—

accogliere l’appello dell’EMA e annullare la sentenza del Tribunale nella causa T-80/16;

—

respingere la domanda di annullamento in quanto infondata; e

—

condannare la ricorrente in primo grado alle spese di causa (incluse quelle sostenute dinanzi al Tribunale).

1)

Il primo motivo d’impugnazione include due capi. Nel primo capo di tale primo motivo, l’EMA afferma che il Tribunale ha commesso un errore di diritto quando, al punto 50 della sentenza impugnata, ha dichiarato che l’articolo 5, paragrafo 1, del regolamento «medicinali orfani» ( 1 ) deve essere letto separatamente dall’articolo 5, paragrafo 2. Siffatta interpretazione viola l’articolo 5, paragrafo 1, poiché vanifica l’efficacia della previsione.

Nel secondo capo del primo motivo d’impugnazione, l’EMA deduce che il Tribunale ha commesso un errore di diritto quando, al punto 64 della sentenza impugnata, ha dichiarato che l’EMA deve basarsi sulla nozione di medicinale quando accerta, ai fini dell’articolo 5, paragrafo 1, se una domanda per l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano e una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio si sovrappongano.

2)

Nel secondo motivo d’impugnazione, l’EMA deduce che il Tribunale si è basato su un’errata interpretazione della definizione di medicinale quale prevista dall’articolo 1, paragrafo 2, della direttiva ( 2 ) 2001/83/EC, in quanto ha dichiarato che una differenza negli eccipienti e nelle modalità di somministrazione tra due prodotti li renderebbe diversi ai fini dell’articolo 5, paragrafo 1, del regolamento medicinali orfani.