Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32008R1272

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

OJ L 353, 31.12.2008, p. 1–1355 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 020 P. 3 - 1357

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj

31.12.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 353/1


ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008

z dnia 16 grudnia 2008 r.

w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Niniejsze rozporządzenie powinno zapewniać wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska, jak również swobodny przepływ substancji chemicznych, mieszanin oraz pewnych szczególnych wyrobów, przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności.

(2)

Skuteczne funkcjonowanie wewnętrznego rynku substancji, mieszanin i tych wyrobów może zostać osiągnięte jedynie w przypadku, gdy stosowane w stosunku do nich wymagania nie będą różniły się w sposób istotny w poszczególnych państwach członkowskich.

(3)

W celu osiągnięcia zrównoważonego rozwoju w procesie zbliżania przepisów dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin powinno się zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska.

(4)

Obrót substancjami i mieszaninami nie dotyczy jedynie rynku wewnętrznego, lecz również rynku globalnego. Przedsiębiorstwa powinny zatem odnieść korzyści z globalnej harmonizacji przepisów dotyczących klasyfikacji i oznakowania oraz ze spójności między przepisami dotyczącymi klasyfikacji i oznakowania w zakresie dostawy i stosowania, z jednej strony, a przepisami obowiązującymi w odniesieniu do transportu – z drugiej.

(5)

Aby ułatwić światową wymianę handlową i jednocześnie zapewnić ochronę zdrowia ludzi i środowiska, w ciągu 12 lat w ramach struktury Organizacji Narodów Zjednoczonych (ONZ) starannie opracowywano zharmonizowane kryteria klasyfikacji i oznakowania; w wyniku tych prac powstał globalnie zharmonizowany system klasyfikacji i oznakowania chemikaliów (zwany dalej „GHS”).

(6)

Niniejsze rozporządzenie jest następstwem szeregu deklaracji, w których Wspólnota potwierdziła zamiar wniesienia wkładu w globalną harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania, nie tylko na szczeblu ONZ, lecz również przez włączenie uzgodnionych na poziomie międzynarodowym kryteriów GHS do prawa wspólnotowego.

(7)

Wraz ze wzrostem liczby krajów włączających kryteria GHS do swych przepisów prawnych będą rosły korzyści przedsiębiorców. Wspólnota powinna stać na czele tego procesu, aby zachęcać inne kraje do pójścia w jej ślady i dążyć do zapewnienia przewagi konkurencyjnej przemysłu wspólnotowego.

(8)

Konieczna jest zatem na poziomie Wspólnoty harmonizacja przepisów i kryteriów w zakresie klasyfikacji i oznakowania substancji, mieszanin oraz pewnych szczególnych wyrobów, uwzględniająca kryteria klasyfikacji i zasady oznakowania GHS, lecz również wykorzystująca 40 lat doświadczeń zdobytych poprzez wdrażanie istniejącego prawodawstwa wspólnotowego w zakresie chemikaliów i utrzymywanie wysokiego poziomu ochrony osiągniętego dzięki systemowi harmonizacji klasyfikacji i oznakowania, wspólnotowym klasom zagrożeń, które nie są jeszcze częścią GHS, oraz dzięki obecnie obowiązującym przepisom dotyczącym oznakowania i pakowania.

(9)

Niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać pełnego i całkowitego stosowania wspólnotowych przepisów dotyczących konkurencji.

(10)

Celem niniejszego rozporządzenia powinno być określenie, które właściwości substancji i mieszanin powinny prowadzić do klasyfikacji ich jako stwarzających zagrożenie, aby zagrożenia związane z danymi substancjami i mieszaninami mogły być prawidłowo określone i podane do wiadomości. Takie właściwości powinny obejmować zarówno zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych, jak i zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska, w tym również zagrożenia dla warstwy ozonowej.

(11)

Jako zasadę ogólną przyjmuje się, że niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wszystkich substancji i mieszanin dostarczanych we Wspólnocie, z wyjątkiem przypadków, w których bardziej szczegółowe przepisy dotyczące klasyfikacji i oznakowania zostały określone w innych wspólnotowych aktach prawnych, takich jak dyrektywa 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (3), dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (4), dyrektywa Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji (5), dyrektywa Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (6), dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (7), dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (8), dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro  (9), decyzja Komisji 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r. przyjmująca rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych sporządzony w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady (10), dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (11), dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (12), rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (13) oraz rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (14), lub z wyjątkiem przypadków gdy substancje i mieszaniny przewożone są drogą powietrzną, morską, lądową, kolejową lub żeglugą śródlądową.

(12)

Terminy i definicje zastosowane w niniejszym rozporządzeniu powinny być zgodne z terminami i definicjami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (15), z terminami i definicjami określonymi w przepisach dotyczących transportu oraz z definicjami przyjętymi na szczeblu ONZ w ramach GHS, aby zapewnić maksymalną spójność w stosowaniu prawodawstwa dotyczącego chemikaliów we Wspólnocie w kontekście handlu światowego. Z tego samego powodu w niniejszym rozporządzeniu powinny zostać ujęte klasy zagrożenia określone w GHS.

(13)

Szczególnie właściwe jest włączenie tych klas zagrożeń zdefiniowanych w GHS, które uwzględniają fakt, że zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych, które mogą charakteryzować substancje i mieszaniny, do pewnego stopnia zależą od sposobu, w jaki te substancje lub mieszaniny są uwalniane.

(14)

Termin „mieszanina” zdefiniowany w niniejszym rozporządzeniu powinien mieć takie samo znaczenie jak termin „preparat” stosowany uprzednio w prawodawstwie wspólnotowym.

(15)

Niniejsze rozporządzenie powinno zastąpić dyrektywę Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (16) oraz dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (17). Powinien w nim zostać utrzymany obecny ogólny poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska przewidziany w tych dyrektywach. Należy zatem utrzymać w niniejszym rozporządzeniu niektóre klasy zagrożeń objęte tymi dyrektywami, które jeszcze nie zostały uwzględnione w GHS.

(16)

Odpowiedzialność za identyfikację zagrożeń stwarzanych przez substancje i mieszaniny oraz za decyzję w sprawie ich klasyfikacji powinna spoczywać głównie na producentach, importerach oraz dalszych użytkownikach tych substancji lub mieszanin, niezależnie od tego, czy podlegają oni wymaganiom rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Wypełniając swoje obowiązki w zakresie klasyfikacji, dalsi użytkownicy powinni mieć możliwość posługiwania się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny. Odpowiedzialność w zakresie klasyfikacji substancji, które nie są wprowadzane do obrotu, lecz podlegają obowiązkowi rejestracji lub zgłoszenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 powinni ponosić głównie producenci, wytwórcy wyrobów oraz importerzy. Powinna jednak istnieć możliwość ustanowienia zharmonizowanej klasyfikacji substancji dla klas zagrożenia najwyższego stopnia oraz innych substancji na podstawie indywidualnej oceny dla każdego przypadku; klasyfikacja taka powinna być stosowana przez wszystkich producentów, importerów oraz dalszych użytkowników takich substancji i mieszanin zawierających takie substancje.

(17)

W przypadku podjęcia decyzji o zharmonizowaniu klasyfikacji substancji w ramach danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania w obrębie klasy zagrożenia poprzez umieszczenie lub zmianę odpowiedniego wpisu w części 3 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia, producent, importer i dalszy użytkownik powinni stosować tę zharmonizowaną klasyfikację, a samodzielnej klasyfikacji dokonywać wyłącznie w przypadku pozostałych niezharmonizowanych klas zagrożenia lub dalszego zróżnicowania w obrębie klasy zagrożenia.

(18)

Aby zagwarantować, że odbiorcy otrzymają informacje o zagrożeniach, dostawcy substancji i mieszanin powinni zapewnić ich zgodne z niniejszym rozporządzeniem oznakowanie i pakowanie w oparciu o ustaloną klasyfikację przed wprowadzeniem ich do obrotu. Wypełniając swoje obowiązki w tym zakresie, dalsi użytkownicy powinni mieć możliwość posługiwania się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny, natomiast dystrybutorzy powinni mieć możliwość posługiwania się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez jednego z uczestników łańcucha dostaw.

(19)

W przypadku gdy w skład mieszanin wchodzi co najmniej jedna substancja zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, aby zagwarantować dostępność informacji na temat tych substancji należy na etykiecie umieścić dodatkowe informacje, jeżeli jest to wymagane.

(20)

Producent, importer lub dalszy użytkownik dowolnej substancji lub mieszaniny nie powinien być zobowiązany do generowania nowych danych toksykologicznych lub ekotoksykologicznych dla celów klasyfikacji, natomiast powinien określić wszystkie istotne dostępne mu informacje na temat zagrożeń stwarzanych przez daną substancję lub mieszaninę i ocenić ich jakość. Producent, importer lub dalszy użytkownik powinien uwzględnić przy tym również wcześniejsze dane dotyczące ludzi, takie jak badania epidemiologiczne narażonych populacji, dane i badania kliniczne dotyczące skutków działania w odniesieniu do narażenia przypadkowego oraz w miejscu pracy. Informacje te powinny zostać porównane z kryteriami dla różnych klas zagrożenia i dalszych zróżnicowań, tak aby dany producent, importer lub dalszy użytkownik mógł zdecydować, czy daną substancję lub mieszaninę należy zaklasyfikować jako stwarzającą zagrożenie.

(21)

Klasyfikacja każdej substancji lub mieszaniny może być przeprowadzona na podstawie dostępnych informacji, natomiast dostępne informacje, które mają być wykorzystane do celów niniejszego rozporządzenia, powinny zostać wygenerowane zgodnie z metodami badawczymi, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, przepisami w dziedzinie transportu, międzynarodowymi zasadami lub procedurami zatwierdzania informacji w celu zapewnienia jakości i porównywalności wyników oraz spójności z innymi wymaganiami na poziomie międzynarodowym lub wspólnotowym. Jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik postanowi wygenerować nowe informacje, powinien stosować te same metody badań, przepisy, zasady i procedury.

(22)

Aby ułatwić identyfikację zagrożeń stwarzanych przez mieszaniny, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni opierać tę identyfikację na danych dotyczących samej mieszaniny, o ile są one dostępne, z wyłączeniem mieszanin zawierających substancje rakotwórcze, działające mutagennie na komórki rozrodcze lub działające szkodliwie na rozrodczość lub z wyłączeniem sytuacji, kiedy oceniane są właściwości biodegradacyjne lub bioakumulacyjne w klasie zagrożenia „stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego”. W takich przypadkach, ponieważ zagrożenia stwarzane przez mieszaninę nie mogą zostać wystarczająco ocenione wyłącznie na podstawie danych dotyczących samej mieszaniny, jako podstawę do identyfikacji zagrożeń w przypadku danej mieszaniny należy co do zasady wykorzystywać dane dotyczące poszczególnych substancji w tej mieszaninie.

(23)

Jeżeli dostępne są wystarczające informacje dotyczące podobnych przebadanych mieszanin, w tym ich odpowiednich składników, to można określić niebezpieczne właściwości nieprzebadanej mieszaniny, stosując tak zwane „zasady pomostowe”. Zasady te umożliwiają scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę bez poddawania jej badaniom, lecz z wykorzystaniem dostępnych informacji dotyczących podobnych przebadanych mieszanin. W przypadku braku lub nieodpowiednich danych uzyskanych w wyniku badań danej mieszaniny producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni zatem zastosować zasady pomostowe w celu zapewnienia odpowiedniej porównywalności wyników klasyfikacji takich mieszanin.

(24)

Określone sektory przemysłu mogą stworzyć sieci, które ułatwią wymianę danych i wiedzy fachowej przy ocenie informacji, danych z badań, określaniu ciężaru dowodów oraz zasad pomostowych. Sieci takie mogą wspierać producentów, importerów i dalszych użytkowników w tych sektorach przemysłu, w szczególności małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), w wypełnianiu ich zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia. Sieci te mogą być również wykorzystywane do wymiany informacji i najlepszych praktyk, aby uprościć wypełnianie zobowiązań dotyczących zgłaszania informacji. Dostawcy korzystający z takiego wsparcia powinni zachowywać pełną odpowiedzialność za wypełnienie obowiązków dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania wynikających z niniejszego rozporządzenia.

(25)

Priorytetową rolę ma ochrona zwierząt objęta zakresem stosowania dyrektywy Rady nr 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (18). W związku z powyższym, jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik postanawia wygenerować informacje do celów niniejszego rozporządzenia, powinien najpierw rozważyć zastosowanie środków innych niż badania na zwierzętach objęte zakresem stosowania dyrektywy 86/609/EWG. Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się badań na naczelnych innych niż ludzie.

(26)

Metody badań, o których mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (19), podlegają systematycznym przeglądom i są ulepszane, aby ograniczyć badania na kręgowcach oraz liczbę zwierząt, na których prowadzone są badania. Europejskie Centrum Walidacji Alternatywnych Metod Badań (ECVAM) przy Wspólnym Centrum Badawczym Komisji odgrywa ważną rolę przy ocenie naukowej i walidacji alternatywnych metod badań.

(27)

Kryteria klasyfikacji i oznakowania określone w niniejszym rozporządzeniu powinny w najwyższym stopniu uwzględniać promowanie alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje i mieszaniny oraz obowiązek generowania informacji na temat swoistych właściwości innymi sposobami niż badania na zwierzętach w rozumieniu dyrektywy 86/609/EWG, o czym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006. Kryteria, które będą stosowane w przyszłości, nie powinny stanowić przeszkody w osiągnięciu tego celu oraz w wypełnianiu odpowiadających mu zobowiązań wynikających z wyżej wymienionego rozporządzenia, w żadnych okolicznościach nie powinny też prowadzić do prowadzenia badań na zwierzętach, jeżeli istnieją alternatywne metody badań odpowiednie do celów klasyfikacji i oznakowania.

(28)

Do celów klasyfikacji dane nie powinny być generowane z wykorzystaniem badań na ludziach. Należy uwzględniać dostępne rzetelne dane epidemiologiczne i dane z praktyki zawodowej dotyczące wpływu stosowania substancji i mieszanin na ludzi (np. dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach); danym tym można nadać pierwszeństwo przed danymi pochodzącymi z badań przeprowadzanych z udziałem zwierząt, jeżeli wykazują istnienie zagrożeń niestwierdzonych w tych badaniach. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach należy porównać z wynikami pochodzącymi z danych dotyczących ludzi i należy wykorzystać ocenę eksperta w celu zapewnienia jak najlepszej ochrony zdrowia ludzi na podstawie zarówno danych dotyczących zwierząt, jak i ludzi.

(29)

Zawsze powinny być wymagane nowe informacje dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, z wyjątkiem przypadków, gdy dane te są już dostępne lub gdy w niniejszym rozporządzeniu przewidziane jest odstępstwo.

(30)

Badania przeprowadzane wyłącznie do celów niniejszego rozporządzenia powinny być przeprowadzane na substancji lub mieszaninie w jednej lub większej liczbie postaci lub stanów fizycznych, w których substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami. Powinna jednak istnieć możliwość wykorzystywania do celów niniejszego rozporządzenia wyników badań przeprowadzonych w celu spełnienia innych wymagań prawnych, m.in. wymagań określonych przez państwa trzecie, nawet jeżeli badań nie przeprowadzono na substancji lub mieszaninie w jednej lub większej liczbie postaci lub stanów fizycznych, w których jest ona wprowadzana do obrotu oraz w których może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

(31)

Jeżeli przeprowadzane są badania, to powinny one, jeżeli jest to wymagane, spełniać wymagania dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych określone w dyrektywie 86/609/EWG oraz – w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych – wymagania dobrej praktyki laboratoryjnej określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (20).

(32)

W załączniku określone powinny zostać kryteria klasyfikacji w różnych klasach zagrożenia oraz obejmujące dalsze zróżnicowania oraz dodatkowe przepisy dotyczące sposobów spełniania kryteriów.

(33)

W związku z tym, że stosowanie kryteriów, dotyczących różnych klas zagrożenia, w odniesieniu do posiadanych informacji nie zawsze jest oczywiste i proste, aby osiągnąć właściwe rezultaty, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni stosować metodę analizy ciężaru dowodów wykorzystującą ocenę eksperta.

(34)

Producent, importer lub dalszy użytkownik powinien przypisać danej substancji specyficzne stężenia graniczne zgodnie z kryteriami, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że jest w stanie uzasadnić te stężenia graniczne i poinformuje o nich Europejską Agencję Chemikaliów (zwaną dalej „Agencją”). Specyficznych stężeń granicznych nie należy jednak ustalać w odniesieniu do objętych harmonizacją klas zagrożenia lub dalszych zróżnicowań substancji zawartych w załączonych do niniejszego rozporządzenia tabelach klasyfikacji i oznakowania. Agencja powinna udzielać wskazówek dotyczących ustalania specyficznych stężeń granicznych. W przypadku zharmonizowanych klasyfikacji należy w celu zapewnienia spójności, w odpowiednich przypadkach, uwzględnić również specyficzne stężenia graniczne. Do celów klasyfikacji specyficzne stężenia graniczne powinny mieć pierwszeństwo przed jakimikolwiek innymi stężeniami granicznymi.

(35)

W przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1 producent, importer lub dalszy użytkownik powinien przypisać danej substancji odpowiednie współczynniki („współczynniki M”) zgodnie z kryteriami, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu. Agencja powinna udzielać wskazówek dotyczących ustalania współczynników M.

(36)

Ze względu na proporcjonalność i funkcjonalność należy określić podstawowe wartości graniczne zarówno dla zidentyfikowanych zanieczyszczeń, dodatków i poszczególnych składników substancji, jak i dla substancji w mieszaninach, określając, w jakich sytuacjach informacje ich dotyczące należy uwzględniać przy określaniu klasyfikacji substancji i mieszanin pod względem zagrożeń.

(37)

Aby przeprowadzić właściwą klasyfikację mieszanin, przy ich klasyfikowaniu należy uwzględnić dostępne informacje o działaniu synergistycznym i antagonistycznym.

(38)

Aby zagwarantować, że klasyfikacja oparta jest na aktualnych informacjach, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni ponownie przeanalizować klasyfikację substancji lub mieszanin, które wprowadzają do obrotu, jeżeli uzyskają odpowiednie i wiarygodne nowe informacje naukowe lub techniczne, które mogą mieć wpływ na te klasyfikacje lub jeśli zmienią skład swoich mieszanin, chyba że istnieją wystarczające dowody na to, że nie zmieniłoby to klasyfikacji. Dostawcy powinni odpowiednio aktualizować etykiety.

(39)

Substancje i mieszaniny zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie powinny być oznakowane i pakowane zgodnie z ich klasyfikacją, aby zapewnić odpowiednią ochronę i dostarczać odbiorcom niezbędnych informacji w celu zwrócenia ich uwagę na zagrożenia stwarzane przez substancję lub mieszaninę.

(40)

W niniejszym rozporządzeniu przewidziano dwa elementy, które mają być stosowane do informowania o zagrożeniach stwarzanych przez substancje i mieszaniny: są to etykiety i karty charakterystyki przewidziane w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006. Spośród tych dwóch elementów etykieta jest jedynym sposobem informowania konsumentów, ale może również służyć do zwrócenia uwagi pracowników na bardziej wyczerpujące informacje na temat substancji lub mieszanin zawarte w kartach charakterystyki. Ze względu na to, że przepisy odnoszące się do kart charakterystyki są zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, w którym karty charakterystyki są głównym narzędziem informacji w ramach łańcucha dostaw substancji, nie jest właściwe powtarzanie tych samych przepisów w niniejszym rozporządzeniu.

(41)

Aby zagwarantować, że konsumenci otrzymują właściwe i wyczerpującą informacje na temat zagrożeń i bezpiecznego stosowania chemikaliów i mieszanin, należy propagować wykorzystanie i upowszechnianie stron internetowych i bezpłatnych linii telefonicznych, zwłaszcza w zakresie dostarczania informacji na temat szczególnych rodzajów opakowań.

(42)

Pracownicy i konsumenci na całym świecie skorzystaliby na wprowadzeniu zharmonizowanego na poziomie globalnym oznakowania mającego na celu informowanie o zagrożeniach. Dlatego elementy, które mają być umieszczone na etykietach, powinny być wyszczególnione w sposób zgodny z piktogramami, hasłami ostrzegawczymi, zwrotami określającymi rodzaj zagrożenia oraz zwrotami określającymi środki ostrożności, które składają się na podstawowe informacje GHS. Inne informacje podane na etykietach powinny być ograniczone do minimum i nie powinny poddawać w wątpliwość głównych elementów.

(43)

Bardzo istotne jest, aby substancje i mieszaniny wprowadzane do obrotu by