11.10.2022   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 264/1


NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1922

ze dne 10. října 2022,

kterým mění příloha nařízení (EU) č. 231/2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o specifikace pro rebaudiosidy M, D a AM produkované enzymatickou konverzí purifinovaných extraktů z listů stévie a specifikace pro rebaudiosid M produkovaný enzymatickou modifikací steviol-glykosidů ze stévie (E 960c(i))

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.

(2)

Specifikace pro potravinářské přídatné látky lze aktualizovat jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti členského státu nebo zúčastněné strany.

(3)

Nyní povolená potravinářská přídatná látka „enzymaticky produkované steviol-glykosidy“ (E 960c) je zařazena do skupiny „steviol-glykosidy (E960a-E960c)“ v části C přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008.

(4)

Nařízení (EU) č. 231/2012 stanoví, že „rebaudiosid M produkovaný enzymatickou modifikací steviol-glykosidů ze stévie“ (E 960c(i)) se získává enzymatickou biokonverzí purifinovaných steviol-glykosidových extraktů z listů rostliny Stevia rebaudiana Bertoni pomocí UDP-glukosyltransferázy a enzymů syntáze sacharózy z geneticky modifikovaných kvasinek K. phaffii UGT-a a K. phaffii UGT-b.

(5)

Dne 18. února 2019 byla Komisi předložena žádost o změnu specifikací týkajících se potravinářské přídatné látky steviol-glykosidy (E 960). Komise žádost zpřístupnila členským státům na základě článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008.

(6)

V červnu 2021 žadatel svou žádost revidoval a požádal, aby byla jako alternativní produkční proces pro E 960c použita enzymatická konverze vysoce purifinovaného rebaudiosidu A na rebaudiosidy M a D nebo steviosidu z extraktů z listů stévie na rebaudiosid AM pomocí enzymů z geneticky modifikovaných mikroorganismů odvozených z kmenů E. coli K-12.

(7)

Tento nově navržený produkční proces zahrnuje enzymatickou konverzi purifinovaného rebaudiosidu A nebo steviosidového extraktu z listu stévie (≥ 95 % steviol-glykosidů) několikafázovým enzymatickým procesem s enzymy připravenými v první fázi procesu. V závislosti na různé době trvání enzymatické reakce na purifinovaný rebaudiosid A a steviosidový extrakt z listu stévie lze získat tři hlavní směsi s vysokým obsahem rebaudiosidu M, D a AM. Výsledné směsi procházejí řadou purifikačních a izolačních fází, jimiž se produkuje konečný rebaudiosid M, D nebo AM (≥ 95 % steviol-glykosidů).

(8)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vyhodnotil bezpečnost „přípravků steviol-glykosidů získaných enzymatickou biokonverzí vysoce purifinovaného rebaudiosidu A nebo steviosidového extraktu z listů stévie“ a dne 22. června 2021 přijal své stanovisko (4). Úřad dospěl k závěru, že neexistuje žádné bezpečnostní riziko při použití steviol-glykosidů s vysokým obsahem rebaudiosidu M, rebaudiosidu D a rebaudiosidu AM jako potravinářské přídatné látky, pokud byly získány daným procesem. Úřad dospěl k závěru, že expozice rebaudiosidu AM (vyjádřeno jako ekvivalent steviolu) nebude vyšší než expozice steviol-glykosidům (E 960a), pokud by byly nahrazeny rebaudiosidem AM. Úřad dále dospěl k závěru, že přijatelný denní příjem (ADI) ve výši 4 mg/kg tělesné hmotnosti za den, který se vztahuje na 60 steviol-glykosidů uvedených v dodatku A stanoviska přijatého dne 24. března 2020 (5), vyjádřeno jako ekvivalent steviolu, se vztahuje rovněž na rebaudiosidy M, D a AM získané danou enzymatickou biokonverzí.

(9)

Specifikace pro rebaudiosidy M, D a AM produkované enzymatickou konverzí purifinovaného rebaudiosidu A nebo steviosidového extraktu z listu stévie by proto měly být stanoveny v příloze nařízení (EU) č. 231/2012.

(10)

V zájmu jasnosti je dále vhodné sladit stávající definici přídatné látky „rebaudiosid M produkovaný enzymatickou modifikací steviol-glykosidů ze stévie“ v zápisu E 960c(i) přílohy nařízení (EU) č. 231/2012 se zněním závěrů úřadu o bezpečnosti jejího výrobního procesu, pokud jde o nepřítomnost životaschopných buněk a reziduální DNA kvasinek K. phafii UGT-a a K. phafii UGT-b v této potravinářské přídatné látce.

(11)

Nařízení (EU) č. 231/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 10. října 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.

(2)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.

(3)  Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1).

(4)  EFSA Journal 2021;19(7):6691, 22 s.

(5)  EFSA Journal 2020;18(4):6106, 32 s.


PŘÍLOHA

Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění takto:

1)

v zápisu pro E 960c(i) rebaudiosid M produkovaný enzymatickou modifikací steviol-glykosidů ze stévie se v řádku „Definice“ poslední věta nahrazuje tímto:

„V této potravinářské přídatné látce nesmí být detekovány životaschopné buňky kvasinek K. phaffii UGT-a a K. phaffii UGT-b a jejich DNA.“;

2)

za zápis pro E 960c(i) se vkládají nové zápisy, které znějí:

E 960c(ii) REBAUDIOSID M PRODUKOVANÝ ENZYMATICKOU KONVERZÍ VYSOCE PURIFINOVANÝCH EXTRAKTŮ REBAUDIOSIDU A Z LISTŮ STÉVIE

Synonyma

 

Definice

Rebaudiosid M získávaný enzymatickou konverzí vysoce purifinovaných extraktů rebaudiosidu A z listů stévie je steviol-glykosid složený převážně z rebaudiosidu M s menším množstvím jiných steviol-glykosidů, jako je rebaudiosid A a rebaudiosid D.

Rebaudiosid M se produkuje enzymatickou konverzí vysoce purifinovaných steviol-glykosidových extraktů (95 % steviol-glykosidů) rebadiosidu A získávaných z listů rostliny Stevia rebaudiana Bertoni pomocí UDP-glukosyltransferázy a enzymů syntáze sacharózy z geneticky modifikovaných kmenů kvasinek E. coli (pPM294, pFAF170 a pSK401), jež zjednodušují převod glukózy ze sacharózy a UDP-glukózy na steviol-glykosidy prostřednictvím glykosidických spojení. Po odstranění enzymů filtrováním pevných látek nebo kapalin a tepelným opracováním zahrnuje purifikace koncentraci rebaudiosidu M adsorpcí pryskyřice a následovanou rekrystalizací steviol-glykosidů, jejíž výsledkem je konečný produkt obsahující nejméně 95 % rebaudiosidu M. V této potravinářské přídatné látce nesmí být detekovány životaschopné buňky E. coli (pPM294, pFAF170 a pSK401) a jejich DNA.

Chemický název

Rebaudiosid M: 2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

Molekulární vzorec

Triviální název

Chemický vzorec

Konverzní faktor

Rebaudiosid M

C56H90O33

0,25

Relativní molekulová hmotnost a č. CAS

Triviální název

Číslo CAS

Molekulová hmotnost (g/mol)

Rebaudiosid M

1220616–44–3

1 291,29

Obsah

Ne méně než 95 % rebaudiosidu M, vztaženo na sušinu.

Popis

Bílý až světle žlutý prášek, přibližně 150krát až 350krát sladší než sacharóza (při 5 % ekvivalenci sacharózy).

Identifikace

Rozpustnost

Snadno až málo rozpustné ve vodě

pH

Mezi 4,5 a 7,0 (roztok 1:100)

Čistota

Celkový obsah popela

Ne více než 1 %

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 6 % (105 °C, 2 hodiny)

Zbytková rozpouštědla

Ne více než 5 000  mg/kg ethanolu

Arzen

Ne více než 0,015 mg/kg

Olovo

Ne více než 0,2 mg/kg

Kadmium

Ne více než 0,015 mg/kg

Rtuť

Ne více než 0,07 mg/kg

Zbytková bílkovina

Ne více než 5 mg/kg

Velikost částic

Ne menší než 74 μm [za použití síta o velikosti ok 200 pro maximální velikost částic 74 μm]

„E 960c(iii) REBAUDIOSID D PRODUKOVANÝ ENZYMATICKOU KONVERZÍ VYSOCE PURIFINOVANÝCH EXTRAKTŮ REBAUDIOSIDU A Z LISTŮ STÉVIE

Synonyma

 

Definice

Rebaudiosid D získávaný enzymatickou konverzí vysoce purifinovaných extraktů rebaudiosidu A z listů stévie je steviol-glykosid složený převážně z rebaudiosidu D s menším množstvím jiných steviol-glykosidů, jako je rebaudiosid A a rebaudiosid M.

Rebaudiosid D se produkuje enzymatickou konverzí vysoce purifinovaných steviol-glykosidových extraktů (95 % steviol-glykosidů) rebadiosidu A získávaných z listů rostliny Stevia rebaudiana Bertoni pomocí UDP-glukosyltransferázy a enzymů syntáze sacharózy z geneticky modifikovaných kmenů kvasinek E. coli (pPM294, pFAF170 a pSK401), jež zjednodušují převod glukózy ze sacharózy a UDP-glukózy na steviol-glykosidy prostřednictvím glykosidických spojení. Po odstranění enzymů filtrováním pevných látek nebo kapalin a tepelným opracováním zahrnuje purifikace koncentraci rebaudiosidu D adsorpcí pryskyřice, následovanou rekrystalizací steviol-glykosidů, jejíž výsledkem je konečný produkt obsahující nejméně 95 % rebaudiosidu D a rebaudiosidu A. V této potravinářské přídatné látce nesmí být detekovány životaschopné buňky E. coli (pPM294, pFAF170 a pSK401) a jejich DNA.

Chemický název

Rebaudiosid D: 2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

Rebaudiosid A: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

Molekulární vzorec

Triviální název

Chemický vzorec

Konverzní faktor

Rebaudiosid D

C50H80O28

0,29

Rebaudiosid A

C44H70O23

0,33

Relativní molekulová hmotnost a č. CAS

Triviální název

Číslo CAS

Molekulová hmotnost (g/mol)

Rebaudiosid D

63279-13-0

1 291,15

Rebaudiosid A

58543-16-1

967,01

Obsah

Ne méně než 95 % rebaudiosidů D a A, vztaženo na sušinu.

Popis

Bílý až světle žlutý prášek, přibližně 150krát až 350krát sladší než sacharóza (při 5 % ekvivalenci sacharózy).

Identifikace

Rozpustnost

Snadno až málo rozpustné ve vodě

pH

Mezi 4,5 a 7,0 (roztok 1:100)

Čistota

Celkový obsah popela

Ne více než 1 %

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 6 % (105 °C, 2 hodiny)

Zbytková rozpouštědla

Ne více než 5 000  mg/kg ethanolu

Arzen

Ne více než 0,015 mg/kg

Olovo

Ne více než 0,2 mg/kg

Kadmium

Ne více než 0,015 mg/kg

Rtuť

Ne více než 0,07 mg/kg

Zbytková bílkovina

Ne více než 5 mg/kg

Velikost částic

Ne menší než 74 μm [za použití síta o velikosti ok 200 pro maximální velikost částic 74 μm]

„E 960c(iv) REBAUDIOSID AM PRODUKOVANÝ ENZYMATICKOU KONVERZÍ VYSOCE PURIFINOVANÝCH STEVIOSIDOVÝCH EXTRAKTŮ Z LISTŮ STÉVIE

Synonyma

 

Definice

Rebaudiosid AM získávaný enzymatickou konverzí vysoce purifinovaných steviosidových extraktů z listů stévie je steviol-glykosid složený převážně z rebaudiosidu AM s menším množstvím jiných steviol-glykosidů, jako je steviosid a rebaudiosid E.

Rebaudiosid AM se produkuje enzymatickou konverzí vysoce purifinovaných steviol-glykosidových extraktů (95 % steviol-glykosidů) steviosidu získávaných z listů rostliny Stevia rebaudiana Bertoni pomocí UDP-glukosyltransferázy a enzymů syntáze sacharózy z geneticky modifikovaných kmenů kvasinek E. coli (pPM294, pFAF170 a pSK401), jež zjednodušují převod glukózy ze sacharózy a UDP-glukózy na steviol-glykosidy prostřednictvím glykosidických spojení. Po odstranění enzymů filtrováním pevných látek nebo kapalin a tepelným opracováním zahrnuje purifikace koncentraci rebaudiosidu AM adsorpcí pryskyřice a následovanou rekrystalizací steviol-glykosidů, jejíž výsledkem je konečný produkt obsahující nejméně 95 % rebaudiosidu AM. V této potravinářské přídatné látce nesmí být detekovány životaschopné buňky E. coli (pPM294, pFAF170 a pSK401) a jejich DNA.

Chemický název

Rebaudiosid AM: 2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové

Molekulární vzorec

Triviální název

Chemický vzorec

Konverzní faktor

Rebaudiosid AM:

C50 H80 O28

0,29

Relativní molekulová hmotnost a č. CAS

Triviální název

Číslo CAS

Molekulová hmotnost (g/mol)

Rebaudiosid AM:

2222580-26-7

1 291,15

Obsah

Ne méně než 95 % rebaudiosidu AM, vztaženo na sušinu.

Popis

Bílý až světle žlutý prášek, přibližně 150krát až 350krát sladší než sacharóza (při 5 % ekvivalenci sacharózy).

Identifikace

Rozpustnost

Snadno až málo rozpustné ve vodě

pH

Mezi 4,5 a 7,0 (roztok 1:100)

Čistota

Celkový obsah popela

Ne více než 1 %

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 6 % (105 °C, 2 hodiny)

Zbytková rozpouštědla

Ne více než 5 000  mg/kg ethanolu

Arzen

Ne více než 0,015 mg/kg

Olovo

Ne více než 0,2 mg/kg

Kadmium

Ne více než 0,015 mg/kg

Rtuť

Ne více než 0,07 mg/kg

Zbytková bílkovina

Ne více než 5 mg/kg

Velikost částic

Ne menší než 74 μm [za použití síta o velikosti ok 200 pro maximální velikost částic 74 μm]“.“