13/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

3

L 353/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

16.12.2008.

(1)

Ova bi Uredba trebala osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša kao i slobodu kretanja kemijskih tvari, smjesa i određenih posebnih proizvoda te istovremeno povećati konkurentnost i inovativnost.

(2)

Učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta tvari, smjesa i tih proizvoda može se postići samo ako među državama članicama ne postoje značajne razlike u pogledu zahtjeva koji se na njih primjenjuju.

(3)

Visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša trebalo bi osigurati usklađivanjem zakonodavstva kojim su uređeni kriteriji za razvrstavanje i označivanje tvari i smjesa, s ciljem postizanja održivog razvoja.

(4)

Trgovina tvarima i smjesama nije stvar samo unutarnjeg, već i globalnog svjetskog tržišta. Stoga bi poduzeća trebala imati koristi od usklađivanja propisa za razvrstavanje i označivanje na svjetskoj razini i dosljednosti između propisa o razvrstavanju i označivanju za isporuku i uporabu s jedne strane i za prijevoz s druge strane.

(5)

Da bi se olakšala trgovina na svjetskoj razini i istovremeno zaštitilo zdravlje ljudi i okoliš, u okviru Ujedinjenih naroda (UN) su tijekom 12 godina brižljivoga rada izrađeni usklađeni kriteriji za razvrstavanje i označivanje, koji su rezultirali Globalno usklađenim sustavom razvrstavanja i označivanja kemikalija (dalje u tekstu: „GHS”).

(6)

Ova se Uredba nastavlja na različite izjave kojima je Zajednica potvrdila svoju namjeru da doprinese globalnom usklađivanju kriterija za razvrstavanje i označivanje, ne samo na razini UN-a, već i ugradnjom međunarodno dogovorenih GHS kriterija u zakonodavstvo Zajednice.

(7)

Koristi za poduzeća će rasti kako bude rastao broj država u svijetu koje su u svom zakonodavstvu prihvatile GHS kriterije. Zajednica bi trebala biti predvodnica u tom procesu i potaknuti druge države da slijede njezin primjer, kako bi osigurala konkurentsku prednost za industriju Zajednice.

(8)

Stoga je nužno uskladiti propise i kriterije za razvrstavanje i označivanje tvari, smjesa i određenih posebnih proizvoda u Zajednici uzimajući u obzir kriterije razvrstavanja i pravila označivanja u okviru GHS-a, ali i oslanjajući se na 40-godišnje iskustvo stečeno u provedbi postojećega zakonodavstva Zajednice u području kemikalija i održavajući razinu zaštite koja je postignuta sustavom za usklađivanje razvrstavanja i označivanja, razredom opasnosti Zajednice koji još nisu dio GHS-a te postojećim propisima za označivanje i pakiranje.

(9)

Ova Uredba ne bi smjela dovesti u pitanje cjelovitu i potpunu primjenu propisa Zajednice u području tržišnog natjecanja.

(10)

Cilj je ove Uredbe odrediti svojstva na temelju kojih bi tvari odnosno smjese trebalo razvrstati kao opasne kako bi se opasnosti tvari i smjesa ispravno utvrdile i priopćile opasnosti koje od njih prijete. Tim bi svojstvima trebalo obuhvatiti fizikalne opasnosti kao i opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš, uključujući opasnosti za ozonski omotač.

(11)

Ova bi se Uredba načelno trebala primjenjivati na sve tvari i smjese koje se isporučuju u Zajednici, osim ako drugo zakonodavstvo Zajednice predviđa konkretnije propise u pogledu razvrstavanja i označivanja, kao npr. Direktiva Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (3), Direktiva Vijeća 82/471/EEZ od 30. lipnja 1982. o određenim proizvodima koji se upotrebljavaju u prehrani životinja (4), Direktiva Vijeća 88/388/EEZ od 22. lipnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aromama za uporabu u hrani i o izvornim sirovinama za njihovu proizvodnju (5), Direktiva Vijeća 89/107/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica o prehrambenim aditivima koji se mogu koristiti u hrani namijenjenoj prehrani ljudi (6), Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica koji se odnose na aktivne medicinske implantate (7), Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (8), Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (9), Odluka Komisije 1999/217/EZ od 23. veljače 1999. kojom se donosi registar aromatskih tvari koje se koriste u ili na hrani, sastavljen primjenom Uredbe (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća (10), Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (11), Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu (12), Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka koji se odnose na sigurnosti hrane (13) i Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima koji se koriste u prehrani životinja (14), te u slučaju kad se tvari i smjese prevoze u zračnom, pomorskom, cestovnom ili željezničkom prometu ili unutarnjim plovnim putovima.

(12)

Kako bi se osigurala najveća moguća dosljednost u primjeni zakonodavstva o kemikalijama unutar Zajednice u kontekstu trgovine na svjetskoj razini, terminologija i definicije koji se koriste u ovoj Uredbi trebali bi odgovarati terminologiji i definicijama iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (15), terminologiji i definicijama iz propisa kojima je uređen prijevoz te definicijama utvrđenim u GHS-u na razini UN-a. Iz istog bi razloga u ovoj Uredbi trebalo navesti razrede opasnosti utvrđene u GHS-u.

(13)

Osobito je potrebno uključiti one razrede opasnosti GHS-a kod kojih se izričito vodi računa o činjenici da na fizikalne opasnosti tvari i smjesa može u određenoj mjeri utjecati način njihovog ispuštanja.

(14)

Izraz „smjesa” kako je definiran u ovoj Uredbi trebao bi imati isto značenje kao izraz „pripravak” koji se ranije koristio u zakonodavstvu Zajednice.

(15)

Ova bi Uredba trebala zamijeniti Direktivu Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (16) kao i Direktivu 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. svibnja 1999. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka (17). Ona bi trebala održati sveukupnu razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša koju trenutačno osiguravaju te direktive. Stoga bi u ovoj Uredbi trebalo zadržati neke razrede opasnosti koji su obuhvaćeni tim direktivama, ali još nisu uključeni u GHS.

(16)

Odgovornost za utvrđivanje opasnosti tvari i smjesa i odlučivanje o njihovom razvrstavanju trebali bi prvenstveno snositi proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tih tvari i smjesa, neovisno o tomu podliježu li zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ili ne. Daljnjim korisnicima koji ne mijenjaju sastav tvari odnosno smjese trebalo bi omogućiti da kod ispunjavanja obveza vezanih uz razvrstavanje koriste razvrstavanje tvari odnosno smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s ovom Uredbom. Za razvrstavanje tvari koje se ne stavljaju na tržište i koje podliježu registraciji ili prijavi na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 trebali bi uglavnom biti odgovorni proizvođači i proizvođači proizvoda te uvoznici. Ipak, trebalo bi predvidjeti mogućnost da se za tvari iz razreda opasnosti koji izazivaju najveću zabrinutost predvide usklađena razvrstavanja, a u pojedinačnim slučajevima i za druge tvari, koja bi primjenjivali svi proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tih tvari kao i smjesa koje sadrže te tvari.

(17)

Ako je donesena odluka o usklađenom razvrstavanju tvari u određeni razred opasnosti ili podjelu unutar razreda opasnosti uvrštenjem unosa u dio 3. Priloga VI. ovoj Uredbi ili revizijom postojećeg unosa, proizvođač, uvoznik i daljnji korisnik trebali bi primjenjivati usklađeno razvrstavanje, a vlastito razvrstavanje koristiti samo u odnosu na preostale neusklađene razrede opasnosti ili podjele unutar razreda opasnosti.

(18)

Kako bi kupci bili obaviješteni o opasnostima, dobavljači tvari i smjesa trebali bi se pobrinuti da se one prije stavljanja na tržište označe i zapakiraju u skladu s ovom Uredbom sukladno svome razvrstavanju. Daljnjim korisnicima koji ne mijenjaju sastav tvari odnosno smjese trebalo bi omogućiti da kod ispunjavanja svojih obveza koriste razvrstavanje tvari ili smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s ovom Uredbom; distributerima bi trebalo omogućiti da koriste razvrstavanje tvari odnosno smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s ovom Uredbom.

(19)

Kako bi se osigurala raspoloživost informacija o opasnim tvarima kad se te tvari nalaze u smjesama koje sadrže jednu ili više tvari koje su razvrstane kao opasne, trebalo bi prema potrebi pružiti dopunske informacije za označivanje.

(20)

Iako proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari i smjesa ne bi trebali biti obvezni doći do novih toksikoloških i ekotoksikoloških podataka za potrebe razvrstavanja, oni bi ipak trebali utvrditi sve relevantne informacije o opasnostima tvari odnosno smjese koje su im dostupne i evaluirati njihovu kakvoću. Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebali bi osim toga uzeti u obzir postojeće podatke prikupljene kod ljudi npr. iz epidemioloških studija na izloženim populacijama, podatke o slučajnoj izloženosti i izloženosti na radnom mjestu i njihovim učincima te kliničke studije. Oni bi te informacije trebali usporediti s kriterijima za različite razrede opasnosti i podjele i na temelju toga zaključiti treba li tvar odnosno smjesu razvrstati kao opasnu.

(21)

Iako se sve tvari i smjese mogu razvrstati na temelju raspoloživih informacija, bilo bi poželjno da se kod razvrstavanja za potrebe ove Uredbe koriste raspoložive informacije koje su dobivene u skladu s ispitnim metodama iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006, propisima o prijevozu te međunarodnim načelima i postupcima za validaciju informacija, kako bi se osigurala kakvoća i usporedivost rezultata i usklađenost s drugim propisima na međunarodnoj razini odnosno na razini Zajednice. Iste ispitne metode, propise, načela i postupke trebalo bi primjenjivati i ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik odluči sam doći do novih informacija.

(22)

Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebali bi u interesu jednostavnosti opasnosti smjesa utvrđivati na temelju podataka o samoj smjesi, ako su oni raspoloživi, osim ako se radi o smjesama koje sadrže karcinogene tvari, tvari koje imaju mutageni učinak na zametne stanice i reproduktivno toksične tvari te kad se evaluiraju svojstva biorazgradnje ili bioakumulacije u razredu opasnosti „opasno za vodeni okoliš”. U tom slučaju, budući da se opasnosti smjese ne mogu dovoljno dobro ocijeniti na temelju same smjese, kao temelj za utvrđivanje opasnosti smjese u pravilu bi trebalo koristiti podatke o pojedinačnim tvarima u smjesi.

(23)

Ako je raspoloživo dovoljno informacija o ispitivanju sličnih smjesa i o relevantnim sastojcima tih smjesa, opasna svojstva neispitane smjese mogu se utvrditi primjenom pravila poznatih pod nazivom „načela premošćivanja”. Ta pravila omogućuju da se opasnosti smjese opišu i bez ispitivanja same smjese, koristeći raspoložive informacije o sličnim smjesama koje su ispitane. Prema tomu, ako za određenu smjesu nisu raspoloživi podaci o ispitivanju ili su raspoloživi podaci nedostatni, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebali bi primijeniti načela premošćivanja kako bi osigurali primjerenu usporedivost rezultata razvrstavanja tih smjesa.

(24)

Pojedini industrijski sektori mogu uspostaviti mreže kako bi olakšali razmjenu podataka i udružili znanja vezana uz evaluiranje informacija, podatke o ispitivanju, procjenu valjanosti prikupljenih dokaza i načela premošćivanja. Te mreže mogu služiti kao potpora proizvođačima, uvoznicima i daljnjim korisnicima iz tih industrijskih sektora, a posebno malom i srednjem poduzetništvu, u ispunjavanju njihovih obveza na temelju ove Uredbe. Te se mreže mogu koristiti i za razmjenu informacija i najboljih praksi kako bi se pojednostavilo ispunjavanje obveza u vezi s prijavljivanjem. Dobavljači koji koriste tu potporu trebali bi ostati u cijelosti odgovorni za ispunjavanje vlastitih obveza iz ove Uredbe vezanih uz razvrstavanje, označivanje i pakiranje.

(25)

Velika se važnost pridaje zaštiti životinja na koje se primjenjuje Direktiva Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na zaštitu životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (18). U skladu s tim, ako se proizvođač, uvoznik ili krajnji korisnik odluči sam doći do informacija za potrebe ove Uredbe, on prvo treba razmotriti sredstva koja ne uključuju ispitivanja na životinjama u smislu Direktive 86/609/EEZ. Trebalo bi zabraniti ispitivanja na primatima za potrebe ove Uredbe.

(26)

Ispitne metode iz Uredbe Komisije (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. kojom se utvrđuju ispitne metode na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (19) redovito se preispituju i poboljšavaju s ciljem smanjivanja broja pokusa na kralježnjacima i broja životinja koje u njima sudjeluju. Europski centar za validaciju alternativnih metoda (ECVAM) Zajedničkoga istraživačkog centra Komisije igra važnu ulogu u znanstvenom ocjenjivanju i validaciji alternativnih ispitnih metoda.

(27)

Kriteriji razvrstavanja i označivanja u ovoj Uredbi trebali bi u najvećoj mogućoj mjeri promicati alternativne metode ocjenjivanja opasnosti tvari i smjesa te voditi računa o obvezi dobivanja informacija o unutarnjim svojstvima tvari postupcima različitim od ispitivanja na životinjama u smislu Direktive 86/609/EEZ, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Budući kriteriji ne bi smjeli postati zapreka u postizanju tog cilja i ispunjavanju odgovarajućih obveza koje proizlaze iz te Uredbe te ni u kom slučaju ne bi smjeli dovesti do ispitivanja na životinjama ako postoje prikladne alternativne ispitne metode koje se mogu koristiti za potrebe razvrstavanja i označivanja.

(28)

Podaci potrebni za razvrstavanje ne bi se smjeli dobivati ispitivanjem na ljudima. Treba uzeti u obzir raspoložive i pouzdane epidemiološke podatke i iskustva u vezi s učincima tvari i smjesa na ljude (npr. podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nesrećama) te im se može dati prednost u odnosu na podatke iz istraživanja na životinjama ako pružaju dokaze o opasnostima koje nisu utvrđene u tim istraživanjima. Rezultate istraživanja na životinjama trebalo bi usporediti s rezultatima podataka koji potječu od ljudi te kod evaluiranja i jednih i drugih podataka (tj. podataka dobivenih na životinjama i ljudima) primijeniti stručnu prosudbu kako bi se osigurala najbolja moguća zaštita zdravlja ljudi.

(29)

Nove bi informacije koje se odnose na tjelesne opasnosti trebale uvijek biti potrebne, osim ako su podaci već raspoloživi, ili ako je u ovoj Uredbi predviđeno odstupanje.

(30)

Ispitivanje koje se provodi isključivo za potrebe ove Uredbe treba provesti na tvari odnosno smjesi u obliku/oblicima i fizikalnom stanju/stanjima u kojima se tvar odnosno smjesa stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se korisiti. Ipak, za potrebe ove Uredbe trebali bi se moći koristiti i rezultati ispitivanja provedenih radi ispunjavanja drugih regulatornih zahtjeva, uključujući one koje propisuju treće zemlje, čak i ako ispitivanja nisu provedena na tvari odnosno smjesi u obliku/oblicima i agregatnom stanju/stanjima u kojima se tvar stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se korisiti.

(31)

Ako se provode ispitivanja, ona bi trebala biti u skladu s odgovarajućim zahtjevima zaštite laboratorijskih životinja utvrđenim u Direktivi 86/609/EEZ, ako je to primjereno, a u slučaju ekotoksikoloških i toksikoloških ispitivanja, u skladu s dobrom laboratorijskom praksom utvrđenom u Direktivi 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i drugih propisa o primjeni načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (20).

(32)

Kriterije za razvrstavanje u različite razrede opasnosti i podjele trebalo bi navesti u prilogu, koji bi također trebao sadržavati dodatne odredbe o tomu na koji se način ti kriteriji mogu ispuniti.

(33)

Budući da se kriteriji za različite razrede opasnosti ne mogu uvijek izravno i jednostavno primijeniti na informacije, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebali bi doći do prikladnih rezultata utemeljenih na valjanim dokazima uz primjenu stručne prosudbe.

(34)

Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik trebao bi odrediti specifične granične vrijednosti koncentracije tvari u skladu s kriterijima iz ove Uredbe, pod uvjetom da te vrijednosti može opravdati i da o tome obavijesti Europsku agenciju za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”). Ipak, specifične granične vrijednosti koncentracije ne bi trebalo određivati za usklađene razrede opasnosti odnosno podjele u slučaju tvari koje su uvrštene u tablice usklađenog razvrstavanja i označivanja u Prilogu ovoj Uredbi. Agencija bi trebala izdati smjernice za određivanje specifičnih graničnih vrijednosti koncentracije. Da bi se zajamčila jednoobraznost, specifične granične vrijednosti koncentracije trebalo bi prema potrebi navesti i u slučaju usklađenih razvrstavanja. Za potrebe razvrstavanja, specifičnim graničnim vrijednostima koncentracije trebalo bi dati prednost pred svim ostalim graničnim vrijednostima koncentracije.

(35)

Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik trebao bi odrediti faktore množenja (M faktori) u skladu s kriterijima iz ove Uredbe za tvari koje su razvrstane kao opasne za vodeni okoliš i uvrštene u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili 1. kategoriju kronične toksičnosti. Agencija bi trebala izdati smjernice za određivanje M faktora.

(36)

U interesu proporcionalnosti i praktičnosti, trebalo bi definirati kako za utvrđene nečistoće, dodatke i pojedinačne sastojke opće gornje granične vrijednosti tvari tako i za tvari u smjesama te navesti slučajeve kad se informacije o njima trebaju uzeti u obzir kod određivanja razvrstavanja tvari i smjesa.

(37)

Da bi se zajamčilo pravilno razvrstavanje smjesa, kod razvrstavanja bi trebalo uzeti u obzir raspoložive informacije o sinergističkim i antagonističkim učincima.

(38)

Kako bi razvrstavanje bilo utemeljeno na aktualnim podacima, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebali bi preispitati razvrstavanje tvari i smjesa koje stavljaju na tržište ako saznaju za nove prikladne i pouzdane znanstvene ili tehničke informacije koje mogu utjecati na razvrstavanje, ili ako promijene sastav smjesa, osim ako ima dovoljno dokaza da se razvrstavanje time ne bi promijenilo. Dobavljači bi u skladu s tim trebali ažurirati naljepnice.

(39)

Tvari i smjese koje su razvrstane kao opasne trebalo bi označivati i pakirati u skladu s njihovim razvrstavanjem kako bi se osigurala primjerena zaštita te kako bi se primateljima pružile bitne informacije i skrenula pozornost na opasnosti tvari ili smjese.

(40)

U ovoj su Uredbi predviđena dva instrumenta za priopćavanje opasnosti tvari i smjesa: naljepnice i sigurnosno-tehnički listovi predviđeni Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Od ova dva instrumenta, naljepnica je jedino sredstvo komunikacije s potrošačima, ali se njome također može skrenuti pozornost radnicima na opsežnije informacije o tvarima odnosno smjesama koje se nalaze u sigurnosno-tehničkim listovima. Budući da su odredbe o sigurnosno-tehničkim listovima sadržane u Uredbi (EZ) br. 1907/2006, koja sigurnosno-tehničke listove koristi kao glavno sredstvo komunikacije unutar lanca opskrbe, ne bi bilo primjereno ponavljati iste odredbe u ovoj Uredbi.

(41)

Kako bi potrošači bili obaviješteni o opasnostima i sigurnoj uporabi kemikalija i smjesa na primjeren i sveobuhatan način, trebalo bi promicati korištenje i širenje internetskih stranica i besplatnih brojeva telefona, posebno u vezi s pružanjem informacija na određenim vrstama ambalaže.

(42)

Od globalno usklađenog sredstva priopćavanja opasnosti u obliku označivanja imali bi koristi radnici i potrošači u čitavom svijetu. Stoga bi elemente koji se moraju nalaziti na naljepnicama trebalo utvrditi tako da odgovaraju piktogramima opasnosti, oznakama opasnosti, oznakama upozorenja i oznakama obavijesti koje predstavljaju temeljne informacije GHS-a. Ostale informacije koje se navode na naljepnicama trebalo bi svesti na najmanju moguću mjeru; one ne bi smjele dovoditi u pitanje glavne elemente.

(43)

Pravilna identifikacija tvari i smjesa koje se stavljaju na tržište od ključne je važnosti. Ipak, Agencija bi na zahtjev trebala omogućiti tvrtkama da prema potrebi opišu kemijski identitet određenih tvari na način koji ne ugrožava povjerljivost njihovog poslovanja. Ako Agencija odbije takav zahtjev, trebala bi biti dopuštena žalba u skladu s ovom Uredbom. Žalba bi trebala imati učinak odgode, tako da se povjerljive informacije na koje se odnosi zahtjev ne bi smjele nalaziti na naljepnici dok žalba ne bude riješena.

(44)

Međunarodna unija za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC) već je dugi niz godina svjetski autoritet za kemijsku nomenklaturu i terminologiju. Označivanje tvari nazivom IUPAC je raširena praksa u svijetu i predstavlja standardnu osnovu za identifikaciju tvari u međunarodnom i višejezičnom kontekstu. Stoga za potrebe ove Uredbe treba koristiti te nazive.

(45)

U okviru sustava Chemical Abstracts Service (CAS) tvari se unose u registar CAS i dodjeljuje im se jedinstveni registarski broj – CAS broj. Ti se CAS brojevi koriste u referentnoj literaturi, bazama podataka i regulatornim dokumentima u čitavom svijetu kako bi se tvari identificirale bez dvosmislene kemijske nomenklature. Stoga za potrebe ove Uredbe treba koristiti CAS brojeve.

(46)

Ako tvar ili smjesa ima više opasnih svojstava, trebalo bi odrediti najprikladnije elemente označivanja primjenom načela prvenstva kako bi se informacije na naljepnici ograničile na najbitnije.

(47)

Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (21) i Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (22) trebale bi se i dalje u cijelosti primjenjivati na sve proizvode unutar njihovoga područja primjene.

(48)

Obavijesti kao što su „nije otrovno”, „nije štetno”, „ne zagađuje okoliš”, „ekološki” i druge obavijesti koje ukazuju na to da tvar odnosno smjesa nije opasna ne bi se smjele nalaziti na naljepnici i ambalaži bilo koje tvari ili smjese ako nisu u skladu s njezinim razvrstavanjem.

(49)

Općenito, tvari i smjese, posebno one koje se nalaze u prometu na malo, trebalo bi isporučivati u ambalaži zajedno s potrebnim informacijama za označivanje. Razmjena potrebnih informacija među predstavnicima struke, također i u slučaju nepakiranih tvari i smjesa, zajamčena je Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Međutim, u iznimnim se okolnostima i tvari i smjese u prometu na malo mogu isporučivati nezapakirane. Kupcima bi prema potrebi relevantne informacije koje se navode na oznaci trebalo pružiti drugim sredstvima, kao što je faktura ili račun.

(50)

Pravila za postavljanje naljepnica i položaj informacija na naljepnicama potrebna su kako bi informacije na naljepnici bile lako razumljive.

(51)

Ovom bi Uredbom trebalo odrediti opće standarde pakiranja kako bi se osigurala sigurna isporuka opasnih tvari i smjesa.

(52)

Resursi tijela trebali bi biti usmjereni na tvari koje zbog svoga učinka na zdravlje i okoliš izazivaju najveću zabrinutost. Stoga bi trebalo predvidjeti da nadležna tijela kao i proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici Agenciji dostave prijedloge usklađenog razvrstavanja i označivanja za tvari koje su razvrstane na temelju karcinogenosti, mutagenog učinka na zametne stanice ili reproduktivne toksičnosti 1.A, 1.B ili 2, kategorije ili koje su razvrstane zbog izazivanja preosjetljivosti dišnih putova, a u pojedinačnim slučajevima i na temelju drugih učinaka. Nadležnim tijelima država članica trebalo bi također omogućiti da predlože usklađeno razvrstavanje i označivanje za aktivne tvari koje se koriste u sredstvima za zaštitu bilja i biocidnim sredstvima. Agencija bi trebala dati mišljenje o prijedlogu, a zainteresirane bi strane trebale imati mogućnost iznijeti primjedbe. Komisija bi trebala dostaviti nacrt odluke o konačnim elementima razvrstavanja i označivanja.

(53)

Kako bi se u cijelosti uzeo u obzir rad i akumulirano iskustvo na temelju Direktive 67/548/EEZ, uključujući razvrstavanje i označivanje određenih tvari navedenih u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ, sva postojeća usklađena razvrstavanja trebalo bi prevesti u nova usklađena razvrstavanja primjenom novih kriterija. Povrh toga, budući da ova Uredba ima odgođenu primjenu i da su usklađena razvrstavanja u skladu s kriterijima iz Direktive 67/548/EEZ bitna za razvrstavanje tvari i smjesa u predstojećem prijelaznom razdoblju, sva bi postojeća usklađena razvrstavanja također trebalo u nepromijenjenom obliku navesti u prilogu ovoj Uredbi. Primjenom ove Uredbe na sva buduća usklađivanja razvrstavanja trebale bi se izbjeći nedosljednosti između usklađenih razvrstavanja za istu tvar na temelju postojećih i novih kriterija.

(54)

Da bi se postiglo učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta tvari i smjesa i istovremeno osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša, trebalo bi utvrditi pravila za inventar razvrstavanja i označivanja. Stoga bi Agenciji trebalo prijaviti razvrstavanje i označivanje svake registrirane odnosno opasne tvari koja se stavlja na tržište radi njezinoga uvrštenja u popis.

(55)

Agencija bi trebala istražiti mogućnosti daljnjega pojednostavljenja postupka notifikacije, posebno uzimajući u obzir potrebe malog i srednjeg poduzetništva.

(56)

Različiti proizvođači i uvoznici iste tvari trebali bi učiniti potrebne napore kako bi dogovorili jedinstveno razvrstavanje za tvar, osim u slučaju razreda opasnosti i podjela gdje se na tu tvar primjenjuje usklađeno razvrstavanje.

(57)

Da bi se zajamčila usklađena razina zaštite pučanstva, a posebno osoba koje dolaze u dodir s određenim tvarima, kao i uredno funkcioniranje ostalog zakonodavstva Zajednice koje se oslanja na razvrstavanje i označivanje, trebalo bi sastaviti popis koji obuhvaća razvrstavanje u skladu s ovom Uredbom, po mogućnosti dogovoreno između proizvođača i uvoznika iste tvari, i odluke o usklađivanju razvrstavanja i označivanja pojedinih tvari donesene na razini Zajednice.

(58)

Za informacije uvrštene u popis razvrstavanja i označivanja trebalo bi osigurati stupanj dostupnosti i zaštite istovjetan onomu koji pruža Uredba (EZ) br. 1907/2006, što se posebno odnosi na informacije čije otkrivanje može ugroziti poslovne interese osoba u pitanju.

(59)

Države članice bi trebale imenovati nadležno tijelo ili tijela zadužena za prijedloge usklađenog razvrstavanja i označivanja te tijela zadužena za provedbu obveza utvrđenih u ovoj Uredbi. Države članice bi trebale uspostaviti mjere nadzora i kontrole kako bi osigurale pridržavanje ove Uredbe.

(60)

Važno je osigurati savjetodavnu pomoć za dobavljače i druge zainteresirane strane, posebno malo i srednje poduzetništvo, u pogledu njihovih odgovornosti i obveza na temelju ove Uredbe. Nacionalne službe za pomoć koje su već uspostavljene na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 mogu djelovati kao nacionalne službe za pomoć predviđene ovom Uredbom.

(61)

Za učinkovito funkcioniranje sustava uspostavljenog ovom Uredbom važna je dobra suradnja i koordinacija između država članica, Agencije i Komisije.

(62)

U svrhu uspostave središnjih informacijskih mjesta za opasne tvari i smjese, države članice bi uz nadležna tijela za primjenu i tijela zadužena za provedbu ove Uredbe trebale imenovati i tijela koja će biti zadužena za primanje informacija o učincima na zdravlje, kemijskom identitetu, komponentama i vrsti tvari, uključujući one za koje je dopušteno korištenje alternativnog kemijskog naziva u skladu s ovom Uredbom.

(63)

Odgovorna tijela mogu na zahtjev države članice provesti statističku analizu kako bi se utvrdilo gdje bi možda bile potrebne poboljšane mjere upravljanja rizikom.

(64)

Redovita izvješća država članica i Agencije o primjeni ove Uredbe trebala bi biti neizostavno sredstvo nadzora provedbe zakonodavstva o kemikalijama kao i trendova u tom području. Zaključci doneseni na temelju nalaza izvješća trebali bi biti korisni i praktični instrumenti za preispitivanje Uredbe te, prema potrebi, formuliranje prijedloga izmjena.

(65)

Putem foruma za razmjenu informacija o provedbi u Agenciji, uspostavljenog Uredbom (EZ) br. 1907/2006, trebale bi se također razmjenjivati i informacije o provedbi ove Uredbe.

(66)

Da bi se osigurala transparentnost, nepristranost i dosljednost na razini provedbenih aktivnosti država članica, nužno je da države članice uspostave odgovarajući okvir koji će omogućiti da se u slučaju nepridržavanja ove Uredbe izreknu učinkovite, primjerene i odvraćajuće kazne, budući da nepridržavanjem mogu nastati štete za zdravlje ljudi i okoliš.

(67)

Trebalo bi propisati da se kod oglašavanja tvari koje ispunjavanju kriterije razvrstavanja utvrđene u ovoj Uredbi moraju navesti opasnosti koje su s njima povezane kako bi se zaštitili primatelji tvari, uključujući potrošače. Kod oglašavanja smjesa koje su razvrstane kao opasne i za koje i privatne osobe mogu sklopiti ugovor o kupoprodaji, a da prethodno nisu vidjele naljepnicu, treba iz istog razloga navesti vrstu odnosno vrste opasnosti koje su navedene na naljepnici.

(68)

Trebalo bi predvidjeti zaštitnu klauzulu kojom bi se obuhvatili slučajevi kad tvar ili smjesa predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, iako se u skladu s ovom Uredbom ne razvrstava kao opasna. Budući da se tvarima i smjesama trguje u svjetskim okvirima, u tom će slučaju možda biti potrebno djelovanje na razini UN-a.

(69)

Iako su mnoge obveze tvrtki utvrđene u Uredbi (EZ) br. 1907/2006 ovisne o razvrstavanju, ova Uredba ne bi smjela promijeniti područje primjene i učinak te Uredbe, uz izuzetak odredaba o sigurnosno-tehničkim listovima. Da bi se to osiguralo, tu bi Uredbu trebalo izmijeniti na odgovarajući način.

(70)

Primjena ove Uredbe trebala bi uslijediti postupno kako bi se svim sudionicima – vlastima, tvrtkama i akterima – omogućilo da pravovremeno usmjere svoje resurse u pripremu za nove obveze. Iz tog razloga, a i budući da razvrstavanje smjesa ovisi o razvrstavanju tvari, odredbe o razvrstavanju smjesa trebalo bi primjenjivati tek nakon što se provede ponovno razvrstavanje svih tvari. Subjektima koji to žele trebalo bi omogućiti da kriterije za razvrstavanje iz ove Uredbe primjenjuju i ranije, ali bi se u tom slučaju, kako bi se izbjegla pomutnja, označivanje i pakiranje trebalo provoditi u skladu s ovom Uredbom, a ne u skladu s Direktivom 67/548/EEZ ili Direktivom 1999/45/EZ.

(71)

Kako bi se izbjegla nepotrebna opterećenja za poduzeća, tvari i smjese koje se već nalaze u lancu opskrbe u trenutku kad se odredbe o označivanju iz ove Uredbe počnu na njih primjenjivati, mogu se tijekom određenog razdoblja stavljati na tržište i bez promjene označivanja.

(72)

Budući da države članice ne mogu u potrebnoj mjeri ostvariti ciljeve ove Uredbe u pogledu usklađivanja propisa o razvrstavanju, označivanju i pakiranju, utvrđivanja obveze razvrstavanja i uspostave usklađenoga popisa tvari razvrstanih na razini Zajednice te popisa razvrstavanja i označivanja i budući da se ti ciljevi mogu bolje postići na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti koje je utvrđeno u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, utvrđenim u istom članku, ova Uredba ne prelazi mjeru koja je nužna za postizanje tih ciljeva.

(73)

Ova Uredba poštuje temeljna prava i načela potvrđena posebno u Povelji Europske unije o temeljnim pravima (23).

(74)

Ova bi Uredba trebala doprinijeti ostvarivanju Strateškog pristupa međunarodnom upravljanju kemikalijama (SAICM) koji je donesen 6. veljače 2006. u Dubaiju.

(75)

Ovisno o kretanjima na razini UN-a, razvrstavanje i označivanje postojanih, bioakumulativnih i otrovnih tvari (PBT) i vrlo postojanih i vrlo bioakumulativnih tvari (vPvB) trebalo bi naknadno uključiti u ovu Uredbu.

(76)

Trebalo bi donijeti potrebne mjere za provedbu ove Uredbe u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (24).

(77)

Komisiju bi posebno trebalo ovlastiti za prilagođavanje ove Uredbe tehničkom i znanstvenom napretku, uključujući ugradnju izmjena GHS-a provedenih na razini UN-a, a posebno izmjena koje se odnose na korištenje informacija o sličnim smjesama. Kod provođenja prilagodbi tehničkom i znanstvenom napretku trebalo bi uzeti u obzir polugodišnji radni ritam na razini UN-a. Nadalje, Komisiju bi trebalo ovlastiti za donošenje odluka o usklađenom razvrstavanju i označivanju određenih tvari. Budući da se tu radi o općenitim mjerama čija je svrha izmijeniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, te se mjere moraju donijeti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 5.a Odluke 1999/468/EZ.

(78)

Ako se zbog iznimne hitnosti ne mogu poštovati uobičajeni rokovi regulatornog postupka s kontrolom, Komisija bi kod donošenja prilagodbi tehničkom napretku trebala imati mogućnost primjene hitnog postupka iz članka 5.a stavka 6. Odluke 1999/468/EZ.

(79)

Komisiji bi za potrebe ove Uredbe trebao pomagati odbor uspostavljen Uredbom (EZ) br. 1907/2006 kako bi se zajamčio dosljedan pristup ažuriranju zakonodavstva o kemikalijama,

(a)

usklađivanjem kriterija za razvrstavanje tvari i smjesa te propisa o označivanju i pakiranju opasnih tvari i smjesa;

(b)

propisivanjem obveze:

(c)

propisivanjem obveze za proizvođače i uvoznike tvari da obavijeste Agenciju o tim razvrstavanjima i elementima označivanja, ako ih već nisu dostavili u sklopu registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

(d)

utvrđivanjem popisa tvari s usklađenim razvrstavanjima i elemenatima označivanja na razini Zajednice u dijelu 3. Priloga VI.;

(e)

utvrđivanjem popisa razvrstavanja i označivanja tvari koji se sastoji od svih prijava, podnesaka i usklađenih razvrstavanja i elemenata označivanja iz točaka (c) i (d).

(a)

radioaktivne tvari i smjese u smislu Direktive Vijeća 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih normi za zaštitu zdravlja radnika i šire javnosti od opasnosti od ionizirajućeg zračenja (25);

(b)

tvari i smjese koje podliježu carinskom nadzoru i koje se nalaze u privremenom skladištu, u slobodnoj zoni ili slobodnom skladištu radi ponovnoga izvoza ili u provozu, pod uvjetom da se ne podvrgavaju obradi ili preradi;

(c)

neizolirane intermedijere;

(d)

tvari i smjese za znanstveno istraživanje i razvoj koje se ne stavljaju na tržište, pod uvjetom da se koriste u nadziranim uvjetima u skladu sa zakonodavstvom Zajednice u području zaštite na radnom mjestu i zaštite okoliša.

(a)

lijekovi prema definiciji iz Direktive 2001/83/EZ;

(b)

veterinarsko-medicinski proizvodi prema definiciji iz Direktive 2001/82/EZ;

(c)

kozmetički proizvodi prema definiciji iz Direktive 76/768/EEZ;

(d)

medicinski proizvodi prema definiciji iz Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, koji su invazivni ili se koriste u izravnom fizičkom dodiru s ljudskim tijelom, te iz Direktive 98/79/EZ;

(e)

hrana i hrana za životinje prema definiciji iz Uredbe (EZ) br. 178/2002, također i onda kad se koristi:

1.

„razred opasnosti” znači vrsta fizikalne opasnosti ili opasnosti za zdravlje ljudi ili okoliš;

2.

„kategorija opasnosti” znači skupina kriterija unutar pojedinih razreda opasnosti na temelju kojih se utvrđuje veličina opasnosti;

3.

„piktogram opasnosti” znači grafički prikaz koji sadrži simbol i druge grafičke elemente, kao što je obrubljenje, uzorak podloge i boja, čija je svrha prenijeti određene informacije o opasnosti u pitanju;

4.

„oznaka opasnosti” znači riječ kojom se označuje relativna razina opasnosti kako bi se čitatelja upozorilo na potencijalnu opasnost; razlikuju se dva stupnja opasnosti:

5.

„oznaka upozorenja” znači izraz koji se dodjeljuje razredu i kategoriji opasnosti kako bi se opisala vrsta opasnosti opasne tvari ili smjese te, prema potrebi, stupanj opasnosti;

6.

„oznaka obavijesti” znači izraz kojim se opisuje preporučena mjera ili mjere za smanjenje ili sprečavanje štetnih posljedica izlaganja opasnoj tvari ili smjesi zbog njihove uporabe ili odlaganja;

7.

„tvar” znači kemijski element i njegovi spojevi u prirodnom stanju ili dobiveni proizvodnim postupkom, uključujući i dodatke (aditive) koji su nužni za održavanje stabilnosti te nečistoće koje proizlaze iz primijenjenog postupka, ali isključujući otapala koja se mogu izdvojiti bez utjecaja na stabilnost tvari i promjene njezinog sastava;

8.

„smjesa” znači smjesa ili otopina sastavljena od dvije ili više tvari;

9.

„proizvod” znači predmet kojem se tijekom proizvodnje daje poseban oblik, površina ili obličje koji određuju njegovu funkciju u većoj mjeri nego njegov kemijski sastav;

10.

„proizvođač proizvoda” znači fizička ili pravna osoba koja izrađuje ili sklapa proizvod u Zajednici;

11.

„polimer” znači tvar sastavljena od molekula za koje je značajan niz jedne ili više vrsta monomernih jedinica. Molekularne mase tih molekula moraju biti raspodijeljene unutar područja u kojem se razlike u molekularnoj masi mogu prije svega pripisati razlikama u broju monomernih jedinica. Polimer sadrži:

U kontekstu ove definicije „monomerna jedinica” je izreagirani oblik monomerne tvari u polimeru;

12.

„monomer” znači tvar koja je sposobna tvoriti kovalentne veze s nizom drugih sličnih ili različitih molekula u uvjetima reakcije tvorbe polimera koja se koristi u određenom postupku;

13.

„podnositelj registracije” znači proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda koji podnosi registraciju za tvar na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

14.

„proizvodnja” znači proizvodnja ili ekstrakcija tvari u prirodnom stanju;

15.

„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja proizvodi tvar unutar Zajednice;

16.

„uvoz” znači fizičko unošenje u carinski prostor Zajednice;

17.

„uvoznik” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja je odgovorna za uvoz;

18.

„stavljanje na tržište” znači isporučivanje odnosno stavljanje na raspolaganje trećoj osobi bilo uz naknadu ili besplatno. Uvoz se smatra stavljanjem na tržište;

19.

„daljnji korisnik” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici različita od proizvođača i uvoznika koja koristi tvari pojedinačno ili u smjesi u okviru svoje industrijske ili profesionalne djelatnosti. Distributer i potrošač nisu daljnji korisnici. Osoba koja obavlja ponovni uvoz izuzeta na temelju članka 2. stavka 7. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 smatra se daljnjim korisnikom;

20.

„distributer” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici, uključujući trgovca na malo, koja samo skladišti i stavlja na tržište tvar pojedinačno ili u smjesi za treće osobe;

21.

„intermedijer” znači tvar koja se proizvodi da bi se u kemijskoj preradi utrošila ili upotrijebila za pretvorbu u drugu tvar (dalje u tekstu: „sinteza”);

22.

„neizolirani intermedijer” znači intermedijer koji se tijekom sinteze ne uklanja namjerno iz opreme u kojoj se odvija sinteza (osim u slučaju uzorkovanja). Ova oprema uključuje reakcijsku posudu i pripadajuću opremu kao i svu opremu kroz koju tvar(i) prolazi (prolaze) tijekom kontinuiranog ili šaržnog postupka, uključujući cijevi koje se koriste za premještanje iz jedne posude u drugu radi podvrgavanja sljedećoj fazi reakcije, isključujući spremnike i druge posude u kojima se tvar(i) čuva(ju) nakon proizvodnje;

23.

„Agencija” znači Europska agencija za kemikalije uspostavljena Uredbom (EZ) br. 1907/2006;

24.

„nadležno tijelo” znači tijelo odnosno tijela koja su osnovale države članice radi ispunjavanja obveza koje proizlaze iz ove Uredbe;

25.

„uporaba” znači prerada, formuliranje, potrošnja, skladištenje, držanje, obrada, punjenje u spremnike, premještanje iz jednog spremnika u drugi, miješanje, proizvodnja proizvoda ili bilo kakvo drugo korištenje;

26.

„dobavljač” znači proizvođač, uvoznik, daljnji korisnik ili distributer koji stavlja na tržište tvar, bilo pojedinačno ili u smjesi, ili smjesu;

27.

„legura” znači metalni materijal, homogen na makroskopskoj razini, koji se sastoji od dva ili više elemenata spojenih tako da se ne mogu lako odvojiti mehaničkim sredstvima; legure se smatraju smjesama u smislu ove Uredbe;

28.

„UN RTDG” su Preporuke Ujedinjenih naroda za prijevoz opasnih tereta („United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods”);

29.

„podnositelj prijave” znači proizvođač ili uvoznik odnosno skupina proizvođača ili uvoznika koji podnose prijavu Agenciji;

30.

„znanstveno istraživanje i razvoj” su znanstveni pokusi, analize i kemijsko istraživanje koje se provodi u nadziranim uvjetima;

31.

„gornja granična vrijednost” znači prag iznad kojega se razvrstane nečistoće, dodaci odnosno pojedinačni sastojci tvari ili smjese, moraju uzeti u obzir prilikom donošenja odluke o potrebi razvrstavanja tvari odnosno smjese;

32.

„granična koncentracija” znači prag za razvrstane nečistoće, dodatke odnosno pojedinačne sastojke tvari ili smjese koji može biti polazište za razvrstavanje tvari odnosno smjese;

33.

„podjela” znači uža podjela unutar razreda opasnosti s obzirom na put izlaganja i vrstu učinaka;

34.

„M faktor” znači faktor množenja. On se primjenjuje na koncentraciju tvari koje su razvrstane kao opasne za vodeni okoliš i uvrštene u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili u 1. kategoriju kronične toksičnosti i koristi se za određivanje razvrstavanja smjese u kojoj su te tvari prisutne zbirnom metodom;

35.

„pakiranje” znači cjelokupan proizvod postupka pakiranja, koji se sastoji od ambalaže i sadržaja;

36.

„ambalaža” znači jedna ili više posuda i svi ostali dijelovi i materijali koji su potrebni da bi posuda obavljala svoju funkciju zadržavanja sadržaja i druge sigurnosne funkcije;

37.

„međuambalaža” znači ambalaža koja se stavlja između unutarnje ambalaže ili proizvoda ili vanjske ambalaže.

(a)

je u članku 6., članku 7. stavku 1. ili 5., članku 17. ili članku 18. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđeno registriranje tvari;

(b)

je u članku 7. stavku 2. ili članku 9. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđena prijava.

(a)

podatke dobivene u skladu s jednom od metoda iz članka 8. stavka 3.;

(b)

epidemiološke podatke i iskustva s učincima tvari na ljude, kao što su podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama;

(c)

sve ostale informacije dobivene u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

(d)

sve nove znanstvene informacije;

(e)

sve ostale informacije dobivene u okviru međunarodno priznatih programa kemijske sigurnosti.

(a)

podatke o samoj smjesi ili tvarima u smjesi dobivene u skladu s jednom od metoda iz članka 8. stavka 3.;

(b)

epidemiološke podatke i iskustva s učincima smjese ili tvari u smjesi na ljude, kao što su podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama;

(c)

sve ostale informacije o samoj smjesi ili tvarima u smjesi dobivene u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,;

(d)

sve ostale informacije o samoj smjesi ili tvarima u smjesi dobivene u okviru međunarodno priznatih programa kemijske sigurnosti.

(a)

u skladu s ispitnim metoda iz članka 13. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

ili

(b)

u skladu s valjanim međunarodno priznatim znanstvenim načelima ili metodama koje su validirane u skladu s međunarodnim postupcima.

(a)

ako prikladne i pouzdane informacije pokazuju da se fizikalne opasnosti tvari odnosno smjese u praksi razlikuju od opasnosti utvrđenih ispitivanjima;

(b)

ako uvjerljivi znanstveni podaci o izvedenim pokusima pokazuju da tvar odnosno smjesa nije bioraspoloživa i utvrđeno je da su ti podaci prikladni i pouzdani;

(c)

prikladne i pouzdane znanstvene informacije ukazuju na moguću pojavu sinergističkih i antagonističkih učinaka među tvarima u smjesi čije je evaluiranje provedeno na temelju informacija o tvarima u smjesi.

(a)

jednu ili više kategorija opasnosti za svaki relevantni razred opasnosti odnosno podjelu;

(b)

podložno odredbama članka 21., jednu ili više oznaka upozorenja za svaku od kategorija opasnosti koje su joj dodijeljene u skladu s točkom (a).

(a)

da tvari u smjesi u sporoj reakciji s atmosferskim plinovima, posebno kisikom, ugljikovim dioksidom i vodenom parom, tvore različite tvari u niskim koncentracijama;

(b)

da tvari u smjesi u vrlo sporoj reakciji s drugim tvarima u smjesi tvore različite tvari u niskim koncentracijama;

(c)

da tvari u smjesi mogu samopolimerizacijom tvoriti oligomere i polimere u niskim koncentracijama.

(a)

da niti jedna tvar u smjesi ne posjeduje navedena svojstva te, na temelju informacija koje su dostupne dobavljaču, nije vjerojatno da smjesa predstavlja takvu opasnost;

(b)

u slučaju promjene sastava smjese, da postoje znanstveni dokazi koji ukazuju na to da se razvrstavanje smjese neće promijeniti evaluiranjem informacija o smjesi;

(c)

ako se smjesa stavlja na tržište u obliku aerosolnog raspršivača, da ispunjava zahtjeve članka 8. stavka 1.a Direktive Vijeća 75/324/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aerosolnim raspršivačima (27).

(a)

mijenja početna koncentracija jednoga ili više opasnih sastojaka u sastavu smjese u koncentracijama koje odgovaraju graničnim vrijednostima iz tablice 1.2. u dijelu 1. Priloga I. ili su više od tih vrijednosti;

(b)

mijenja sastav zamjenom ili dodavanjem jednog ili više sastojaka u koncentracijama koje odgovaraju gornjim graničnim vrijednostima iz članka 11. stavka 3. ili su više od tih vrijednosti.

(a)

naziv, adresa i broj telefona dobavljača;

(b)

ako je zapakirana tvar ili smjesa dostupna pučanstvu, nazivnu količinu tvari odnosno smjese u pakiranju, osim ako je ta količina navedena drugdje na pakiranju;

(c)

identifikacijske oznake proizvoda, kako je navedeno u članku 18.;

(d)

piktogrami opasnosti u skladu s člankom 19. (prema potrebi);

(e)

oznaka opasnosti u skladu s člankom 20. (prema potrebi);

(f)

oznake upozorenja u skladu s člankom 21. (prema potrebi);

(g)

odgovarajuće oznake obavijesti u skladu s člankom 22. (prema potrebi);

(h)

odjeljak za dopunske informacije u skladu s člankom 25. (prema potrebi).

(a)

ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI., mora sadržavati naziv i identifikacijski broj koji je ondje naveden;

(b)

ako tvar nije uvrštena u dio 3. Priloga VI., ali se nalazi na popisu razvrstavanja i označivanja, mora sadržavati naziv i identifikacijski broj koji je ondje naveden;

(c)

ako tvar nije uvrštena u dio 3. Priloga VI. niti u popis razvrstavanja i označivanja, mora sadržavati broj Chemical Abstracts Service (dalje u tekstu: „CAS broj”) zajedno s nazivom utvrđenim u nomenklaturi Međunarodne unije za opću i primijenjenu kemiju (dalje u tekstu: „nomenklatura IUPAC”) ili CAS broj zajedno s drugim međunarodnim kemijskim nazivom ili nazivima; ili

(d)

ako CAS broj nije raspoloživ, mora sadržavati naziv utvrđen u nomenklaturi IUPAC i još jedan međunarodni kemijski naziv ili više njih.

(a)

trgovački naziv ili oznaku smjese; i

(b)

identitet svih tvari u smjesi koje doprinose razvrstavanju smjese s obzirom na akutnu toksičnost, nadraživanje kože ili ozbiljno oštećenje očiju, mutageni učinak na zametne stanice, karcinogenost, reproduktivnu toksičnost, preosjetljivost ako se udiše ili u dodiru s kožom, specifičnu toksičnost za ciljane organe, TCO (engl. Specific Target Organ Toxicity, STOT) ili opasnost od aspiracije.

(a)

prenosive plinske boce;

(b)

plinske spremnike za propan, butan i ukapljeni naftni plin;

(c)

aerosole i spremnike opremljene zapečaćenim nastavkom za raspršivanje koji sadrže tvari ili smjese koje su razvrstane kao opasne zbog opasnosti od aspiracije;

(d)

metale u čvrstom stanju, legure, smjese koje sadrže polimere, smjese koje sadrže elastomere;

(e)

eksplozive iz odjeljka 2.1. Priloga I., koji se stavljaju na tržište radi postizanja eksplozivnog ili pirotehničkog učinka.

(a)

na naljepnici se ne smije nalaziti piktogram opasnosti;

(b)

u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije treba navesti oznaku opasnosti, oznake upozorenja i oznake obavijesti.

(a)

ako je predviđen piktogram opasnosti „GHS01”, piktogrami opasnosti „GHS02” i „GHS03” mogu se koristiti po želji, osim u slučaju kad je obvezno korištenje više od jednoga od tih piktograma;

(b)

ako je predviđen piktogram opasnosti „GHS06”, piktogram opasnosti „GHS07” se ne koristi;

(c)

ako je predviđen piktogram opasnosti „GHS05”, piktogram opasnosti „GHS07” se ne koristi za nadraživanje kože i očiju;

(d)

ako je za izazivanje preosjetljivosti dišnih putova predviđen piktogram opasnosti „GHS08”, piktogram opasnosti „GHS07” ne koristi se za preosjetljivost u dodiru s kožom i za nadraživanje kože i očiju.

(a)

ambalaža mora biti takvoga oblika i izvedbe koji onemogućuje oslobađanje sadržaja, osim u slučajevima kad je propisana jedna ili više posebnih sigurnosnih naprava;

(b)

materijali od kojih je izrađena ambalaža i zatvarači ne smiju biti podložni oštećenjima u dodiru sa sadržajem niti skloni reakcijama sa sadržajem u kojima nastaju opasni spojevi;

(c)

ambalaža i zatvarači moraju biti čvrsti i postojani čitavom površinom kako ne bi popustili i kako bi sigurno podnijeli uobičajena opterećenja i naprezanja kojima se izlažu prilikom rukovanja;

(d)

ambalaža opremljena zatvaračima koji se mogu višekratno zatvarati mora biti izvedena tako da se ambalaža može opetovano otvarati i zatvarati, a da se pritom ne oslobodi sadržaj.

(a)

izazivanje osjetljivosti dišnih putova, 1. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.4.);

(b)

mutageni učinak na zametne stanice, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.5.);

(c)

karcinogenost, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.6.);

(d)

reproduktivna toksičnost, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.7.).

(a)

identitet tvari, kako je navedeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(b)

razvrstavanje tvari iz članka 36., uključujući obrazloženje;

(c)

specifične granične vrijednosti koncentracije odnosno M faktore, prema potrebi;

(d)

elemente naljepnice za tvar iz članka 17. stavka 1. točaka (d), (e) i (f), zajedno sa svim dopunskim oznakama upozorenja za tvar određenim u skladu s člankom 25. stavkom 1.;

(e)

sve ostale parametre koji omogućuju da se napravi procjena opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš smjesa koje sadrže opasnu tvar u pitanju odnosno tvari koje sadrže takve opasne tvari kao identificirane nečistoće, dodatke i sastojke, prema potrebi.

(a)

tvari koje podliježu registraciji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006;

(b)

tvari u smislu članka 1. koje ispunjavanju kriterije za razvrstavanje opasnih tvari i stavljaju se na tržište bilo pojedinačno ili u smjesi iznad graničnih vrijednosti koncentracije utvrđenih u ovoj Uredbi ili, tamo gdje je to relevantno, u Direktivi 1999/45/EZ te se stoga smjesa razvrstava kao opasna.

(a)

podatke o podnositelju/podnositeljima prijave koji stavlja(ju) tvar(i) na tržište, kako je navedeno u odjeljku 1. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(b)

identitet tvari, kako je navedeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(c)

razvrstavanje tvari u skladu s člankom 13.;

(d)

ako je tvar razvrstana u neke, ali ne u sve razrede opasnosti odnosno podjele, naznaku je li to zbog nedostatka podataka, zato što su podaci nejasni ili, ako su jasni, nisu dostatni za razvrstavanje;

(e)

prema potrebi, specifične granične vrijednosti koncentracije odnosno M faktori u skladu s člankom 10. ove Uredbe, zajedno s obrazloženjem, uz primjenu odgovarajućih dijelova odjeljaka 1., 2. i 3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(f)

elemente označivanja za tvar(i) u skladu s člankom 17. stavkom 1. točkama (d), (e) i (f), uključujući sve dopunske oznake upozorenja za tvar određene u skladu s člankom 25. stavkom 1.

(a)

postoji li za taj unos usklađeno razvrstavanje i označivanje na razini Zajednice uvršteno u dio 3. Priloga VI.;

(b)

je li to zajednički unos podnositelja registracije koji su podnijeli registraciju za istu tvar, kako je navedeno u članku 11. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

(c)

je li to sporazumni unos dvaju ili više podnositelja prijave ili podnositelja registracije u skladu s člankom 41.;

(d)

razlikuje li se taj unos od drugog unosa za istu tvar na tom popisu;

(a)

za formuliranje preventivnih i kurativnih mjera u vezi s liječničkim upitima, posebno u hitnim slučajevima;

i

(b)

na zahtjev države članice, za provedbu statističkih analiza radi utvrđivanja potrebe poboljšanja mjera upravljanja rizikom.

(a)

prema potrebi osigurava tehničke i znanstvene smjernice i alate za industriju za potrebe ispunjavanja obveza predviđenih ovom Uredbom;

(b)

osigurava tehničke i znanstvene smjernice za nadležna tijela u vezi s primjenom ove Uredbe te pruža potporu službama za pomoć koje države članice uspostavljaju na temelju članka 44.

1.

u članku 1. stavku 2. drugi podstavak briše se;

2.

članak 4. mijenja se kako slijedi:

3.

članak 5. mijenja se kako slijedi:

4.

članak 6. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 6.

Obveza istraživanja

Ako se tvar nalazi na popisu EINECS, ali u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 nije uvršten unos za tu tvar, proizvođači, distributeri i uvoznici te tvari provode istraživanje kako bi se upoznali sa svim relevantnim podacima o svojstvima te tvari koji su dostupni. Oni na temelju tih informacija pakiraju i privremeno označuju opasne tvari u skladu s pravilima utvrđenim u člancima od 22. do 25. ove Direktive i kriterijima iz Priloga VI. ovoj Direktivi.”;

5.

članak 22. stavci 3. i 4. brišu se;

6.

članak 23. stavak 2. mijenja se kako slijedi:

7.

članak 24. stavak 4. drugi podstavak briše se;

8.

članak 28. briše se;

9.

Članak 31. stavci 2. i 3. brišu se;

10.

iza članka 32. umeće se sljedeći članak:

„Članak 32.a

Prijelazne odredbe u vezi s označivanjem i pakiranjem tvari

Od 1. prosinca 2010. na tvari se ne primjenjuju članci od 22. do 25.”;

11.

Prilog I. briše se.

1.

riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” u članku 3. stavku 2. prvoj alineji zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (30).

2.

riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008” u:

3.

riječi „Prilogu I.” u Prilogu VI. dijelu B točki 1. stavku 3. prvoj alineji i stavku 5. zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”:

4.

riječi „Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ (19. prilagodba)” u Prilogu VI. dijelu B točki 4.2. zadnjem stavku zamjenjuju se riječima „dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”.

1.

članak 14. stavak 2. mijenja se kako slijedi:

2.

članak 31. mijenja se kako slijedi:

3.

članak 56. stavak 6. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

4.

u članku 59. stavci 2. i 3. izmjenjuju se kako slijedi:

5.

riječi „glave XI.” u članku 76. stavku 1. točki (c) zamjenjuju se riječima „glave V. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

6.

članak 77. mijenja se kako slijedi:

7.

glava XI. briše se;

8.

Prilog XV. odjeljci I. i II. mijenjaju se kako slijedi:

9.

tablica u Prilogu XVII. mijenja se kako slijedi:

10.

Dodaci od 1. do 6. Priloga XVII. mijenjaju se kako slijedi:

11.

riječ „pripravak” odnosno „pripravci” u smislu članka 3. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u čitavom se tekstu zamjenjuje riječju „smjesa” odnosno „smjese”.

1.

u članku 14. stavku 4. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„4.   Ako nakon provedbe koraka od (a) do (d) u stavku 3. podnositelj registracije zaključi da tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

ili se ocijeni da posjeduje svojstva PBT ili vPvB, kod ocjenjivanja kemijske sigurnosti treba provesti sljedeće dodatne korake:”;

2.

članak 31. mijenja se kako slijedi:

3.

članak 40. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Agencija razmatra sve prijedloge ispitivanja u svrhu pružanja informacija iz priloga IX. i X. za određenu tvar koji su navedeni u registraciji odnosno izvješću daljnjeg korisnika. Prednost se daje registracijama za tvari koje imaju ili mogu imati svojstva PBT ili vPvB ili svojstvo izazivanja preosjetljivosti i/ili karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična svojstva (CMR), odnosno tvari u količinama iznad 100 tona godišnje čije uporabe rezultiraju širokom i rasprostranjenom izloženošću, ako ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

4.

članak 57. točke (a), (b) i (c) zamjenjuju se sljedećim:

5.

u članku 65. riječi „Direktivu 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „Direktivu 67/548/EEZ i Uredbu (EZ) br. 1272/2008”;

6.

članak 68. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Ako bi određenu tvar pojedinačno, u smjesi ili proizvodu koja ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti ‚karcinogenost’, ‚mutageni učinak na zametne stanice’ ili ‚reproduktivna toksičnost’, 1.A ili 1.B kategorije, mogli koristiti potrošači i ako Komisija predlaže ograničenja s obzirom na potrošačke uporabe, Prilog XVII. treba izmijeniti u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. Članci od 69. do 73. ne primjenjuju se.”;

7.

članak 119. mijenja se kako slijedi:

8.

druga rečenica uvodne fraze u članku 138. stavku 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Međutim, kad su u pitanju tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti ‚karcinogenost’, ‚mutageni učinak na zametne stanice’ ili ‚reproduktivna toksičnost’, 1.A ili 1.B kategorije, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, preispitivanje treba obaviti do 1. lipnja 2014.”;

9.

Prilog III. mijenja se kako slijedi:

10.

u Prilogu V. točki 8. riječi „Direktivom 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „Uredbom (EZ) br. 1272/2008”;

11.

u Prilogu VI. odjeljci 4.1., 4.2. i 4.3. zamjenjuju se sljedećim:

12.

Prilog VIII. mijenja se kako slijedi:

13.

u Prilogu IX. stupcu 2. drugi i treći stavak točke 8.7. zamjenjuju se sljedećim:

„Ako je poznato da tvar ima štetan učinak na plodnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može štetno djelovati na plodnost (H360F) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za plodnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje za razvojnu toksičnost.

Ako je poznato da tvar izaziva razvojnu toksičnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može naškoditi nerođenom djetetu (H360D) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za razvojnu toksičnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje učinaka na plodnost.”;

14.

Prilog X. mijenja se kako slijedi:

15.

u Prilogu XIII. druga i treća alineja točke 1.3. zamjenjuju se sljedećim:

16.

stupac „Oznaka tvari, skupina tvari ili smjese” u tablici u Prilogu XVII. mijenja se kako slijedi:

1.

članak 14. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Ocjenjivanje kemijske sigurnosti u skladu sa stavkom 1. nije potrebno provoditi za tvar u smjesi ako je njezina koncentracija u smjesi manja od:

2.

članak 31. mijenja se kako slijedi:

3.

članak 56. stavak 6. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

4.

u članku 65. riječi „Direktivu 1999/45/EZ” brišu se;

5.

Prilog II. mijenja se kako slijedi:

6.

u Prilogu VI. odjeljak 4.3. zamjenjuje se sljedećim:

7.

Prilog XVII. mijenja se kako slijedi:

i.

na 50 °C ima tlak pare iznad 300 kPa (apsolutna vrijednost); ili

ii.

je potpuno plinovita na 20 °C pri standardnom tlaku od 101,3 kPa.

i.

na 50 °C ima tlak pare do najviše 300 kPa (3 bara);

ii.

nije potpuno plinovita na 20 °C pri standardnom tlaku od 101,3 kPa; i

iii.

koja ima talište ili početnu točku taljenja na 20 °C ili niže pri standardnom tlaku od 101,3 kPa.

1.1.1.1.

Ako se kriteriji ne mogu izravno primijeniti na utvrđene raspoložive informacije, ili ako su raspoložive samo informacije iz članka 6. stavka 5., provodi se određivanje dokazne snage uz primjenu stručne prosudbe u skladu s člankom 9. stavkom 3. odnosno člankom 9. stavkom 4.

1.1.1.2.

Da bi se postojeće informacije mogle iskoristiti za što veći broj smjesa, stručna prosudba se u postupku razvrstavanja smjesa može primijeniti u različitim područjima, u interesu zaštite zdravlja ljudi i okoliša. Stručna prosudba ponekad je potrebna i kod tumačenja podataka za potrebe razvrstavanja tvari, posebno u slučajevima koji zahtijevaju utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza.

1.1.1.3.

Utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza podrazumijeva zajedničko razmatranje svih raspoloživih informacija koje su bitne za određivanje opasnosti, kao što su rezultati prikladnih in vitro ispitivanja, relevantni podaci dobiveni na životinjama, informacije dobivene primjenom „kategorijskog” pristupa (grupiranje, analogija), rezultati kvantitativnih odnosa strukture i aktivnosti (Q)SAR-a, iskustva kod ljudi (npr. podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama), epidemiološke i kliničke studije te dobro dokumentirani prikazi slučaja i zapažanja. Kakvoći i dosljednosti podataka dodjeljuje se odgovarajući faktor. Kod razvrstavanja se prema potrebi uzimaju u obzir informacije o srodnim tvarima i smjesama kao i rezultati istraživanja o mjestu, mehanizmu i načinu djelovanja. Prilikom svakog utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza treba objediniti sve pozitivne i negativne rezultate.

1.1.1.4.

Kod razvrstavanja s obzirom na opasnosti za zdravlje (dio 3.) u pravilu se smatra da je razvrstavanje opravdano ako utvrđeni opasni učinci zabilježeni u odgovarajućim istraživanjima na životinjama ili na temelju iskustava kod ljudi odgovaraju kriterijima za razvrstavanje. Ako su raspoloživi i dokazi kod ljudi i dokazi kod životinja i ako su njihovi nalazi kontradiktorni, pitanje razvrstavanja treba riješiti evaluiranjem kakvoće i pouzdanosti dokaza iz oba izvora. Općenito, prikladni, pouzdani i reprezentativni podaci koji potječu od ljudi (uključujući epidemiološke studije, znanstveno utemeljene studije slučaja, kako je utvrđeno u ovom Prilogu, i statistički potkrijepljeno iskustvo) imaju prednost pred ostalim podacima. Međutim, čak se i kod dobro postavljenih i provedenih epidemioloških istraživanja ponekad zbog nedovoljnog broja ispitanika ne mogu otkriti relativno rijetki, ali ipak bitni učinci, ili ocijeniti potencijalno zbunjujući faktori. Stoga izostanak pozitivnih iskustava kod ljudi ne mora nužno opovrgnuti pozitivne rezultate dobro provedenog istraživanja na životinjama, ali je u tom slučaju potrebno ocijeniti pouzdanost, kakvoću i statističku valjanost i utemeljenost i jednih i drugih podataka tj. podataka koji potječu od ljudi i podataka dobivenih na životinjama.

1.1.1.5.

U slučaju razvrstavanja s obzirom na opasnosti za zdravlje (dio 3.), informacije koje su bitne da bi se odredilo je li određeni učinak relevantan za ljude su put izlaganja, ispitivanja mehanizma i metabolizma. Ako te informacije potiču sumnju u relevantnost učinka za ljude, može biti primjereno i niže razvrstavanje, pod uvjetom da je dokazana pouzdanost i kakvoća podataka. Ako postoje znanstveni dokazi da mehanizam odnosno način djelovanja nije relevantan za ljude, tvar odnosno smjesa se ne razvrstava.

1.1.2.1.

Specifične granične vrijednosti koncentracije i M faktori primjenjuju se u skladu s člankom 10.

1.1.2.2.1.

Gornje granične vrijednosti nam govore kada kod razvrstavanja tvari odnosno smjese treba uzeti u obzir opasnu tvar koja je u njoj prisutna bilo kao identificirana nečistoća, dodatak ili pojedinačni sastojak (vidjeti članak 11.).

1.1.2.2.2.

Gornje granične vrijednosti iz članka 11. su:

—

nova se smjesa razvrstava jednako kao izvorna smjesa;

—

primjenjuje se metoda za razvrstavanje smjesa objašnjena u pojedinim odjeljcima dijelova 3. i 4. u slučaju kad su podaci raspoloživi za sve komponente ili samo neke komponente smjese;

—

u slučaju akutne toksičnosti, primjenjuje se metoda razvrstavanja smjesa na temelju sastojaka smjese (pravilo aditivnosti).

(a)

postoje dvije smjese od kojih svaka sadrži po dva sastojka:

(b)

koncentracija sastojka B je u osnovi ista u obje smjese;

(c)

koncentracija sastojka A u smjesi i. jednaka je koncentraciji sastojka C u smjesi ii.;

(d)

podaci o opasnosti za A i C su raspoloživi i u osnovi su istovjetni tj. oni pripadaju istoj kategoriji opasnosti i ne očekuje se da će utjecati na razvrstavanje B.

1.2.1.1.

Piktogrami opasnosti utvrđeni u Prilogu V. imaju crni simbol na bijeloj podlozi s crvenim okvirom, koji mora biti dovoljno širok da bude jasno vidljiv.

1.2.1.2.

Piktogrami opasnosti imaju oblik kvadrata koji je okrenut vrhom prema dolje. Svaki piktogram opasnosti mora pokrivati barem jednu petnaestinu površine usklađene naljepnice, s tim da njegova površina ne smije biti manja od 1 cm2.

1.2.1.3.

Dimenzije naljepnice su:

(a)

Oblik i dimenzije u skladu s odredbama važećeg izdanja norme ISO 7225 „Plinske boce – naljepnice upozorenja”. U tom se slučaju na naljepnici može nalaziti opći naziv ili industrijski odnosno trgovački naziv tvari ili smjese, pod uvjetom da su opasne tvari sadržane u smjesi prikazane na samoj boci jasno i neizbrisivo.

(b)

Informacije utvrđene u članku 17. navode se na trajnoj pločici s podacima ili naljepnici koja se ne može odvojiti od boce.

1.3.2.1.

Ako se propan, butan i ukapljeni naftni plin ili smjesa koja sadrži te tvari i koja je razvrstana u skladu s kriterijima iz ovog Priloga stavlja na tržište u zatvorenim ponovno punjivim bocama ili jednokratno punjivim patronama u smislu EN 417 kao zapaljivi plin koji se oslobađa samo radi gorenja (aktualno izdanje norme EN 417 „Metalne plinske patrone koje se ne mogu ponovo puniti, a služe za pohranu ukapljenih naftnih plinova, s ili bez ventila, koje se koriste uz prenosive uređaje; konstrukcija, inspekcija, ispitivanje i označivanje”), te se boce odnosno patrone označuju samo odgovarajućim piktogramom te oznakama upozorenja i oznakama obavijesti za zapaljivost.

1.3.2.2.

Informacije o učincima na zdravlje ljudi i okoliš ne moraju se navoditi na naljepnici. Umjesto toga, dobavljač će te informacije pružiti daljnjim korisnicima i distributerima putem sigurnosno-tehničkog lista (STL).

1.3.2.3.

Potrošačima treba prenijeti dovoljno informacija kako bi mogli poduzeti sve potrebne mjere za zaštitu zdravlja i sigurnosti.

1.3.4.1.

Metale u čvrstom stanju, legure, smjese koje sadrže polimere i smjese koje sadrže elastomere nije potrebno označiti naljepnicom u skladu s ovim Prilogom ako u obliku u kojemu se stavljaju na tržište ne predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi u slučaju udisanja, gutanja ili u dodiru s kožom, niti opasnost za vodeni okoliš, čak ni onda ako su razvrstani kao opasni u skladu s kriterijima iz ovog Priloga.

1.3.4.2.

Umjesto toga, dobavljač će pružiti informacije daljnjim korisnicima i distributerima putem sigurnosno-tehničkog lista.

I.

za tvar nije određena granična vrijednost izlaganja na radnom mjestu na razini Zajednice; i

II.

proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može dokazati da je uporabom alternativnog kemijskog naziva zadovoljena potreba da se osigura dovoljno informacija za poduzimanje potrebnih mjera za zaštitu zdravlja i sigurnosti na radnom mjestu te potreba da se osigura nadzor nad rizicima koji proizlaze iz rukovanja smjesom;

III.

je tvar razvrstana isključivo u jednu ili više sljedećih kategorija opasnosti:

1.5.1.1.

Ako se primjenjuje članak 27. stavak 1., elementi označivanja iz članka 17. mogu se nalaziti:

1.5.1.2.

Naljepnica na bilo kojoj unutarnjoj ambalaži mora sadržavati barem piktograme opasnosti, identifikacijsku oznaku proizvoda iz članka 18. te naziv i broj telefona dobavljača tvari ili smjese.

1.5.2.1.1.

Oznake upozorenja i oznake obavijesti povezane s niže navedenim kategorijama opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata naljepnice predviđenih u članku 17. ako:

1.5.2.1.2.

Oznake obavijesti vezane uz niže navedene kategorije opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata naljepnice predviđenih u članku 17. ako:

1.5.2.1.3.

Piktogrami, oznake upozorenja i oznake obavijesti vezane uz niže navedene kategorije opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata naljepnice predviđenih u članku 17. ako:

(a)

sadržaj pojedinačne topljive ambalaže ne prelazi 25 ml;

(b)

je sadržaj topljive ambalaže razvrstan isključivo u jednu ili više kategorija opasnosti iz odjeljka 1.5.2.1.1. točke (b); i

(c)

se topljiva ambalaža nalazi u vanjskoj ambalaži koja u potpunosti ispunjava zahtjeve članka 17.

1.5.2.3.

Odjeljak 1.5.2.2. se ne primjenjuje na tvari i smjese na koje se primjenuje Direktiva 91/414/EEZ i Direktiva 98/8/EZ.

2.1.1.1.

Razred eksploziva obuhvaća:

2.1.1.2.

U smislu ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

Eksplozivna tvar ili smjesa je kruta ili tekuća tvar odnosno smjesa tvari koja ima sposobnost kemijskom reakcijom stvoriti plin čiji su temperatura, tlak i brzina takvi da može izazvati štetu u okruženju. To uključuje i pirotehničke tvari, čak i onda kad ne razvijaju plinove.

Pirotehnička tvar ili smjesa je tvar odnosno smjesa tvari koja služi za postizanje učinka toplinom, svjetlošću, zvukom, plinom ili dimom ili kombinacijom tih učinaka zbog nedetonirajućih samoodrživih egzotermnih kemijskih reakcija.

Nestabilni eksploziv je eksplozivna tvar odnosno smjesa koja je termički nestabilna i/ili je preosjetljiva za uobičajeno rukovanje, prijevoz i uporabu.

Eksplozivni proizvod je proizvod koji sadrži jednu ili više eksplozivnih tvari ili smjesa.

Pirotehnički proizvod je proizvod koji sadrži jednu ili više pirotehničkih tvari ili smjesa.

Namjenski eksploziv je tvar, smjesa ili proizvod koji se proizvodi radi postizanja praktičnog eksplozivnog ili pirotehničkog učinka.

2.1.2.1.

Tvari, smjese i proizvodi iz ovog razreda razvrstavaju se kao nestabilni eksplozivi na temelju dijagrama toka prikazanog na slici 2.1.2. Ispitne metode su opisane u dijelu 1. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima.

2.1.2.2.

Tvari, smjese i proizvodi iz ovog razreda koji nisu razvrstani kao nestabilni eksplozivi svrstavaju se u jedan od sljedećih šest odjeljaka, ovisno o vrsti opasnosti koju predstavljaju:

2.1.2.3.

Eksplozivi koji nisu razvrstani kao nestabilni eksplozivi razvrstavaju se u jedan od šest odjeljaka iz stavka 2.1.2.2. ovog Priloga na temelju Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima, dio 1., ispitna serija od 2 do 8, ovisno o rezultatima ispitivanja predviđenih u tablici 2.1.1.:

Tablica 2.1.1.

Kriteriji za eksplozive

2.1.2.4.

Ako su eksplozivi nezapakirani ili su prepakirani u ambalažu različitu od izvorne ambalaže ili sličnu ambalažu potrebno ih je ponovno ispitati.

(a)

piktogram: eksplodirajuća bomba;

(b)

oznaka opasnosti: „Opasnost”; i

(c)

oznaka upozorenja: „eksplozivno; opasnost od eksplozije ogromnih razmjera”,

2.1.4.1.

Razvrstavanje tvari, smjesa i proizvoda u razrede opasnosti za eksplozive i daljnja podjela u odjeljke vrlo je složen postupak koji obuhvaća tri koraka. Pritom je potrebno uzeti u obzir dio 1.Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima.

Prvi je korak utvrditi ima li tvar ili smjesa eksplozivne učinke (ispitna serija 1). Drugi korak je postupak prihvaćanja (ispitna serija od 2 do 4) i treći korak je uvrštenje u odjeljak opasnosti (ispitna serija od 5 do 7). Odgovor na pitanje je li tvar ili smjesa koja bi se mogla razvrstati kao „emulzija, suspenzija ili gel amonijevog nitrata, međuproizvod za proizvodnju eksploziva (ANE; od engl. Ammonium Nitrate Emulsion)” dovoljno neosjetljiva da se razvrsta kao oksidirajuća tekućina (odjeljak 2.13.) ili oksidirajuća kruta tvar (odjeljak 2.14.) daju ispitivanja iz ispitne serije 8.

Ovisno o fizikalnim svojstvima koja pokazuju, eksplozivne tvari i smjese navlažene vodom ili alkoholima ili razrijeđene drugim tvarima kako bi se suzbila njihova eksplozivna svojstva mogu se drukčije tretirati kod razvrstavanja odnosno razvrstati u druge razrede opasnosti (vidjeti također Prilog II. odjeljak 1.1.).

Određene fizikalne opasnosti (zbog eksplozivnih svojstava) mijenjaju se razrjeđivanjem (npr. desenzitirani eksplozivi), mješanjem s drugim tvarima, pakiranjem i drugim čimbenicima.

Postupak razvrstavanja prikazan je u logici odlučivanja u nastavku (vidjeti slike od 2.1.1. do 2.1.4.).

2.1.4.3.

Tvar odnosno smjesa se ne razvrstava kao eksploziv ako:

2.1.4.4.

U slučaju smjesa koje sadrže bilo koji poznati eksploziv treba provesti postupak prihvaćanja.

2.2.2.1.

Zapaljivi plin se razvrstava u ovaj razred u skladu s tablicom 2.2.1.:

Tablica 2.2.1.

Kriteriji za zapaljive plinove

Napomena:

Za razvrstavanje aerosola vidjeti odjeljak 2.3.

2.2.4.1.

Zapaljivost se određuje ispitivanjem odnosno, u slučaju smjesa, ako ima dovoljno podataka, izračunom u skladu s metodama ISO (vidjeti izmijenjeno izdanje norme ISO 10156, Plinovi i smjese plinova – Utvrđivanje gorivog potencijala i oksidacijske sposobnosti u svrhu odabira odgovarajućeg izlaznog ventila cilindra boce). Ako nema dovoljno podataka za primjenu tih metoda, može se koristiti ispitna metoda EN 1839 (Određivanje granica eksplozivnosti plinova i para), kako je izmijenjena.

2.3.2.1.

Mogućnost razvrstavanja u razred zapaljivih aerosola u skladu s odjeljkom 2.3.2.2. treba razmotriti ako aerosol sadrži bilo kakvu komponentu koja je razvrstana kao zapaljiva u skladu s kriterijima iz ovog dijela tj.:

Napomena:

Zapaljive komponente ne uključuju piroforne i samozagrijavajuće tvari i smjese te tvari i smjese koje reagiraju s vodom, jer se te komponente nikada ne koriste u aerosolima.

2.3.2.2.

Zapaljivi se aerosol razvrstava u jednu od dviju kategorija unutar ovog razreda na temelju svojih komponenti, kemijske topline izgaranja te, ako je to primjereno, rezultata testa pjene („foam test”) (za aerosole u pjeni) odnosno testa udaljenosti zapaljenja („ignition distance test”) i testa u zatvorenom prostoru („enclosed space test”) (za aerosole u raspršivaču) u skladu sa slikom 2.3.1. i Preporukama UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima, dio III., pododjeljak 31.4., 31.5. i 31.6.

2.3.4.1.

Kemijska toplina izgaranja (ΔHc), u kilodžulima po gramu (kJ/g) je umnožak teoretske topline izgaranja (ΔHcomb) i učinkovitosti izgaranja, koja je obično manja od 1,0 (uobičajena učinkovitost izgaranja je 0,95 ili 95 %).

U slučaju složene formulacije aerosola, kemijska toplina izgaranja je zbroj umnožaka masenih udjela i toplina izgaranja pojedinačnih komponenti tj.:

gdje je:

Kemijska toplina izgaranja može se pronaći u literaturi, izračunati ili odrediti ispitivanjem (vidjeti izmijenjeno izdanje ASTM D 240 „Standardne ispitne metode određivanja topline izgaranja tekućih ugljikovodičnih goriva pomoću kalorimetrijske bombe”; EN/ISO 13943 „Zaštita od požara – Rječnik”, od 86.1. do 86.3.; i NFPA 30.B „Kodeks kojim se valja rukovoditi pri proizvodnji i pohrani aerosolnih proizvoda”).

2.4.2.1.

Oksidirajući se plin razvrstava u jedinu kategoriju unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.4.1.:

Tablica 2.4.1.

Kriteriji za oksidirajuće plinove

Napomena:

„Plinovi koji mogu izazvati gorenje ili doprinijeti gorenju drugog materijala više od zraka” su čisti plinovi ili plinske smjese koji imaju oksidacijsku moć iznad 23,5 %, određenu metodom utvrđenom u normi ISO 10156 (kako je izmijenjena) ili ISO 10156-2 (kako je izmijenjena).

2.5.1.1.

Plinovi pod tlakom su plinovi koji se nalaze u posudi pod tlakom od najmanje 200 kPa (manometar) ili koji su ukapljeni ili ukapljeni i ohlađeni.

Oni uključuju stlačene plinove, ukapljene plinove, otopljene plinove i ohlađeno ukapljene plinove.

2.5.1.2.

Kritična temperatura je temperatura iznad koje se čisti plin ne može ukapljivati, bez obzira na stupanj kompresije.

—

tlak pare na 50 °C;

—

agregatno stanje na 20 °C pri standardnom atmosferskom tlaku;

—

kritična temperatura.

2.6.2.1.

Zapaljiva tekućina se razvrstava u jednu od triju kategorija unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.6.1.:

2.6.4.1.

Kod razvrstavanja zapaljivih tekućina potrebni su podaci o plamištu i početnoj točki vrenja. Podaci se mogu odrediti ispitivanjem, pronaći u literaturi ili izračunati. Ako podaci nisu raspoloživi, plamište i početnu točku vrenja treba odrediti ispitivanjem. Za određivanje plamišta koristi se metoda zatvorene posude (closed-cup method).

2.6.4.2.

Plamište nije potrebno određivati pokusom u slučaju smjesa (6) koje sadrže poznate zapaljive tekućine u definiranim koncentracijama, čak ni onda kad sadrže nehlapljive komponente, npr. polimere, dodatke, ako je izračunano plamište smjese primjenom metode iz odjeljka 2.6.4.3. najmanje 5 °C (7) više od odgovarajućeg kriterija razvrstavanja i pod uvjetom da:

2.6.4.3.

Jedna prikladna metoda opisana je kod Gmehlinga i Rasmussena (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Ako smjesa sadrži nehlapljive komponente, plamište se izračunava na temelju hlapljivih komponenti. Smatra se da nehlapljiva komponenta tek neznatno smanjuje parcijalni tlak otapala i da je izračunano plamište tek neznatno niže od vrijednosti dobivene mjerenjem.

2.6.4.4.

Moguće ispitne metode za određivanje plamišta zapaljivih tekućina navedene su u tablici 2.6.3.

Tablica 2.6.3.

Metode za određivanje plamišta zapaljivih tekućina

2.6.4.5.

Tekućine s plamištem iznad 35 °C nije potrebno razvrstati u 3. kategoriju ako su rezultati testa podržavanja gorenja L.2. iz odjeljka 32. u dijelu III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima, negativni.

2.7.1.1.

Zapaljiva krutina je kruta tvar koja je lako zapaljiva, odnosno koja može izazvati ili pospješiti požar trenjem.

Lako zapaljive krutine su tvari i smjese u obliku praha, granula ili paste koje su opasne ako se mogu lako zapaliti u kratkotrajnom dodiru s izvorom paljenja, npr. upaljenom šibicom, i ako se plamen brzo širi.

2.7.2.1.

Tvari i smjese u obliku praha, granula ili paste (osim praha metala i metalnih legura – vidjeti 2.7.2.2.) razvrstavaju se kao lako zapaljive krutine ako je vrijeme gorenja kod jednog ili više ispitivanja provedenih u skladu s ispitnom metodom opisanom u pododjeljku 33.2.1. u dijelu III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima, kraće od 45 sekundi, odnosno ako je brzina gorenja veća od 2,2 mm/s.

2.7.2.2.

Prah metala i metalnih legura razvrstava se kao zapaljiva krutina ako se može zapaliti i reakcija se proširi čitavom dužinom uzorka u 10 minuta ili manje.

2.7.2.3.

Zapaljiva krutina se razvrstava u jednu od dviju kategorija unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.7.1. primjenom metode N.1. opisane u pododjeljku 33.2.1. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima: