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Document 62015CA0219
Case C-219/15: Judgment of the Court (First Chamber) of 16 February 2017 (request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof — Germany) — Elisabeth Schmitt v TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 93/42/EEC — Checks on the conformity of medical devices — Notified body appointed by the manufacturer — Obligations of that body — Defective breast implants — Implants manufactured using silicone — Liability of the notified body)
Rechtssache C-219/15: Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 16. Februar 2017 (Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs — Deutschland) — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Vorlage zur Vorabentscheidung — Rechtsangleichung — Industriepolitik — Richtlinie 93/42/EWG — Konformitätsprüfung von Medizinprodukten — Vom Hersteller beauftragte benannte Stelle — Pflichten dieser Stelle — Fehlerhafte Brustimplantate — Herstellung unter Verwendung von Silikon — Haftung der benannten Stelle)
Rechtssache C-219/15: Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 16. Februar 2017 (Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs — Deutschland) — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Vorlage zur Vorabentscheidung — Rechtsangleichung — Industriepolitik — Richtlinie 93/42/EWG — Konformitätsprüfung von Medizinprodukten — Vom Hersteller beauftragte benannte Stelle — Pflichten dieser Stelle — Fehlerhafte Brustimplantate — Herstellung unter Verwendung von Silikon — Haftung der benannten Stelle)
ABl. C 112 vom 10.4.2017, p. 5–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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10.4.2017 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 112/5 |
Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 16. Februar 2017 (Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs — Deutschland) — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Rechtssache C-219/15) (1)
((Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik - Richtlinie 93/42/EWG - Konformitätsprüfung von Medizinprodukten - Vom Hersteller beauftragte benannte Stelle - Pflichten dieser Stelle - Fehlerhafte Brustimplantate - Herstellung unter Verwendung von Silikon - Haftung der benannten Stelle))
(2017/C 112/08)
Verfahrenssprache: Deutsch
Vorlegendes Gericht
Bundesgerichtshof
Parteien des Ausgangsverfahrens
Klägerin: Elisabeth Schmitt
Beklagte: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Tenor
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1. |
Die Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 geänderten Fassung in Verbindung mit ihrem Art. 11 Abs. 1 und 10 sowie Art. 16 Abs. 6 sind dahin auszulegen, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42 in der durch die Verordnung Nr. 1882/2003 geänderten Fassung möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus Art. 16 Abs. 6 dieser Richtlinie und den Abschnitten 3.2, 3.3, 4.1 bis 4.3 und 5.1 des Anhangs II der Richtlinie nachzukommen. |
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2. |
Die Richtlinie 93/42 in der durch die Verordnung Nr. 1882/2003 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass die benannte Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig wird. Die Voraussetzungen, unter denen eine von einer benannten Stelle begangene schuldhafte Verletzung der ihr im Rahmen dieses Verfahrens gemäß dieser Richtlinie obliegenden Pflichten ihre Haftung gegenüber den Endempfängern begründen kann, unterliegen vorbehaltlich der Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität dem nationalen Recht. |