening te waarborgen.

(60)

Het is belangrijk dat de leveranciers en andere belanghebbende partijen, met name het MKB, advies wordt verstrekt over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen overeenkomstig deze verordening. De overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 reeds ingestelde nationale helpdesks kunnen fungeren als de nationale helpdesks waarin bij deze verordening wordt voorzien.

(61)

Voor de doeltreffende werking van het bij deze verordening opgerichte systeem is een goede samenwerking en coördinatie tussen de lidstaten, het Agentschap en de Commissie nodig.

(62)

Teneinde contactpunten voor informatie over gevaarlijke stoffen en mengsels te creëren, moeten de lidstaten, naast de voor de toepassing van deze verordening bevoegde en de voor de handhaving van deze verordening verantwoordelijke instanties, organen aanwijzen die belast zijn met het ontvangen van informatie over de gezondheid en over de chemische identiteit, bestanddelen en aard van stoffen, met inbegrip van de stoffen waarvoor het gebruik van een andere chemische naam is toegestaan overeenkomstig deze verordening.

(63)

De verantwoordelijke organen kunnen, op verzoek van een lidstaat, door middel van statistische analyse bepalen op welke punten de risicobeheersmaatregelen vatbaar voor verbetering zijn.

(64)

Periodieke verslagen van de lidstaten en het Agentschap over de werking van deze verordening zijn onmisbaar om de uitvoering van de stoffenwetgeving en de trends op dit gebied te volgen. De conclusies uit de verslagen zullen nuttig en praktisch zijn om de verordening te evalueren en waar nodig wijzigingen voor te stellen.

(65)

Het Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie van het Agentschap, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, moet ook informatie over de handhaving van deze verordening uitwisselen.

(66)

Met het oog op de transparantie, onpartijdigheid en samenhang van de handhavingsactiviteiten van de lidstaten moeten de lidstaten een geschikt kader instellen om bij niet-naleving doeltreffende, evenredige en ontmoedigende sancties op te leggen, daar niet-naleving van deze verordening tot schade voor de gezondheid van de mens en het milieu kan leiden.

(67)

Ter bescherming van de afnemers van stoffen, met inbegrip van consumenten, moet in voorschriften worden vastgelegd dat in reclame voor stoffen die aan de indelingscriteria van deze verordening voldoen, op de daaraan verbonden gevaren moet worden gewezen. Om dezelfde reden moet in reclame voor mengsels die als gevaarlijk zijn ingedeeld waarbij een particulier een koopcontract kan sluiten zonder eerst het etiket te hebben gezien, de op het etiket aangegeven aard van de gevaren worden vermeld.

(68)

Er moet een vrijwaringsclausule komen voor het geval dat een stof of mengsel een ernstig risico voor de gezondheid van de mens of het milieu inhoudt, ook al is die stof overeenkomstig deze verordening niet als gevaarlijk ingedeeld. In dergelijke gevallen kunnen maatregelen op VN-niveau nodig zijn in verband met de wereldwijde aard van de handel in stoffen en mengsels.

(69)

Hoewel een groot deel van de verplichtingen van het bedrijfsleven krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 bepaald wordt door de indeling, mag deze verordening het toepassingsgebied en het effect van eerstgenoemde verordening niet wijzigen, behalve wat betreft de bepalingen ervan inzake veiligheidsinformatiebladen. Daarom moet deze verordening dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(70)

De toepassing van deze verordening moet worden gespreid om alle betrokkenen (instanties, bedrijven, belanghebbenden) in staat te stellen om bij de voorbereiding op nieuwe taken op het juiste moment in middelen te voorzien. Daarom, en omdat de indeling van mengsels afhangt van de indeling van stoffen, mogen de bepalingen voor de indeling van mengsels pas in werking treden als alle stoffen opnieuw zijn ingedeeld. Marktdeelnemers dienen toegestaan te worden de indelingscriteria van deze verordening op vrijwillige basis eerder toe te passen, maar om verwarring te voorkomen moeten de etikettering en verpakking in dat geval voldoen aan deze verordening in plaats van aan Richtlijn 67/548/EEG of 1999/45/EG.

(71)

Om het bedrijfsleven niet nodeloos te belasten mogen stoffen en mengsels die zich al in de toeleveringsketen bevinden op het moment dat deze verordening erop van toepassing wordt, voor een bepaalde periode verder in de handel worden gebracht zonder dat zij opnieuw worden geëtiketteerd.

(72)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk de harmonisatie van de indelings-, etiketterings- en verpakkingsvoorschriften, met daarbij de verplichting om stoffen in te delen en een geharmoniseerde lijst van op Gemeenschapsniveau ingedeelde stoffen en een inventaris van indelingen en etiketteringen op te stellen, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(73)

Deze verordening is in overeenstemming met de grondrechten en beginselen die met name door het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (23) worden erkend.

(74)

Deze verordening moet bijdragen tot de verwezenlijking van de op 6 februari 2006 in Dubai aangenomen strategische aanpak voor het internationale beheer van chemische stoffen (SAICM).

(75)

Onder voorbehoud van de ontwikkelingen op VN-niveau, moeten de indeling en de etikettering van persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT) en zeer persistente en sterk bioaccumulerende stoffen (zPzB) in een later stadium in deze verordening worden opgenomen.

(76)

De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (24).

(77)

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven deze verordening aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aan te passen waaronder ook het implementeren van op VN-niveau in het GHS aangebrachte wijzigingen, met name wat betreft het gebruik van informatie over soortgelijke mengsels. Bij die aanpassingen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang moet met het tweejaarlijks ritme van de VN rekening worden gehouden. Ook moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven over de geharmoniseerde indeling en etikettering van specifieke stoffen te besluiten. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

(78)

Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie voor de aanpassing aan de technische vooruitgang de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde urgentieprocedure kunnen toepassen.

(79)

Ook voor de toepassing van deze verordening moet de Commissie worden bijgestaan door het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité, om bij de actualisering van de stoffenwetgeving een consistente aanpak te waarborgen,

a)

de criteria voor de indeling van stoffen en mengsels en de voorschriften voor de etikettering en verpakking van gevaarlijke stoffen en mengsels te harmoniseren;

b)

te voorzien in de verplichting voor:

c)

te voorzien in de verplichtingen voor fabrikanten en importeurs van stoffen om de indelingen en etiketteringselementen die niet als onderdeel van de registratie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 bij het Agentschap zijn ingediend aan het Agentschap te melden;

d)

in bijlage VI, deel 3, een lijst van stoffen met op Gemeenschapsniveau geharmoniseerde indelingen en etiketteringselementen op te stellen;

e)

een inventaris van indelingen en etiketteringen van stoffen op te stellen, die bestaat uit alle meldingen, indieningen en geharmoniseerde indelingen en etiketteringselementen als bedoeld onder c) en d).

a)

radioactieve stoffen en mengsels die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (25) vallen;

b)

stoffen en mengsels die onder douanetoezicht vallen, voor zover zij niet worden bewerkt of verwerkt, en die in tijdelijke opslag zijn, zich in een vrije zone of een vrij entrepot bevinden met het oog op wederuitvoer, of in transito zijn;

c)

niet-geïsoleerde tussenproducten;

d)

stoffen en mengsels voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling die niet in de handel verkrijgbaar zijn, voor zover zij onder gecontroleerde omstandigheden worden gebruikt overeenkomstig de communautaire wetgeving inzake de arbeidsplaats en het milieu.

a)

geneesmiddelen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG;

b)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/82/EG;

c)

cosmetische producten zoals gedefinieerd in Richtlijn 76/768/EEG;

d)

medische hulpmiddelen zoals gedefinieerd in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, die invasief zijn of in direct contact komen met het lichaam, en in Richtlijn 98/79/EG;

e)

levensmiddelen of diervoeders zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 178/2002, mede bij gebruik:

1.

„gevarenklasse”: de aard van het fysische, gezondheids- of milieugevaar;

2.

„gevarencategorie”: onderverdeling naar de ernst van het gevaar binnen elke gevarenklasse aan de hand van criteria;

3.

„gevarenpictogram”: grafische voorstelling bestaande uit een symbool en andere grafische elementen zoals een kader, een achtergrondpatroon of -kleur, bedoeld om specifieke informatie over het betrokken gevaar te verstrekken;

4.

„signaalwoord”: woord ter aanduiding van de relatieve ernst van het gevaar, teneinde de lezer voor een mogelijk gevaar te waarschuwen; de volgende twee niveaus worden onderscheiden:

5.

„gevarenaanduiding”: een woordcombinatie die geldt voor een gevarenklasse en -categorie, die de aard van de gevaren van een gevaarlijke stof of een gevaarlijk mengsel omschrijft en, in voorkomend geval, de ernst van het gevaar;

6.

„veiligheidsaanbeveling”: een woordcombinatie die omschrijft welke de aanbevolen maatregelen zijn om de schadelijke gevolgen van blootstelling aan een gevaarlijke stof of een gevaarlijk mengsel bij gebruik of verwijdering daarvan zo klein mogelijk te maken of te voorkomen;

7.

„stof”: een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toegepaste procedé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder aantasting van de stabiliteit van de stof of wijziging van de samenstelling ervan;

8.

„mengsel”: een mengsel of oplossing bestaande uit twee of meer stoffen;

9.

„voorwerp”: een object waaraan tijdens de productie een speciale vorm, oppervlak of patroon wordt gegeven waardoor zijn functie in hogere mate wordt bepaald dan door zijn chemische samenstelling;

10.

„producent van een voorwerp”: elke natuurlijke of rechtspersoon die een voorwerp in de Gemeenschap produceert of assembleert;

11.

„polymeer”: een stof die bestaat uit moleculen welke worden gekenmerkt door een opeenvolging van een of meer soorten monomeereenheden. Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht in de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden. Een polymeer bevat het volgende:

In deze definitie betekent „monomeereenheid” de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer;

12.

„monomeer”: een stof die covalente bindingen kan vormen door herhaalde koppeling van soortgelijke of ongelijke moleculen onder de voorwaarden van de voor dat proces gebruikte polymerisatiereactie;

13.

„registrant”: de fabrikant, of importeur van een stof, dan wel de producent of importeur van een voorwerp, die een registratie voor een stof indient overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006;

14.

„vervaardiging”: productie of extractie van stoffen in natuurlijke toestand;

15.

„fabrikant”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de Gemeenschap een stof vervaardigt;

16.

„invoer”: het binnen het douanegebied van de Gemeenschap brengen;

17.

„importeur”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die voor de invoer verantwoordelijk is;

18.

„in de handel brengen”: het aan een derde leveren of beschikbaar stellen, ongeacht of dit tegen betaling dan wel om niet geschiedt. Invoer wordt beschouwd als in de handel brengen;

19.

„downstreamgebruiker”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de fabrikant en de importeur, die een stof als zodanig, of in een mengsel, gebruikt bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten. Distributeurs en consumenten zijn geen downstreamgebruikers. Wederimporteurs die vrijgesteld zijn krachtens artikel 2, lid 7, onder c), van Verordening (EG) nr. 1907/2006, worden als downstreamgebruikers beschouwd;

20.

„distributeur”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met inbegrip van detailhandelaren, die een stof, als zodanig of in een mengsel, uitsluitend bewaart en in de handel brengt ten behoeve van derden;

21.

„tussenproduct”: een stof die vervaardigd wordt voor en verbruikt wordt in of gebruikt wordt voor een chemische reactie, om omgezet te worden in een andere stof (hierna „synthese” genoemd);

22.

„niet-geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat tijdens de synthese niet opzettelijk wordt verwijderd (behalve voor bemonstering) uit de apparatuur waarin de synthese plaatsvindt. Deze apparatuur omvat het reactievat, de bijbehorende apparatuur en alle apparatuur waar de stof of stoffen tijdens een continue stroming of een batchprocedé doorheen gaan alsook het buizenstelsel voor de overbrenging van het ene vat naar het andere ten behoeve van de volgende reactiestap, maar omvat niet de tanks of andere vaten waarin de stof of stoffen na de vervaardiging worden bewaard;

23.

„Agentschap”: het Europees Agentschap voor chemische stoffen, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

24.

„bevoegde instantie”: de instantie, instanties of organen die de lidstaten hebben aangewezen om de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen uit te voeren;

25.

„gebruik”: elke vorm van verwerking, formulering, consumptie, opslag, bewaring, behandeling, overbrenging in containers, overbrenging van de ene container naar de andere, vermenging, vervaardiging van een voorwerp of elke andere toepassing;

26.

„leverancier”: een fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur die een stof als zodanig, of in een mengsel, of een mengsel in de handel brengt;

27.

„metaallegering”: een macroscopisch homogeen metaal dat bestaat uit twee of meer chemische elementen die dusdanig met elkaar zijn verbonden dat zij niet vlot via mechanische middelen kunnen worden gescheiden. Voor de toepassing van deze verordening worden metaallegeringen als mengsels beschouwd;

28.

„UN RTDG”: aanbevelingen van de Verenigde Naties over het vervoer van gevaarlijke goederen;

29.

„informatieverstrekker”: de fabrikant of importeur, dan wel de groep fabrikanten of importeurs die informatie verstrekt aan het Agentschap;

30.

„wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”: wetenschappelijke proefneming, analyse of chemisch onderzoek in gecontroleerde omstandigheden;

31.

„ondergrens”: grenswaarde voor ingedeelde verontreinigingen, additieven of afzonderlijke bestanddelen van een stof of een mengsel, boven welke zij mede bepalen of de stof, respectievelijk het mengsel moet worden ingedeeld;

32.

„concentratiegrens”: drempel voor verontreinigingen, additieven of afzonderlijke bestanddelen van een stof of een mengsel, die doorslaggevend kan zijn voor de indeling van de stof, respectievelijk het mengsel;

33.

„onderverdeling”: onderscheid binnen gevarenklassen op basis van de blootstellingsroute of de aard van de effecten;

34.

„M-factor”: een vermenigvuldigingsfactor. Deze is van toepassing op de concentratie van een stof die ingedeeld is als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut categorie 1 of chronisch categorie 1, en die gebruikt wordt om middels de sommatiemethode de indeling te bepalen van een mengsel waarin de stof aanwezig is;

35.

„pakket”: het volledige verpakkingsproduct, bestaande uit de verpakking en de inhoud;

36.

„verpakking”: een of meer houders en andere onderdelen of materialen die nodig zijn om de inhoud te bevatten en andere veiligheidsfuncties te vervullen;

37.

„tussenverpakking”: verpakkingsmiddel tussen de binnenverpakkingen of de voorwerpen en de buitenverpakking.

a)

indien een stof op grond van artikel 6, artikel 7, lid 1 of lid 5, artikel 17 of artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet worden geregistreerd;

b)

indien een stof op grond van artikel 7, lid 2, of artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet worden aangemeld.

a)

volgens de in artikel 8, lid 3, genoemde methoden gegenereerde gegevens;

b)

epidemiologische gegevens en ervaringen over de effecten op de mens, bijvoorbeeld gegevens over beroepsmatige blootstelling en uit ongevallendatabases;

c)

andere overeenkomstig punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 gegenereerde informatie;

d)

nieuwe wetenschappelijke informatie;

e)

andere uit internationaal erkende chemische programma's verkregen informatie.

a)

volgens de in artikel 8, lid 3, genoemde methoden gegenereerde gegevens over het mengsel zelf of de stoffen die het bevat;

b)

epidemiologische gegevens en ervaringen over de effecten op de mens van het mengsel zelf of van de stoffen die het bevat, bijvoorbeeld gegevens over beroepsmatige blootstelling en uit ongevallendatabases;

c)

andere overeenkomstig punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 gegenereerde informatie over het mengsel zelf of de stoffen die het bevat;

d)

andere uit internationaal erkende chemische programma's verkregen informatie over het mengsel zelf of over de stoffen die het bevat.

a)

de in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde testmethoden;

of

b)

deugdelijke wetenschappelijke beginselen die internationaal zijn erkend, of methoden die volgens internationale procedures zijn gevalideerd.