Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 62022TN0416

    Věc T-416/22: Žaloba podaná dne 1. července 2022 – Fresenius Kabi Austria a další v. Komise

    Úř. věst. C 340, 5.9.2022, p. 49–50 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    5.9.2022   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    C 340/49


    Žaloba podaná dne 1. července 2022 – Fresenius Kabi Austria a další v. Komise

    (Věc T-416/22)

    (2022/C 340/68)

    Jednací jazyk: angličtina

    Účastníci řízení

    Žalobci: Fresenius Kabi Austria GmbH (Štýrský Hradec, Rakousko) a 14 dalších žalobců (zástupci: W. Rehmann a A. Knierim, advokáti)

    Žalovaná: Evropská komise

    Návrhová žádání

    Žalobkyně navrhují, aby Tribunál:

    prohlásil rozhodnutí Komise ze dne 24. května 2022 C(2022) 3591 za neplatné v rozsahu, v němž nařizuje členským státům Evropské unie pozastavit vnitrostátní registrace léčivých přípravků uvedených v jeho příloze I;

    uložil Komisi náhradu nákladů řízení;

    podpůrně, jako předběžné opatření, prohlásil rozhodnutí Komise ze dne 24. května 2022 C(2022) 3591 za neplatné v rozsahu, v němž nařizuje členským státům Evropské unie pozastavit vnitrostátní registrace léčivých přípravků žalobkyň uvedených v jeho příloze I.

    Žalobní důvody a hlavní argumenty

    Na podporu žaloby předkládají žalobkyně čtyři žalobní důvody.

    1.

    První žalobní důvod vycházející z nesplnění podmínek článku 116 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (1), které odůvodňují pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících hydroxyethylškrob. V důsledku toho nemůže Komise vydat rozhodnutí požadující, aby členské státy tím, že provedou rozhodnutí, pozastavily příslušné registrace.

    2.

    Druhý žalobní důvod vycházející z toho, že rozhodnutí Komise porušuje zásadu předběžné opatrnosti.

    3.

    Třetí žalobní důvod vycházející z toho, že pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících hydroxyethylškrob není vhodné ani přiměřené k řešení bezpečnostních problémů vyplývajících ze studie užívání léků. Používání léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci by nemělo vést k pozastavení jejich používání v souladu s rozhodnutím o registraci, které má dobře zdokumentované příznivé účinky, zejména při neexistenci nepříznivých bezpečnostních signálů.

    4.

    Čtvrtý žalobní důvod vycházející z toho, že rozhodnutí je samo o sobě rozporuplné, a tudíž postrádá dostatečné odůvodnění.


    (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).


    Top