19/Sv. 008

HR

Službeni list Europske unije

102

L 127/32

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

10.05.2005.

(1)

Posebne opasnosti koje su neizbježne u razvoju psihoaktivnih tvari zahtijevaju brzo djelovanje od strane država članica.

(2)

Ako nove psihoaktivne tvari ne budu obuhvaćene okvirima kaznenog prava u svim državama članicama, problemi mogu nastati u suradnji između sudskih vlasti i represivnih tijela u državama članicama zbog činjenice što navedeno kazneno djelo ili kaznena djela nisu kažnjiva prema zakonima države moliteljice i zamoljene države.

(3)

Plan djelovanja Europske unije o drogama 2000. - 2004. koji je dostavljen Komisiji kako bi se organizirala odgovarajuća ocjena Zajedničke akcije od 16. lipnja 1997. u vezi s razmjenom informacija, procjene rizika i kontrole novih sintetskih droga (2) (dalje u tekstu „Zajednička akcija”), uzimajući u obzir vanjsku ocjenu koju je naručio Europski centar za praćenje droga i ovisnosti o drogama (dalje u tekstu „EMCDDA”) o sustavu za rano uzbunjivanje. Ocjena je pokazala da je Zajednička akcija ispunila očekivanja. Međutim, rezultat ocjene je jasno pokazao da Zajedničku akciju treba ojačati i preusmjeriti. Posebno je potrebno redefinirati glavni cilj, preciznost njenih postupaka i definicija, transparentnost njenih operacija i relevantnost njenog opsega. Komunikacija Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o srednjoročnoj ocjeni Plana djelovanja EU-a o drogama (2000. - 2004.) je naznačila da će doći do izmjena zakonodavstva kako bi se pojačala akcija protiv sintetskih droga. Stoga bi trebalo usvojiti mehanizam koji je uvela Zajednička akcija.

(4)

Nove psihoaktivne tvari mogu štetiti zdravlju.

(5)

Nove psihoaktivne tvari na koje se odnosi ova Odluka mogu uključivati lijekove prema definiciji u Direktivi 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (3) i u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu (4).

(6)

Razmjena informacija prema sustavu za rano uzbunjivanje koji je uspostavljen vezano uz Zajedničku akciju potvrdila se kao vrijedna prednost za države članice.

(7)

Ništa što je navedeno u ovoj Odluci ne bi trebalo sprečavati države članice u razmjeni informacija unutar Europske informacijske mreže o drogama i ovisnosti o drogama (dalje u tekstu „Mreža Reitox”), o trendovima koji se javljaju vezano za novu uporabu postojećih psihoaktivnih tvari koje mogu predstavljati potencijalni rizik za javno zdravlje, kao i o informacijama o mogućim mjerama vezanim za javno zdravlje u skladu s mandatom i postupcima EMCDDA-a.

(8)

Kao rezultat ove Odluke nije dopušteno nikakvo pogoršanje skrbi za ljudsko ili životinjsko zdravlje. Stoga su tvari čija je medicinska vrijednost utvrđena i priznata, isključene iz kontrolnih mjera koje se temelje na ovoj Odluci. Odgovarajuće regulatorne mjere i mjere vezane uz javno zdravlje trebale bi se primjenjivati za tvari čija je medicinska vrijednost utvrđena i priznata, a koje se zlorabe.

(9)

Povrh onoga što je predviđeno u sustavima farmakološkog opreza, a prema definiciji u Direktivi 2001/82/EZ i Direktivi 2001/83/EZ, razmjena informacija o zlorabljenim ili nepravilno korištenim psihoaktivnim tvarima treba biti pojačana i osigurana odgovarajuća suradnja s Europskom agencijom za lijekove (dalje u tekstu „EMEA”). Povjerenstvo za droge UN-a (dalje u tekstu „CND”), Rezolucija 46/7 „Mjere za promicanje razmjene informacija o novim uzorcima uporabe droge i o konzumiranim psihoaktivnim tvarima”, pruža državama članicama koristan okvir za djelovanje.

(10)

Uvođenje rokova u svaku fazu postupka utvrđenog ovom Odlukom trebalo bi jamčiti da taj instrument može reagirati brzo i da je pojačana njegova sposobnost mehanizma koji će brzo reagirati.

(11)

Znanstveni odbor EMCDDA-a ima središnju ulogu u procjenjivanju rizika vezanih za novu psihoaktivnu tvar, on će u smislu ove Odluke biti proširen kako bi obuhvatio stručnjake iz Komisije, Europol-a i EMEA-a, te stručnjake iz znanstvenih područja koja nisu zastupljena, ili nisu dovoljno zastupljena, u Znanstvenom odboru EMCDDA-a.

(12)

Prošireni Znanstveni odbor koji procjenjuje rizike vezane za nove psihoaktivne tvari trebao bi ostati jezgrovito tehničko tijelo stručnjaka koje je sposobno za učinkovito procjenjivanje svih rizika vezanih za novu psihoaktivnu tvar. Stoga bi Znanstveni odbor trebalo držati u takvim razmjerima koji se mogu kontrolirati.

(13)

Države članice ne mogu u dovoljnoj mjeri postići ciljeve predloženog djelovanja, naime, ostvariti razmjenu informacija, procjenu rizika od strane znanstvenog odbora i postupak na razini EU-a za stavljanje prijavljenih tvari pod kontrolu, te se stoga zbog učinaka predviđenog djelovanja ti ciljevi bolje postižu na razini Europske unije, Unija može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je to predviđeno u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenom u članku 5., ova se Odluka ne proteže izvan onih mjera koje su potrebne kako bi se postigli navedeni ciljevi.

(14)

U skladu s člankom 34. stavkom 2. točkom (c) Ugovora kvalificirana većina može na temelju ove Odluke poduzeti mjere koje su potrebne za njeno provođenje.

(15)

Ova Odluka poštuje temeljna prava i načela priznata u članku 6. Ugovora koja su sadržana u Povelji Europske unije o temeljnim pravima,

a)

Jedinstvenu konvenciju o opojnim drogama Ujedinjenih naroda iz 1961. koje mogu predstavljati nespornu prijetnju javnom zdravlju kao tvari navedene u popisima I. ili II. ili IV. Konvencije; i

b)

Konvenciju o psihotropnim tvarima Ujedinjenih naroda iz 1971. koje mogu predstavljati nespornu prijetnju javnom zdravlju kao tvari navedene u popisima I. ili II. ili III. ili IV. Konvencije.

(a)

„nova psihoaktivna tvar” znači nova opojna droga ili nova psihotropna droga u čistom obliku ili koja se pripravlja;

(b)

„nova opojna droga” znači tvar u čistom obliku ili koja se pripravlja, a koja nije propisana prema Jedinstvenoj konvenciji o opojnim drogama Ujedinjenih naroda iz 1961., a koja može predstavljati prijetnju javnom zdravlju u odnosu na tvari koje su navedene na popisima I., II. Ili IV;

(c)

„nova psihotropna droga” znači tvar u čistom obliku ili koja se pripravlja, a koja nije propisana prema Konvenciji Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima Ujedinjenih naroda iz 1971., a koja može predstavljati prijetnju javnom zdravlju u odnosu na tvari navedene u popisima I., II., III. ili IV;

(d)

„Odobrenje za stavljanje na tržište” znači dopuštenje za plasiranje lijekova i medicinskih proizvoda na tržište koje je dalo nadležno tijelo države članice prema zahtjevu iz glave III. Direktive 2001/83/EZ (u slučaju lijekova za ljudsku uporabu) ili glave III. Direktive 2001/82/EZ (u slučaju lijekova u veterini), ili odobrenje za plasman na tržište koje je dala Europska komisija prema članku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004., o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (7);

(e)

„Sustav Ujedinjenih naroda” znači Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), Povjerenstvo za droge (CND) i/ili Gospodarski i socijalni odbor koji djeluju u skladu s njihovim odgovarajućim odgovornostima koje su opisane u članku 3. Jedinstvene konvencije o opojnim drogama Ujedinjenih naroda iz 1961. ili u članku 2. Konvencije o psihotropnim tvarima Ujedinjenih naroda iz 1971.;

(f)

„pripravak” znači smjesa koja sadržava nove psihoaktivne tvari;

(g)

„obrazac za izvještavanje” znači strukturiran obrazac za obavješćivanje o novoj psihoaktivnoj tvari i/ili pripravku koji sadrži novu psihoaktivnu tvar, a koji je dogovoren između EMCDDA/Europol-a i njihovih odgovarajućih mreža u državama članicama Reitox-a i nacionalnim jedinicama Europola.

(a)

kemijski i fizički opis, uključujući naziv pod kojim je nova psihoaktivna tvar poznata, uključujući, ako postoji, znanstveni naziv (međunarodni generički naziv);

(b)

informacije o učestalosti, okolnosti i/ili količine u kojima se nailazi na novu psihoaktivnu tvar, i informacije o sredstvima i metodama izrade nove psihoaktivne tvari;

(c)

informacije o sudjelovanju organiziranog kriminala u izradi ili nedopuštenoj trgovini nove psihoaktivne tvari;

(d)

prvu naznaku o riziku vezanom za novu psihoaktivnu tvar, uključujući zdravstvene i socijalne rizike i svojstva korisnika;

(e)

informacije o tome obavlja li se redovita ocjena nove tvari ili ne i je li ocjena bila obavljena od strane sustava UN-a;

(f)

datum obavijesti na obrascu za izvještavanje EMCDDA-u ili Europolu o novoj psihoaktivnoj tvari;

(g)

informacije o tome je li nova psihoaktivna tvar već predmetom kontrolnih mjera na nacionalnoj razini u državama članicama ili nije;

(h)

koliko je to moguće, na raspolaganju će biti informacije o:

(a)

je li nova psihoaktivna tvar dobila odobrenje za plasiranje na tržište;

(b)

je li nova psihoaktivna tvar predmetom zahtjeva za odobrenje za stavljanje na tržište;

(c)

je li odobrenje za stavljanje na tržište koje je bilo izdano u vezi s novom psihoaktivnom tvari suspendirano.

(a)

fizički i kemijski opis nove psihoaktivne tvari i njezin mehanizam djelovanja, uključujući njenu medicinsku vrijednost;

(b)

zdravstvene rizike vezane uz novu psihoaktivnu tvar;

(c)

socijalne rizike vezane uz novu psihoaktivnu tvar;

(d)

informacije o razini sudjelovanja organiziranog kriminala i informacije o zapljenama i/ili otkrivanju od strane vlasti i o izradi nove psihoaktivne tvari;

(e)

informacije o bilo kojoj procjeni nove psihoaktivne tvari u sustavu Ujedinjenih naroda;

(f)

kada je to primjereno, opis kontrolnih mjera koje se primjenjuju na novu psihoaktivnu tvar u državama članicama;

(g)

opcije kontrole i moguće posljedice kontrolnih mjera; i

(h)

kemijske prekursore koji se rabe za izradu tvari.

(a)

se nova psihoaktivna tvar rabi za izradu lijekova koji su dobili odobrenje za plasiranje na tržište; ili

(b)

se nova psihoaktivna tvar rabi za izradu lijekova za koje je podnijet zahtjev za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište; ili

(c)

se nova psihoaktivna tvar rabi za izradu lijekova za koje je nadležno tijelo ukinulo odobrenje za stavljanje na tržište.

Kad nova psihoaktivna tvar spada u jednu od kategorija navedenih u prvom podstavku, Komisija na temelju podataka koje su sakupili EMCDDA i Europol procjenjuje s EMEA-om i u uskoj suradnji s EMCDDA-om potrebu za daljnjim djelovanjem, a u skladu s mandatom i postupcima EMEA-e.

Komisija izvješćuje Vijeće o rezultatu.

(a)

podvrgnuli novu psihotropnu drogu kontrolnim mjerama i kaznenim sankcijama, kako je to predviđeno njihovim zakonodavstvom na temelju njihovih obveza prema Konvenciji o psihotropnim tvarima Ujedinjenih naroda iz 1971.;

(b)

podvrgnuli novu opojnu drogu kontrolnim mjerama i kaznenim sankcijama, kako je to predviđeno njihovim zakonodavstvom na temelju njihovih obveza prema Jedinstvenoj konvenciji Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961.