Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1922

    Nařízení Komise (EU) 2022/1922 ze dne 10. října 2022, kterým mění příloha nařízení (EU) č. 231/2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o specifikace pro rebaudiosidy M, D a AM produkované enzymatickou konverzí purifinovaných extraktů z listů stévie a specifikace pro rebaudiosid M produkovaný enzymatickou modifikací steviol-glykosidů ze stévie (E 960c(i)) (Text s významem pro EHP)

    C/2022/7048

    Úř. věst. L 264, 11.10.2022, p. 1–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1922/oj

    11.10.2022   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    L 264/1

    NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1922

    ze dne 10. října 2022,

    kterým mění příloha nařízení (EU) č. 231/2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o specifikace pro rebaudiosidy M, D a AM produkované enzymatickou konverzí purifinovaných extraktů z listů stévie a specifikace pro rebaudiosid M produkovaný enzymatickou modifikací steviol-glykosidů ze stévie (E 960c(i))

    (Text s významem pro EHP)

    EVROPSKÁ KOMISE,

    s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

    s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 uvedeného nařízení,

    s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,

    vzhledem k těmto důvodům:

    (1)

    Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.

    (2)

    Specifikace pro potravinářské přídatné látky lze aktualizovat jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti členského státu nebo zúčastněné strany.

    (3)

    Nyní povolená potravinářská přídatná látka „enzymaticky produkované steviol-glykosidy“ (E 960c) je zařazena do skupiny „steviol-glykosidy (E960a-E960c)“ v části C přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008.

    (4)

    Nařízení (EU) č. 231/2012 stanoví, že „rebaudiosid M produkovaný enzymatickou modifikací steviol-glykosidů ze stévie“ (E 960c(i)) se získává enzymatickou biokonverzí purifinovaných steviol-glykosidových extraktů z listů rostliny Stevia rebaudiana Bertoni pomocí UDP-glukosyltransferázy a enzymů syntáze sacharózy z geneticky modifikovaných kvasinek K. phaffii UGT-a a K. phaffii UGT-b.

    (5)

    Dne 18. února 2019 byla Komisi předložena žádost o změnu specifikací týkajících se potravinářské přídatné látky steviol-glykosidy (E 960). Komise žádost zpřístupnila členským státům na základě článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008.

    (6)

    V červnu 2021 žadatel svou žádost revidoval a požádal, aby byla jako alternativní produkční proces pro E 960c použita enzymatická konverze vysoce purifinovaného rebaudiosidu A na rebaudiosidy M a D nebo steviosidu z extraktů z listů stévie na rebaudiosid AM pomocí enzymů z geneticky modifikovaných mikroorganismů odvozených z kmenů E. coli K-12.

    (7)

    Tento nově navržený produkční proces zahrnuje enzymatickou konverzi purifinovaného rebaudiosidu A nebo steviosidového extraktu z listu stévie (≥ 95 % steviol-glykosidů) několikafázovým enzymatickým procesem s enzymy připravenými v první fázi procesu. V závislosti na různé době trvání enzymatické reakce na purifinovaný rebaudiosid A a steviosidový extrakt z listu stévie lze získat tři hlavní směsi s vysokým obsahem rebaudiosidu M, D a AM. Výsledné směsi procházejí řadou purifikačních a izolačních fází, jimiž se produkuje konečný rebaudiosid M, D nebo AM (≥ 95 % steviol-glykosidů).

    (8)

    Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vyhodnotil bezpečnost „přípravků steviol-glykosidů získaných enzymatickou biokonverzí vysoce purifinovaného rebaudiosidu A nebo steviosidového extraktu z listů stévie“ a dne 22. června 2021 přijal své stanovisko (4). Úřad dospěl k závěru, že neexistuje žádné bezpečnostní riziko při použití steviol-glykosidů s vysokým obsahem rebaudiosidu M, rebaudiosidu D a rebaudiosidu AM jako potravinářské přídatné látky, pokud byly získány daným procesem. Úřad dospěl k závěru, že expozice rebaudiosidu AM (vyjádřeno jako ekvivalent steviolu) nebude vyšší než expozice steviol-glykosidům (E 960a), pokud by byly nahrazeny rebaudiosidem AM. Úřad dále dospěl k závěru, že přijatelný denní příjem (ADI) ve výši 4 mg/kg tělesné hmotnosti za den, který se vztahuje na 60 steviol-glykosidů uvedených v dodatku A stanoviska přijatého dne 24. března 2020 (5), vyjádřeno jako ekvivalent steviolu, se vztahuje rovněž na rebaudiosidy M, D a AM získané danou enzymatickou biokonverzí.

    (9)

    Specifikace pro rebaudiosidy M, D a AM produkované enzymatickou konverzí purifinovaného rebaudiosidu A nebo steviosidového extraktu z listu stévie by proto měly být stanoveny v příloze nařízení (EU) č. 231/2012.

    (10)

    V zájmu jasnosti je dále vhodné sladit stávající definici přídatné látky „rebaudiosid M produkovaný enzymatickou modifikací steviol-glykosidů ze stévie“ v zápisu E 960c(i) přílohy nařízení (EU) č. 231/2012 se zněním závěrů úřadu o bezpečnosti jejího výrobního procesu, pokud jde o nepřítomnost životaschopných buněk a reziduální DNA kvasinek K. phafii UGT-a a K. phafii UGT-b v této potravinářské přídatné látce.

    (11)

    Nařízení (EU) č. 231/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

    (12)

    Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

    PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

    Článek 1

    Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

    Článek 2

    Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

    Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

    V Bruselu dne 10. října 2022.

    Za Komisi

    předsedkyně

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.

    (2)   Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.

    (3)  Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1).

    (4)  EFSA Journal 2021;19(7):6691, 22 s.

    (5)  EFSA Journal 2020;18(4):6106, 32 s.

    PŘÍLOHA

    Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění takto:

    1)

    v zápisu pro E 960c(i) rebaudiosid M produkovaný enzymatickou modifikací steviol-glykosidů ze stévie se v řádku „Definice“ poslední věta nahrazuje tímto:

    „V této potravinářské přídatné látce nesmí být detekovány životaschopné buňky kvasinek K. phaffii UGT-a a K. phaffii UGT-b a jejich DNA.“;

    2)

    za zápis pro E 960c(i) se vkládají nové zápisy, které znějí:

    „ E 960c(ii) REBAUDIOSID M PRODUKOVANÝ ENZYMATICKOU KONVERZÍ VYSOCE PURIFINOVANÝCH EXTRAKTŮ REBAUDIOSIDU A Z LISTŮ STÉVIE

    Synonyma

     

    Definice

    Rebaudiosid M získávaný enzymatickou konverzí vysoce purifinovaných extraktů rebaudiosidu A z listů stévie je steviol-glykosid složený převážně z rebaudiosidu M s menším množstvím jiných steviol-glykosidů, jako je rebaudiosid A a rebaudiosid D.

    Rebaudiosid M se produkuje enzymatickou konverzí vysoce purifinovaných steviol-glykosidových extraktů (95 % steviol-glykosidů) rebadiosidu A získávaných z listů rostliny Stevia rebaudiana Bertoni pomocí UDP-glukosyltransferázy a enzymů syntáze sacharózy z geneticky modifikovaných kmenů kvasinek E. coli (pPM294, pFAF170 a pSK401), jež zjednodušují převod glukózy ze sacharózy a UDP-glukózy na steviol-glykosidy prostřednictvím glykosidických spojení. Po odstranění enzymů filtrováním pevných látek nebo kapalin a tepelným opracováním zahrnuje purifikace koncentraci rebaudiosidu M adsorpcí pryskyřice a následovanou rekrystalizací steviol-glykosidů, jejíž výsledkem je konečný produkt obsahující nejméně 95 % rebaudiosidu M. V této potravinářské přídatné látce nesmí být detekovány životaschopné buňky E. coli (pPM294, pFAF170 a pSK401) a jejich DNA.

    Chemický název

    Rebaudiosid M: 2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

    Molekulární vzorec

    Triviální název

    Chemický vzorec

    Konverzní faktor

    Rebaudiosid M

    C56H90O33

    0,25

    Relativní molekulová hmotnost a č. CAS

    Triviální název

    Číslo CAS

    Molekulová hmotnost (g/mol)

    Rebaudiosid M

    1220616–44–3

    1 291,29

    Obsah

    Ne méně než 95 % rebaudiosidu M, vztaženo na sušinu.

    Popis

    Bílý až světle žlutý prášek, přibližně 150krát až 350krát sladší než sacharóza (při 5 % ekvivalenci sacharózy).

    Identifikace

    Rozpustnost

    Snadno až málo rozpustné ve vodě

    pH

    Mezi 4,5 a 7,0 (roztok 1:100)

    Čistota

    Celkový obsah popela

    Ne více než 1 %

    Úbytek hmotnosti sušením

    Ne více než 6 % (105 °C, 2 hodiny)

    Zbytková rozpouštědla

    Ne více než 5 000  mg/kg ethanolu

    Arzen

    Ne více než 0,015 mg/kg

    Olovo

    Ne více než 0,2 mg/kg

    Kadmium

    Ne více než 0,015 mg/kg

    Rtuť

    Ne více než 0,07 mg/kg

    Zbytková bílkovina

    Ne více než 5 mg/kg

    Velikost částic

    Ne menší než 74 μm [za použití síta o velikosti ok 200 pro maximální velikost částic 74 μm]

    „E 960c(iii) REBAUDIOSID D PRODUKOVANÝ ENZYMATICKOU KONVERZÍ VYSOCE PURIFINOVANÝCH EXTRAKTŮ REBAUDIOSIDU A Z LISTŮ STÉVIE

    Synonyma

     

    Definice

    Rebaudiosid D získávaný enzymatickou konverzí vysoce purifinovaných extraktů rebaudiosidu A z listů stévie je steviol-glykosid složený převážně z rebaudiosidu D s menším množstvím jiných steviol-glykosidů, jako je rebaudiosid A a rebaudiosid M.

    Rebaudiosid D se produkuje enzymatickou konverzí vysoce purifinovaných steviol-glykosidových extraktů (95 % steviol-glykosidů) rebadiosidu A získávaných z listů rostliny Stevia rebaudiana Bertoni pomocí UDP-glukosyltransferázy a enzymů syntáze sacharózy z geneticky modifikovaných kmenů kvasinek E. coli (pPM294, pFAF170 a pSK401), jež zjednodušují převod glukózy ze sacharózy a UDP-glukózy na steviol-glykosidy prostřednictvím glykosidických spojení. Po odstranění enzymů filtrováním pevných látek nebo kapalin a tepelným opracováním zahrnuje purifikace koncentraci rebaudiosidu D adsorpcí pryskyřice, následovanou rekrystalizací steviol-glykosidů, jejíž výsledkem je konečný produkt obsahující nejméně 95 % rebaudiosidu D a rebaudiosidu A. V této potravinářské přídatné látce nesmí být detekovány životaschopné buňky E. coli (pPM294, pFAF170 a pSK401) a jejich DNA.

    Chemický název

    Rebaudiosid D: 2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

    Rebaudiosid A: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

    Molekulární vzorec

    Triviální název

    Chemický vzorec

    Konverzní faktor

    Rebaudiosid D

    C50H80O28

    0,29

    Rebaudiosid A

    C44H70O23

    0,33

    Relativní molekulová hmotnost a č. CAS

    Triviální název

    Číslo CAS

    Molekulová hmotnost (g/mol)

    Rebaudiosid D

    63279-13-0

    1 291,15

    Rebaudiosid A

    58543-16-1

    967,01

    Obsah

    Ne méně než 95 % rebaudiosidů D a A, vztaženo na sušinu.

    Popis

    Bílý až světle žlutý prášek, přibližně 150krát až 350krát sladší než sacharóza (při 5 % ekvivalenci sacharózy).

    Identifikace

    Rozpustnost

    Snadno až málo rozpustné ve vodě

    pH

    Mezi 4,5 a 7,0 (roztok 1:100)

    Čistota

    Celkový obsah popela

    Ne více než 1 %

    Úbytek hmotnosti sušením

    Ne více než 6 % (105 °C, 2 hodiny)

    Zbytková rozpouštědla

    Ne více než 5 000  mg/kg ethanolu

    Arzen

    Ne více než 0,015 mg/kg

    Olovo

    Ne více než 0,2 mg/kg

    Kadmium

    Ne více než 0,015 mg/kg

    Rtuť

    Ne více než 0,07 mg/kg

    Zbytková bílkovina

    Ne více než 5 mg/kg

    Velikost částic

    Ne menší než 74 μm [za použití síta o velikosti ok 200 pro maximální velikost částic 74 μm]

    „E 960c(iv) REBAUDIOSID AM PRODUKOVANÝ ENZYMATICKOU KONVERZÍ VYSOCE PURIFINOVANÝCH STEVIOSIDOVÝCH EXTRAKTŮ Z LISTŮ STÉVIE

    Synonyma

     

    Definice

    Rebaudiosid AM získávaný enzymatickou konverzí vysoce purifinovaných steviosidových extraktů z listů stévie je steviol-glykosid složený převážně z rebaudiosidu AM s menším množstvím jiných steviol-glykosidů, jako je steviosid a rebaudiosid E.

    Rebaudiosid AM se produkuje enzymatickou konverzí vysoce purifinovaných steviol-glykosidových extraktů (95 % steviol-glykosidů) steviosidu získávaných z listů rostliny Stevia rebaudiana Bertoni pomocí UDP-glukosyltransferázy a enzymů syntáze sacharózy z geneticky modifikovaných kmenů kvasinek E. coli (pPM294, pFAF170 a pSK401), jež zjednodušují převod glukózy ze sacharózy a UDP-glukózy na steviol-glykosidy prostřednictvím glykosidických spojení. Po odstranění enzymů filtrováním pevných látek nebo kapalin a tepelným opracováním zahrnuje purifikace koncentraci rebaudiosidu AM adsorpcí pryskyřice a následovanou rekrystalizací steviol-glykosidů, jejíž výsledkem je konečný produkt obsahující nejméně 95 % rebaudiosidu AM. V této potravinářské přídatné látce nesmí být detekovány životaschopné buňky E. coli (pPM294, pFAF170 a pSK401) a jejich DNA.

    Chemický název

    Rebaudiosid AM: 2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

    Molekulární vzorec

    Triviální název

    Chemický vzorec

    Konverzní faktor

    Rebaudiosid AM:

    C50 H80 O28

    0,29

    Relativní molekulová hmotnost a č. CAS

    Triviální název

    Číslo CAS

    Molekulová hmotnost (g/mol)

    Rebaudiosid AM:

    2222580-26-7

    1 291,15

    Obsah

    Ne méně než 95 % rebaudiosidu AM, vztaženo na sušinu.

    Popis

    Bílý až světle žlutý prášek, přibližně 150krát až 350krát sladší než sacharóza (při 5 % ekvivalenci sacharózy).

    Identifikace

    Rozpustnost

    Snadno až málo rozpustné ve vodě

    pH

    Mezi 4,5 a 7,0 (roztok 1:100)

    Čistota

    Celkový obsah popela

    Ne více než 1 %

    Úbytek hmotnosti sušením

    Ne více než 6 % (105 °C, 2 hodiny)

    Zbytková rozpouštědla

    Ne více než 5 000  mg/kg ethanolu

    Arzen

    Ne více než 0,015 mg/kg

    Olovo

    Ne více než 0,2 mg/kg

    Kadmium

    Ne více než 0,015 mg/kg

    Rtuť

    Ne více než 0,07 mg/kg

    Zbytková bílkovina

    Ne více než 5 mg/kg

    Velikost částic

    Ne menší než 74 μm [za použití síta o velikosti ok 200 pro maximální velikost částic 74 μm]“.“
    Top