EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0477
Commission Regulation (EU) 2022/477 of 24 March 2022 amending Annexes VI to X to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (Text with EEA relevance)
Komisijas Regula (ES) 2022/477 (2022. gada 24. marts), ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) VI–X pielikumu (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Regula (ES) 2022/477 (2022. gada 24. marts), ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) VI–X pielikumu (Dokuments attiecas uz EEZ)
C/2022/1721
OV L 98, 25.3.2022, p. 38–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
25.3.2022 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 98/38 |
KOMISIJAS REGULA (ES) 2022/477
(2022. gada 24. marts),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) VI–X pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 131. pantu,
tā kā:
(1) |
Regula (EK) Nr. 1907/2006 ražotājiem, importētājiem un pakārtotajiem lietotājiem attiecībā uz vielām, ko tie ražo, importē vai lieto, nosaka konkrētus reģistrācijas pienākumus un uzliek saistības ģenerēt datus, ar kuru palīdzību novērtēt ar šīm vielām saistītos riskus un izstrādāt un ieteikt attiecīgus riska pārvaldības pasākumus. |
(2) |
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikumā ir izklāstītas tās pašas regulas 10. panta a) punkta i) līdz v) apakšpunktā un x) apakšpunktā minētās informācijas prasības. Minētās regulas VII–X pielikumā ir noteiktas prasības par standarta informāciju attiecībā uz vielām, kas saražotas vai importētas attiecīgi vienas tonnas vai lielākā apjomā, 10 tonnu vai lielākā apjomā, 100 tonnu vai lielākā apjomā un 1 000 tonnu vai lielākā apjomā. |
(3) |
Komisija un Eiropas Ķimikāliju aģentūra (“Aģentūra”) 2019. gada jūnijā REACH izvērtēšanas vienotās rīcības plānā (2) secināja, ka daži Regulas (EK) Nr. 1907/2006 pielikumu noteikumi būtu jāgroza, lai nodrošinātu lielāku skaidrību par reģistrētāju saistībām attiecībā uz informācijas iesniegšanu. |
(4) |
Lai reģistrētāju saistības labāk precizētu, Komisijas Regula (ES) 2021/979 (3) Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VII līdz X pielikumā ir grozījusi vairākas informācijas prasības, bet XI pielikumā – vispārējos noteikumus par testēšanas standartrežīma pielāgošanu, tomēr saskaņā ar REACH izvērtēšanas vienotās rīcības plāna mērķiem vairākas prasības attiecībā uz informāciju vēl jāprecizē. |
(5) |
Tāpēc būtu jāgroza Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikuma 1. un 2. iedaļā noteiktās prasības attiecībā uz vispārējo informāciju par reģistrētājiem un vielu apzināšanas informāciju, kas reģistrētājam jāiesniedz vispārējai reģistrācijai. |
(6) |
Lai bīstamo vielu klasifikācijas terminoloģiju saskaņotu ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (4) I pielikuma 2.–5. daļā lietoto terminoloģiju, būtu jāgroza daži īpaši noteikumi par Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VII līdz X pielikumā izklāstīto standarta informācijas prasību pielāgošanu. |
(7) |
Skaidrības labad un lai nodrošinātu, ka tiek sniegta noderīga informācija, būtu jāgroza īpašie noteikumi par to, kā Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VII pielikumā noteikto standarta informāciju pielāgot attiecībā uz mutagenitāti un toksicitāti ūdensvidē. Jo īpaši būtu jāgroza 8.4. apakšiedaļa, lai precizētu, kādas sekas ir pozitīvam rezultātam in vitro gēnu mutācijas pētījumā un kādos gadījumos nav jāveic 8.4.1. apakšiedaļā prasītais pētījums. Turklāt no 9.1.1. punkta 1. slejas būtu jāsvītro daļas, kas neattiecas uz prasīto standarta informāciju, savukārt tā paša punkta 2. slejā būtu precīzāk jāapraksta situācijas, kurās pētījums nav jāveic un kurās nepieciešams testēt ilgtermiņa toksicitāti ūdensvidē. Būtu jāgroza arī 9.1.2. punkts, lai precizētu, kuros gadījumos pētījums nav jāveic. |
(8) |
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VIII pielikuma informācijas prasības attiecībā uz mutagenitātes un reproduktīvās toksicitātes testēšanu un attiecībā uz ekotoksikoloģisko informāciju būtu jāgroza, lai precizētu reģistrētāju pienākumus. Konkrētāk, 8.4. apakšiedaļas noteikumos būtu jāprecizē, kurās situācijās minētajā pielikumā minētā testēšana nav jāveic un kurās situācijās ir vajadzīga IX pielikumā minētā papildu testēšana. Turklāt 8.4.2. apakšiedaļā minēto pētījumu nomenklatūra būtu jāsaskaņo ar attiecīgo Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) tehnisko vadlīniju (5) nomenklatūru. Turklāt, lai nodrošinātu, ka tiek iegūta noderīga informācija par reproduktīvo un ontoģenētisko toksicitāti, 8.7.1. punktā būtu jāpievieno testēšanā vēlamās dzīvnieku sugas un ieteicamie ievadīšanas ceļi, turklāt būtu jāprecizē daži īpaši noteikumi par standarta informācijas prasību pielāgošanu. Visbeidzot, būtu jāpievieno trūkstošais toksicitātei ūdensvidē veltītais 9.1. apakšiedaļas virsraksts, kā arī būtu jāgroza 9.1.3. apakšiedaļas prasības pēc informācijas attiecībā uz īstermiņa toksicitātes testēšanu ar zivīm, lai no 1. slejas svītrotu daļas, kurās nav norādīta standarta informācija, un 2. slejā precizētu, kuros gadījumos tests netiek prasīts. Būtu jāpārveido arī 9.2. apakšiedaļa par noārdīšanos un 9.3. apakšiedaļa par darbību un izplatīšanos vidē, lai sekmīgāk aprakstītu, kuros gadījumos nepieciešama papildu informācija par noārdīšanos un bioakumulāciju, kā arī tālāki noārdīšanās un bioakumulācijas pētījumi. |
(9) |
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 IX pielikumā būtu jāgroza informācijas prasības, lai 8.4.4. un 8.4.5. punktā precizētu, kādi pētījumi jāveic ar zīdītāju somatiskajām šūnām un attiecīgā gadījumā ar zīdītāju dīgļšūnām un kuros gadījumos tie jāveic. Turklāt attiecībā uz vēlamajām dzīvnieku sugām un vēlamajām dzīvnieku sugām un ieteicamajiem ievadīšanas ceļiem, kā arī attiecībā uz iespējamām atkāpēm no vispārējiem noteikumiem, būtu jāprecizē 8.7.2. punktā ietvertās informācijas prasības, kas attiecas uz prenatālās ontoģenētiskās toksicitātes testēšanu ar pirmo un otro sugu, un 8.7.3. punktā ietvertās informācijas prasības attiecībā uz paplašinātajiem vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumiem. Visbeidzot, kas attiecas uz sadaļu par ekotoksikoloģisko informāciju, dzīvnieku labturības apsvērumu labad būtu jāsvītro dažas informācijas prasības attiecībā uz ilgtermiņa toksicitātes testēšanu ar zivīm. Lai 9.2.3. apakšiedaļas formulējumu attiecībā uz noārdīšanās produktu identifikāciju saskaņotu ar attiecīgo XIII pielikuma normu un lai grozīto prasību attiecīgi atspoguļotu tālākā noārdīšanās testēšanā, būtu jāgroza arī 9.2. apakšiedaļa, kas attiecas uz noārdīšanos. Būtu jāgroza arī 9.4. apakšiedaļa, kas attiecas uz sauszemes organismiem, lai precizētu, ka attiecībā uz vielām ar augstu spēju adsorbēties augsnē vai kas ir ļoti noturīgas, reģistrētājam būtu jāpiedāvā vai Aģentūrai jāpieprasa ilgtermiņa toksicitātes pētījums. |
(10) |
Būtu jāgroza Regulas (EK) Nr. 1907/2006 X pielikums, lai precizētu noteiktas informācijas prasības attiecībā uz mutagenitāti, ontoģenētisko un reproduktīvo toksicitāti un ekotoksikoloģisko informāciju. Konkrētāk, šajos grozījumos būtu jāapraksta, kuros gadījumos ir spēkā prasība veikt otru somatisko šūnu pētījumu in vivo vai otru dīgļšūnu pētījumu in vivo un norādīt vajadzību šādus pētījumus veikt ar zīdītāju sugām. Kopā ar šiem pētījumiem būtu jānorāda, kādu ar mutagenitāti saistītu bažu dēļ tie būtu veicami. Turklāt informācijas prasības, kas skar prenatālās ontoģenētiskās toksicitātes un paplašinātos vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumus, būtu jāprecizē attiecībā uz vajadzību pēc pētījuma ar otru sugu un tās izraudzīšanos, kā arī attiecībā uz testēšanā ieteicamajiem ievadīšanas ceļiem un atkāpēm no vispārējiem noteikumiem. Turklāt 9.2.1. apakšiedaļā atsauci uz īpašu prasību attiecībā uz biotisko noārdīšanos vairs nevajag, tāpēc tā būtu jāsvītro, turklāt būtu attiecīgi jāgroza 9.2. apakšiedaļas attiecīgie īpašie noteikumi par pielāgošanu. Visbeidzot, 9.4. apakšiedaļā un 9.5.1. punktā būtu skaidri jāatspoguļo, ka, izmeklējot, kā attiecīgie produkti ietekmē sauszemes un sedimentu organismus, jātestē ne vien noārdīšanās produktu, bet arī transformācijas produktu ilgtermiņa toksicitāte. |
(11) |
Tātad Regula (EK) Nr. 1907/2006 būtu attiecīgi jāgroza. |
(12) |
Ierosināto grozījumu mērķis ir precizēt dažas prasības par standarta informāciju un īpašos noteikumus par to pielāgošanu, kā arī vairot Aģentūras jau ieviestās izvērtēšanas prakses juridisko noteiktību. Tomēr jāņem vērā, ka šo grozījumu dēļ noteikta reģistrācijas dokumentācija būs jāatjaunina. Tādēļ šīs regulas piemērošana būtu jāatliek, |
(13) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi uz Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. panta pamata izveidotā komiteja, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI–X pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2022. gada 14. oktobra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2022. gada 24. martā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.
(2) Eiropas Komisijas un Eiropas Ķimikāliju aģentūras 2019. gada jūnija REACH izvērtēšanas vienotās rīcības plāns https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en.pdf/0003c9fc-652e-5f0b-90f9-dff9d5371d17).
(3) Komisijas Regula (ES) 2021/979 (2021. gada 17. jūnijs), ar ko groza VII–XI pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (OV L 216, 18.6.2021., 121. lpp.).
(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).
(5) ESAO TG 473 un 487.
PIELIKUMS
Regulu (EK) Nr. 1907/2006 groza šādi:
1) |
regulas VI pielikumu groza šādi:
|
2) |
regulas VII pielikumu groza šādi:
|
3) |
regulas VIII pielikumu groza šādi:
|
4) |
regulas IX pielikumu groza šādi:
|
5) |
X pielikumu groza šādi:
|