(1)

I gcomhréir le hAirteagal 8(1) de Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha nó leis na codanna ábhartha de na caighdeáin sin, ar foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, glactar leis go bhfuil siad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin sin, ceanglais a chumhdaítear faoi na caighdeáin sin nó faoi na codanna sin díobh.

(2)

Cuirfear Rialachán (AE) 2017/746 in ionad Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) ón 26 Bealtaine 2022.

(3)

Le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406 (4), rinne an Coimisiún iarraidh ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN) agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil (Cenelec) go ndéanfaí athbhreithniú ar chaighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, caighdeáin ar chun tacú le Treoir 98/79/CE a forbraíodh iad, agus go ndréachtófaí caighdeáin chomhchuibhithe nua chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746.

(4)

Ar bhonn na hiarrata a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406, rinne CEN agus Cenelec athbhreithniú ar na caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 agus EN ISO 17511:2003, caighdeáin a bhí ann cheana, chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch is déanaí a chur san áireamh, agus chun na caighdeáin sin a oiriúnú do cheanglais Rialachán (AE) 2017/746. Is é an toradh a bhí air sin gur glacadh na caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 13408-6:2021 maidir le próiseáil aiseipteach táirgí cúram sláinte, EN ISO 15223-1:2021 maidir le siombailí atá le húsáid leis an bhfaisnéis atá le soláthar ag an monaróir agus EN ISO 17511:2021 maidir le ceanglais maidir le hinrianaitheacht mhéadreolaíoch a shuí i gcás luachanna a shanntar do chalabróirí, d’ábhair rialaithe fíre agus do shamplaí daonna agus leasú EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 11737-1:2018 maidir le steiriliú táirgí cúraim sláinte agus leasú EN ISO 13485:2016/A11:2021 ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 13485:2016 maidir le córais bainistíochta cáilíochta.

(5)

Na caighdeáin a ndearna CEN agus Cenelec athbhreithniú orthu, rinne an Coimisiún measúnú i gcomhar le CEN agus Cenelec féachaint an gcomhlíonann na caighdeáin sin an iarraidh a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2021)2406.

(6)

Na caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 agus EN ISO 17511:2021 agus na leasuithe EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 agus EN ISO 13485:2016/A11:2021, is caighdeáin agus leasuithe iad a chomhlíonann na ceanglais is aidhm dóibh a chumhdach, ceanglais a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/746. Dá bhrí sin, is iomchuí na tagairtí do na caighdeáin sin a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

(7)

San Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 (5) ón gCoimisiún, liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746. Na tagairtí do chaighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746, chun a áirithiú go liostaítear iad in aon ghníomh amháin, ba cheart na tagairtí do na caighdeáin EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 agus EN ISO 17511:2021 agus do na leasuithe EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 agus EN ISO 13485:2016/A11:2021 a chuimsiú sa Chinneadh Cur Chun Feidhme sin.

(8)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 a leasú dá réir.

(9)

Ón dáta a fhoilsítear an tagairt do chaighdeán comhchuibhithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, is rud é comhlíonadh an chaighdeáin sin a fhágann go nglactar leis go bhfuil comhréir ann leis na buncheanglais chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais. Dá bhrí sin, ba cheart don Chinneadh seo teacht i bhfeidhm ar dháta a fhoilsithe,