23.12.2006   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 368/99

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sieht vor, dass ein gemeinschaftliches Referenzlaboratorium (GRL) bestimmte in dieser Verordnung festgelegte Verpflichtungen und Aufgaben wahrnimmt. Dabei soll nach dieser Verordnung das GRL von nationalen Referenzlaboratorien unterstützt werden.

(2)

Die vom GRL geprüften und validierten Feststellungs- und Identifizierungsmethoden sowie die Kontrollproben haben die Anforderungen zu erfüllen, die in der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission vom 6. April 2004 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Antrags auf Zulassung neuer gentechnisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel, der Meldung bestehender Erzeugnisse und des zufälligen oder technisch unvermeidbaren Vorhandenseins gentechnisch veränderten Materials, zu dem die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist (2), festgelegt sind.

(3)

Es erweist sich als notwendig, ausführliche Durchführungsbestimmungen zu Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 bereitzustellen.

(4)

Der gemäß Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 von den Antragstellern zu entrichtende Finanzbeitrag sollte nur als Beteiligung an den Kosten für die Wahrnehmung der im Anhang der Verordnung dargelegten Verpflichtungen und Aufgaben verwendet werden. Dem GRL sollte es gestattet sein, von Antragstellern für neue Zulassungen, für die Verlängerung bereits erteilter Zulassungen und ggf. für Änderungen an bestehenden Zulassungen eine finanzielle Beteiligung verlangen zu können.

(5)

Bei der Festlegung der Höhe der Kostenbeteiligung sollte fallweise dem Umfang der vom GRL durchgeführten Arbeitsaufgaben entsprechend dem Niveau bereits durchgeführter Verfahrenstests und Validierungen vor Einreichung des Antrags auf Zulassung Rechnung getragen werden.

(6)

Die Antragsteller sollten dazu ermutigt werden, Angaben einzureichen, die sich auf bereits validierte und vom GRL veröffentlichte Module beziehen, um somit die Erstellung der Antragsunterlagen und die Validierung der Nachweismethode zu vereinfachen.

(7)

Als Beteiligung an den Kosten, die durch die vom GRL durchzuführende umfassende Datenanalyse und die interne Laborverifizierung der Methode und der eingereichten Proben entstehen, sollte immer dann, wenn eine neue Methode vorgelegt wird, ein Pauschalbetrag erhoben werden.

(8)

In den Fällen, in denen die Validierung der vorgeschlagenen Methode die Durchführung einer gemeinsamen Untersuchung unter Beteiligung nationaler Referenzlaboratorien erfordert, um den Kriterien gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 gerecht zu werden, sollte von den Antragstellern eine zusätzliche Kostenbeteiligung erhoben werden.

(9)

Die Höhe der finanziellen Beteiligung sollte die unmittelbar mit der durchzuführenden Validierungsaufgabe zusammenhängenden Kosten abdecken. Darunter fallen insbesondere die Personalkosten, Kosten für Reagenzien und anderes damit zusammenhängendes Einwegmaterial, gegebenenfalls Kosten für die Verteilung von Material an Mitglieder des Europäischen Netzes für GVO-Labors (ENGL) und Verwaltungskosten. Berechnet werden sollten diese Kosten unter Zugrundelegung der Erfahrungswerte der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) der Kommission im Bereich der Validierung von Nachweismethoden unter Einbeziehung der Zusammenarbeit mit Mitgliedern des ENGL, soweit dies zutrifft; sie sollten die tatsächlich entstandenen Kosten für die Durchführung der genannten Validierung nicht überschreiten.

(10)

Sind die Validierungskosten im Zusammenhang mit einem Antrag auf Zulassung deutlich höher als die vom Antragsteller zu entrichtenden Beiträge gemäß der vorliegenden Verordnung, so sollte das GRL vom Antragsteller eine zusätzliche Kostenbeteiligung verlangen dürfen. In einem solchen Fall sollte der Antragsteller das Recht haben, von der Zahlung dieser zusätzlichen Kostenbeteiligung ausgenommen zu werden, wenn er seinen Antrag innerhalb einer bestimmten Zeitspanne zurückzieht.

(11)

Gebührend berücksichtigt werden sollte die spezifische Situation der biotechnologischen Forschung in Entwicklungsländern. Vorgesehen werden sollte deshalb eine verminderte Kostenbeteiligung in den Fällen, in denen ein Antrag auf Zulassung von einem Antragsteller eingereicht wird, dessen Hauptsitz sich in einem Entwicklungsland befindet.

(12)

Damit kleine und mittlere Unternehmen (KMU) leichter am Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung gentechnisch veränderter Lebens- und Futtermittel teilnehmen können, ist es angezeigt, einen reduzierten Finanzbeitrag für die Fälle vorzusehen, in denen Antragsteller zur Kategorie der KMU gehören. Als schriftlicher Nachweis des Antragstellers zum Status seines Unternehmens als KMU könnte die Muster-Erklärung mit Angaben zur Qualifizierung eines Unternehmens als KMU (3) dienen.

(13)

Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 schreibt bereits vor, dass Personen, die eine Zulassung beantragen, sich an den Kosten beteiligen müssen. Diese Bestimmung dürfte Antragstellern, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung einen Antrag eingereicht haben, bekannt sein. Deshalb sollte diese Kostenbeteiligung auch für Zulassungsanträge vorgeschrieben werden, die vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung eingereicht wurden.

(14)

Nationale Referenzlaboratorien, die das GRL bei der Wahrnehmung seiner Pflichten und Aufgaben gemäß dem Anhang zu der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 unterstützen, sollten dem Europäischen Netz für GVO-Labors (ENGL) angehören, dessen Mitglieder den neuesten Stand in der Nachweisführung für GVO repräsentieren, wozu auch Know-how in der Erarbeitung von Methoden, der Leistungsbewertung und Validierung, der Durchführung von Proben und der Handhabung biologischer und analytischer Unwägbarkeiten gehören. Außerdem sollten sie in Fällen, in denen sie dem GRL speziell für die Testung und Validierung von Nachweismethoden im Rahmen gemeinsamer Untersuchungen nach internationalen Standards zuarbeiten, spezifischen Anforderungen gerecht werden.

(15)

Im Sinne von Stabilität und Wirksamkeit und damit das Validierungsprogramm im Einklang mit dieser Verordnung operationell werden kann, müssen die nationalen Referenzlaboratorien benannt werden, die die Voraussetzungen erfüllen, um dem GRL bei der Testung und Validierung von Nachweismethoden Unterstützung zu leisten.

(16)

Die Beziehungen zwischen den nationalen Referenzlaboratorien, die das GRL bei der Testung und Validierung von Nachweismethoden unterstützen, und zwischen diesen Laboratorien und dem GRL sollten durch schriftliche Übereinkunft geregelt werden.

(17)

Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sollte deshalb entsprechend geändert werden.

(18)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

a)

der Beteiligung an den Kosten der Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums (GRL) und der nationalen Referenzlaboratorien gemäß dem Anhang der genannten Verordnung und

b)

der Errichtung nationaler Referenzlaboratorien.

a)

„vollständiges Validierungsverfahren“: die mittels Ringversuch unter Beteiligung der nationalen Referenzlaboratorien erfolgende Bewertung der Leistungsfähigkeit der Methode nach Kriterien, die der Antragsteller für konform mit dem Dokument mit dem Titel „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definition der Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests) erklärt, auf das unter Punkt 1 Buchstabe B im Anhang zu der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 verwiesen wird, und die Bewertung der Wiederholbarkeit und der Korrektheit der vom Antragsteller bereitgestellten Methode;

b)

„kleine und mittlere Unternehmen (KMU)“: kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Definition in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (4);

c)

„Entwicklungsländer“: begünstigte Länder gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 980/2005 des Rates vom 27. Juni 2005 über die Anwendung eines Schemas allgemeiner Zollpräferenzen (5);

d)

„Antrag“: soweit nicht näher spezifiziert ein gemäß Artikel 5 oder Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingereichter Antrag auf Zulassung sowie jeder andere nach dem Gemeinschaftsrecht eingereichte Antrag, der gemäß Artikel 46 der genannten Verordnung umgewandelt oder ergänzt wird. Weiter fällt hierunter ein Antrag auf Verlängerung einer erteilten Zulassung gemäß den Artikeln 11 bis 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie jede Änderung einer Zulassung gemäß Artikel 9 Absatz 2, Artikel 10, Artikel 21 Absatz 2 oder Artikel 22 der genannten Verordnung in den Fällen, in denen das GRL mit der Testung und Validierung einer Nachweis- und Identifizierungsmethode beauftragt wird.

a)

in den Fällen, in denen das für die Durchführung des vollständigen Validierungsverfahrens benötigte Material vom Antragsteller bereitgestellt wird, und/oder

b)

in den Fällen, in denen der Antragsteller Daten bereitstellt, die sich auf die Module beziehen — zum Beispiel Protokolle über DNA-Extraktionen und sortenspezifische Referenzsysteme, die bereits validiert sind und vom GRL veröffentlicht wurden.