This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1823
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1823 of 2 December 2020 amending Regulation (EU) No 234/2011 implementing Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2020/1823 végrehajtási rendelete (2020. december 2.) az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról szóló 234/2011/EU rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2020/1823 végrehajtási rendelete (2020. december 2.) az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról szóló 234/2011/EU rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2020/8358
HL L 406., 2020.12.3, p. 43–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2020.12.3. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 406/43 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1823 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2020. december 2.)
az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról szóló 234/2011/EU rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1331/2008/EK rendelet meghatározza azon anyagok listája naprakésszé tételének eljárási szabályait, amelyek Unión belüli forgalomba hozatala az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2), az 1332/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) és az 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) (a továbbiakban: ágazati élelmiszer-jogszabályok) szerint engedélyezett. |
|
(2) |
A 234/2011/EU bizottsági rendelet (5) rendelkezéseket állapít meg az uniós listáknak az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok szerint történő naprakésszé tételére irányuló kérelmek tartalmára, elkészítésére és bemutatására vonatkozóan. Az említett rendelet részletes szabályokat ír elő az élelmiszer-adalékanyagokra, az élelmiszerenzimekre és az élelmiszer-aromákra vonatkozó kérelmek érvényességének ellenőrzésére, valamint az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) véleményében feltüntetendő információk típusa vonatkozásában. |
|
(3) |
Az (EU) 2019/1381 európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) módosította a 178/2002/EK rendeletet (7) és az 1331/2008/EK rendeletet. E módosítások célja az uniós kockázatértékelés átláthatóságának és fenntarthatóságának erősítése az élelmiszerlánc minden olyan területén, ahol a Hatóság tudományos kockázatértékelést végez, beleértve az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák területét is. |
|
(4) |
A 178/2002/EK rendelet módosításai új rendelkezéseket vezettek be az élelmiszerekben, illetve azok felületén használható élelmiszer-adalékanyagok, élelmiszerenzimek, élelmiszer-aromák és ízesítő tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevők forgalomba hozatalára, köztük a következőkre vonatkozóan: a Hatóság személyzete által a potenciális kérelmező kérésére nyújtott általános tanácsadás a kérelem benyújtását megelőzően, a gazdasági szereplők által a kérelem alátámasztására megrendelt vagy elvégzett tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettség, valamint az e kötelezettségnek való meg nem felelés következményei. Rendelkezéseket vezetett be továbbá a kérelmeket alátámasztó valamennyi tudományos adat, tanulmány és egyéb információ Hatóság általi közzétételére vonatkozóan – a bizalmas információk kivételével – a kockázatértékelési folyamat korai szakaszában, amelyet harmadik felekkel folytatott konzultáció követ. A módosítások konkrét eljárási követelményeket is meghatároznak a bizalmas kezelés iránti kérelmek benyújtására és azoknak a kérelmező által benyújtott információkkal összefüggésben történő, Hatóság általi értékelésére vonatkozóan, amennyiben a Bizottság kikéri a Hatóság véleményét. |
|
(5) |
Az (EU) 2019/1381 rendelet módosította az 1331/2008/EK rendeletet is annak érdekében, hogy az tartalmazzon olyan rendelkezéseket, amelyek biztosítják az összhangot a 178/2002/EK rendelet kiigazításaival, és figyelembe veszik az ágazati sajátosságokat a bizalmas információk tekintetében. |
|
(6) |
Tekintettel ez említett módosítások hatókörére és alkalmazására, a 234/2011/EK rendeletet ki kell igazítani annak érdekében, hogy figyelembe vegye az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok szerinti uniós listák naprakésszé tételére irányuló kérelmek tartalmát, elkészítését és bemutatását, a kérelmek érvényességének ellenőrzésére vonatkozó szabályokat, valamint a Hatóság véleményeiben szerepeltetendő információkat érintő változásokat. Mindenekelőtt a 234/2011/EK rendeletnek hivatkoznia kell a standard adatformátumokra, és elő kell írnia, hogy a kérelmekben olyan információkat kell megadni, amelyek alátámasztják a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkében meghatározott bejelentési kötelezettségnek való megfelelést, továbbá egyértelművé kell tennie, hogy a bejelentési kötelezettségnek való megfelelés értékelése a kérelem érvényességére vonatkozó ellenőrzés részét képezi. |
|
(7) |
Ezen túlmenően – figyelembe véve azt a tényt, hogy a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkének megfelelően a Hatóság felelős a tanulmányok adatbázisának kezeléséért – lehetővé kell tenni a Bizottság számára, hogy a kérelmek érvényességének ellenőrzése keretében konzultáljon a Hatósággal annak megállapítása érdekében, hogy a kérelem megfelel-e az említett cikkben meghatározott vonatkozó követelményeknek. |
|
(8) |
Amennyiben a kockázatértékelés során a 178/2002/EK rendelet 32c. cikkének (2) bekezdésével összhangban nyilvános konzultációkra kerül sor, a Hatóság véleményének tartalmaznia kell e konzultációk eredményeit is, összhangban a Hatóságra vonatkozó átláthatósági követelményekkel. |
|
(9) |
Ezt a rendeletet 2021. március 27-től kell alkalmazni az ezen időpont, azaz az (EU) 2019/1381 rendelet alkalmazásának kezdőnapja után benyújtott kérelmekre. |
|
(10) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 234/2011/EU rendelet módosításai
A 234/2011/EU rendelet a következőképpen módosul:
|
1. |
A 2. cikk a következőképpen módosul:
|
|
2. |
A 3. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „(1) A 178/2002/EK rendelet 39f. cikke szerinti standard adatformátumok elfogadását megelőzően a kérelmet a Bizottság által biztosított elektronikus benyújtási rendszeren keresztül kell benyújtani olyan elektronikus formátumban, amely lehetővé teszi a dokumentumok letöltését, kinyomtatását és keresését. A 178/2002/EK rendelet 39f. cikke szerinti standard adatformátumok elfogadását követően a kérelmet a Bizottság által biztosított elektronikus benyújtási rendszeren keresztül kell benyújtani az említett adatformátumoknak megfelelően. A kérelmezőnek figyelembe kell vennie a Bizottságnak a kérelmek benyújtására vonatkozó gyakorlati útmutatását (lásd az Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Főigazgatóság weboldalát (*1)).” (*1) https://ec.europa.eu/food/safety_en" |
|
3. |
A 4. cikk a következőképpen módosul:
|
|
4. |
A 12. cikk helyébe a következő szöveg lép: „12. cikk Eljárások (1) A kérelem beérkezésekor a Bizottság késedelem nélkül megvizsgálja, hogy az adott élelmiszer-adalékanyag, élelmiszerenzim vagy aroma a vonatkozó ágazati élelmiszer-jogszabályok hatálya alá tartozik-e, és hogy a kérelem tartalmazza-e a II. fejezetben előírt valamennyi elemet és megfelel-e a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkében meghatározott követelményeknek. (2) A Bizottság konzultálhat a Hatósággal az adatok kockázatértékelésre való alkalmasságáról az anyagokra vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről szóló tudományos szakvéleményekkel összhangban, valamint arról, hogy a kérelem megfelel-e a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkében meghatározott követelményeknek. A Hatóság 30 munkanapon belül közli véleményét a Bizottsággal. (3) Ha a Bizottság a kérelmet érvényesnek találja, az 1331/2008/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdésében említett értékelési időszak a Hatóság e cikk (2) bekezdésében említett válasza kézhezvételének napján kezdődik. Az 1332/2008/EK rendelet 17. cikke (4) bekezdése második albekezdése a) pontjának megfelelően azonban az 1331/2008/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése nem alkalmazandó az élelmiszerenzimek uniós listájának felállítása esetében. (4) Az élelmiszer-adalékanyagok, élelmiszerenzimek vagy aromák uniós listájának naprakésszé tételére irányuló kérelmek esetében a Bizottság a kérelem érvényességével kapcsolatban kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől; a Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy annak mennyi időn belül kell benyújtania az adott információt. Az 1332/2008/EK rendelet 17. cikke (2) bekezdésének megfelelően benyújtott kérelmek esetében a Bizottság a kérelmezővel egyeztetve állapítja meg ezt az időszakot. (5) A kérelem érvénytelennek tekintendő, ha:
Ebben az esetben a Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot, és megindokolja, hogy a kérelem miért minősül érvénytelennek. (6) Az (5) bekezdéstől eltérve, valamint a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke (4) és (5) bekezdésének sérelme nélkül egy kérelem annak ellenére érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza a II. fejezetben előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát kellőképpen megindokolta.” |
|
5. |
A 13. cikk (1) bekezdése a következő g) ponttal egészül ki:
|
|
6. |
A melléklet helyébe e rendelet melléklete lép. |
2. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2021. március 27-től kell alkalmazni a Bizottsághoz az ezen időponttól kezdődően benyújtott kérelmekre.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2020. december 2-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 354., 2008.12.31., 1. o.
(2) Az Európai Parlament és a Tanács 1333/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az élelmiszer-adalékanyagokról (HL L 354., 2008.12.31., 16. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 1332/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az élelmiszerenzimekről, valamint a 83/417/EGK tanácsi irányelv, az 1493/1999/EK tanácsi rendelet, a 2000/13/EK irányelv, a 2001/112/EK tanácsi irányelv és a 258/97/EK rendelet módosításáról (HL L 354., 2008.12.31., 7. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 1334/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aroma tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről, valamint az 1601/91/EGK tanácsi rendelet, a 2232/96/EK és a 110/2008/EK rendelet, valamint a 2000/13/EK irányelv módosításáról (HL L 354., 2008.12.31., 34. o.).
(5) A Bizottság 234/2011/EU rendelete (2011. március 10.) az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról (HL L 64., 2011.3.11., 15. o.).
(6) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1381 rendelete (2019. június 20.) az élelmiszerláncban alkalmazott uniós kockázatértékelés átláthatóságáról és fenntarthatóságáról, továbbá a 178/2002/EK, az 1829/2003/EK, az 1831/2003/EK, a 2065/2003/EK, az 1935/2004/EK, az 1331/2008/EK, az 1107/2009/EK, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet és a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 231., 2019.9.6., 1. o.).
(7) Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).
MELLÉKLET
„MELLÉKLET
ÉLELMISZER-ADALÉKANYAG ENGEDÉLYEZÉSÉRE VONATKOZÓ KÉRELMET KÍSÉRŐ LEVÉLMINTA
EURÓPAI BIZOTTSÁG
Főigazgatóság
Igazgatóság
Egység
Dátum: …
|
Tárgy: |
Élelmiszer-adalékanyag engedélyezése iránti kérelem az 1331/2008/EK rendeletnek megfelelően |
|
☐ |
Új élelmiszer-adalékanyag engedélyezése iránti kérelem |
|
☐ |
Engedélyezett élelmiszer-adalékanyag felhasználását szabályozó feltételek módosítása iránti kérelem |
|
☐ |
Engedélyezett élelmiszer-adalékanyag specifikációinak módosítása iránti kérelem |
(Jelölje egyértelműen valamely kockába elhelyezett x-szel).
A kérelmező(k) és/vagy az Európai Unión belüli képviselője (képviselői)
(név, cím, …)
…
…
…
benyújtja/benyújtják ezt a kérelmet az élelmiszer-adalékanyag(ok) engedélyezése céljából.
Az élelmiszer-adalékanyag neve:
…
ELINCS- vagy EINECS-szám (amennyiben van)
CAS-szám (adott esetben)
Az élelmiszer-adalékanyagok funkcionális osztálya(i)(*) (*1):
(jegyzék)
…
Élelmiszer-kategóriák és előírt szintek:
|
Élelmiszer-kategória |
Rendes felhasználási szint |
Javasolt maximális felhasználási szint |
|
|
|
|
|
|
|
|
Tisztelettel:
Aláírás: …
Mellékletek:
|
☐ |
Teljes dosszié |
|
☐ |
A dosszié összefoglalója (nyilvános) |
|
☐ |
A dosszié részletes összefoglalója |
|
☐ |
A dosszié bizalmas kezelést igénylő részeinek listája, ellenőrizhető indokolással együtt, amely bemutatja, hogy az ilyen információk hozzáférhetővé tétele miként sérthetné jelentős mértékben a kérelmező érdekeit |
|
☐ |
A tanulmányok jegyzéke és a tanulmányoknak a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke szerinti bejelentésével kapcsolatos valamennyi információ |
|
☐ |
A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata |
ÉLELMISZERENZIMEK ENGEDÉLYEZÉSÉRE VONATKOZÓ KÉRELMET KÍSÉRŐ LEVÉLMINTA
EURÓPAI BIZOTTSÁG
Főigazgatóság
Igazgatóság
Egység
Dátum: …
|
Tárgy: |
Élelmiszerenzim engedélyezése iránti kérelem az 1331/2008/EK rendeletnek megfelelően |
|
☐ |
Új élelmiszerenzim engedélyezése iránti kérelem |
|
☐ |
Engedélyezett élelmiszerenzim felhasználását szabályozó feltételek módosítása iránti kérelem |
|
☐ |
Engedélyezett élelmiszerenzim specifikációinak módosítása iránti kérelem |
(Kérjük, jelölje meg egyértelműen a négyzetek egyikét)
A kérelmező(k) és/vagy az Európai Unión belüli képviselője (képviselői)
(név, cím, …)
…
…
benyújtja/benyújtják ezt a kérelmet az élelmiszerenzim(ek) engedélyezése céljából.
Az élelmiszerenzim neve:
…
A Nemzetközi Biokémiai és Molekuláris Biológiai Szövetség (IUBMB) enzimológiai bizottsága által meghatározott osztályozási szám (EC-szám)
Alapanyag:
…
…
|
Név |
Specifikációk |
Élelmiszerek |
Felhasználási feltételek |
Az élelmiszerenzim végső fogyasztók részére történő értékesítését érintő korlátozások |
Az élelmiszer címkézésére vonatkozó különleges követelmények |
|
|
|
|
|
|
|
Tisztelettel:
Aláírás: …
Mellékletek:
|
☐ |
Teljes dosszié |
|
☐ |
A dosszié összefoglalója (nyilvános) |
|
☐ |
A dosszié részletes összefoglalója |
|
☐ |
A dosszié bizalmas kezelést igénylő részeinek listája, ellenőrizhető indokolással együtt, amely bemutatja, hogy az ilyen információk hozzáférhetővé tétele miként sérthetné jelentős mértékben a kérelmező érdekeit |
|
☐ |
A tanulmányok jegyzéke és a tanulmányoknak a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke szerinti bejelentésével kapcsolatos valamennyi információ |
|
☐ |
A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata |
ÉLELMISZER-AROMÁK ENGEDÉLYEZÉSÉRE VONATKOZÓ KÉRELMET KÍSÉRŐ LEVÉLMINTA
EURÓPAI BIZOTTSÁG
Főigazgatóság
Igazgatóság
Egység
Dátum: …
|
Tárgy: |
Élelmiszer-aroma engedélyezése iránti kérelem az 1331/2008/EK rendeletnek megfelelően |
|
☐ |
Új élelmiszer-aroma engedélyezése iránti kérelem |
|
☐ |
Új élelmiszeraroma-készítmény engedélyezése iránti kérelem |
|
☐ |
Új aromaprekurzor engedélyezése iránti kérelem |
|
☐ |
Új, hőkezeléssel előállított aroma engedélyezése iránti kérelem |
|
☐ |
Egyéb új aroma engedélyezése iránti kérelem |
|
☐ |
Új alapanyag engedélyezése iránti kérelem |
|
☐ |
Engedélyezett élelmiszer-aroma felhasználási feltételeinek módosítása iránti kérelem |
|
☐ |
Engedélyezett élelmiszer-aroma specifikációinak módosítása iránti kérelem |
(Kérjük, jelölje meg egyértelműen a négyzetek egyikét)
A kérelmező(k) és/vagy az Európai Unión belüli képviselője (képviselői)
(név, cím, …)
…
…
benyújtja/benyújtják ezt a kérelmet az élelmiszeraroma/aromák engedélyezése céljából.
Az aroma vagy alapanyag neve:
…
FL-, CAS-, JECFA-, CoE-szám (amennyiben van)
Az aroma érzékszervi tulajdonságai
…
Élelmiszer-kategóriák és előírt szintek:
|
Élelmiszer-kategória |
Rendes felhasználási szint |
Javasolt maximális felhasználási szint |
|
|
|
|
|
|
|
|
Tisztelettel:
Aláírás: …
Mellékletek:
|
☐ |
Teljes dosszié |
|
☐ |
A dosszié összefoglalója (nyilvános) |
|
☐ |
A dosszié részletes összefoglalója |
|
☐ |
A dosszié bizalmas kezelést igénylő részeinek listája, ellenőrizhető indokolással együtt, amely bemutatja, hogy az ilyen információk hozzáférhetővé tétele miként sérthetné jelentős mértékben a kérelmező érdekeit |
|
☐ |
A tanulmányok jegyzéke és a tanulmányoknak a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke szerinti bejelentésével kapcsolatos valamennyi információ |
|
☐ |
A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata |
(*1) Az élelmiszerekben, valamint az élelmiszer-adalékanyagokban és élelmiszerenzimekben található élelmiszer-adalékanyagok funkcionális csoportjai az 1333/2008/EK rendelet I. mellékletében található jegyzékben szerepelnek. Amennyiben egy adott adalékanyag egyik itt említett csoportba sem tartozik, új funkcionális csoport és fogalommeghatározás javasolható.