EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2375
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2375 of 15 December 2017 authorising the placing on the market of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 8431)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/2375 оd 15. prosinca 2017. o odobravanju stavljanja na tržište N-acetil-D-neuraminske kiseline kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 8431)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/2375 оd 15. prosinca 2017. o odobravanju stavljanja na tržište N-acetil-D-neuraminske kiseline kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 8431)
C/2017/8431
SL L 337, 19.12.2017, p. 63–67
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.12.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 337/63 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2017/2375
оd 15. prosinca 2017.
o odobravanju stavljanja na tržište N-acetil-D-neuraminske kiseline kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 8431)
(Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
|
(1) |
Društvo Glycom A/S podnijelo je 22. rujna 2015. nadležnom tijelu Irske zahtjev za stavljanje na tržište Unije sintetske N-acetil-D-neuraminske kiseline (N-acetil-D-neuraminska kiselina (NANA)) kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (c) Uredbe (EZ) br. 258/97. |
|
(2) |
Nadležno tijelo Irske izdalo je 8. ožujka 2016. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da N-acetil-D-neuraminska kiselina ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene u članku 3. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. |
|
(3) |
Komisija je 15. ožujka 2016. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. |
|
(4) |
U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 ostale države članice uložile su obrazložene prigovore. |
|
(5) |
Komisija se 14. srpnja 2016. obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje dodatne procjene N-acetil-D-neuraminske kiseline kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97. |
|
(6) |
EFSA je 28. lipnja 2017. u svojem „Znanstvenom mišljenju o sigurnosti N-acetil-D-neuraminske kiseline kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97” (2) zaključila da je N-acetil-D-neuraminska kiselina sigurna kad se dodaje hrani koja nije dodatak prehrani u okviru predloženih uporaba i razina uporabe za opću populaciju. Kad je riječ o dodacima prehrani, EFSA je utvrdila da je N-acetil-D-neuraminska kiselina sigurna u okviru predloženih uporaba i razina uporabe za osobe starije od 10 godina te da je sigurna i za djecu mlađu od 10 godina pod uvjetom da se pri kombiniranom izlaganju tom sastojku iz različitih izvora ne premaši vrijednost od 11 mg/kg tjelesne mase. |
|
(7) |
Stoga je to mišljenje izvor dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi da je N-acetil-D-neuraminska kiselina u predloženim uporabama i razinama uporabe za opću populaciju u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. Nadalje, to je mišljenje izvor dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi i da je N-acetil-D-neuraminska kiselina u predloženim uporabama i razinama uporabe, ako se upotrebljava kao sastojak u dodacima prehrani, u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97 pod uvjetom da se odgovarajućim označivanjem osigura da se pri kombiniranom izlaganju tom sastojku iz različitih izvora ne premaši prag od 11 mg/kg tjelesne mase za djecu mlađu od 10 godina. |
|
(8) |
Zahtjevi za označivanje kojima se osigurava informiranost korisnika dodataka prehrani o nizu podataka već se primjenjuju na proizvode koji sadržavaju N-acetil-D-neuraminsku kiselinu na temelju Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (4) i Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Nadalje, posebne odredbe o označivanju potrebne su kako bi se osigurala sigurnost dodataka prehrani koji sadržavaju N-acetil-D-neuraminsku kiselinu koje prehranom unose dojenčad, mala djeca i djeca mlađa od 10 godina u kombinaciji s majčinim mlijekom ili drugom hranom kojoj je dodana N-acetil-D-neuraminska kiselina. |
|
(9) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
N-acetil-D-neuraminska kiselina kako je navedena u Prilogu I. ovoj Odluci može se staviti na tržište Unije kao novi sastojak hrane za uporabe utvrđene u Prilogu II. ovoj Odluci i u najvećim dopuštenim količinama navedenima u tom Prilogu.
Članak 2.
1. Oznaka N-acetil-D-neuraminske kiseline koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu pri označivanju hrane jest „N-acetil-D-neuraminska kiselina”.
2. Dodaci prehrani koji sadržavaju N-acetil-D-neuraminsku kiselinu označavaju se u skladu sa zahtjevima za prezentiranje utvrđenima Uredbom (EU) br. 1169/2011 zajedno s izjavom da se taj dodatak prehrani ne bi trebao davati dojenčadi, maloj djeci i djeci mlađoj od 10 godina ako konzumiraju majčino mlijeko ili drugu hranu kojoj je dodana N-acetil-D-neuraminska kiselina unutar istog razdoblja od 24 sata.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena društvu Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danska.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. prosinca 2017.
Za Komisiju
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) SL L 43, 14.2.1997., str. 1.
(2) EFSA Journal 2017.;15(7):4918.
(3) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
(4) Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).
(5) Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL L 304, 22.11.2011., str. 18.).
PRILOG I.
SPECIFIKACIJE N-ACETIL-D-NEURAMINSKE KISELINE (DIHIDRAT)
Definicija:
|
Kemijski naziv |
Kemijski nazivi prema IUPAC-u:
Sinonimi: Sijalinska kiselina (dihidrat) |
||||
|
Kemijska formula |
C11H19NO9 (kiselina) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihidrat) |
||||
|
Molekulska masa |
309,3 Da (kiselina) 345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrat) |
||||
|
CAS br. |
131-48-6 (slobodna kiselina) 50795-27-2 (dihidrat) |
Opis: N-acetil-D-neuraminska kiselina bijeli je do sivkastobijeli kristalni prah.
Specifikacije:
|
Parametar |
Specifikacije |
|
Opis |
bijeli do sivkastobijeli kristalni prah |
|
pH (20 °C, 5 %-tna otopina) |
1,7 – 2,5 |
|
N-acetil-D-neuraminska kiselina (dihidrat) |
> 97,0 % |
|
Voda (dihidrat: 10,4 %) |
≤ 12,5 % (w/w) |
|
Sulfatni pepeo |
< 0,2 % (w/w) |
|
Octena kiselina (kao slobodna kiselina i/ili natrijev acetat) |
< 0,5 % (w/w) |
|
Teški metali |
|
|
Željezo |
< 20,0 mg/kg |
|
Olovo |
< 0,1 mg/kg |
|
Ostaci bjelančevina |
< 0,01 % (w/w) |
|
Ostaci otapala |
|
|
2-propanol |
< 0,1 % (w/w) |
|
Aceton |
< 0,1 % (w/w) |
|
Etil acetat |
< 0,1 % (w/w) |
|
Mikrobiološke specifikacije |
|
|
Salmonela |
Odsutna u 25 g |
|
Aerobni mezofili ukupno |
< 500 CFU/g |
|
Enterobakterije |
Odsutna u 10 g |
|
Cronobacter (Enterobacter) sakazakii |
Odsutna u 10 g |
|
Listeria monocytogenes |
Odsutna u 25 g |
|
Bacillus cereus |
< 50 CFU/g |
|
Kvasci |
< 10 CFU/g |
|
Plijesni |
< 10 CFU/g |
|
Ostaci endotoksina |
< 10 EU/mg |
CFU: jedinice koje tvore kolonije; EU: jedinice endotoksina.
PRILOG II.
Odobrene uporabe N-acetil-D-neuraminske kiseline
|
Kategorija hrane |
Najveća dopuštena količina |
|
Početna i prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana Uredbom (EU) br. 609/2013 |
0,05 g/L rekonstituirane hrane |
|
Prerađena hrana na bazi žitarica i dječja hrana namijenjena dojenčadi i maloj djeci kako je definirana Uredbom (EU) br. 609/2013 |
0,05 g/kg za krutu hranu |
|
Hrana za posebne medicinske potrebe za dojenčad i malu djecu kako je definirana Uredbom (EU) br. 609/2013 |
U skladu s posebnim prehrambenim potrebama dojenčadi i male djece kojima su proizvodi namijenjeni, ali u svakom slučaju ne veća od najvećih dopuštenih količina za kategoriju navedenu u Prilogu II. koja odgovara proizvodima. |
|
Zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana Uredbom (EU) br. 609/2013 |
0,2 g/L (piće) 1,7 g/kg (pločice) |
|
Hrana označena izjavom o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u skladu sa zahtjevima Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 828/2014 (1) |
1,25 g/kg |
|
Nearomatizirani pasterizirani i sterilizirani (uključujući UHT) proizvodi na bazi mlijeka |
0,05 g/L |
|
Nearomatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka, toplinski obrađeni nakon fermentacije, aromatizirani fermentirani mliječni proizvodi uključujući toplinski obrađene proizvode |
0,05 g/L (napici) 0,4 g/kg (kruta hrana) |
|
Proizvodi slični mliječnim proizvodima, uključujući zamjene za vrhnje za napitke; |
0,05 g/L (pića) 0,25 g/kg (kruta hrana) |
|
Žitne pločice |
0,5 g/kg |
|
Stolna sladila |
8,3 g/kg |
|
Pića na bazi voća i povrća |
0,05 g/L |
|
Aromatizirana pića |
0,05 g/L |
|
Kava, čaj, biljne i voćne infuzije, cikorija; ekstrakti čaja, biljnih i voćnih infuzija i cikorije; pripravci čaja, biljni i voćni pripravci te pripravci žitarica za infuzije |
0,2 g/kg |
|
Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ |
300 mg/dan za opću populaciju stariju od 10 godina 55 mg/dan za dojenčad 130 mg/dan za malu djecu 250 mg/dan za djecu u dobi od 3 do 10 godina |
(1) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 828/2014 оd 30. srpnja 2014. o zahtjevima za informiranje potrošača o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani (SL L 228, 31.7.2014., str. 5.).