(1)

Az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően azokról az eszközökről, amelyek megfelelnek az olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, vélelmezni kell, hogy megfelelnek az említett rendelet azon követelményeinek, amelyekre az említett szabványok vagy azok részei vonatkoznak.

(2)

Az (EU) 2017/746 rendelet 2022. május 26-i hatállyal felváltja a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3).

(3)

A Bizottság a C(2021) 2406 végrehajtási határozattal (4) felkérte az Európai Szabványügyi Bizottságot (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottságot (CENELEC), hogy vizsgálják felül az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó, a 98/79/EK irányelv támogatása céljából kidolgozott, meglévő harmonizált szabványokat, az (EU) 2017/746 rendelet támogatása érdekében pedig dolgozzanak ki új harmonizált szabványokat.

(4)

A C(2021) 2406 végrehajtási határozatban foglalt kérelem alapján a CEN és a CENELEC felülvizsgálta az EN ISO 11737-1:2018, az EN ISO 13408-6:2011, az EN ISO 13485:2016, az EN ISO 15223-1:2016 és az EN ISO 17511:2003 harmonizált szabványt annak érdekében, hogy azok tükrözzék a legújabb műszaki és tudományos fejlődést, és igazodjanak az (EU) 2017/746 rendelet követelményeihez. Ennek eredményeként elfogadásra került az egészségügyi termékek aszeptikus kezelésére vonatkozó EN ISO 13408-6:2021 felülvizsgált harmonizált szabvány, a gyártó tájékoztatóiban használandó szimbólumokról szóló EN ISO 15223-1:2021 felülvizsgált harmonizált szabvány, valamint a kalibrálóanyagokhoz, a valódiságkontrollokhoz és a humán mintákhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetőségének megállapítására vonatkozó követelményekről szóló EN ISO 17511:2021 felülvizsgált szabvány, továbbá az egészségügyi termékek sterilizálására vonatkozó EN ISO 11737-1:2018 harmonizált szabványhoz fűzött EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 módosítás és a minőségirányítási rendszerekről szóló EN ISO 13485:2016 harmonizált szabványhoz fűzött EN ISO 13485:2016/A11:2021 módosítás.

(5)

A Bizottság, a CEN és a CENELEC közösen értékelte, hogy a CEN és a CENELEC által felülvizsgált harmonizált szabványok megfelelnek-e a C(2021) 2406 végrehajtási határozatban foglalt kérelemnek.

(6)

Az EN ISO 13408-6:2021, az EN ISO 15223-1:2021 és az EN ISO 17511:2021 harmonizált szabvány, valamint az EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 és az EN ISO 13485:2016/A11:2021 módosítás megfelel az általa lefedni kívánt, az (EU) 2017/746 rendeletben meghatározott követelményeknek. Ezért a szóban forgó szabványok hivatkozásait indokolt közzétenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

(7)

Az (EU) 2021/1195 bizottsági végrehajtási határozat (5) melléklete felsorolja az (EU) 2017/746 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásait. Annak érdekében, hogy az (EU) 2017/746 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásai egyetlen jogi aktusban szerepeljenek, az EN ISO 13408-6:2021, az EN ISO 15223-1:2021 és az EN ISO 17511:2021 szabvány hivatkozásait, valamint az EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 és az EN ISO 13485:2016/A11:2021 módosítást bele kell foglalni az említett végrehajtási határozatba.

(8)

Az (EU) 2021/1195 végrehajtási határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(9)

A harmonizált szabványnak való megfelelés alapján a szóban forgó szabvány hivatkozásának az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételi időpontjától kezdődően vélelmezhető az uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott, megfelelő alapvető követelményeknek való megfelelés. Ezért e határozatnak a kihirdetése napján kell hatályba lépnie,