horvaadikeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 027 Lk 62 - 62
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32013D0051
2013/51/EU: Commission Implementing Decision of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council Text with EEA relevance
2013/51/EL: Komisjoni rakendusotsus, 23. jaanuar 2013 , milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete ning vastavate kontrolli- ja järelevalvetegevuste suhtes kohaldatavate kolmandate riikide õigusraamistiku hindamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b kohaselt EMPs kohaldatav tekst
2013/51/EL: Komisjoni rakendusotsus, 23. jaanuar 2013 , milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete ning vastavate kontrolli- ja järelevalvetegevuste suhtes kohaldatavate kolmandate riikide õigusraamistiku hindamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b kohaselt EMPs kohaldatav tekst
ELT L 21, 24.1.2013, p. 36–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokument on avaldatud eriväljaandes
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
24.1.2013 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 21/36 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
23. jaanuar 2013,
milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete ning vastavate kontrolli- ja järelevalvetegevuste suhtes kohaldatavate kolmandate riikide õigusraamistiku hindamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b kohaselt
(EMPs kohaldatav tekst)
(2013/51/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 111b lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõikes 1 on sätestatud asjaolud, millele peab komisjon eelkõige tähelepanu pöörama, kui ta hindab, kas kolmanda riigi õigusraamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavatele toimeainetele, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse. |
|
(2) |
Tuleks täpsemalt sätestada, milliseid asjaolusid ja vastavaid ELi dokumente tuleb arvesse võtta, kui hinnatakse võrdväärsuse taset direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt. |
|
(3) |
Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Käesolevas otsuses sätestatakse, kuidas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 punktides a–d osutatud asjaolusid hinnata selleks, et teha kindlaks, kas kolmanda riigi õigusraamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavatele toimeainetele, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse.
Artikkel 2
Selleks et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b kohaselt hinnata, kas kolmanda riigi õigusraamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavatele toimeainetele, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse, kohaldatakse artikli 111b lõike 1 punktides a–d esitatud nõudeid järgmiste sätete kohaselt.
|
a) |
Komisjon võtab artikli 111b lõike 1 punkti a kohaldamisel arvesse asjaomaseid suuniseid, millele on osutatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 47 teises lõigus. |
|
b) |
Komisjon võtab artikli 111b lõike 1 punkti b kohaldamisel arvesse asjaomaseid suuniseid, millele on osutatud komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivi 2003/94/EÜ (millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised) (2) artikli 3 lõikes 1. |
|
c) |
Komisjon võtab artikli 111b lõike 1 punkti c kohaldamisel arvesse direktiivi 2003/94/EÜ artikli 3 lõikes 1 osutatud asjaomaseid suuniseid ning hindab kontrolliressursse, kontrollijate kvalifikatsiooni ja koolitusi, kontrollimenetlusi ja -strateegiaid, huvide konflikti käsitlemise menetlusi, kontrollimise suhtes kohaldatavaid standardeid, täitevolitusi, hoiatus- ja kriisisüsteeme ja analüüsivõimet. |
|
d) |
Komisjon hindab artikli 111b lõike 1 punkti d kohaldamisel menetlusi, mille abil kolmas riik edastab ELile korrapäraselt ja kiirelt teavet toimeainete tootjate kohta, kes ei vasta nõuetele. |
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Brüssel, 23. jaanuar 2013
Komisjoni nimel
president
José Manuel BARROSO