32020R1823

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Provedbena uredba - 2020/1823 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R1823

Help

Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1823 оd 2. prosinca 2020. o izmjeni Uredbe (EU) br. 234/2011 o provedbi Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (Tekst značajan za EGP)

C/2020/8358

SL L 406, 3.12.2020, p. 43–50 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1823/oj

HTML

PDF

Official Journal

3.12.2020

Službeni list Europske unije

L 406/43

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1823

оd 2. prosinca 2020.

o izmjeni Uredbe (EU) br. 234/2011 o provedbi Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (1), a posebno njezin članak 9. stavak 1.,

budući da:

(1)

Uredbom (EZ) br. 1331/2008 utvrđuju se postupci za ažuriranje popisa tvari čije je stavljanje na tržište odobreno u Uniji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2), Uredbom (EZ) br. 1332/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3) i Uredbom (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (4) (dalje u tekstu „sektorski propisi o hrani”).

(2)

Uredbom Komisije (EU) br. 234/2011 (5) utvrđene su odredbe u pogledu sadržaja, pripreme i podnošenja zahtjeva za ažuriranje popisa Unije u skladu sa svakim sektorskim propisom o hrani. Tom uredbom utvrđeni su detaljni postupci provjere valjanosti zahtjeva te vrste informacija koje trebaju biti sadržane u mišljenju Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”).

(3)

Uredbom (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća (6) izmijenjene su Uredba (EZ) br. 178/2002 (7) i Uredba (EZ) br. 1331/2008. Te izmjene imale su za cilj povećanje transparentnosti i održivosti EU-ove procjene rizika u svim područjima prehrambenog lanca gdje Agencija pruža znanstvenu procjenu rizika, među ostalim u području prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma.

(4)

Kad je riječ o stavljanju na tržište prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma te sastojaka hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani, izmjenama Uredbe (EZ) br. 178/2002 uvedene su nove odredbe u pogledu, među ostalim, sljedećeg: općenitog savjetovanja koje osoblje Agencije daje na zahtjev potencijalnog podnositelja prije podnošenja zahtjeva, obveze obavješćivanja o studijama koje su naručili ili proveli poslovni subjekti da bi potkrijepili zahtjev i posljedica neispunjenja te obveze. Njome su uvedene i odredbe o obvezi Agencije da u ranoj fazi postupka procjene rizika objavi sve znanstvene podatke, studije i druge informacije priložene zahtjevima, osim povjerljivih informacija, i potom provede savjetovanje s trećim stranama. Izmjenama su utvrđeni i posebni postupovni zahtjevi u pogledu podnošenja zahtjeva za čuvanje povjerljivosti podataka i procjene istih koju provodi Agencija, a u vezi s informacijama koje je dostavio podnositelj zahtjeva, ako Komisija zatraži mišljenje Agencije.

(5)	Uredbom (EU) 2019/1381 izmijenjena je i Uredba (EZ) br. 1331/2008 kako bi se uključile odredbe kojima se osigurava usklađenost s izmjenama Uredbe (EZ) br. 178/2002 i uzimaju u obzir specifičnosti u pogledu povjerljivih informacija.

(6)

S obzirom na područje primjene tih izmjena, Uredbu (EU) br. 234/2011 trebalo bi izmijeniti kako bi se uzele u obzir promjene u pogledu sadržaja, pripreme i podnošenja zahtjeva za ažuriranje popisa Unije u skladu sa svakim sektorskim propisom o hrani, postupaka za provjeru valjanosti zahtjeva i informacija koje treba uključiti u mišljenja Agencije. Konkretno, Uredbom (EU) br. 234/2011 trebalo bi uputiti na standardne formate podataka i propisati da zahtjevi moraju sadržavati informacije kojima se dokazuje ispunjenje obveze obavješćivanja iz članka 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002; trebalo bi i pojasniti da procjena je li obveza obavješćivanja ispunjena čini dio provjere valjanosti zahtjeva.

(7)

Nadalje, uzimajući u obzir činjenicu da je Agencija odgovorna za upravljanje bazom podataka studijâ u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002, trebalo bi i omogućiti savjetovanje Komisije s Agencijom kao dio provjere valjanosti zahtjeva kako bi se utvrdilo da zahtjev ispunjava sve relevantne zahtjeve utvrđene u tom članku.

(8)	Ako se javna savjetovanja provode tijekom procjene rizika u skladu s člankom 32.c stavkom 2. Uredbe (EZ) 178/2002, mišljenje Agencije trebalo bi uključivati i rezultate tih savjetovanja, u skladu sa zahtjevima u pogledu transparentnosti koje je Agencija dužna ispunjavati.

(9)	Ova Uredba trebala bi se primjenjivati od 27. ožujka 2021. i na zahtjeve podnesene od toga datuma, što je datum početka primjene Uredbe (EU) 2019/1381.

(10)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Izmjene Uredbe (EU) br. 234/2011

Uredba (EU) br. 234/2011 mijenja se kako slijedi:

Članak 2. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. Zahtjev iz članka 1. sastoji se od sljedećeg:

(a)

dopisa;

(b)	tehničkog dosjea;

(c)	detaljnog sažetka i javnog sažetka dosjea.”;

(b)

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3. Tehnički dosje iz stavka 1. točke (b) sadržava sljedeće:

(a)	administrativne podatke kako je predviđeno u članku 4.;

(b)	podatke potrebne za procjenu rizika kako je predviđeno u člancima 5., 6., 8. i 10. te informacije o obavješćivanju o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002; i

(c)	podatke potrebne za procjenu rizika kako je predviđeno u člancima 7., 9. i 11. te informacije o obavješćivanju o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002”;

(c)

stavak 6. zamjenjuje se sljedećim:

„6. Sažetak dosjea iz stavka 1. točke (c) uključuje obrazloženu izjavu da je uporaba proizvoda u skladu s uvjetima utvrđenima u:

(a)	članku 6. Uredbe (EZ) br. 1332/2008; ili

(b)	člancima 6., 7. i 8. Uredbe (EZ) br. 1333/2008; ili

(c)	članku 4. Uredbe (EZ) br. 1334/2008.

Javni sažetak dosjea ne sadržava informacije za koje je podnesen zahtjev za povjerljivo postupanje u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 i člankom 39.a Uredbe (EZ) br. 178/2002.”;

Članak 3. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. Do donošenja standardnih formata podataka u skladu s člankom 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002 zahtjev se podnosi putem Komisijina elektroničkog sustava za podnošenje zahtjeva, u elektroničkom obliku koji omogućuje preuzimanje, ispis i pretraživanje dokumenata. Nakon donošenja standardnih formata podataka u skladu s člankom 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002 zahtjevi se podnose putem Komisijina elektroničkog sustava za podnošenje zahtjeva u skladu s tim standardnim formatima podataka. Podnositelj zahtjeva uzima u obzir praktične smjernice za podnošenje zahtjeva koje je objavila Komisija (na internetskoj stranici Opće uprave za zdravlje i sigurnost hrane (*1)).

(*1) https://ec.europa.eu/food/safety_en”;"

Članak 4. mijenja se kako slijedi:

(a)

točka (m) zamjenjuje se sljedećim:

„(m)

ako podnositelj podnese, u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1331/2008, zahtjev da se s određenim dijelovima informacija iz dosjea postupa kao s tajnim informacijama, uključujući dodatne informacije, popis dijelova dosjea koje treba smatrati povjerljivima popraćen provjerljivim obrazloženjem kojim se dokazuje da bi otkrivanje tih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti interesima podnositelja;”

(b)

dodaje se točka (n):

„(n)	popis studija dostavljenih da bi se potkrijepio zahtjev, uključujući informacije kojima se dokazuje usklađenost s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002.”;

Članak 12. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 12.

Postupci

1. Po primitku zahtjeva Komisija odmah provjerava jesu li prehrambeni aditiv, prehrambeni enzim ili aroma obuhvaćeni odgovarajućim sektorskim propisom o hrani, sadrži li zahtjev sve tražene elemente u skladu s poglavljem II. i ispunjava li zahtjeve iz članka 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002.

2. Komisija se može savjetovati s Agencijom o primjerenosti podataka za procjenu rizika u skladu sa znanstvenim mišljenjima o podacima potrebnima za ocjenu zahtjevâ za tvari te o tome je li zahtjev u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002. Agencija dostavlja Komisiji svoja stajališta u roku od 30 radnih dana.

3. Ako Komisija smatra da je zahtjev valjan, razdoblje evaluacije iz članka 5. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 počinje od datuma primitka odgovora Agencije na pitanja iz stavka 2. ovog članka.

Međutim, u skladu s točkom (a) drugog podstavka članka 17. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1332/2008, u slučaju utvrđivanja popisa prehrambenih enzima Unije, članak 5. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 ne primjenjuje se.

4. U slučaju zahtjeva za ažuriranje popisa prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima ili aroma Unije, Komisija može od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije o pitanjima u vezi s valjanošću zahtjeva i obavijestiti podnositelja zahtjeva o roku za dostavljanje tih informacija. U slučaju zahtjeva podnesenih u skladu s člankom 17. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1332/2008, Komisija taj rok određuje zajedno s podnositeljem zahtjeva.

5. Zahtjev se smatra nevaljanim ako:

(a)	nije obuhvaćen područjem primjene odgovarajućeg sektorskog propisa o hrani,

(b)	ne sadržava sve tražene elemente u skladu s poglavljem II.,

(c)	nije u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002, ili

(d)	Agencija smatra da podaci za procjenu rizika nisu primjereni.

U tom slučaju Komisija obavješćuje podnositelja zahtjeva, države članice i Agenciju navodeći razloge zašto se zahtjev smatra nevaljanim.

6. Odstupajući od stavka 5., i ne dovodeći u pitanje članak 32.b stavke 4. i 5. Uredbe (EZ) br. 178/2002, zahtjev se može smatrati valjanim čak i ako ne sadržava sve tražene elemente u skladu s poglavljem II., pod uvjetom da je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje za svaki element koji nedostaje.”;

U članku 13. stavku 1. dodaje se sljedeća točka (g):

„(g)	rezultati savjetovanja provedenog tijekom procesa procjene rizika u skladu s člankom 32.c stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002.”;

6.	Prilog se zamjenjuje Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 27. ožujka 2021. i na zahtjeve podnesene Komisiji od toga datuma.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. prosinca 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 354, 31.12.2008., str. 1.

(2) Uredba (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (SL L 354, 31.12.2008., str. 16.).

(3) Uredba (EZ) br. 1332/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim enzimima i o izmjeni Direktive Vijeća 83/417/EEZ, Uredbe Vijeća (EZ) br. 1493/1999, Direktive 2000/13/EZ, Direktive Vijeća 2001/112/EZ i Uredbe (EZ) br. 258/97 (SL L 354, 31.12.2008., str. 7.).

(4) Uredba (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani, te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredbi (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 te Direktive 2000/13/EZ (SL L 354, 31.12.2008., str. 34.).

(5) Uredba Komisije (EU) br. 234/2011 od 10. ožujka 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (SL L 64, 11.3.2011., str. 15.).

(6) Uredba (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o transparentnosti i održivosti procjene rizika EU-a u prehrambenom lancu i o izmjeni uredbi (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 1829/2003, (EZ) br. 1831/2003, (EZ) br. 2065/2003, (EZ) br. 1935/2004, (EZ) br. 1331/2008, (EZ) br. 1107/2009 i (EU) 2015/2283 te Direktive 2001/18/EZ (SL L 231, 6.9.2019., str. 1.).

(7) Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

PRILOG

„PRILOG

OBRAZAC DOPISA KOJI SE PRILAŽE UZ ZAHTJEV ZA ODOBRENJE PREHRAMBENIH ADITIVA

EUROPSKA KOMISIJA

Glavna uprava

Uprava

Jedinica

Datum: ....................

Predmet:

Zahtjev za odobrenje prehrambenog aditiva u skladu s Uredbom (EZ) br. 1331/2008

☐	Zahtjev za odobrenje novog prehrambenog aditiva

☐	Zahtjev za izmjenu uvjeta uporabe već odobrenog prehrambenog aditiva

☐	Zahtjev za izmjenu specifikacija već odobrenog prehrambenog aditiva

(Molimo da jasno označite jedno od polja).

Podnositelj(i) zahtjeva i/ili njegov/njihov predstavnik(-ci) u Europskoj uniji.

(ime, adresa, …)

…

podnosi(-e) ovaj zahtjev za odobrenje prehrambenog(-ih) aditiva.

Naziv prehrambenog aditiva:

…

Broj ELINCS ili EINECS (ako je dodijeljen):

Br. CAS (ako je primjenljivo):

Funkcionalna kategorija(-e) prehrambenih aditiva (*1):

(popis)

…

Kategorije hrane i predložene razine:

Kategorija hrane	Uobičajena razina uporabe	Maksimalna predložena razina uporabe

S poštovanjem,

Potpis: ....................

Privici:

☐	Potpuni dosje

☐	Javni sažetak dosjea (verzija koja nije povjerljiva)

☐	Detaljni sažetak dosjea

☐	Popis dijelova dosjea za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima, popraćen provjerljivim obrazloženjem kojim se dokazuje da bi otkrivanje tih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti interesima podnositelja

☐	Popis studija i sve informacije u pogledu obavješćivanja o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002

☐	Preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva

OBRAZAC DOPISA KOJI SE PRILAŽE UZ ZAHTJEV ZA ODOBRENJE PREHRAMBENIH ENZIMA

EUROPSKA KOMISIJA

Glavna uprava

Uprava

Jedinica

Datum: ....................

Predmet:

Zahtjev za odobrenje prehrambenog enzima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1331/2008

☐	Zahtjev za odobrenje novog prehrambenog enzima

☐	Zahtjev za izmjenu uvjeta uporabe već odobrenog prehrambenog enzima

☐	Zahtjev za izmjenu specifikacija već odobrenog prehrambenog enzima

(Molimo da jasno označite jedno od polja)

Podnositelj(i) zahtjeva i/ili njegov/njihov predstavnik(-ci) u Europskoj uniji

(ime, adresa, …)

…

podnosi(-e) ovaj zahtjev za odobrenje prehrambenog(-ih) enzima.

Naziv prehrambenog enzima:

…

Klasifikacijski broj enzima Komisije za enzime pri IUBMB:

Izvorne sirovine:

…

Naziv	Specifikacije	Namirnice	Uvjeti upotrebe	Ograničenja za prodaju prehrambenog enzima krajnjem korisniku	Posebni zahtjevi u pogledu označivanja hrane

S poštovanjem,

Potpis: ....................

Privici:

☐	Potpuni dosje

☐	Javni sažetak dosjea (verzija koja nije povjerljiva)

☐	Detaljni sažetak dosjea

☐	Popis dijelova dosjea za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima, popraćen provjerljivim obrazloženjem kojim se dokazuje da bi otkrivanje tih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti interesima podnositelja

☐	Popis studija i sve informacije u pogledu obavješćivanja o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002

☐	Preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva

OBRAZAC DOPISA KOJI SE PRILAŽE UZ ZAHTJEV ZA ODOBRENJE PREHRAMBENIH AROMA

EUROPSKA KOMISIJA

Glavna uprava

Uprava

Jedinica

Datum: ....................

Predmet:

Zahtjev za odobrenje prehrambene arome u skladu s Uredbom (EZ) br. 1331/2008

☐	Zahtjev za odobrenje nove aromatične tvari

☐	Zahtjev za odobrenje novog aromatičnog pripravka

☐	Zahtjev za odobrenje novog prekursora arome

☐	Zahtjev za odobrenje nove arome dobivene termičkim postupkom

☐	Zahtjev za odobrenje nove druge arome

☐	Zahtjev za odobrenje nove sirovine

☐	Zahtjev za izmjenu uvjeta uporabe već odobrene prehrambene arome

☐	Zahtjev za izmjenu specifikacija već odobrene prehrambene arome

(Molimo da jasno označite jedno od polja)

Podnositelj(i) zahtjeva i/ili njegov/njihov predstavnik(-ci) u Europskoj uniji

(ime, adresa, …)

…

podnosi(-e) ovaj zahtjev za odobrenje prehrambene(-ih) arome(-a).

Naziv arome ili sirovine:

…

FL-broj, CAS-broj, JECFA-broj, CoE-broj (ako je dodijeljen)

Organoleptička svojstva arome:

…

Kategorije hrane i predložene razine:

Kategorija hrane	Uobičajena razina uporabe	Maksimalna predložena razina uporabe

S poštovanjem,

Potpis: ....................

Privici:

☐	Potpuni dosje

☐	Javni sažetak dosjea (verzija koja nije povjerljiva)

☐	Detaljni sažetak dosjea

☐	Popis dijelova dosjea za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima, popraćen provjerljivim obrazloženjem kojim se dokazuje da bi otkrivanje tih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti interesima podnositelja

☐	Popis studija i sve informacije u pogledu obavješćivanja o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002

☐	Preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva

”

(*1) Funkcionalne kategorije prehrambenih aditiva u namirnicama i prehrambenih aditiva u prehrambenim aditivima i prehrambenim enzimima navedene su u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1333/2008. Ako aditiv nije obuhvaćen nekom od navedenih kategorija, može se predložiti naziv i definicija nove funkcionalne kategorije.

Top

Choose the experimental features you want to try