EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015CA0219
Case C-219/15: Judgment of the Court (First Chamber) of 16 February 2017 (request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof — Germany) — Elisabeth Schmitt v TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 93/42/EEC — Checks on the conformity of medical devices — Notified body appointed by the manufacturer — Obligations of that body — Defective breast implants — Implants manufactured using silicone — Liability of the notified body)
Vec C-219/15: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 16. februára 2017 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof – Nemecko) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Aproximácia právnych predpisov — Priemyselná politika — Smernica 93/42/EHS — Kontrola zhody zdravotníckych pomôcok — Notifikovaný orgán poverený výrobcom — Povinnosti tohto orgánu — Vadné prsné implantáty — Výroba zo silikónu — Zodpovednosť notifikovaného orgánu)
Vec C-219/15: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 16. februára 2017 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof – Nemecko) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Aproximácia právnych predpisov — Priemyselná politika — Smernica 93/42/EHS — Kontrola zhody zdravotníckych pomôcok — Notifikovaný orgán poverený výrobcom — Povinnosti tohto orgánu — Vadné prsné implantáty — Výroba zo silikónu — Zodpovednosť notifikovaného orgánu)
OJ C 112, 10.4.2017, p. 5–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
10.4.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 112/5 |
Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 16. februára 2017 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof – Nemecko) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Vec C-219/15) (1)
((Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Aproximácia právnych predpisov - Priemyselná politika - Smernica 93/42/EHS - Kontrola zhody zdravotníckych pomôcok - Notifikovaný orgán poverený výrobcom - Povinnosti tohto orgánu - Vadné prsné implantáty - Výroba zo silikónu - Zodpovednosť notifikovaného orgánu))
(2017/C 112/08)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Bundesgerichtshof
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa: Elisabeth Schmitt
Žalovaná: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Výrok rozsudku
1. |
Ustanovenia prílohy II smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej nariadením (ES) č. 1882/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 29. septembra 2003, v spojení s článkom 11 ods. 1 a 10, ako aj článkom 16 ods. 6 tejto smernice sa majú vykladať v tom zmysle, že notifikovaný orgán nie je vo všeobecnosti povinný vykonávať náhodné kontroly, skúšať pomôcky a/alebo nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu. V prípade existencie nepriamych dôkazov naznačujúcich možný nesúlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami vyplývajúcimi zo smernice 93/42, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1882/2003, však musí tento orgán prijať všetky opatrenia potrebné na to, aby boli splnené jeho povinnosti stanovené v článku 16 ods. 6 tejto smernice a oddieloch 3.2, 3.3, 4.1 až 4.3 a 5.1 prílohy II uvedenej smernice. |
2. |
Smernica 93/42, zmenená a doplnená nariadením č. 1882/2003, sa má vykladať v tom zmysle, že cieľom konania notifikovaného orgánu v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode je ochrana konečných príjemcov zdravotníckych pomôcok. Podmienky, na základe ktorých zavinené porušenie povinností tohto orgánu, ktoré mu ukladá táto smernica v rámci uvedeného postupu, môže zakladať zodpovednosť tohto orgánu voči príjemcom, sú s výhradou uplatnenia zásad ekvivalencie a efektivity stanovené vnútroštátnym právom. |
(1) Ú. v. EÚ C 279, 24.8.2015.