—

να κάνει δεκτή την αναίρεση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (στο εξής: EMΑ) και να αναιρέσει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου στην υπόθεση T-80/16,

—

να απορρίψει την προσφυγή ακυρώσεως ως αβάσιμη, και

—

να καταδικάσει την πρωτοδίκως προσφεύγουσα στα δικαστικά έξοδα της διαδικασίας (συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου).

1)

Ο πρώτος λόγος αναιρέσεως περιλαμβάνει δύο σκέλη. Με το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, ο EMA ισχυρίζεται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας, στη σκέψη 50 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι το άρθρο 5, παράγραφος 1, του κανονισμού για τα ορφανά φάρμακα ( 1 ) πρέπει να ερμηνευθεί χωριστά από το άρθρο 5, παράγραφος 2. Μια τέτοια ερμηνεία αντιβαίνει στο άρθρο 5, παράγραφος 1, δεδομένου ότι υπονομεύει την αποτελεσματικότητα της διατάξεως.

Με το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, ο EMA ισχυρίζεται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας, στη σκέψη 64 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι ο EMA οφείλει να στηρίζεται στην έννοια του φαρμάκου όταν καθορίζει, για τους σκοπούς του άρθρου 5, παράγραφος 1, εάν μια αίτηση για τον χαρακτηρισμό φαρμάκου ως ορφανού και μια προηγουμένως υποβληθείσα αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αλληλεπικαλύπτονται.

2)

Με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως, ο EMA ισχυρίζεται ότι το Γενικό Δικαστήριο βασίσθηκε σε εσφαλμένη ερμηνεία της έννοιας των φαρμάκων, όπως ορίζεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ( 2 ), καθόσον έκρινε ότι μια διαφορά μεταξύ δύο φαρμάκων ως προς τα έκδοχα και τις οδούς χορηγήσεως τα καθιστά διαφορετικά για τους σκοπούς του άρθρου 5, παράγραφος 1, του κανονισμού για τα ορφανά φάρμακα.