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Document 32008R1272

Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (Text von Bedeutung für den EWR)

OJ L 353, 31.12.2008, p. 1–1355 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 020 P. 3 - 1357

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj

31.12.2008   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 353/1


VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 16. Dezember 2008

über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Diese Verordnung soll ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherstellen sowie den freien Verkehr von chemischen Stoffen, Gemischen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen gewährleisten und gleichzeitig Wettbewerbsfähigkeit und Innovation verbessern.

(2)

Der Binnenmarkt für Stoffe, Gemische und die betreffenden Erzeugnisse kann nur dann wirksam funktionieren, wenn die für diese geltenden Anforderungen in den einzelnen Mitgliedstaaten nicht wesentlich voneinander abweichen.

(3)

Bei der Angleichung der Rechtsvorschriften über die Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen sollte ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sichergestellt werden, um das Ziel einer nachhaltigen Entwicklung zu erreichen.

(4)

Der Handel mit Stoffen und Gemischen wird nicht nur auf dem Binnenmarkt, sondern weltweit betrieben. Eine weltweite Harmonisierung von Vorschriften für Einstufung und Kennzeichnung sowie einheitliche Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften für die Lieferung und Verwendung einerseits und für die Beförderung andererseits dürften daher den Unternehmen zugute kommen.

(5)

Zur Vereinfachung des Welthandels und gleichzeitig zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt wurden über einen Zeitraum von 12 Jahren im Rahmen der Vereinten Nationen (VN) mit großer Sorgfalt harmonisierte Kriterien für Einstufung und Kennzeichnung entwickelt, die zum Global Harmonisierten System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals)(nachstehend als „GHS“ bezeichnet) geführt haben.

(6)

Diese Verordnung geht auf verschiedene Erklärungen zurück, in denen die Gemeinschaft ihre Absicht bekräftigt hat, zur weltweiten Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung beitragen zu wollen, und zwar nicht nur auf Ebene der VN, sondern auch durch die Aufnahme der international vereinbarten GHS-Kriterien in das Gemeinschaftsrecht.

(7)

Je mehr Länder in der ganzen Welt die GHS-Kriterien in ihr Rechtssystem übernehmen, desto größer ist der Nutzen für die Unternehmen. Die Gemeinschaft sollte in diesem Prozess eine Vorreiterrolle spielen, um andere Länder zu ermutigen, sich ihr anzuschließen, und so für die Industrie in der Gemeinschaft einen Wettbewerbsvorteil zu schaffen.

(8)

Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, die Bestimmungen und die Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, Gemischen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft zu harmonisieren und dabei die Einstufungskriterien und Kennzeichnungsvorschriften des GHS zu berücksichtigen, jedoch auch auf der 40-jährigen Erfahrung aufzubauen, die mit der Durchführung des bestehenden Chemikalienrechts der Gemeinschaft erworben wurde, sowie das Schutzniveau aufrechtzuerhalten, das durch das System zur Harmonisierung von Einstufung und Kennzeichnung, durch die gemeinschaftlichen Gefahrenklassen, die noch nicht Bestandteil des GHS sind, sowie durch die derzeitigen Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften erreicht wurde.

(9)

Diese Verordnung steht der uneingeschränkten und umfassenden Anwendung der gemeinschaftlichen Wettbewerbsregeln nicht entgegen.

(10)

Der Zweck dieser Verordnung ist es, zu bestimmen, welche Eigenschaften von Stoffen und Gemischen zu einer Einstufung als gefährlich führen sollten, damit die Gefahreneigenschaften von Stoffen und Gemischen korrekt ermittelt und ihre Gefahren entsprechend angegeben werden können. Zu solchen Eigenschaften sollten sowohl die physikalischen Gefahren als auch die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, einschließlich der Gefahren für die Ozonschicht, gehören.

(11)

Diese Verordnung sollte grundsätzlich für alle Stoffe und Gemische gelten, die in der Gemeinschaft ausgeliefert werden, mit Ausnahme der Fälle, in denen andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften spezifischere Vorschriften für die Einstufung und Kennzeichnung vorsehen, wie beispielsweise die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (3), die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (4), die Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (5), die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (6), die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (7), die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (8), die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika  (9), die Entscheidung 1999/217/EG der Kommission vom 23. Februar 1999 über ein Verzeichnis der in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe, das gemäß Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates erstellt wurde (10), die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (11), die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (12), die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (13) und die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (14), oder der Fälle, in denen Stoffe und Gemische im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr befördert werden.

(12)

Die Terminologie und die Begriffsbestimmungen in dieser Verordnung sollten mit denen übereinstimmen, die in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (15) enthalten sind, mit jenen in den Vorschriften für die Beförderung und mit den auf Ebene der VN im GHS festgelegten Definitionen, damit eine größtmögliche Einheitlichkeit in der Anwendung des Chemikalienrechts in der Gemeinschaft im Zusammenhang mit dem Welthandel gewährleistet wird. Aus demselben Grund sollten die im GHS festgelegten Gefahrenklassen in dieser Verordnung aufgeführt werden.

(13)

Insbesondere ist es angezeigt, diejenigen Gefahrenklassen des GHS aufzunehmen, die besonders der Tatsache Rechnung tragen, dass die physikalischen Gefahren, die von Stoffen oder Gemischen ausgehen können, in gewissem Umfang von der Art ihrer Freisetzung abhängen.

(14)

Der in dieser Verordnung definierte Begriff „Gemisch“ sollte die gleiche Bedeutung wie der früher in den Gemeinschaftsvorschriften verwendete Begriff „Zubereitung“ haben.

(15)

Diese Verordnung sollte die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (16) sowie die Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (17) ersetzen. Sie sollte das derzeitige Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, das diese Richtlinien bieten, insgesamt erhalten. Daher sollten einige Gefahrenklassen, die in diesen Richtlinien erfasst werden, im GHS aber noch nicht enthalten sind, in dieser Verordnung beibehalten werden.

(16)

Die Zuständigkeit für die Ermittlung der Gefahreneigenschaften von Stoffen und Gemischen und die Entscheidung über ihre Einstufung sollte hauptsächlich bei den Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern der Stoffe und Gemische liegen, unabhängig davon, ob die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für sie gelten oder nicht. Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben in Bezug auf die Einstufung sollte es den nachgeschalteten Anwendern gestattet sein, die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches zu verwenden, die von einem Akteur in der Lieferkette gemäß der vorliegenden Verordnung vorgenommen wurde, sofern sie die Zusammensetzung des Stoffes oder Gemisches nicht ändern. Die Zuständigkeit für die Einstufung von nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, die der Registrierung oder Meldung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegen, sollte hauptsächlich bei den Herstellern, Produzenten von Erzeugnissen und Importeuren liegen. Allerdings sollte es eine Möglichkeit für harmonisierte Einstufungen von Stoffen in Gefahrenklassen der höchsten Besorgnisstufe und im Einzelfall von anderen Stoffen geben, die von allen Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern von derartigen Stoffen und von Gemischen, die Stoffe dieser Art enthalten, angewendet werden.

(17)

In Fällen, in denen eine Harmonisierung der Einstufung eines Stoffes in Bezug auf eine spezielle Gefahrenklasse oder Differenzierung innerhalb einer Gefahrenklasse durch die Aufnahme oder die Überarbeitung eines Eintrags in Anhang VI Teil 3 dieser Verordnung beschlossen wurde, sollten die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender diese harmonisierte Einstufung verwenden und nur in Bezug auf die verbleibenden, nichtharmonisierten Gefahrenklassen oder Differenzierungen eine eigenverantwortliche Einstufung vornehmen.

(18)

Damit sichergestellt ist, dass die Verbraucher über die Gefahren informiert werden, sollten die Lieferanten von Stoffen und Gemischen sicherstellen, dass diese gemäß dieser Verordnung vor dem Inverkehrbringen entsprechend ihrer Einstufung gekennzeichnet und verpackt werden. Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben sollte es den nachgeschalteten Anwendern gestattet sein, die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches zu verwenden, die von einem Akteur der Lieferkette gemäß dieser Verordnung vorgenommen wurde, sofern sie die Zusammensetzung des Stoffes oder Gemisches nicht ändern, und Händlern sollte es gestattet sein, die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches zu verwenden, die von einem Akteur der Lieferkette gemäß dieser Verordnung vorgenommen wurde.

(19)

Damit sichergestellt ist, dass Informationen über gefährliche Stoffe vorliegen, wenn sie in Gemischen enthalten sind, die mindestens einen Stoff enthalten, der als gefährlich eingestuft wurde, sollten gegebenenfalls ergänzende Kennzeichnungsangaben gemacht werden.

(20)

Ein Hersteller, ein Importeur oder ein nachgeschalteter Anwender eines Stoffes oder Gemisches sollte zwar nicht dazu verpflichtet werden, für die Zwecke der Einstufung neue toxikologische oder ökotoxikologische Daten zu gewinnen, er sollte allerdings alle relevanten Informationen, die ihm über die Gefahreneigenschaften des Stoffes oder Gemisches zur Verfügung stehen, ermitteln und sie hinsichtlich ihrer Qualität bewerten. Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender sollte auch historische Humandaten etwa aus epidemiologischen Studien an exponierten Bevölkerungsgruppen, Daten über unbeabsichtigte und berufsbedingte Exposition und ihre Wirkungen und Daten aus klinischen Studien berücksichtigen. Diese Informationen sollten mit den Kriterien für die verschiedenen Gefahrenklassen und Differenzierungen verglichen werden, damit der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender entscheiden kann, ob der Stoff oder das Gemisch als gefährlich eingestuft werden sollte oder nicht.

(21)

Da die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches auf der Grundlage verfügbarer Informationen erfolgen kann, sollten die für die Zwecke dieser Verordnung verwendeten verfügbaren Informationen vorzugsweise nach den Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, den beförderungsrechtlichen Vorschriften oder den internationalen Grundsätzen oder Verfahren für die Validierung von Informationen gewonnen worden sein, damit die Qualität und Vergleichbarkeit der Ergebnisse und die Übereinstimmung mit anderen Vorschriften auf internationaler oder gemeinschaftlicher Ebene sichergestellt sind. Die gleichen Prüfmethoden, Vorschriften, Grundsätze und Verfahren sollten angewendet werden, wenn der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender sich dafür entscheidet, neue Informationen zu gewinnen.

(22)

Zur einfacheren Ermittlung der Gefahreneigenschaften von Gemischen sollten sich Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender dabei auf die Daten für das Gemisch selbst, soweit verfügbar, stützen; ausgenommen hiervon sind Gemische mit karzinogenen, erbgutschädigenden oder reproduktionstoxischen Stoffen oder Fälle, in denen die Bioabbau- oder Bioakkumulierungseigenschaften in der Gefahrenklasse „gewässergefährdend“ bewertet werden. Da die Gefahreneigenschaften des Gemisches auf Basis des Gemisches selbst nicht hinreichend bewertet werden kann, sollten in diesen Fällen in der Regel die Daten für die einzelnen in dem Gemisch enthaltenen Stoffe als Grundlage für die Ermittlung der Gefahreneigenschaften des Gemisches genutzt werden.

(23)

Sind ausreichende Informationen über ähnliche geprüfte Gemische, einschließlich relevanter Bestandteile der Gemische, verfügbar, so können die gefährlichen Eigenschaften eines ungeprüften Gemisches durch Anwendung bestimmter Regeln, der so genannten Übertragungsgrundsätze, bestimmt werden. Diese Regeln ermöglichen eine Beschreibung der mit dem Gemisch verbundenen Gefahren, ohne das Gemisch selbst zu prüfen, indem verfügbare Informationen über ähnliche geprüfte Gemische herangezogen werden. Stehen für das Gemisch selbst keine oder nur unzureichende Prüfdaten zur Verfügung, sollten Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender sich daher nach den Übertragungsgrundsätzen richten, damit eine angemessene Vergleichbarkeit der Einstufungsergebnisse für derartige Gemische sichergestellt ist.

(24)

In spezifischen Industriesektoren können Netze eingerichtet werden, um den Austausch von Daten zu vereinfachen und Fachwissen in Bezug auf die Bewertung von Informationen, Prüfdaten, Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft und Übertragungsgrundsätze gemeinsam zu nutzen. Diese Netze können Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender in diesen Sektoren und insbesondere kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen nach dieser Verordnung unterstützen. Die Netze können auch zum Austausch von Informationen und bewährten Verfahrensweisen genutzt werden, um die Erfüllung der Meldepflichten zu vereinfachen. Lieferanten, die eine entsprechende Unterstützung in Anspruch nehmen, sollten weiterhin in vollem Umfang für die Erfüllung ihrer Aufgaben in Bezug auf die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gemäß dieser Verordnung verantwortlich sein.

(25)

Der Tierschutz fällt in den Anwendungsbereich der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (18) und genießt hohe Priorität. Demnach sollte ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender, der sich für die Gewinnung von Informationen für die Zwecke dieser Verordnung entscheidet, zunächst andere Möglichkeiten als Tierversuche im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG in Erwägung ziehen. Für die Zwecke dieser Verordnung sollte es untersagt sein, Versuche an nichtmenschlichen Primaten durchzuführen.

(26)

Die Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (19) werden regelmäßig überprüft und verbessert, um die Zahl der Versuche mit Wirbeltieren und der Versuchstiere zu reduzieren. Das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission spielt eine entscheidende Rolle bei der wissenschaftlichen Bewertung und Validierung alternativer Prüfmethoden.

(27)

Die Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung gemäß dieser Verordnung sollten der Förderung alternativer Methoden zur Beurteilung der Gefahreneigenschaften von Stoffen und Gemischen und der Verpflichtung, Informationen über intrinsische Eigenschaften durch andere Mittel als Tierversuche im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG zu gewinnen — wie in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegt —, weitestgehend Rechnung tragen. Künftige Kriterien sollten diesem Ziel und den entsprechenden Verpflichtungen gemäß der genannten Verordnung nicht im Wege stehen und sollten unter keinen Umständen zur Verwendung von Tierversuchen führen, wenn geeignete alternative Prüfmethoden zum Zwecke der Einstufung und Kennzeichnung zur Verfügung stehen.

(28)

Es sollten zu Einstufungszwecken keine Daten durch Versuche am Menschen gewonnen werden. Verfügbare zuverlässige epidemiologische Daten und Erfahrungen über die Wirkungen von Stoffen und Gemischen beim Menschen (z. B. Daten über berufsbedingte Exposition und Daten aus Unfalldatenbanken) sollten herangezogen werden und können den Vorrang vor Daten erhalten, die aus tierexperimentellen Studien stammen, wenn sie Gefahren nachweisen, für die diese Studien keine Anhaltspunkte bieten. Die Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und aus Humandaten sollten gegeneinander abgewogen werden, und bei der Bewertung von Tier- und Humandaten sollte mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten der bestmögliche Schutz der menschlichen Gesundheit sichergestellt werden.

(29)

Neue Informationen in Bezug auf physikalische Gefahren sollten immer erforderlich sein, es sei denn, die Daten sind bereits verfügbar, oder in dieser Verordnung ist eine Ausnahmeregelung vorgesehen.

(30)

Prüfungen, die ausschließlich für die Zwecke dieser Verordnung erfolgen, sollten an dem Stoff oder dem Gemisch in der Form bzw. den Formen oder dem Aggregatzustand bzw. den Aggregatzuständen durchgeführt werden, in der/dem bzw. denen der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird. Es sollte jedoch möglich sein, für die Zwecke dieser Verordnung die Ergebnisse von Prüfungen heranzuziehen, die zur Einhaltung anderer gesetzlicher Anforderungen, auch von Drittstaaten, vorgenommen wurden, auch wenn die Prüfungen nicht an dem Stoff oder Gemisch in der Form oder in den Formen des Stoffes oder Gemisches durchgeführt werden, die in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

(31)

Wenn Prüfungen durchgeführt werden, sollten sie den einschlägigen Anforderungen an den Schutz von Labortieren gemäß der Richtlinie 86/609/EWG genügen und im Falle ökotoxikologischer und toxikologischer Prüfungen der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (20) entsprechen.

(32)

Die Kriterien für die Einstufung in verschiedene Gefahrenklassen und ihre jeweiligen Differenzierungen sollten in einem Anhang aufgestellt werden, der auch zusätzliche Vorschriften dazu enthalten sollte, in welchen Fällen diese Kriterien erfüllt sind.

(33)

Weil die Anwendung der Kriterien der verschiedenen Gefahrenklassen auf die Informationen nicht immer eindeutig und einfach ist, sollten Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten nutzen, um zweckmäßige Ergebnisse zu erzielen.

(34)

Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender sollte einem Stoff spezifische Konzentrationsgrenzwerte für Stoffe zuordnen, die den Kriterien in dieser Verordnung entsprechen, vorausgesetzt, der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender kann die Grenzwerte begründen und setzt die Europäische Chemikalienagentur (nachstehend als „Agentur“ bezeichnet) hiervon in Kenntnis. Spezifische Konzentrationsgrenzwerte sollten jedoch nicht für harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe festgelegt werden, die in den Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung — Tabellen im Anhang dieser Verordnung aufgeführt sind. Die Agentur sollte Leitlinien für die Festlegung der spezifischen Konzentrationsgrenzwerte vorgeben. Um Einheitlichkeit zu gewährleisten, sollten gegebenenfalls auch spezifische Konzentrationsgrenzwerte in Fällen harmonisierter Einstufungen aufgenommen werden. Spezifische Konzentrationsgrenzwerte sollten zum Zweck der Einstufung Vorrang vor anderen Konzentrationsgrenzwerten haben.

(35)

Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender sollten einem Stoff anhand der Kriterien gemäß dieser Verordnung Multiplikationsfaktoren („M-Faktoren“) für als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestufte Stoffe zuordnen. Die Agentur sollte Leitlinien für die Festlegung der Multiplikationsfaktoren vergeben.

(36)

Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit und der Praktikabilität sollten allgemeine Berücksichtigungsgrenzwerte sowohl für identifizierte Verunreinigungen, Beimengungen und einzelne Stoffbestandteile als auch für in Gemischen enthaltene Stoffe festgelegt werden, und dabei sollte darauf hingewiesen werden, wenn Informationen dazu bei der Festlegung der Einstufung von Stoffen und Gemischen berücksichtigt werden sollten.

(37)

Damit eine angemessene Einstufung von Gemischen gewährleistet ist, sollten verfügbare Informationen über Synergismus- oder Antagonismuseffekte bei der Einstufung von Gemischen berücksichtigt werden.

(38)

Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender sollten ihre Einstufungen von Stoffen oder Gemischen, die sie in Verkehr bringen, neu bewerten, wenn ihnen bekannt wird, dass neue geeignete und zuverlässige wissenschaftliche oder technische Informationen vorliegen, die sich auf die Einstufungen auswirken können, oder wenn sie die Zusammensetzung ihrer Gemische ändern, damit die Einstufung auf aktuellen Informationen basiert, es sei denn, es gibt genügend Anhaltspunkte dafür, dass sich die Einstufung nicht ändern würde. Die Lieferanten sollten die Kennzeichnungsetiketten entsprechend aktualisieren.

(39)

Als gefährlich eingestufte Stoffe und Gemische sollten ihrer Einstufung gemäß gekennzeichnet und verpackt werden, damit ein angemessener Schutz sichergestellt ist und die Abnehmer wesentliche Informationen erhalten, indem sie auf die Gefahreneigenschaften eines Stoffes oder Gemisches aufmerksam gemacht werden.

(40)

Die beiden in dieser Verordnung vorgesehenen Instrumente, die zur Information über die Gefahren von Stoffen und Gemischen verwendet werden, sind Kennzeichnungsetiketten und die Sicherheitsdatenblätter gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Von diesen beiden Instrumenten ist das Kennzeichnungsetikett das einzige Mittel zur Information der Verbraucher, jedoch kann es auch dazu dienen, Arbeitnehmer auf die umfassenderen Informationen über Stoffe oder Gemische aufmerksam zu machen, die in den Sicherheitsdatenblättern bereitgestellt werden. Da die Bestimmungen über Sicherheitsdatenblätter in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten sind, die das Sicherheitsdatenblatt als wichtigstes Informationsmittel in der Stofflieferkette vorsieht, sollte von einer Aufnahme derselben Bestimmungen in die vorliegende Verordnung abgesehen werden.

(41)

Um sicherzustellen, dass die Verbraucher in geeigneter Weise und umfassend über die Gefahren und die sichere Verwendung von Chemikalien und Gemischen unterrichtet werden, sollte die Verwendung und Verbreitung von Internetseiten und kostenlosen Telefonnummern gefördert werden, insbesondere im Zusammenhang mit den Informationen auf spezifischen Arten von Verpackungen.

(42)

Ein weltweit in der Form der Kennzeichnung harmonisiertes Gefahrenkommunikationsinstrument käme Arbeitnehmern und Verbrauchern überall auf der Welt zugute. Daher sollten die in das Kennzeichnungsetikett aufzunehmenden Elemente in Übereinstimmung mit den Gefahrenpiktogrammen, Signalwörtern, Gefahrenhinweisen und Sicherheitshinweisen festgelegt werden, die im GHS die Kerninformation bilden. Die Angabe weiterer Informationen auf den Kennzeichnungsetiketten sollte auf ein Mindestmaß begrenzt werden und nicht die Hauptelemente in Frage stellen.

(43)

Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die in Verkehr gebrachten Stoffe und Gemische ordnungsgemäß identifiziert werden. Allerdings sollte die Agentur es den Unternehmen auf Antrag im Bedarfsfall gestatten, die chemische Identität bestimmter Stoffe so zu beschreiben, dass Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse gewahrt bleiben. Lehnt die Agentur einen entsprechenden Antrag ab, so sollte nach dieser Verordnung ein Rechtsmittel möglich sein. Das Rechtsmittel sollte aufschiebende Wirkung haben, so dass die vertrauliche Information, auf die sich de