15/Sv. 27

HR

Službeni list Europske unije

62

L 021/36

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

(1)

U članku 111.b stavku 1. Direktive 2001/83/EZ određuju se aspekti koje Komisija mora posebno uzeti u obzir kod procjene je li regulatorni okvir treće zemlje koji se primjenjuje na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti osiguravaju razinu zaštite javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji.

(2)

Trebalo bi detaljnije navesti koje aspekte i odgovarajuće dokumente EU-a treba uzeti u obzir kada se provodi procjena jednakovrijednosti u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.

(3)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,

(a)

u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (a) Komisija uzima u obzir primjenljive smjernice iz članka 47. drugog stavka Direktive 2001/83/EZ;

(b)

u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (b) Komisija uzima u obzir primjenljive smjernice iz članka 3. stavka 1. Direktive Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (2);

(c)

u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (c) Komisija procjenjuje resurse za obavljanje inspekcije, kvalificiranost i osposobljenost inspektora, postupke za obavljanje inspekcije, strategije inspekcije i mehanizme rješavanja sukoba interesa, standarde izvedbe inspekcije, ovlasti izvršenja, mehanizme za uzbunjivanje i postupanje u kriznim situacijama, te sposobnost analize uzimajući u obzir primjenljive smjernice iz članka 3. stavka 1. Direktive 2003/94/EZ;

(d)

u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (d) Komisija procjenjuje rješenja kojim treća zemlja osigurava redovit i brz protok informacija od treće zemlje prema EU-u u vezi s proizvođačima djelatnih tvari koji se nisu uskladili sa zahtjevima.