(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 καθορίζει τους διαδικαστικούς όρους που διέπουν την επικαιροποίηση των καταλόγων ουσιών των οποίων η κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1332/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) (στο εξής: τομεακές νομοθεσίες περί τροφίμων).

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 234/2011 της Επιτροπής (5) θεσπίζει διατάξεις σχετικά με το περιεχόμενο, την προετοιμασία και την υποβολή των αιτήσεων για την επικαιροποίηση των καταλόγων της Ένωσης στο πλαίσιο κάθε τομεακής νομοθεσίας. Ο εν λόγω κανονισμός προβλέπει λεπτομερείς ρυθμίσεις για τον έλεγχο της εγκυρότητας των αιτήσεων για πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων και αρωματικές ύλες τροφίμων και για το είδος των πληροφοριών που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή).

(3)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1381 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) τροποποίησε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 (7) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008. Οι τροποποιήσεις αυτές αποσκοπούν στην ενίσχυση της διαφάνειας και της βιωσιμότητας της εκτίμησης επικινδυνότητας που διενεργεί η ΕΕ σε όλους τους τομείς της τροφικής αλυσίδας στους οποίους η Αρχή διενεργεί επιστημονική εκτίμηση επικινδυνότητας, συμπεριλαμβανομένου του τομέα των προσθέτων τροφίμων, των ενζύμων τροφίμων και των αρωματικών υλών τροφίμων.

(4)

Όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά προσθέτων τροφίμων, ενζύμων τροφίμων και αρωματικών υλών τροφίμων, καθώς και συστατικών τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες για χρήση εντός και επί των τροφίμων, οι τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 εισήγαγαν νέες διατάξεις, μεταξύ άλλων, για τα εξής θέματα: παροχή γενικών συμβουλών, στο στάδιο πριν από την υποβολή αιτήσεων, από τις υπηρεσίες της Αρχής, κατόπιν αιτήματος δυνητικού αιτούντος, και υποχρέωση κοινοποίησης μελετών που έχουν ανατεθεί ή εκπονηθεί από υπευθύνους επιχειρήσεων για την υποστήριξη αίτησης, καθώς και συνέπειες της μη συμμόρφωσης με την υποχρέωση αυτή. Εισήγαγαν επίσης διατάξεις σχετικά με τη δημοσιοποίηση, από την Αρχή, όλων των επιστημονικών δεδομένων, των μελετών και άλλων πληροφοριών που υποστηρίζουν τις αιτήσεις, εκτός των εμπιστευτικών πληροφοριών, σε πρώιμο στάδιο της διαδικασίας εκτίμησης της επικινδυνότητας [αξιολόγησης του κινδύνου], και στη συνέχεια διαβούλευση με τρίτα μέρη. Οι τροποποιήσεις καθορίζουν επίσης ειδικές διαδικαστικές απαιτήσεις για την υποβολή αιτημάτων εμπιστευτικότητας και για την αξιολόγησή τους από την Αρχή σε σχέση με τις πληροφορίες που υποβάλλονται από αιτούντα, στις περιπτώσεις που η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της Αρχής.

(5)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1381 τροποποίησε επίσης τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 για τη συμπερίληψη διατάξεων που εξασφαλίζουν τη συνέπεια με τις προσαρμογές του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και για να ληφθούν υπόψη, παράλληλα, οι τομεακές ιδιαιτερότητες όσον αφορά τις εμπιστευτικές πληροφορίες.

(6)

Δεδομένου του καλυπτόμενου πεδίου και της εφαρμογής όλων αυτών των τροποποιήσεων, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 234/2011 θα πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές όσον αφορά το περιεχόμενο, την προετοιμασία και την υποβολή των αιτήσεων για την επικαιροποίηση των καταλόγων της Ένωσης στο πλαίσιο κάθε τομεακής νομοθεσίας, όσον αφορά τις ρυθμίσεις για τον έλεγχο της εγκυρότητας των αιτήσεων και το είδος των πληροφοριών που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις γνωμοδοτήσεις της Αρχής. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 234/2011 θα πρέπει, ιδίως, να περιλαμβάνει αναφορά στους τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων και να απαιτεί, όσον αφορά τις αιτήσεις, να παρέχουν πληροφορίες με τις οποίες να καταδεικνύεται η συμμόρφωση με την απαίτηση κοινοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 32β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Θα πρέπει επίσης να διευκρινίζει ότι η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με την απαίτηση κοινοποίησης αποτελεί μέρος της επαλήθευσης της εγκυρότητας μιας αίτησης.

(7)

Επιπλέον, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η Αρχή είναι αρμόδια για τη διαχείριση της βάσης δεδομένων μελετών σύμφωνα με το άρθρο 32β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, θα πρέπει επίσης να παρέχεται στην Επιτροπή η δυνατότητα να συμβουλεύεται την Αρχή στο πλαίσιο της επαλήθευσης της εγκυρότητας των αιτήσεων, με σκοπό να βεβαιώνεται ότι η εκάστοτε αίτηση πληροί τις σχετικές απαιτήσεις που ορίζονται στο εν λόγω άρθρο.

(8)

Όταν διεξάγονται δημόσιες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια της εκτίμησης επικινδυνότητας [αξιολόγησης του κινδύνου] σύμφωνα με το άρθρο 32γ παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, η γνώμη της Αρχής θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τα αποτελέσματα των εν λόγω διαβουλεύσεων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις διαφάνειας στις οποίες υπόκειται η Αρχή.

(9)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τις 27 Μαρτίου 2021 και για τις αιτήσεις που υποβάλλονται από την ημερομηνία αυτή και μετά, που είναι η ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1381.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

1)

Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής:

2)

Το άρθρο 3 παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

(*1)  https://ec.europa.eu/food/safety_en»·"

3)

Το άρθρο 4 τροποποιείται ως εξής:

4)

Το άρθρο 12 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

5)

Στο άρθρο 13 παράγραφος 1 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ζ):

6)

Το παράρτημα αντικαθίσταται από το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.