—

apmierināt EMA apelācijas sūdzību un atcelt Vispārējās tiesas spriedumu lietā T-80/16;

—

noraidīt kā nepamatotu prasību atcelt tiesību aktu, un

—

piespriest prasītājai pirmajā instancē atlīdzināt visus tiesāšanās izdevumus šajās tiesvedībās (tostarp tiesāšanās izdevumus tiesvedībā Vispārējā tiesā).

1)

Pirmais apelācijas sūdzības pamats ietver divas daļas. Šī pirmā apelācijas sūdzības pamata pirmās daļas ietvaros EMA norāda, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, pārsūdzētā sprieduma 50. punktā nospriežot, ka Regulas par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai ( 1 ) 5. panta 1. punkts ir aplūkojams neatkarīgi no 5. panta 2. punkta. Ar šo interpretāciju tiekot pārkāpts 5. panta 1. punkts, jo tā apdraudot šīs normas efektivitāti.

Pirmā apelācijas sūdzības pamata otrās daļas ietvaros EMA norāda, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, pārsūdzētā sprieduma 64. punktā nospriežot, ka EMA ir jāpamatojas uz zāļu jēdzienu, tai 5. panta 1. punkta vajadzībām nosakot, vai pieteikums par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu un iepriekš iesniegts pieteikums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu pārklājas.

2)

Otrā apelācijas sūdzības pamata ietvaros EMA norāda, ka Vispārējā tiesa ir balstījusies uz nepareizu Direktīvas 2001/83/EK ( 2 ) 1. panta 2. punktā paredzētā zāļu jēdziena interpretāciju, tai nospriežot, ka divu zāļu aktīvo vielu un lietošanas kārtības atšķirības padara tās par atšķirīgām Regulas par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 5. panta 1. punkta vajadzībām.