|
10.4.2017 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 112/5 |
Hotărârea Curții (Camera întâi) din 16 februarie 2017 (cerere de decizie preliminară formulată de Bundesgerichtshof – Germania) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Cauza C-219/15) (1)
((Trimitere preliminară - Apropierea legislațiilor - Politica industrială - Directiva 93/42/CEE - Controlul conformității dispozitivelor medicale - Organism notificat desemnat de producător - Obligațiile organismului respectiv - Implanturi mamare cu defect - Fabricare pe bază de silicon - Răspunderea organismului notificat))
(2017/C 112/08)
Limba de procedură: germana
Instanța de trimitere
Bundesgerichtshof
Părțile din procedura principală
Reclamantă: Elisabeth Schmitt
Pârât: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Dispozitivul
|
1) |
Dispozițiile din anexa II la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003, analizate în lumina articolului 11 alineatele (1) și (10), precum și a articolului 16 alineatul (6) din această directivă, trebuie interpretate în sensul că organismul notificat nu are obligația generală de a efectua inspecții neanunțate, de a controla dispozitivele și/sau de a examina documentele comerciale ale producătorului. Cu toate acestea, în prezența unor indicii care sugerează că un dispozitiv medical poate să nu fie conform cu cerințele care rezultă din Directiva 93/42, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1882/2003, acest organism trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a-și îndeplini obligațiile care îi revin în temeiul articolului 16 alineatul (6) din directiva menționată și al punctelor 3.2, 3.3, 4.1-4.3 și 5.1 din anexa II la directiva menționată. |
|
2) |
Directiva 93/42, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1882/2003, trebuie interpretată în sensul că intervenția organismului notificat în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate urmărește să protejeze destinatarii finali ai dispozitivelor medicale. Condițiile în care neîndeplinirea culpabilă de către acest organism a obligațiilor care îi revin în temeiul acestei directive, în cadrul procedurii respective, poate fi de natură să îi angajeze răspunderea față de destinatarii menționați intră în sfera dreptului național, sub rezerva principiilor echivalenței și efectivității. |