—

prihvati EMA-inu žalbu i ukine presudu Općeg suda u predmetu T-80/16;

—

odbije tužbu za poništenje kao neosnovanu; i

—

naloži tužitelju u prvom stupnju snošenje svih troškova ovog postupka (uključujući troškove nastale u postupku pred Općim sudom).

1.

Prvi žalbeni razlog sastoji se od dva dijela. U prvom dijelu tog prvog žalbenog razloga EMA navodi da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što je u točki 50. pobijane presude smatrao da članak 5. stavak 1. Uredbe o lijekovima za rijetke bolesti ( 1 ) treba tumačiti odvojeno od članka 5. stavka 2. Takvim tumačenjem povrijeđen je članak 5. stavak 1. jer se njime ugrožava učinkovitost te odredbe.

U drugom dijelu prvog žalbenog razloga EMA ističe da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što je u točki 64. pobijane presude zaključio da se EMA mora pozivati na pojam lijeka kada u svrhu primjene članka 5. stavka 1. utvrđuje preklapaju li se zahtjev za uvrštenje lijeka za rijetke bolesti i prethodno podnesen zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.

2.

U drugom žalbenom razlogu EMA navodi da se Opći sud temeljio na nepravilnom tumačenju pojma lijekova iz članka 1. stavka 2. Direktive ( 2 ) 2001/83/EZ jer je utvrdio da bi se dva proizvoda, zbog razlika u svojim pomoćnim tvarima i načinima primjene, u svrhu primjene članka 5. stavka 1. Uredbe o lijekovima za rijetke bolesti smatrala različitima.