EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32008R1272

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008 , για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

OJ L 353, 31.12.2008, p. 1–1355 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 020 P. 3 - 1357

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 01/05/2020

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj

31.12.2008   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 353/1


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 16ης Δεκεμβρίου 2008

για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο παρών κανονισμός αναμένεται να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος καθώς και την ελεύθερη κυκλοφορία χημικών ουσιών, μειγμάτων και κάποιων συγκεκριμένων αντικειμένων, ενώ παράλληλα θα ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία.

(2)

Η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς των ουσιών, των μειγμάτων και των εν λόγω αντικειμένων μπορεί να επιτευχθεί μόνον εάν οι απαιτήσεις για αυτά δεν διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών.

(3)

Θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος με την προσέγγιση των νομοθεσιών για τα κριτήρια ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών και των μειγμάτων, με στόχο την αειφόρο ανάπτυξη.

(4)

Το εμπόριο ουσιών και μειγμάτων δεν είναι ζήτημα μόνον εσωτερικής αλλά και παγκόσμιας αγοράς. Οι επιχειρήσεις αναμένεται συνεπώς να επωφεληθούν από την παγκόσμια εναρμόνιση των κανόνων για την ταξινόμηση και την επισήμανση και από τη συνοχή μεταξύ, αφενός των κανόνων ταξινόμησης και επισήμανσης για την προμήθεια και χρήση, και αφετέρου των κανόνων περί μεταφοράς.

(5)

Με στόχο τη διευκόλυνση του παγκόσμιου εμπορίου και την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, τα εναρμονισμένα κριτήρια για την ταξινόμηση και την επισήμανση έχουν αναπτυχθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια περιόδου 12 ετών στο πλαίσιο του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών (ΟΗΕ), με αποτέλεσμα το Παγκόσμια Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Ουσιών (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), στο εξής «το GHS».

(6)

Ο παρών κανονισμός τηρεί τις διάφορες διακηρύξεις στις οποίες η Κοινότητα επιβεβαίωσε την πρόθεσή της να συμβάλει στην παγκόσμια εναρμόνιση των κριτηρίων για την ταξινόμηση και την επισήμανση, όχι μόνο σε επίπεδο ΟΗΕ αλλά επίσης και μέσω της ενσωμάτωσης των διεθνώς αποδεκτών κριτηρίων GHS στο κοινοτικό δίκαιο.

(7)

Τα οφέλη για τις επιχειρήσεις θα αυξηθούν, καθώς περισσότερες χώρες στον κόσμο εισάγουν τα κριτήρια GHS στη νομοθεσία τους. Η Κοινότητα θα πρέπει να βρίσκεται στην πρωτοπορία της διαδικασίας αυτής για την ενθάρρυνση των άλλων χωρών να ακολουθήσουν, με σκοπό να δοθεί ανταγωνιστικό πλεονέκτημα στην κοινοτική βιομηχανία.

(8)

Συνεπώς, είναι αναγκαίο να εναρμονιστούν ενδοκοινοτικά οι διατάξεις και τα κριτήρια για την ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών, των μειγμάτων και ορισμένων συγκεκριμένων αντικειμένων, συνεκτιμώντας τα κριτήρια ταξινόμησης και τους κανόνες επισήμανσης του GHS, αλλά και αξιοποιώντας την τεσσαρακονταετή πείρα εφαρμογής της ισχύουσας κοινοτικής χημικής νομοθεσίας και διατηρώντας το επίπεδο προστασίας που επετεύχθη μέσω του συστήματος εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης, μέσω των κοινοτικών τάξεων κινδύνου που δεν αποτελούν ακόμη τμήμα του GHS, καθώς επίσης μέσω των ισχυόντων κανόνων για την επισήμανση και τη συσκευασία.

(9)

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την πλήρη και ολοκληρωμένη εφαρμογή των κοινοτικών κανόνων περί ανταγωνισμού.

(10)

Ο στόχος του παρόντος κανονισμού είναι να καθορίσει ποιές ιδιότητες των ουσιών και των μειγμάτων μπορούν να οδηγήσουν σε ταξινόμηση αυτών ως επικινδύνων, προκειμένου οι κίνδυνοι των ουσιών και των μειγμάτων να προσδιορίζονται κατάλληλα και να γνωστοποιούνται. Στις ιδιότητες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνονται οι κίνδυνοι από φυσικούς παράγοντες καθώς και οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων για τη στοιβάδα του όζοντος.

(11)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει, κατά γενική αρχή, να εφαρμόζεται σε όλες τις ουσίες και τα μείγματα που διατίθενται στην Κοινότητα, εκτός αν άλλη κοινοτική νομοθεσία καθορίζει ειδικότερους κανόνες για την ταξινόμηση και την επισήμανση, όπως η οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (3), η οδηγία 82/471/EOK του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (4), η οδηγία 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών από τα οποία παρασκευάζονται (5), η οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή (6), η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (7), η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (8), η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (9), η απόφαση 1999/217/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 1999, για τη θέσπιση του ευρετηρίου των αρτυματικών υλών που χρησιμοποιούνται εντός ή επί των τροφίμων, το οποίο καταρτίστηκε κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (11), η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (12), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (13) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (14) ή εκτός εάν οι ουσίες και τα μείγματα μεταφέρονται αεροπορικώς, δια θαλάσσης, οδικώς, σιδηροδρομικώς ή δια εσωτερικών πλωτών οδών.

(12)

Οι όροι και ορισμοί που χρησιμοποιούνται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να είναι σύμφωνοι με τους προβλεπόμενους στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (15), με εκείνους που παρατίθενται στους κανόνες περί μεταφοράς και με τους ορισμούς που διαμορφώθηκαν σε επίπεδο ΟΗΕ στα πλαίσια του GHS, προκειμένου να εξασφαλιστεί η μέγιστη συνεκτικότητα στην εφαρμογή της νομοθεσίας περί χημικών προϊόντων μέσα στην Κοινότητα στο πλαίσιο του παγκόσμιου εμπορίου. Για τον ίδιο λόγο, οι τάξεις κινδύνου που προσδιορίζονται στο GHS θα πρέπει να συμπεριληφθούν και στον παρόντα κανονισμό.

(13)

Είναι ιδιαίτερα σκόπιμο να συμπεριληφθούν εκείνες οι τάξεις κινδύνου που ορίζονται στο GHS οι οποίες λαμβάνουν ειδικώς υπόψη το γεγονός ότι οι φυσικοί κίνδυνοι που μπορούν να προέλθουν από ουσίες ή μείγματα, επηρεάζονται σε κάποιο βαθμό από τον τρόπο με τον οποίο εκλύονται.

(14)

Ο όρος «μείγμα», όπως ορίζεται στον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να έχει την ίδια έννοια με τον όρο «παρασκεύασμα» που χρησιμοποιείτο προηγουμένως στην κοινοτική νομοθεσία.

(15)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αντικαταστήσει την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων ουσιών (16) καθώς και την οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων παρασκευασμάτων (17). Θα πρέπει να διατηρήσει το σημερινό γενικό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος που παρέχονται από τις ανωτέρω οδηγίες. Συνεπώς, ορισμένες τάξεις κινδύνου που καλύπτονται από τις εν λόγω οδηγίες αλλά δεν περιλαμβάνονται ακόμα στο GHS, θα πρέπει να διατηρηθούν στον παρόντα κανονισμό.

(16)

Υπεύθυνοι για τον προσδιορισμό των κινδύνων των ουσιών και των μειγμάτων, καθώς και για τη λήψη απόφασης για την ταξινόμησή τους, θα πρέπει να είναι κυρίως οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες των εν λόγω ουσιών ή μειγμάτων, ανεξάρτητα από το αν υπόκεινται στις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Κατά την ανάληψη των ευθυνών τους ως προς την ταξινόμηση, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν την ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος που προκύπτει σύμφωνα προς τον παρόντα κανονισμό από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, υπό την προϋπόθεση ότι δεν τροποποιούν την ουσία ή το μείγμα. Υπεύθυνοι για την ταξινόμηση ουσιών που δεν διατίθενται στην αγορά και οι οποίες υπόκεινται σε υποχρέωση καταχώρισης ή κοινοποίησης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, θα πρέπει να είναι κυρίως οι παρασκευαστές αντικειμένων και οι εισαγωγείς. Εντούτοις, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα πρόβλεψης εναρμονισμένων ταξινομήσεων των ουσιών για τις τάξεις κινδύνου που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανησυχία και άλλων ουσιών κατά περίπτωση και οι οποίες θα πρέπει να εφαρμόζονται από όλους τους παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστερους χρήστες αυτών των ουσιών και των μειγμάτων που τις περιέχουν.

(17)

Σε περιπτώσεις που έχει ληφθεί απόφαση εναρμόνισης της ταξινόμησης μιας ουσίας για μια συγκεκριμένη τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση στα πλαίσια μιας τάξης κινδύνου μέσω συμπερίληψης ή επανεξέτασης μιας εγγραφής για το σκοπό αυτό στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του παρόντος κανονισμού, ο παρασκευαστής, εισαγωγέας και μεταγενέστερος χρήστης θα πρέπει να εφαρμόσει αυτή την εναρμονισμένη ταξινόμηση και να προβεί σε αυτοταξινόμηση μόνο για τις υπόλοιπες μη εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή τις διαφοροποιήσεις στα πλαίσια της τάξης κινδύνου.

(18)

Για να εξασφαλιστεί ότι οι πελάτες θα ενημερώνονται για τους κινδύνους, οι προμηθευτές ουσιών ή μειγμάτων διασφαλίζουν ότι οι ουσίες ή τα μείγματα επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν διατεθούν στην αγορά, σύμφωνα με την ταξινόμηση που προκύπτει. Κατά την ανάληψη των ευθυνών τους ως προς την ταξινόμηση, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν την ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος που προκύπτει σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, υπό την προϋπόθεση ότι δεν τροποποιούν την ουσία ή το μείγμα, και οι διανομείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν την ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος που προκύπτει σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού.

(19)

Για να εξασφαλιστεί η πληροφόρηση σχετικά με τις επικίνδυνες ουσίες όταν αυτές περιλαμβάνονται σε μείγματα που περιέχουν τουλάχιστον μία ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, θα πρέπει, κατά περίπτωση, να παρέχονται συμπληρωματικές πληροφορίες ως προς την επισήμανση.

(20)

Ενώ ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης οποιασδήποτε ουσίας ή μείγματος δεν θα πρέπει να υποχρεούται να παράγει νέα τοξικολογικά ή οικοτοξικολογικά δεδομένα για το σκοπό της ταξινόμησης, θα πρέπει να προσδιορίζει όλες τις σχετικές πληροφορίες που διαθέτει σχετικά με τους κινδύνους της ουσίας ή του μείγματος και να αξιολογεί την ποιότητά τους. Κατά τη διαδικασία αυτή, ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη και ιστορικά δεδομένα επί ανθρώπων, όπως οι επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τους εκτεθειμένους πληθυσμούς, δεδομένα σχετικά με τυχαία ή επαγγελματική έκθεση και επιπτώσεις καθώς και κλινικές μελέτες. Ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης θα πρέπει εν συνεχεία να συγκρίνει αυτές τις πληροφορίες με τα κριτήρια για τις διαφορετικές τάξεις κινδύνου και τις διαφοροποιήσεις προκειμένου να καταλήξει σε συμπέρασμα όσον αφορά το κατά πόσο ή όχι η ουσία ή το μείγμα θα πρέπει να ταξινομηθεί ως επικίνδυνη/ο.

(21)

Ενώ η ταξινόμηση οποιασδήποτε ουσίας ή μείγματος δύναται να πραγματοποιηθεί με βάση διαθέσιμες πληροφορίες, οι διαθέσιμες πληροφορίες που πρέπει να χρησιμοποιηθούν για το σκοπό του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να έχουν παραχθεί, κατά προτίμηση, σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμής που αναφέρονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006, τις διατάξεις περί μεταφορών ή τις διεθνείς αρχές ή διαδικασίες για την επικύρωση πληροφοριών, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα και η συγκρισιμότητα των αποτελεσμάτων και η συνοχή προς άλλες απαιτήσεις σε διεθνές ή κοινοτικό επίπεδο. Οι ίδιες μέθοδοι δοκιμής, διατάξεις, αρχές και διαδικασίες θα πρέπει να τηρούνται και όταν ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης επιλέγει να παράγει νέες πληροφορίες.

(22)

Για να διευκολύνεται ο προσδιορισμός του κινδύνου των μειγμάτων, οι παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να βασίζουν αυτόν τον προσδιορισμό στα δεδομένα για το ίδιο το μείγμα, εφόσον είναι διαθέσιμα, εκτός από τα μείγματα με καρκινογόνους, μεταλλαξιγόνους των γεννητικών κυττάρων ουσίες και ουσίες τοξικές στην αναπαραγωγή ή όταν πραγματοποιείται εκτίμηση των ιδιοτήτων βιοαποικοδόμησης ή βιοσυσσώρευσης της τάξης κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον. Στις περιπτώσεις αυτές, δεδομένου ότι οι κίνδυνοι του μείγματος δεν είναι δυνατό να εκτιμηθούν επαρκώς με βάση το ίδιο το μείγμα, ως βάση για τον προσδιορισμό του κινδύνου του μείγματος θα πρέπει κατά κανόνα να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα για τις επί μέρους ουσίες του μείγματος.

(23)

Αν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για παρόμοια μείγματα που έχουν υποστεί δοκιμή, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών συστατικών των μειγμάτων, οι επικίνδυνες ιδιότητες ενός μείγματος που δεν έχει υποστεί δοκιμασία είναι δυνατό να καθοριστούν δια εφαρμογής ορισμένων κανόνων, γνωστών ως «αρχές παρεκβολής». Οι κανόνες αυτοί επιτρέπουν το χαρακτηρισμό των κινδύνων του μείγματος χωρίς, μεν, τη διεξαγωγή δοκιμών, αλλά μέσω της αξιοποίησης των διαθέσιμων πληροφοριών για παρόμοια μείγματα που έχουν υποβληθεί σε δοκιμή. Επομένως, όταν δεν είναι διαθέσιμα ή είναι ανεπαρκή τα δεδομένα δοκιμών για το ίδιο το μείγμα, οι παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να τηρούν τις αρχές παρεκβολής για να εξασφαλίζεται η επαρκής συγκρισιμότητα των αποτελεσμάτων της ταξινόμησης αυτών των μειγμάτων.

(24)

Είναι δυνατή η σύσταση δικτύων σε συγκεκριμένους τομείς προϊόντων για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής δεδομένων και την προσθήκη εμπειρογνωμοσύνης στην αξιολόγηση των πληροφοριών, τα δεδομένα των δοκιμών, τους προσδιορισμούς του βάρους της απόδειξης και τις αρχές παρεκβολής. Τα δίκτυα αυτά μπορούν να στηρίζουν τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες εντός του τομέα του προϊόντος, και ειδικότερα τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) κατά την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Τα δίκτυα μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την ανταλλαγή πληροφοριών και βέλτιστων πρακτικών για την απλούστευση της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων κοινοποίησης. Οι προμηθευτές που επωφελούνται της στήριξης αυτής διατηρούν την πλήρη ευθύνη της εκπλήρωσης των υποχρεώσεών τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού όσον αφορά την ταξινόμηση, επισήμανση και συσκευασία.

(25)

Η προστασία των ζώων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (18) έχει μεγάλη προτεραιότητα. Κατά συνέπεια, όταν ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης επιλέξει να δημιουργήσει πληροφορίες για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει πρώτα να εξετάσει τρόπους άλλους από τις δοκιμές σε ζώα εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 86/609/EΟΚ. Οι δοκιμές σε πρωτεύοντα θηλαστικά πλην ανθρώπων θα πρέπει να απαγορεύονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

(26)

Οι μέθοδοι δοκιμής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για καθορισμό των μ