20.5.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 127/32

(1)

I particolari pericoli legati allo sviluppo delle sostanze psicoattive rendono necessaria un’azione rapida degli Stati membri.

(2)

Quando le nuove sostanze psicoattive non sono disciplinate penalmente in tutti gli Stati membri, possono sorgere problemi di cooperazione tra le autorità giudiziarie e le autorità preposte all’applicazione della legge negli Stati membri, perché il fatto o i fatti in questione non sono punibili ai sensi della legge sia dello Stato richiedente sia di quello richiesto.

(3)

Il piano d’azione dell’Unione europea in materia di lotta contro la droga (2000-2004) prevede che la Commissione proceda ad una valutazione appropriata dell’azione comune del 16 giugno 1997 riguardante lo scambio di informazioni, la valutazione dei rischi e il controllo delle nuove droghe sintetiche (2) (di seguito «l’azione comune»), tenendo in considerazione la valutazione esterna del sistema di allarme rapido commissionata dall’Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (di seguito «l’OEDT»). La valutazione ha mostrato che l’azione comune aveva soddisfatto le aspettative. Tuttavia, l’esito della valutazione ha evidenziato che l’azione comune doveva essere rafforzata e riorientata. In particolare, era necessario ridefinirne l’obiettivo principale, precisarne le procedure e le definizioni, assicurarne la trasparenza nell’applicazione e ridefinirne l’ambito di applicazione. La comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio relativa alla valutazione intermedia del piano d’azione dell’Unione europea in materia di lotta contro la droga (2000-2004) ha precisato che la legislazione doveva essere modificata in modo da rafforzare la lotta contro le droghe sintetiche. Il meccanismo creato dall’azione comune deve pertanto essere adattato.

(4)

Le nuove sostanze psicoattive possono nuocere alla salute.

(5)

Le nuove sostanze psicoattive contemplate dalla presente decisione possono includere prodotti medicinali, quali definiti nella direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (3), e nella direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (4).

(6)

Lo scambio di informazioni previsto dal sistema di allarme rapido istituito dall’azione comune si è dimostrato uno strumento utile per gli Stati membri.

(7)

La presente decisione non dovrebbe impedire agli Stati membri di scambiarsi informazioni, nell’ambito della rete europea di informazione sulle droghe e le tossicodipendenze (di seguito «rete Reitox»), sulle tendenze emergenti nei nuovi usi delle sostanze psicoattive esistenti che possono creare rischi potenziali per la salute pubblica, nonché informazioni su eventuali misure di sanità pubblica, conformemente al mandato e alle procedure dell’OEDT.

(8)

La presente decisione non consente alcun deterioramento della qualità delle prestazioni sanitarie a persone o animali. Le sostanze la cui utilità medica è provata e riconosciuta non sono pertanto soggette alle misure di controllo stabilite dalla presente decisione. Per quanto concerne l’uso improprio di sostanze la cui utilità medica è provata e riconosciuta, devono essere adottate misure legislative e di sanità pubblica appropriate.

(9)

Oltre a quanto previsto dai sistemi di farmacovigilanza definiti nella direttiva 2001/82/CE e nella direttiva 2001/83/CE, è necessario rafforzare lo scambio di informazioni sull’abuso o l’uso improprio delle sostanze psicoattive e assicurare un’adeguata cooperazione con l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (di seguito «AEVM»). La risoluzione 46/7 della Commissione stupefacenti delle Nazioni Unite (di seguito «CND»), relativa alle misure volte a promuovere lo scambio di informazioni sulle nuove tendenze nell’uso di droga e nel consumo di sostanze psicoattive, fornisce un utile quadro per le azioni degli Stati membri.

(10)

L’introduzione di scadenze in ogni fase della procedura istituita dalla presente decisione deve garantire che lo strumento può reagire rapidamente e ne sottolinea la capacità di fornire un meccanismo di risposta tempestiva.

(11)

Considerato il ruolo centrale del comitato scientifico dell’OEDT nella valutazione dei rischi connessi con una nuova sostanza psicoattiva, ai fini della presente decisione esso verrà integrato da esperti della Commissione, dell’Europol e dell’AEVM e da esperti in settori scientifici non rappresentati o rappresentati in modo insufficiente nel comitato scientifico dell’OEDT.

(12)

Il comitato scientifico integrato, incaricato di valutare i rischi connessi con le nuove sostanze psicoattive, deve rimanere un gruppo ristretto di esperti tecnici, capace di valutare efficacemente tutti i rischi legati ad una nuova sostanza psicoattiva. Le sue dimensioni devono pertanto rimanere tali da non ostacolarne la gestione.

(13)

Poiché gli scopi dell’azione proposta, vale a dire lo scambio di informazioni, la valutazione dei rischi da parte di un comitato scientifico e la procedura UE per sottoporre a misure di controllo le sostanze notificate, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque, a causa degli effetti dell’azione proposta, essere realizzati meglio a livello dell’Unione europea, l’Unione può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato. La presente decisione si limita a quanto è necessario per conseguire tali scopi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(14)

A norma dell’articolo 34, paragrafo 2, lettera c), del trattato, le misure basate sulla presente decisione possono essere adottate a maggioranza qualificata, essendo necessarie per l’attuazione della decisione stessa.

(15)

La presente decisione rispetta i diritti fondamentali e si conforma ai principi sanciti dall’articolo 6 del trattato e contenuti nella Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea,

a)

nella convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti che possono costituire una minaccia alla sanità pubblica comparabile a quella delle sostanze figuranti nei relativi elenchi I, II o IV; e

b)

nella convenzione di Vienna delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope che possono costituire una minaccia alla sanità pubblica comparabile a quella delle sostanze figuranti nei relativi elenchi I, II, III o IV.

a)

«nuova sostanza psicoattiva»: un nuovo stupefacente o una nuova droga psicotropa allo stato puro o contenuta in un preparato;

b)

«nuova sostanza stupefacente»: una sostanza allo stato puro o contenuta in un preparato, che non è stata inclusa in nessun elenco della convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti e che può costituire una minaccia alla sanità pubblica comparabile a quella delle sostanze figuranti negli elenchi I, II o IV;

c)

«nuova sostanza psicotropa»: una sostanza allo stato puro o contenuta in un preparato, che non è stata inclusa in nessun elenco della convenzione di Vienna delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope e che può costituire una minaccia alla sanità pubblica comparabile a quella delle sostanze figuranti negli elenchi I, II, III o IV;

d)

«autorizzazione all’immissione in commercio»: la licenza di immettere sul mercato un medicinale, concessa dall’autorità competente di uno Stato membro, come previsto nel titolo III della direttiva 2001/83/CE (nel caso di medicinali per uso umano) o nel titolo III della direttiva 2001/82/CE (nel caso di medicinali veterinari), oppure l’autorizzazione all’immissione in commercio concessa dalla Commissione ai sensi dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (7);

e)

«sistema delle Nazioni Unite»: l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), la Commissione stupefacenti (CND) e/o il Consiglio economico e sociale, i quali agiscono ciascuno secondo le rispettive competenze definite nell’articolo 3 della convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti o nell’articolo 2 della convenzione di Vienna delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope;

f)

«preparato»: un composto contenente una nuova sostanza psicoattiva;

g)

«formulario per le relazioni»: un modulo strutturato per la notifica di una nuova sostanza psicoattiva e/o di un preparato contenente una nuova sostanza psicoattiva, concordato dall’OEDT/Europol e le rispettive reti negli Stati membri (Reitox e unità nazionali dell’Europol).

a)

una descrizione chimica e fisica, che includa il nome con cui è conosciuta la nuova sostanza psicoattiva compresa, qualora disponibile, la denominazione scientifica (denominazione comune internazionale);

b)

informazioni sulla frequenza, sulle circostanze e/o sulle quantità in cui si incontra la nuova sostanza psicoattiva, nonché informazioni sui mezzi e sui metodi di fabbricazione;

c)

informazioni sulla partecipazione di organizzazioni criminali nella fabbricazione o nel traffico della nuova sostanza psicoattiva;

d)

una prima indicazione dei rischi connessi con la nuova sostanza psicoattiva, inclusi i rischi sanitari e sociali e le caratteristiche degli utilizzatori;

e)

informazioni indicanti se la nuova sostanza sia stata o sia attualmente oggetto di una valutazione da parte del sistema delle Nazioni Unite;

f)

la data della notifica all’OEDT o all’Europol della nuova sostanza psicoattiva tramite il formulario per le relazioni;

g)

informazioni indicanti se la nuova sostanza psicoattiva sia già soggetta a misure di controllo a livello nazionale in uno Stato membro;

h)

per quanto possibile, sono comunicate informazioni relative:

a)

la nuova sostanza psicoattiva ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio;

b)

la nuova sostanza psicoattiva è oggetto di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio;

c)

un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata in relazione alla nuova sostanza psicoattiva è stata sospesa.

a)

la descrizione chimica e fisica della nuova sostanza psicoattiva e il suo meccanismo di azione, compresa la sua utilità medica;

b)

i rischi sanitari connessi con la nuova sostanza psicoattiva;

c)

i rischi sociali connessi con la nuova sostanza psicoattiva;

d)

informazioni sul livello di partecipazione di organizzazioni criminali e informazioni sui sequestri e/o sulle individuazioni da parte delle autorità e sulla fabbricazione della nuova sostanza psicoattiva;

e)

informazioni su qualsiasi valutazione della nuova sostanza psicoattiva nell’ambito nel sistema delle Nazioni Unite;

f)

se del caso, una descrizione delle misure di controllo applicabili alla nuova sostanza psicoattiva negli Stati membri;

g)

i possibili mezzi di controllo e le eventuali conseguenze delle misure di controllo; e

h)

i precursori chimici utilizzati nella fabbricazione della sostanza.

a)

è utilizzata per produrre un medicinale per il quale è stata concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio; oppure

b)

è utilizzata per produrre un medicinale per il quale è stata presentata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio; oppure

c)

è utilizzata per produrre un medicinale per il quale un’autorizzazione all’immissione in commercio è stata sospesa dall’autorità competente.

Se la nuova sostanza psicoattiva ricade in una delle categorie elencate nel primo comma, la Commissione, sulla base dei dati raccolti dall’OEDT e dall’Europol, valuta insieme all’AEVM la necessità di ulteriori azioni in stretta cooperazione con l’OEDT e conformemente al mandato e alle procedure dell’AEVM.

La Commissione riferisce al Consiglio in merito all’esito della valutazione.

a)

la nuova sostanza psicotropa alle misure di controllo e alle sanzioni penali previste dalla loro legislazione, in ottemperanza agli obblighi derivanti dalla convenzione delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope;

b)

la nuova sostanza stupefacente alle misure di controllo e alle sanzioni penali previste dalla loro legislazione, in ottemperanza agli obblighi derivanti dalla convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti.