This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2375
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2375 of 15 December 2017 authorising the placing on the market of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 8431)
A Bizottság (EU) 2017/2375 végrehajtási határozata (2017. december 15.) az N-acetil-D-neuraminsavnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 8431. számú dokumentummal történt)
A Bizottság (EU) 2017/2375 végrehajtási határozata (2017. december 15.) az N-acetil-D-neuraminsavnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 8431. számú dokumentummal történt)
C/2017/8431
HL L 337., 2017.12.19, p. 63–67
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.12.2017 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 337/63 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2375 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2017. december 15.)
az N-acetil-D-neuraminsavnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
(az értesítés a C(2017) 8431. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
|
(1) |
2015. szeptember 22-én a Glycom A/S vállalat az N-acetil-D-neuraminsavnak (a továbbiakban: N-acetil-D-neuraminsav [NANA]) a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes ír hatósághoz. |
|
(2) |
2016. március 8-án Írország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelő jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy az N-acetil-D-neuraminsav megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek. |
|
(3) |
A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2016. március 15-én továbbította a többi tagállamnak. |
|
(4) |
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt. |
|
(5) |
2016. július 14-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezze el az N-acetil-D-neuraminsav mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő újbóli értékelését. |
|
(6) |
Az EFSA a „Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (Tudományos szakvélemény az N-acetil-D-neuraminsav mint a 258/97/EK rendelet értelmében vett új élelmiszer biztonságosságáról) címet viselő, 2017. június 28-i véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy az N-acetil-D-neuraminsav az étrend-kiegészítőktől eltérő élelmiszerekhez adva, a javasolt módon és mennyiségben történő felhasználás mellett a normál népesség számára biztonságos. Az étrend-kiegészítők esetében az EFSA azt állapította meg, hogy az N-acetil-D-neuraminsav a javasolt módon és mennyiségben történő felhasználás mellett a 10 évnél idősebbek számára biztonságos, továbbá a 10 évnél fiatalabb gyermekek számára is, amennyiben a különféle forrásokból összeadódó expozíció nem haladja meg a 11 mg/ttkg értéket. |
|
(7) |
Az EFSA szakvéleménye ezért megfelelően alátámasztja azt a megállapítást, hogy az N-acetil-D-neuraminsav a normál népesség számára a javasolt módon és mennyiségben történő felhasználás mellett megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételeknek. Továbbá a szakvélemény azt a megállapítást is megfelelően alátámasztja, hogy az N-acetil-D-neuraminsav a javasolt módon és mennyiségben történő felhasználás mellett, étrend-kiegészítők összetevőjeként használva megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételeknek, amennyiben megfelelő címkézés biztosítja, hogy a 10 évnél fiatalabb gyermekek esetében a különféle forrásokból összeadódó expozíció nem haladja meg a 11 mg/ttkg határértéket. |
|
(8) |
Olyan címkézési követelmények, amelyek azt hivatottak biztosítani, hogy az étrend-kiegészítőket fogyasztók különféle jellemzőkről tájékoztatást kapjanak, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3), a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) és az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) értelmében már jelenleg is vonatkoznak az N-acetil-D-neuraminsavat tartalmazó termékekre. Ezen túlmenően a címkézésre vonatkozó egyedi rendelkezések szükségesek annak biztosításához, hogy az N-acetil-D-neuraminsavat tartalmazó étrend-kiegészítők akkor is biztonságosak legyenek, ha csecsemők, kisgyermekek vagy 10 évesnél fiatalabb gyermekek fogyasztják azokat anyatejjel vagy más, hozzáadott N-acetil-D-neuraminsavat tartalmazó élelmiszerekkel együtt. |
|
(9) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az e határozat I. mellékletében meghatározott N-acetil-D-neuraminsav az e határozat II. mellékletében meghatározott felhasználási módok és maximális mennyiségek betartásával új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható az Unióban.
2. cikk
(1) Az e határozattal engedélyezett N-acetil-D-neuraminsav megnevezése, amelyet az azt tartalmazó élelmiszer címkézésén fel kell tüntetni: „N-acetil-D-neuraminsav”.
(2) Az N-acetil-D-neuraminsavat tartalmazó étrend-kiegészítőket az 1169/2011/EU rendelet szerint alkalmazott kiszerelési követelményeknek megfelelően kell címkézni, és el kell látni azzal a nyilatkozattal, hogy az étrend-kiegészítő nem adható csecsemőknek, kisgyermekeknek és 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek, amennyiben huszonnégy órán belül anyatejet vagy más, hozzáadott N-acetil-D-neuraminsavat tartalmazó élelmiszert fogyasztottak.
3. cikk
E határozat címzettje a Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dánia.
Kelt Brüsszelben, 2017. december 15-én.
a Bizottság részéről
Vytenis ANDRIUKAITIS
a Bizottság tagja
(1) HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
(2) EFSA Journal 2017;15(7):4918.
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
(5) Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).
I. MELLÉKLET
AZ N-ACETIL-D-NEURAMINSAV (DIHIDRÁT) SPECIFIKÁCIÓI
Meghatározás:
|
Kémiai név |
IUPAC-nevek:
Szinonimák: Sziálsav (dihidrát) |
||||
|
Kémiai képlet |
C11H19NO9 (sav) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihidrát) |
||||
|
Molekulatömeg |
309,3 Da (sav) 345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrát) |
||||
|
CAS-szám |
131-48-6 (szabad sav) 50795-27-2 (dihidrát) |
Leírás: Az N-acetil-D-neuraminsav egy fehértől a piszkosfehérig terjedő színű por.
Specifikációk:
|
Paraméter |
Specifikációk |
|
Leírás |
fehértől piszkosfehérig terjedő színű por |
|
pH-érték (20 °C-os, 5 %-os oldat) |
1,7–2,5 |
|
N-acetil-D-neuraminsav (dihidrát) |
> 97,0 % |
|
Víz (dihidrát: 10,4 %) |
≤ 12,5 %(m/m) |
|
Szulfáthamu |
< 0,2 %(m/m) |
|
Ecetsav (szabad savként és/vagy nátrium-acetátként) |
< 0,5 %(m/m) |
|
Nehézfémek |
|
|
Vas |
< 20,0 mg/kg |
|
Ólom |
< 0,1 mg/kg |
|
Fehérjemaradékok |
< 0,01 %(m/m) |
|
Oldószermaradékok |
|
|
2-Propanol |
< 0,1 %(m/m) |
|
Aceton |
< 0,1 %(m/m) |
|
Etil-acetát |
< 0,1 %(m/m) |
|
Mikrobiológiai jellemzők |
|
|
Szalmonella |
25 g-ban nem mutatható ki |
|
Aerob mezofil baktériumok teljes száma |
< 500 CFU/g |
|
Enterobacteriaceae |
10 g-ban nem mutatható ki |
|
Cronobacter (Enterobacter) sakazakii |
10 g-ban nem mutatható ki |
|
Listeria monocytogenes |
25 g-ban nem mutatható ki |
|
Bacillus cereus |
< 50 CFU/g |
|
Élesztőgombák |
< 10 CFU/g |
|
Penészgombák |
< 10 CFU/g |
|
Endotoxinmaradékok |
< 10 EU/mg |
CFU: telepképző egység; EU: endotoxin egység
II. MELLÉKLET
Az N-acetil-D-neuraminsav engedélyezett felhasználásai
|
Élelmiszer-kategória |
Maximális mennyiség |
|
A 609/2013/EU rendelet meghatározása szerinti anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek |
0,05 g/l porból készített tápszerben |
|
A 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet meghatározása szerinti, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozottgabona-alapú élelmiszerek és bébiételek |
0,05 g/kg szilárd élelmiszerekben |
|
A 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet meghatározása szerinti, csecsemők és kisgyermekek számára készült, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer |
Azon csecsemők és egészséges kisgyermekek sajátos táplálkozási igényeinek megfelelően, akik számára a termékek készültek, de semmiképpen sem magasabb, mint a termékek II. mellékletben említett kategóriájára vonatkozóan meghatározott maximális mennyiségek |
|
A 609/2013/EU rendelet meghatározása szerinti, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek |
0,2 g/l (italok) 1,7 g/kg (szeletek) |
|
Olyan élelmiszerek, amelyeken a 828/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (1) követelményeinek megfelelően gluténmentességről vagy csökkentett gluténtartalomról szóló kijelentést tüntettek fel |
1,25 g/kg |
|
Ízesítetlen pasztőrözött és sterilizált tejalapú termékek (beleértve az ultrapasztőrözött [UHT] tejet is) |
0,05 g/l |
|
Erjesztés után hőkezelt, ízesítetlen, erjesztett tejalapú termékek; ízesített, erjesztett tejtermékek, beleértve a hőkezelt termékeket is |
0,05 g/l (italok) 0,4 g/kg (szárazanyag) |
|
Tejpótlók, beleértve az italfehérítőket is |
0,05 g/l (italok) 0,25 g/kg (szárazanyag) |
|
Gabonaszeletek |
0,5 g/kg |
|
Asztali édesítőszerek |
8,3 g/kg |
|
Gyümölcs- és zöldségalapú italok |
0,05 g/l |
|
Ízesített italok |
0,05 g/l |
|
Kávékülönlegesség, tea, gyógynövény- és gyümölcsforrázatok, cikória; tea-, gyógynövény- és gyümölcsforrázat-, valamint cikóriakivonatok; tea-, növény-, gyümölcs- és gabonakészítmények forrázatokhoz |
0,2 g/kg |
|
A 2002/46/EK irányelv meghatározása szerinti étrend-kiegészítők |
300 mg/nap a 10 évnél idősebb általános népesség esetében 55 mg/nap a csecsemők esetében 130 mg/nap a kisgyermekek esetében 250 mg/nap a 3–10 éves gyermekek esetében |
(1) A Bizottság 828/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. július 30.) a fogyasztóknak az élelmiszerek gluténmentessége vagy csökkentett gluténtartalma tekintetében nyújtott tájékoztatásra vonatkozó követelményekről (HL L 228., 2014.7.31., 5. o.).