29.12.2006   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 384/75

(1)

Az 1935/2004/EK rendelet I. mellékletében felsorolt anyag- és tárgycsoportokat, valamint szükség szerint ezeknek az anyagoknak és tárgyaknak a kombinációit, vagy az ezeknek az anyagoknak és tárgyaknak az előállítása során felhasznált újrafeldolgozott anyagokat és tárgyakat a helyes gyártási gyakorlat (GMP) általános és részletes szabályaival összhangban kell gyártani.

(2)

Az ipar egyes ágazatai meghatározták a GMP-re vonatkozó iránymutatásokat, míg mások nem. Következésképpen szükségesnek tűnik az egységesség biztosítása a tagállamok között az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak helyes gyártási gyakorlata vonatkozásában.

(3)

Az egységesség biztosítása érdekében célszerű meghatározni az élelmiszeripari vállalkozók bizonyos kötelezettségeit.

(4)

Valamennyi élelmiszeripari vállalkozónak hatékony minőségirányítást kell működtetnie gyártási műveletei területén, amelyet az ellátási láncban betöltött pozíciójához kell igazítani.

(5)

E szabályokat olyan anyagokra és tárgyakra kell alkalmazni, amelyek rendeltetése, hogy élelmiszerrel érintkezésbe kerüljenek, vagy már érintkezésbe kerültek élelmiszerrel, és ezt a célt szolgálják, vagy amelyekről ésszerűen elvárható, hogy szokásos vagy előrelátható felhasználási körülményeik között érintkezésbe kerülnek élelmiszerrel, vagy alkotóelemeiket az élelmiszereknek átadják.

(6)

A GMP szabályait arányosan kell alkalmazni a kisvállalkozásokra háruló indokolatlan terhek elkerülése érdekében.

(7)

Részletes szabályokat kell most megállapítani a nyomdafestékek hozzáadásával történő eljárásokra és szükség esetén más eljárásokra. A valamely anyag vagy tárgy élelmiszerrel érintkezésbe nem kerülő oldalán alkalmazott nyomdafestékek esetében a GMP-nek különösen azt kell biztosítania, hogy az anyagok elszíneződés révén vagy a szubsztrátumon keresztül ne kerülhessenek be az élelmiszerbe.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

a)

„helyes gyártási gyakorlat (GMP)”: a minőségbiztosítás azon szempontjai, amelyek biztosítják, hogy a termékeket egységesen állítják elő és ellenőrzik, biztosítva a rájuk alkalmazandó szabályoknak és a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi követelményeknek való megfelelést az emberi egészség veszélyeztetése és az élelmiszerek összetételében elfogadhatatlan változások előidézése vagy érzékszervi jellemzőik romlásának okozása nélkül;

b)

„minőségbiztosítási rendszer”: azon megszervezett és dokumentált rendelkezések összessége, amelyek betartásával biztosítható, hogy az anyagok és tárgyak a rájuk alkalmazandó szabályoknak és a tervezett felhasználásukhoz szükséges minőségi követelményeknek megfelelő minőségűek legyenek;

c)

„minőségellenőrzési rendszer”: a minőségbiztosítási rendszer keretén belül meghatározott intézkedések szisztematikus alkalmazása, melyek biztosítják, hogy a kiindulási anyagok, féltermékek, kész anyagok és tárgyak megfeleljenek a minőségbiztosítási rendszerben meghatározott előírásoknak;

d)

„élelmiszerrel érintkezésbe nem kerülő oldal”: az anyag vagy tárgy azon felülete, amely nem kerül közvetlen érintkezésbe az élelmiszerrel;

e)

„élelmiszerrel érintkezésbe kerülő oldal”: az anyag vagy tárgy azon felülete, amely közvetlen érintkezésbe kerül az élelmiszerrel.

a)

az 5., 6. és 7. cikkben előírt, a GMP-re vonatkozó általános szabályok,

b)

a mellékletben előírt, a GMP-re vonatkozó részletes szabályok.

a)

a személyzet létszámát, tudását és készségeit, valamint a létesítmények és berendezések szervezését, amely annak biztosításához szükséges, hogy a kész anyagok és tárgyak megfeleljenek a rájuk alkalmazandó szabályoknak;

b)

a vállalkozó által működtetett üzleti vállalkozás méretét, a vállalkozásra háruló túlzott teher elkerülése érdekében.