This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1439R(01)
Corrigendum to Commission Regulation (EU) 2022/1439 of 31 August 2022 amending Regulation (EU) No 283/2013 as regards the information to be submitted for active substances and the specific data requirements for micro-organisms (Official Journal of the European Union L 227 of 1 September 2022)
Rettifika għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1439 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 283/2013 fir-rigward tal-informazzjoni li għandha titressaq għas-sustanzi attivi u r-rekwiżiti tad-data speċifiċi għall-mikroorganiżmi (Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 227 tal-1 ta’ Settembru 2022)
Rettifika għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1439 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 283/2013 fir-rigward tal-informazzjoni li għandha titressaq għas-sustanzi attivi u r-rekwiżiti tad-data speċifiċi għall-mikroorganiżmi (Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 227 tal-1 ta’ Settembru 2022)
ĠU L 304, 24.11.2022, p. 94–96
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1439/corrigendum/2022-11-24/oj
|
24.11.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 304/94 |
Rettifika għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1439 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 283/2013 fir-rigward tal-informazzjoni li għandha titressaq għas-sustanzi attivi u r-rekwiżiti tad-data speċifiċi għall-mikroorganiżmi
( Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 227 tal-1 ta’ Settembru 2022 )
F’paġna 17, l-Anness II, għandu jiddaħħal dan il-Werrej wara t-titolu “PARTI B — SUSTANZI ATTIVI LI HUMA MIKROORGANIŻMI”,
“Werrej
INTRODUZZJONI GĦALL-PARTI B
|
1. |
L-identità tal-applikant, l-identità tas-sustanza attiva u l-informazzjoni dwar il-manifattura |
|
1.1. |
L-Applikant |
|
1.2. |
Produttur |
|
1.3. |
L-identità, it-tassonomija u l-filoġenija tal-mikroorganiżmu |
|
1.4. |
L-ispeċifikazzjoni tal-aġent mikrobiku għall-kontroll tal-pesti, kif immanifatturat |
|
1.4.1. |
Il-kontenut tas-sustanza attiva |
|
1.4.2. |
L-identità u l-kwantifikazzjoni tal-addittivi, tal-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti u tal-impuritajiet rilevanti |
|
1.4.2.1. |
L-identità u l-kwantifikazzjoni tal-addittivi |
|
1.4.2.2. |
L-identità u l-kontenut tal-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti |
|
1.4.2.3. |
L-identità u l-kwantifikazzjoni tal-impuritajiet rilevanti |
|
1.4.3. |
Il-profil analitiku tal-lottijiet |
|
1.5. |
Informazzjoni dwar il-proċess tal-manifattura u l-miżuri ta’ kontroll għas-sustanza attiva |
|
1.5.1. |
Il-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità |
|
1.5.2. |
Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw l-immaniġġar, il-ħżin, it-trasport jew in-nirien |
|
1.5.3. |
Il-proċeduri għall-qerda jew għad-dekontaminazzjoni |
|
2. |
Il-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu |
|
2.1. |
L-oriġini, l-okkorrenza u l-istorja tal-użu |
|
2.1.1. |
L-oriġini u s-sors ta’ iżolament |
|
2.1.2. |
L-okkorrenza |
|
2.1.3. |
L-istorja tal-użu |
|
2.2. |
L-ekoloġija u ċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikroorganiżmu |
|
2.3. |
Il-mod ta’ azzjoni fuq l-organiżmu fil-mira u l-firxa ta’ ospitanti |
|
2.4. |
Ir-rekwiżiti tat-tkabbir |
|
2.5. |
L-infettività għall-organiżmu fil-mira |
|
2.6. |
Ir-relazzjoni ma’ patoġeni umani magħrufa u ma’ patoġeni għal organiżmi mhux fil-mira |
|
2.7. |
L-istabbiltà ġenetika u l-fatturi li jaffettwawha |
|
2.8. |
Informazzjoni dwar metaboliti ta’ tħassib |
|
2.9. |
Il-preżenza ta’ ġeni ta’ reżistenza antimikrobika trasferibbli |
|
3. |
Aktar informazzjoni |
|
3.1. |
Il-funzjoni u l-organiżmu fil-mira |
|
3.2. |
Il-qasam ta’ użu previst |
|
3.3. |
L-għelejjel jew il-prodotti protetti jew ittrattati |
|
3.4. |
Informazzjoni dwar l-iżvilupp possibbli tar-reżistenza fl-organiżmu/i fil-mira |
|
3.5. |
Data mil-letteratura |
|
4. |
Metodi analitiċi |
|
4.1. |
Metodi għall-analiżi tal-MPCA kif immanifatturat |
|
4.2. |
Metodi biex tiġi ddeterminata d-densità tal-mikroorganiżmu u biex jiġu kkwantifikati r-residwi |
|
5. |
L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem |
|
5.1. |
Data medika |
|
5.1.1. |
Miżuri terapewtiċi u tal-ewwel għajnuna |
|
5.1.2. |
Sorveljanza medika |
|
5.1.3. |
Informazzjoni dwar is-sensitizzazzjoni u l-allerġeniċità |
|
5.1.4. |
Osservazzjoni diretta |
|
5.2. |
Valutazzjoni dwar l-infettività u l-patoġeniċità potenzjali tal-mikroorganiżmu għall-bnedmin |
|
5.3. |
Studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità fuq il-mikroorganiżmu |
|
5.3.1. |
Infettività u patoġeniċità |
|
5.3.1.1. |
Infettività u patoġeniċità orali |
|
5.3.1.2. |
Infettività u patoġeniċità intratrakeali / intranażali |
|
5.3.1.3. |
Esponiment uniku ġol-vini, intraperitoneali jew taħt il-ġilda |
|
5.3.2. |
Studju tal-kulturi taċ-ċelloli |
|
5.4. |
Studji speċifiċi dwar l-infettività u l-patoġeniċità fuq il-mikroorganiżmu |
|
5.5. |
Informazzjoni u studji dwar it-tossiċità fuq il-metaboliti |
|
5.5.1. |
Informazzjoni dwar metaboliti |
|
5.5.2. |
Studji addizzjonali dwar it-tossiċità fuq metaboliti ta’ tħassib |
|
6. |
Residwi fi prodotti, ikel u għalf ittrattati jew fuqhom |
|
6.1. |
Stima tal-esponiment tal-konsumatur għar-residwi |
|
6.2. |
Il-ġenerazzjoni tad-data dwar ir-residwi |
|
7. |
L-okkorrenza ambjentali tal-mikroorganiżmu, inklużi d-destin u l-imġiba tal-metaboliti ta’ tħassib |
|
7.1. |
L-okkorrenza ambjentali tal-mikroorganiżmu |
|
7.1.1. |
Id-densità ambjentali mbassra tal-mikroorganiżmu |
|
7.1.1.1. |
Ħamrija |
|
7.1.1.2. |
Ilma |
|
7.1.2. |
L-esponiment għal mikroorganiżmi magħrufa li huma patoġeniċi għall-pjanti jew għal organiżmi oħrajn |
|
7.1.3. |
Valutazzjoni kwalitattiva tal-esponiment tal-mikroorganiżmu |
|
7.1.4. |
Data sperimentali dwar l-esponiment tal-mikroorganiżmu |
|
7.2. |
Id-destin u l-imġiba tal-metabolita/i ta’ tħassib |
|
7.2.1. |
Il-konċentrazzjoni ambjentali mbassra |
|
7.2.2. |
Valutazzjoni kwalitattiva tal-esponiment |
|
7.2.3. |
Data sperimentali dwar l-esponiment |
|
8. |
Studji ekotossikoloġiċi |
|
8.1. |
L-effetti fuq il-vertebrati terrestri |
|
8.2. |
L-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi |
|
8.2.1. |
L-effetti fuq il-ħut |
|
8.2.2. |
L-effetti fuq l-invertebrati akkwatiċi |
|
8.2.3. |
L-effetti fuq l-algi |
|
8.2.4. |
L-effetti fuq il-makrofiti akkwatiċi |
|
8.3. |
L-effetti fuq in-naħal |
|
8.4. |
L-effetti fuq l-artropodi mhux fil-mira, għajr in-naħal |
|
8.5. |
L-effetti fuq il-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi mhux fil-mira fil-ħamrija |
|
8.6. |
L-effetti fuq pjanti terrestri mhux fil-mira |
|
8.7. |
Studji addizzjonali dwar il-mikroorganiżmu |
|
8.8. |
Informazzjoni u studji dwar it-tossiċità fuq il-metaboliti |
|
8.8.1. |
Informazzjoni dwar metaboliti |
|
8.8.2. |
Studji addizzjonali dwar it-tossiċità fuq metaboliti ta’ tħassib” |