EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1922
Commission Regulation (EU) 2022/1922 of 10 October 2022 amending the Annex to Regulation (EU) No 231/2012 laying down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards specifications for rebaudiosides M, D and AM produced via enzymatic conversion of purified stevia leaf extracts and the specifications for rebaudioside M produced via enzyme modification of steviol glycosides from Stevia (E 960c(i)) (Text with EEA relevance)
Регламент (ЕС) 2022/1922 на Комисията от 10 октомври 2022 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета, по отношение на спецификациите на ребаудиозиди M, D и AM, получени чрез ензимно превръщане на пречистени екстракти от листа на стевия, и спецификациите на ребаудиозид M, получен чрез ензимно модифициране от стевиолови гликозиди от стевия (E 960c(i) (текст от значение за ЕИП)
Регламент (ЕС) 2022/1922 на Комисията от 10 октомври 2022 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета, по отношение на спецификациите на ребаудиозиди M, D и AM, получени чрез ензимно превръщане на пречистени екстракти от листа на стевия, и спецификациите на ребаудиозид M, получен чрез ензимно модифициране от стевиолови гликозиди от стевия (E 960c(i) (текст от значение за ЕИП)
C/2022/7048
OB L 264, 11.10.2022, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
11.10.2022 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 264/1 |
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/1922 НА КОМИСИЯТА
от 10 октомври 2022 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета, по отношение на спецификациите на ребаудиозиди M, D и AM, получени чрез ензимно превръщане на пречистени екстракти от листа на стевия, и спецификациите на ребаудиозид M, получен чрез ензимно модифициране от стевиолови гликозиди от стевия (E 960c(i)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 14 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1) |
С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008. |
(2) |
Спецификациите на добавките в храните могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление от държава членка или от заинтересована страна. |
(3) |
Понастоящем разрешената добавка в храните „ензимно получени стевиолови гликозиди“ (E 960c) е включена в групата „стевиолови гликозиди (E 960a – 960c)“ в част В от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008. |
(4) |
Съгласно Регламент (ЕС) № 231/2012 „ребаудиозид M, получен чрез ензимно модифициране от стевиолови гликозиди от стевия“ (E 960c(i), се получава чрез ензимна биоконверсия на пречистени екстракти от стевиол гликозид от листа на растението Stevia rebaudiana Bertoni, като се използват ензимите UDP-гликозилтрансфераза и захароза синтаза, получени от генетично модифицираните дрожди K. phaffi UGT-a и K. phaffi UGT-b, |
(5) |
На 18 февруари 2019 г. на Комисията беше представено заявление за изменение на спецификациите на добавката в храни стевиолови гликозиди (E 960). В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията предостави на държавите членки достъп до заявлението. |
(6) |
През юни 2021 г. заявителят преразгледа заявлението си и поиска като алтернативен производствен процес за E 960c да се използва ензимното превръщане на високо пречистен ребаудиозид А или стевиозид от екстракти от листа на стевия съответно в ребаудиозиди M и D и ребаудиозид AM, чрез използване на ензими, получени от генетично модифицирани микроорганизми, произхождащи от щамове на E. coli K-12. |
(7) |
Този предложен нов производствен процес включва ензимното превръщане на пречистен ребаудиозид А или стевиозид от екстракти от листа на стевия (≥ 95 % стевиолови гликозиди) чрез многоетапен ензимен процес с ензими, приготвени на първия етап от процеса. В зависимост от различната продължителност на ензимната реакция с пречистения ребаудиозид А и стевиозид от екстракти от листа на стевия може да се получат три основни смеси с високо съдържание на ребаудиозид M, D и AM. Получените смеси преминават през поредица от стъпки за пречистване и изолиране, за да се получат крайните продукти ребаудиозид M, D или AM (≥ 95 % стевиолови гликозиди). |
(8) |
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи оценка на безопасността на „препарати на базата на стевиолови гликозиди, получени чрез ензимна биоконверсия на високо пречистен ребаудиозид А или стевиозид от екстракти от листа на стевия“, и на 22 юни 2021 г. прие становището си (4). Органът счете, че употребата като добавки в храните на стевиоловите гликозиди с високо съдържание на ребаудиозид M, ребаудиозид D и ребаудиозид AM, не поражда опасения по отношение на безопасността, когато са получени чрез описания процес. Органът счете, че експозицията на ребаудиозид AM (изразен като еквивалент на стевиол) няма да бъде по-висока от експозицията на стевиолови гликозиди (E 960a), ако те бъдат заменени с ребаудиозид AM. Органът заключи също така, че допустимият дневен прием от 4 mg/kg телесно тегло на ден, който се прилага за 60-те стевиолови гликозиди, включени в списъка в допълнение А към становището, прието на 24 март 2020 г. (5), изразени като еквивалент на стевиол, се прилага и за ребаудиозид M, D и AM, получени чрез описаната ензимна биоконверсия. |
(9) |
Поради това спецификациите за ребаудиозид M, D и AM, получени чрез ензимно превръщане на пречистен ребаудиозид А или стевиозид от екстракти от листа на стевия, следва да бъдат определени в приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012. |
(10) |
С цел да се осигури яснота е целесъобразно настоящото определение на добавката „Ребаудиозид М, получен чрез ензимно модифициране от стевиолови гликозиди от стевия“ във вписване E 960c(i) от приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 да бъде приведено в съответствие с формулировката в заключението на Органа относно безопасността на производствения процес във връзка с отсъствието на жизнеспособни клетки и на остатъчна ДНК на дрождите K. phaffii UGT-a и K. phaffii UGT-b в добавката в храните. |
(11) |
Поради това Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъде съответно изменен. |
(12) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 10 октомври 2022 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.
(2) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1.
(3) Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1).
(4) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2021; 19(7):6691, 22 стр.
(5) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020; 18(4):6106, 32 стр.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя, както следва:
1) |
във вписването за E 960c(i) Ребаудиозид M, получен чрез ензимно модифициране от стевиолови гликозиди от стевия, последното изречение в реда „Определение“ се заменя със следното: „Не е допустимо в добавката в храна да се откриват жизнеспособни клетки от K. phaffii UGT-a и K. phaffii UGT-b, нито тяхната ДНК.“; |
2) |
след вписването за E 960c(i) се вмъкват следните вписвания: „Е 960с(ii) РЕБАУДИОЗИД М, ПОЛУЧЕН ЧРЕЗ ЕНЗИМНО ПРЕВРЪЩАНЕ НА ВИСОКО ПРЕЧИСТЕН РЕБАУДИОЗИД А ОТ ЕКСТРАКТИ ОТ ЛИСТА НА СТЕВИЯ
Е 960с(iii) РЕБАУДИОЗИД D, ПОЛУЧЕН ЧРЕЗ ЕНЗИМНО ПРЕВРЪЩАНЕ НА ВИСОКО ПРЕЧИСТЕН РЕБАУДИОЗИД А ОТ ЕКСТРАКТИ ОТ ЛИСТА НА СТЕВИЯ
„Е 960с(iv) РЕБАУДИОЗИД AМ, ПОЛУЧЕН ЧРЕЗ ЕНЗИМНО ПРЕВРЪЩАНЕ НА ВИСОКО ПРЕЧИСТЕН СТЕВИОЗИД ОТ ЕКСТРАКТИ ОТ ЛИСТА НА СТЕВИЯ
|