1.12.2007   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

641

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprevedi għal laboratorju Komunitarju tar-referenzi (Community reference laboratory (CRL)) biex iwettaq ċerti dmirijiet u xogħlijiet stipolati f’dak ir-Regolament. Jipprevedi wkoll li s-CRL jiġi megħjun mil-laboratorji nazzjonali tar-referenzi.

(2)

Il-metodi ta’ osservanza u identifikazzjoni li għandhom jiġu ttestjati u vvalidati mis-CRL kif ukoll kampjuni u kampuni ta’ kontroll għandhom jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stipolati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 tas-6 ta’ April 2004 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel u għalf ġdid immodifikati ġenetikament, in-notifika tal-prodotti eżistenti u l-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta’ materjal immodifikat ġenetikament li jkun ibbenfika minn valutazzjoni tar-riskji favorevoli (2).

(3)

Jeħtieġ li jiġu pprovduti regoli dettalljati għall-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(4)

Il-kontribuzzjoni finanzjarja li għandha titħallas mill-applikanti skond l-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha tintuża biss lejn l-appoġġ għall-ispejjeż tad-dmirijiet u x-xogħlijiet kif stipolat fl-Anness ta’ dak ir-Regolament. Is-CRL għandu jkun awtorizzat li jitlob kontribuzzjoni finanzjarja mill-applikanti għall-awtorizzazzjonijiet ġodda, għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjonijiet u fil-każ ta’ modifika ta’ awtorizzazzjoni fejn jixraq.

(5)

Il-kejl ta’ l-ammont ta’ kontribuzzjoni finanzjarja għandu jieħu in konsiderazzjoni l-piż ta’ xogħol li għandu jsir mis-CRL f’kull każ, skond il-livell tal-metodu ta’ testjar u validazzjoni li jkun diġà inġieb fis-seħħ qabel it-tressiq ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni.

(6)

L-applikanti għandhom jiġu inkoraġġati biex jipprovdu data li tirreferi għall-modules li ġew ivvalidati diġà u ppublikati mis-CRL sabiex jiffaċilitaw l-istabbiliment tad-dossier ta’ applikazzjoni u l-validazzjoni tal-metodu tal-kejl.

(7)

Għandha tintalab kontribuzzjoni finanzjarja fuq rata fissa sabiex ikun hemm kontribuzzjoni ta’ appoġġ għall-ispejjeż involuti fl-analiżi komprensiva tad-data u l-verifika in-house tal-laboratorju tal-metodu u tal-kampjuni riċevuti li għandha ssir mis-CRL f’kull każ meta jitressaq metodu ġdid.

(8)

Għandha tintalab kontribuzzjoni finanzjarja addizzjonali mill-applikanti meta l-validazzjoni tal-metodu propost jeħtieġ it-twettiq ta’ studju kollaborattiv li jinvolvi laboratorji nazzjonali ta’ referenza sabiex jikkonformaw mal-kriterji li jissemmew fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004.

(9)

L-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji għandu jkopri l-ispejjeż li huma direttament assoċjati max-xogħlijiet ta’ validazzjoni li għandhom isiru. Dawn jinkludu partikolarment il-ħaddiema, ir-rejaġġenti u materjal ieħor assoċjat li jintrema wara l-użu, id-distribuzzjoni tal-materjal lill-membri tan-Netwerk Ewropew tal-laboratorji għall-GMOs (ENGL) fejn jixraq u l-ispejjeż amministrattivi. Dawn għandhom jiġu kkalkolati fuq bażi ta’ esperjenza miksuba miċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunta tal-Kummissjoni fit-twettiq tal-validazzjonijiet tal-metodi ta’ osservanza, inkluża l-kollaborazzjoni mal-membri ta’ l-ENGL fejn huwa xieraq, u m’għandhomx ikunu ogħla mill-ispejjeż attwali involuti fit-twettiq tal-validazzjoni.

(10)

Meta l-ispejjeż tal-validazzjoni għall-applikazzjoni speċifika għall-awtorizzazzjoni jkunu ogħla b’mod sostanzjali mill-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji previsti f’dan ir-Regolament, is-CRL għandu jkun fis-setgħa li jitlob kontribuzzjoni finanzjarja addizzjonali mill-applikant. F’dak il-każ, l-applikant għandu jkollu d-dritt li jiġi eżentat mill-pagament ta’ kontribuzzjoni addizzjonali jekk dan jirtira l-applikazzjoni għaliha fi żmien stipolat.

(11)

Għandha tingħata konsiderazzjoni xierqa għall-każ speċifiku tar-riċerka bioteknoloġika li toriġina fil-pajjiżi fl-iżvilupp. Għandu għalhekk jiġi pprovdut tnaqqis ta’ l-ammont ta’ kontribuzzjoni finanzjarja fejn l-uffiċju prinċipali ta’ l-applikant għall-awtorizzazzjoni jinsab f’pajjiż fl-iżvilupp.

(12)

Sabiex tiġi ffaċilitata l-parteċipazzjoni ta’ l-impriżi żgħar u medji (SMEs) fil-proċedura Komunitarja għall-awtorizzazzjoni ta’ l-ikel u l-għalf mmodifikati ġenetikament (GM), jixraq li jkun hemm proviżjoni ta’ kontribuzzjoni finanzjarja ridotta meta l-applikanti jkunu SMEs. Il-mudell ta’dikjarazzjoni dwar l-informazzjoni fir-rigward tal-kwalifika ta’ impriża bħala SME (3) jista’ jservi bħala evidenza bil-miktub li għandha tiġi pprovduta mill-applikanti rigward l-istat tagħhom bħala SME.

(13)

Ir-Regolament (KE) 1829/2003 diġà jistipola regoli li l-applikanti għandhom jagħmlu kontribuzzjoni finanzjarja, għalhekk kull applikant li jkun għamel applikazzjoni qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-regolament għandu jkun konxju dwar din ir-regola. Konsegwentament, il-kontribuzzjoni finanzjarja għandha tinħtieġ ukoll għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni mressqa qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(14)

Il-laboratorju nazzjonali tar-referenzi li jassisti lis-CRL fid-dmirijiet u xogħlijiet stipolati fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandu jkun parti minn Netwerk Ewropew tal-Laboratorji GMO (ENGL), li l-membri tiegħu jirrappreżentaw l-aqwa entitajiet għall-osservanza tal-GMO, inkluża l-esperjenza fil-metodu ta’ żvilupp, rendiment u validazzjoni, l-ikampjunar u l-imaniġġjar ta’ l-inċertezzi bijoloġiċi u analitiċi. Dawn għandhom ukoll jilħqu l-kondizzjonijiet speċifiċi fejn ikollhom jassistu lis-CRL speċifikament fit-testjar u l-validazzjoni tal-metodi ta’ kejl fil-kuntest ta’ l-istudji kollaborattivi skond l-istandards internazzjonali.

(15)

Fl-interessi ta’ l-istabbiltà u l-effikaċja u sabiex il-proċedura ta’ validazzjoni tkun operattiva skond ir-Regolament, jeħtieġ li jiġi nnominat il-laboratorju nazzjonali tar-referenzi bil-ħsieb li jassisti lis-CRL għat-testjar u l-validazzjoni tal-metodi ta’ l-osservanza.

(16)

Ir-relazzjoni bejn il-laboratorji nazzjonali tar-referenzi li jassistu lis-CRL għall-metodi għat-testjar u l-validazzjoni u bejniethom u s-CRL għandhom jiġu ddefiniti permezz ta’ ftehim bil-miktub.

(17)

L-Anness tar-Regolament (KE) 1829/2003 għandu għalhekk jiġi emendat kif jixraq..

(18)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma f’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,

(a)

tal-kontribuzzjoni lejn l-ispejjeż tal-laboratorju Komunitarju tar-referenzi (CRL) u l-laboratorji nazzjonali tar-referenzi, kif jissemma fl-Anness tar-Regolament in kwestjoni; kif ukoll

(b)

ta’ l-istabbiliment ta’ laboratorji nazzjonali tar-referenzi.

(a)

“proċedura ta’ validazzjoni kompluta” tfisser il-valutazzjoni permezz ta’ provi ċirkolari li jinvolvu l-laboratorji nazzjonali tar-referenzi tal-kriterji tar-rendiment tal-metodu stipolati mill-applikant bħala konformi mad-dokument intitolat “Definizzjoni tal-kodizzjonijiet minimi tar-rendiment għall-metodi analitiċi tat-testjar għall-GMO” li jissemma fil-punt 1(B) ta’ l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004, u l-valutazzjoni tar-ripetibbiltà u l-verifikabbiltà tal-metodu pprovdut mill-applikant.

(b)

“impriżi żgħar u medji (SME)” tfisser impriżi żgħar u medji kif inhuma definiti fir-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE (4).

(c)

“pajjiżi fl-iżvilupp” tfisser pajjiżi benefikanti kif jissemmew fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 980/2005 li japplikaw skema ta’ preferenzi ta’ tariffi ġeneralizzati (5).

(d)

“applikazzjoni” meta użata mingħajr iktar speċifikazzjoni, tfisser applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni sottomessa skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, inkluż applikazzjonijiet sottomessi taħt leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità li huma trasformati jew supplimentati skond l-Artikolu 46 ta’ dan ir-Regolament. Tirreferi wkoll għall-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 11 jew 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u l-modifiki lill-awtorizzazzjonijiet skond l-Artikoli 9(2), 10, 21(2) jew 22 ta’ dan ir-Regolament, fejn is-CRL huwa mitlub li jittestja u jivvaluta metodu ta’ osservanza u ta’ identifikazzjoni.

(a)

fejn il-materjal meħtieġ għat-twettiq tal-proċedura kompluta ta’ validazzjoni ikun pprovdut mill-applikant, u/jew

(b)

fejn l-applikant jipprovdi data li tirriferi għall-moduli, bħalma huma l-protokolli ta’ l-estrazzjoni tad-DNA u sistemi speċifiċi ta’ referenza, li huma diġà vvalidati u ppubblikati mis-CRL.