EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32022R1922

Регламент (ЕС) 2022/1922 на Комисията от 10 октомври 2022 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета, по отношение на спецификациите на ребаудиозиди M, D и AM, получени чрез ензимно превръщане на пречистени екстракти от листа на стевия, и спецификациите на ребаудиозид M, получен чрез ензимно модифициране от стевиолови гликозиди от стевия (E 960c(i) (текст от значение за ЕИП)

C/2022/7048

OJ L 264, 11.10.2022, p. 1–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1922/oj

11.10.2022   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 264/1


РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/1922 НА КОМИСИЯТА

от 10 октомври 2022 година

за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета, по отношение на спецификациите на ребаудиозиди M, D и AM, получени чрез ензимно превръщане на пречистени екстракти от листа на стевия, и спецификациите на ребаудиозид M, получен чрез ензимно модифициране от стевиолови гликозиди от стевия (E 960c(i)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 14 от него,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,

като има предвид, че:

(1)

С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008.

(2)

Спецификациите на добавките в храните могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление от държава членка или от заинтересована страна.

(3)

Понастоящем разрешената добавка в храните „ензимно получени стевиолови гликозиди“ (E 960c) е включена в групата „стевиолови гликозиди (E 960a – 960c)“ в част В от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.

(4)

Съгласно Регламент (ЕС) № 231/2012 „ребаудиозид M, получен чрез ензимно модифициране от стевиолови гликозиди от стевия“ (E 960c(i), се получава чрез ензимна биоконверсия на пречистени екстракти от стевиол гликозид от листа на растението Stevia rebaudiana Bertoni, като се използват ензимите UDP-гликозилтрансфераза и захароза синтаза, получени от генетично модифицираните дрожди K. phaffi UGT-a и K. phaffi UGT-b,

(5)

На 18 февруари 2019 г. на Комисията беше представено заявление за изменение на спецификациите на добавката в храни стевиолови гликозиди (E 960). В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията предостави на държавите членки достъп до заявлението.

(6)

През юни 2021 г. заявителят преразгледа заявлението си и поиска като алтернативен производствен процес за E 960c да се използва ензимното превръщане на високо пречистен ребаудиозид А или стевиозид от екстракти от листа на стевия съответно в ребаудиозиди M и D и ребаудиозид AM, чрез използване на ензими, получени от генетично модифицирани микроорганизми, произхождащи от щамове на E. coli K-12.

(7)

Този предложен нов производствен процес включва ензимното превръщане на пречистен ребаудиозид А или стевиозид от екстракти от листа на стевия (≥ 95 % стевиолови гликозиди) чрез многоетапен ензимен процес с ензими, приготвени на първия етап от процеса. В зависимост от различната продължителност на ензимната реакция с пречистения ребаудиозид А и стевиозид от екстракти от листа на стевия може да се получат три основни смеси с високо съдържание на ребаудиозид M, D и AM. Получените смеси преминават през поредица от стъпки за пречистване и изолиране, за да се получат крайните продукти ребаудиозид M, D или AM (≥ 95 % стевиолови гликозиди).

(8)

Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи оценка на безопасността на „препарати на базата на стевиолови гликозиди, получени чрез ензимна биоконверсия на високо пречистен ребаудиозид А или стевиозид от екстракти от листа на стевия“, и на 22 юни 2021 г. прие становището си (4). Органът счете, че употребата като добавки в храните на стевиоловите гликозиди с високо съдържание на ребаудиозид M, ребаудиозид D и ребаудиозид AM, не поражда опасения по отношение на безопасността, когато са получени чрез описания процес. Органът счете, че експозицията на ребаудиозид AM (изразен като еквивалент на стевиол) няма да бъде по-висока от експозицията на стевиолови гликозиди (E 960a), ако те бъдат заменени с ребаудиозид AM. Органът заключи също така, че допустимият дневен прием от 4 mg/kg телесно тегло на ден, който се прилага за 60-те стевиолови гликозиди, включени в списъка в допълнение А към становището, прието на 24 март 2020 г. (5), изразени като еквивалент на стевиол, се прилага и за ребаудиозид M, D и AM, получени чрез описаната ензимна биоконверсия.

(9)

Поради това спецификациите за ребаудиозид M, D и AM, получени чрез ензимно превръщане на пречистен ребаудиозид А или стевиозид от екстракти от листа на стевия, следва да бъдат определени в приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012.

(10)

С цел да се осигури яснота е целесъобразно настоящото определение на добавката „Ребаудиозид М, получен чрез ензимно модифициране от стевиолови гликозиди от стевия във вписване E 960c(i) от приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 да бъде приведено в съответствие с формулировката в заключението на Органа относно безопасността на производствения процес във връзка с отсъствието на жизнеспособни клетки и на остатъчна ДНК на дрождите K. phaffii UGT-a и K. phaffii UGT-b в добавката в храните.

(11)

Поради това Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъде съответно изменен.

(12)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 10 октомври 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.

(2)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1.

(3)  Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1).

(4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2021; 19(7):6691, 22 стр.

(5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020; 18(4):6106, 32 стр.


ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя, както следва:

1)

във вписването за E 960c(i) Ребаудиозид M, получен чрез ензимно модифициране от стевиолови гликозиди от стевия, последното изречение в реда „Определение“ се заменя със следното:

„Не е допустимо в добавката в храна да се откриват жизнеспособни клетки от K. phaffii UGT-a и K. phaffii UGT-b, нито тяхната ДНК.“;

2)

след вписването за E 960c(i) се вмъкват следните вписвания:

Е 960с(ii) РЕБАУДИОЗИД М, ПОЛУЧЕН ЧРЕЗ ЕНЗИМНО ПРЕВРЪЩАНЕ НА ВИСОКО ПРЕЧИСТЕН РЕБАУДИОЗИД А ОТ ЕКСТРАКТИ ОТ ЛИСТА НА СТЕВИЯ

Синоними

 

Определение

Ребаудиозид М, получен чрез ензимно превръщане на високо пречистен ребаудиозид А от екстракти от листа на стевия е стевиолов гликозид, съставен предимно от ребаудиозид М с малки количества други стевиолови гликозиди, като ребаудиозид А и ребаудиозид D.

Ребаудиозид M се получава чрез ензимно превръщане на високо пречистени екстракти от стевиоловия гликозид ребаудиозид А (със съдържание 95 % стевиолови гликозиди) от растението Stevia rebaudiana Bertoni, като се използват ензимите UDP-гликозилтрансфераза и захароза синтаза, получени от генетично модифицираните щамове на E. coli (pPM294, pFAF170 и pSK401), които улесняват трансфера на глюкозата от захароза и UDP-глюкоза в стевиолови гликозиди чрез гликозидни връзки. След отстраняване на ензимите чрез твърдо-течна сепарация и топлинна обработка, пречистването включва концентриране на ребаудиозид М с помощта на адсорбция със смола, последвана от повторна кристализация на стевиоловите гликозиди, в резултат на която се получава крайният продукт, съдържащ не по-малко от 95 % ребаудиозид M. Не е допустимо в добавката в храна да се откриват жизнеспособни клетки от E. coli (pPM294, pFAF170 и pSK401), нито тяхната ДНК.

Химично наименование

Ребаудиозид M: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил-3-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, 2-O-β-D-глюкопиранозил-3-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил естер

Молекулна формула

Тривиално наименование

Формула

Коефициент на превръщане

Ребаудиозид M

C56H90O33

0,25

Молекулна маса и CAS №

Тривиално наименование

CAS номер

Молекулна маса (g/mol)

Ребаудиозид M

1220616-44-3

1 291,29

Изследване

Не по-малко от 95 % ребаудиозид М на суха маса

Описание

Бял до светложълт прах, приблизително 150 до 350 пъти по-сладък от захарозата (при 5 % еквивалентност на захарозата).

Идентификация

Разтворимост

Свободно разтворим до слабо разтворим във вода

pH

Между 4,5 и 7,0 (разтвор 1 към 100)

Чистота

Общо пепел

Не повече от 1 %

Намаление на масата след изсушаване

Не повече от 6 % (105 °C, 2 часа)

Остатъчен разтворител

Не повече от 5 000 mg/kg етанол

Арсен

Не повече от 0,015 mg/kg

Олово

Не повече от 0,2 mg/kg

Кадмий

Не повече от 0,015 mg/kg

Живак

Не повече от 0,07 mg/kg

Остатъчни белтъци

Не повече от 5 mg/kg

Размер на частиците

Не по-малко от 74 μm [при използване на сито с меш #200 с максимален размер на частиците 74 μm]

Е 960с(iii) РЕБАУДИОЗИД D, ПОЛУЧЕН ЧРЕЗ ЕНЗИМНО ПРЕВРЪЩАНЕ НА ВИСОКО ПРЕЧИСТЕН РЕБАУДИОЗИД А ОТ ЕКСТРАКТИ ОТ ЛИСТА НА СТЕВИЯ

Синоними

 

Определение

Ребаудиозид D, получен чрез ензимно превръщане на високо пречистен ребаудиозид А от екстракти от листа на стевия е стевиолов гликозид, съставен предимно от ребаудиозид D с малки количества други стевиолови гликозиди, като ребаудиозид А и ребаудиозид M.

Ребаудиозид D се получава чрез ензимно превръщане на високо пречистени екстракти от стевиоловия гликозид ребаудиозид А (със съдържание 95 % стевиолови гликозиди) от растението Stevia rebaudiana Bertoni, като се използват ензимите UDP-гликозилтрансфераза и захароза синтаза, получени от генетично модифицираните щамове на E. coli (pPM294, pFAF170 и pSK401), които улесняват трансфера на глюкозата от захароза и UDP-глюкоза в стевиолови гликозиди чрез гликозидни връзки. След отстраняване на ензимите чрез твърдо-течна сепарация и топлинна обработка, пречистването включва концентриране на ребаудиозид D с помощта на адсорбция със смола, последвана от повторна кристализация на стевиоловите гликозиди, в резултат на която се получава крайният продукт, съдържащ не по-малко от 95 % ребаудиозид D и ребаузид А. Не е допустимо в добавката в храна да се откриват жизнеспособни клетки от E. coli (pPM294, pFAF170 и pSK401), нито тяхната ДНК.

Химично наименование

Ребаудиозид D: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил-3-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, 2-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил естер

Ребаудиозид A: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил-3-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, β-D-глюкопиранозил естер

Молекулна формула

Тривиално наименование

Формула

Коефициент на превръщане

Ребаудиозид D

C50H80O28

0,29

Ребаудиозид A

C44H70O23

0,33

Молекулна маса и CAS №

Тривиално наименование

CAS номер

Молекулна маса (g/mol)

Ребаудиозид D

63279-13-0

1 291,15

Ребаудиозид A

58543-16-1

967,01

Изследване

Не по-малко от 95 % ребаудиозиди D и A на суха маса

Описание

Бял до светложълт прах, приблизително 150 до 350 пъти по-сладък от захарозата (при 5 % еквивалентност на захарозата).

Идентификация

Разтворимост

Свободно разтворим до слабо разтворим във вода

pH

Между 4,5 и 7,0 (разтвор 1 към 100)

Чистота

Общо пепел

Не повече от 1 %

Намаление на масата след изсушаване

Не повече от 6 % (105 °C, 2 часа)

Остатъчен разтворител

Не повече от 5 000 mg/kg етанол

Арсен

Не повече от 0,015 mg/kg

Олово

Не повече от 0,2 mg/kg

Кадмий

Не повече от 0,015 mg/kg

Живак

Не повече от 0,07 mg/kg

Остатъчни белтъци

Не повече от 5 mg/kg

Размер на частиците

Не по-малко от 74 μm [при използване на сито с меш #200 с максимален размер на частиците 74 μm]

„Е 960с(iv) РЕБАУДИОЗИД AМ, ПОЛУЧЕН ЧРЕЗ ЕНЗИМНО ПРЕВРЪЩАНЕ НА ВИСОКО ПРЕЧИСТЕН СТЕВИОЗИД ОТ ЕКСТРАКТИ ОТ ЛИСТА НА СТЕВИЯ

Синоними

 

Определение

Ребаудиозид АМ, получен чрез ензимно превръщане на високо пречистен стевиозид от екстракти от листа на стевия е стевиолов гликозид, съставен предимно от ребаудиозид АМ с малки количества други стевиолови гликозиди, като стевиозид и ребаудиозид Е.

Ребаудиозид AM се получава чрез ензимно превръщане на високо пречистени екстракти от стевиоловия гликозид стевиозид (със съдържание 95 % стевиолови гликозиди) от растението Stevia rebaudiana Bertoni, като се използват ензимите UDP-гликозилтрансфераза и захароза синтаза, получени от генетично модифицираните щамове на E. coli (pPM294, pFAF170 и pSK401), които улесняват трансфера на глюкозата от захароза и UDP-глюкоза в стевиолови гликозиди чрез гликозидни връзки. След отстраняване на ензимите чрез твърдо-течна сепарация и топлинна обработка, пречистването включва концентриране на ребаудиозид АМ с помощта на адсорбция със смола, последвана от повторна кристализация на стевиоловите гликозиди, в резултат на която се получава крайният продукт, съдържащ не по-малко от 95 % ребаудиозид АM. Не е допустимо в добавката в храна да се откриват жизнеспособни клетки от E. coli (pPM294, pFAF170 и pSK401), нито тяхната ДНК.

Химично наименование

Ребаудиозид AМ: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, 2-O-β-D-глюкопиранозил-3-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил естер

Молекулна формула

Тривиално наименование

Формула

Коефициент на превръщане

Ребаудиозид AМ

C50 H80 O28

0,29

Молекулна маса и CAS №

Тривиално наименование

CAS номер

Молекулна маса (g/mol)

Ребаудиозид AМ

2222580-26-7

1 291,15

Изследване

Не по-малко от 95 % ребаудиозид АМ на суха маса

Описание

Бял до светложълт прах, приблизително 150 до 350 пъти по-сладък от захарозата (при 5 % еквивалентност на захарозата).

Идентификация

Разтворимост

Свободно разтворим до слабо разтворим във вода

pH

Между 4,5 и 7,0 (разтвор 1 към 100)

Чистота

Общо пепел

Не повече от 1 %

Намаление на масата след изсушаване

Не повече от 6 % (105 °C, 2 часа)

Остатъчен разтворител

Не повече от 5 000 mg/kg етанол

Арсен

Не повече от 0,015 mg/kg

Олово

Не повече от 0,2 mg/kg

Кадмий

Не повече от 0,015 mg/kg

Живак

Не повече от 0,07 mg/kg

Остатъчни белтъци

Не повече от 5 mg/kg

Размер на частиците

Не по-малко от 74 μm [при използване на сито с меш #200 с максимален размер на частиците 74 μm]“


Top