(1)

V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

(2)

Nařízení (EU) 2017/746 nahradí ode dne 26. května 2022 směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (3).

(3)

Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (4) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice 98/79/ES a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/746.

(4)

Na základě žádosti uvedené v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406 revidovaly výbory CEN a Cenelec stávající harmonizované normy EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 a EN ISO 17511:2003 tak, aby zohledňovaly nejnovější technický a vědecký pokrok, a přizpůsobily je požadavkům nařízení (EU) 2017/746. Výsledkem bylo přijetí revidovaných harmonizovaných norem EN ISO 13408-6:2021 o aseptickém zpracování výrobků pro zdravotní péči, EN ISO 15223-1:2021 o značkách, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, a EN ISO 17511:2021 o požadavcích na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům, změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 harmonizované normy EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a změny EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmonizované normy EN ISO 13485:2016 o systémech managementu kvality.

(5)

Komise společně s výbory CEN a Cenelec posoudila, zda jsou harmonizované normy revidované výbory CEN a Cenelec v souladu s žádostí uvedenou v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406.

(6)

Harmonizované normy EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17511:2021 a změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 a EN ISO 13485:2016/A11:2021 jsou v souladu s požadavky, které mají tyto normy upravovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/746. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie.

(7)

Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 (5) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746. Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746 budou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na normy EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17511:2021 a změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 a EN ISO 13485:2016/A11:2021 zahrnuty do uvedeného prováděcího rozhodnutí.

(8)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9)

Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,