A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1922 RENDELETE

(2022. október 10.)

az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról szóló 231/2012/EU rendelet mellékletének a tisztított sztévialevél-kivonatok enzimes átalakításával előállított rebaudiozid M, D és AM specifikációi, valamint a sztéviából (E 960c(i)) származó szteviol-glikozidok enzimes módosításával előállított rebaudiozid M specifikációi tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

(1)	A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.

(2)	Az élelmiszer-adalékanyagok specifikációinak naprakésszé tétele – az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésben említett egységes eljárás révén – vagy a Bizottság kezdeményezésére, vagy valamely tagállam vagy érdekelt fél kérelmére történhet.

(3)	A jelenleg engedélyezett, „enzimesen előállított szteviol-glikozidok” (E 960c) élelmiszer-adalékanyag az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete C. részének „szteviol-glikozidok (E960a–E960c)” csoportjába tartozik.

(4)

A 231/2012/EU rendelet előírja, hogy „a sztéviából származó szteviol-glikozidok enzimes módosításával előállított rebaudiozid M” (E 960c(i)) a Stevia rebaudiana Bertoni növény tisztított szteviol-glikozid levélkivonatainak enzimes biokonverziójával, a géntechnológiával módosított K. phaffi UGT-a és K. phaffi UGT-b élesztők által termelt UDP-glikoziltranszferáz és szacharóz-szintáz enzimek felhasználásával nyerhető.

(5)	2019. február 18-án a szteviol-glikozidok (E 960) élelmiszer-adalékanyag specifikációinak módosítására irányuló kérelem érkezett a Bizottsághoz. A kérelmet a Bizottság az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.

(6)

2021 júniusában a kérelmező felülvizsgálta kérelmét, és kérte, hogy a nagymértékben tisztított rebaudiozid A-nak vagy sztévialevél-kivonatokból származó szteviozidnak az E. coli K-12 törzséből származó, géntechnológiával módosított mikroorganizmusok által előállított enzimek felhasználásával rebaudiozid M-mé és D-vé, illetve rebaudiozid AM-mé történő enzimes átalakítását alkalmazzák az E 960c alternatív gyártástechnológiájaként.

(7)

Ez az újonnan javasolt gyártástechnológia a tisztított rebaudiozid A vagy szteviozid sztévialevél-kivonat (≥ 95 % szteviol-glikozid) többlépcsős enzimes eljárással történő átalakítását foglalja magában, a folyamat első szakaszában előkészített enzimekkel. A tisztított rebaudiozid A és a szteviozid sztévialevél-kivonat eltérő időtartamú enzimes reakciója alapján három magas rebaudiozid M-, D-, illetve AM-tartalmú fő keverék nyerhető. Az így kapott keverékek egy sor tisztítási és izolációs műveleten mennek keresztül a végleges rebaudiozid M, D vagy AM (≥ 95 % szteviol-glikozid) előállítása érdekében.

(8)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) értékelte „a nagymértékben tisztított rebaudiozid A vagy szteviozid sztévialevél-kivonatok enzimes biokonverziójával előállított szteviol-glikozid készítmények” biztonságosságát, és 2021. június 22-én véleményt fogadott el (4). A Hatóság úgy ítélte meg, hogy a szóban forgó eljárással előállított, magas rebaudiozid M-, rebaudiozid D- és rebaudiozid-AM-tartalmú szteviol-glikozidok élelmiszer-adalékanyagként való felhasználása tekintetében nem merülnek fel biztonsági aggályok. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy a rebaudiozid AM-nek való kitettség (szteviol-egyenértékben kifejezve) nem lesz magasabb, mint a szteviol-glikozidoknak (E 960a) való kitettség, ha azokat rebaudiozid AM-mel helyettesítik. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a 2020. március 24-én elfogadott vélemény (5) A. függelékében felsorolt 60 szteviol-glikozidra vonatkozó, szteviol-egyenértékben kifejezett napi 4 mg/ttkg megengedhető napi bevitel a szóban forgó enzimes biokonverzióval nyert rebaudiozid M-re, D-re és AM-re is vonatkozik.

(9)	Ezért a 231/2012/EU rendelet mellékletében meg kell határozni a tisztított rebaudiozid A vagy szteviozid sztévialevél-kivonat enzimes átalakításával előállított rebaudiozid M, D és AM specifikációit.

(10)

Továbbá az egyértelműség biztosítása érdekében helyénvaló összehangolni a 231/2012/EU rendelet mellékletének E 960c) i. bejegyzésében szereplő „Sztéviából származó szteviol-glikozidok enzimes módosításával előállított rebaudiozid M” adalékanyag jelenlegi fogalommeghatározását az élelmiszer-adalékanyagban a K. phafﬁi UGT-a és K. phafﬁi UGT-b élesztők életképes sejtjeinek és maradék DNS-ének hiánya tekintetében a gyártási folyamat biztonságosságáról szóló hatósági következtetés szövegével.

(11)	A 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2022. október 10-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 354., 2008.12.31., 16. o.

(2) HL L 354., 2008.12.31., 1. o.

(3) A Bizottság 231/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).

(4) EFSA Journal 2021;19(7):6691, 22. o.

(5) EFSA Journal 2020;18(4):6106, 32. o.

MELLÉKLET

A 231/2012/EU rendelet melléklete a következőképpen módosul:

az E 960c(i) sztéviából származó szteviol-glikozidok enzimes módosításával előállított rebaudiozid M-re vonatkozó bejegyzésben a „Meghatározás” sor utolsó mondata helyébe a következő szöveg lép:

„A K. phafﬁi UGT-a és K. phafﬁi UGT-b élesztők élő sejtjei vagy azok DNS-e nem mutathatók ki az élelmiszer-adalékanyagban.”;

a táblázat az E 960c(i)-re vonatkozó bejegyzés után a következő bejegyzésekkel egészül ki:

„ E 960c(ii) NAGYMÉRTÉKBEN TISZTÍTOTT REBAUDIOZID A SZTÉVIALEVÉL-KIVONATOK ENZIMES ÁTALAKÍTÁSÁVAL ELŐÁLLÍTOTT REBAUDIOZID M

Szinonimák
Meghatározás	A nagymértékben tisztított rebaudiozid A sztévialevél-kivonatok enzimes átalakításával előállított rebaudiozid M elsősorban rebaudiozid M-ből és kisebb mennyiségben más szteviol-glikozidokból, például rebaudiozid A-ból és rebaudiozid D-ből álló szteviol-glikozid. A rebaudiozid M-et a Stevia rebaudiana Bertoni növényből nyert nagymértékben tisztított szteviol-glikozid rebaudiozid A kivonatok (95 % szteviol-glikozid) enzimes átalakításával állítják elő a géntechnológiával módosított E. coli (pPM294, pFAF170 és pSK401) törzsek által termelt UDP-glikoziltranszferáz és szacharóz-szintáz enzimek felhasználásával, amelyek glikozidos kötések által elősegítik a glükóztranszfert a szachahrózból és az UDP-glükózból a szteviol-glikozidokba. Az enzimek szilárd-folyékony frakciók szétválasztásával és hőkezeléssel történő eltávolítását követően a tisztítás magában foglalja a rebaudiozid M gyantaadszorpcióval történő koncentrációját, majd a szteviol-glikozidok átkristályosítását, amelynek eredményeként a végtermék legalább 95 % rebaudiozid M-et tartalmaz. Az E. coli (pPM294, pFAF170 és pSK401) élő sejtjei vagy azok DNS-e nem mutathatók ki az élelmiszer-adalékanyagban.
Kémiai név	Rebaudiozid M: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oxilsav, 2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil-észter
Összegképlet	Közönséges név	Képlet	Átváltási együttható
	Rebaudiozid M	C56H90O33	0,25
Molekulatömeg és CAS-szám	Közönséges név	CAS-szám	Molekulatömeg (g/mol)
	Rebaudiozid M	1220616-44-3	1 291,29
Analitika	Legalább 95 % rebaudiozid M, szárított anyagra.
Leírás	Fehértől a világossárgáig változó színű por, a szacharóznál közelítőleg 150–350-szer édesebb (5 %-os szacharóz ekvivalenciában mérve).
Azonosítás
Oldékonyság	Vízben korlátlanul – kis mértékben oldódik
pH	4,5 és 7,0 között (1:100 hígítású oldat)
Tisztaság
Összes hamu	Legfeljebb 1 %
Szárítási veszteség	Legfeljebb 6 % (105 °C, 2 óra)
Oldószermaradék:	Legfeljebb 5 000 mg/kg etanol
Arzén	Legfeljebb 0,015 mg/kg
Ólom	Legfeljebb 0,2 mg/kg
Kadmium	Legfeljebb 0,015 mg/kg
Higany	Legfeljebb 0,07 mg/kg
Fehérjemaradék:	Legfeljebb 5 mg/kg
Részecskeméret	Legalább 74 μm [200-as szemméretű szitát használva 74 μm részecskeméret-határértékkel]

E 960c(iii) NAGYMÉRTÉKBEN TISZTÍTOTT REBAUDIOZID A SZTÉVIALEVÉL-KIVONATOK ENZIMES ÁTALAKÍTÁSÁVAL ELŐÁLLÍTOTT REBAUDIOZID D

Szinonimák
Meghatározás	A nagymértékben tisztított rebaudiozid A sztévialevél-kivonatok enzimes átalakításával előállított rebaudiozid D elsősorban rebaudiozid D-ből és kisebb mennyiségben más szteviol-glikozidokból, például rebaudiozid A-ból és rebaudiozid M-ből álló szteviol-glikozid. A rebaudiozid D-t a Stevia rebaudiana Bertoni növényből nyert nagymértékben tisztított szteviol-glikozid rebaudiozid A kivonatok (95 % szteviol-glikozid) enzimes átalakításával állítják elő a géntechnológiával módosított E. coli (pPM294, pFAF170 és pSK401) törzsek által termelt UDP-glikoziltranszferáz és szacharóz-szintáz enzimek felhasználásával, amelyek glikozidos kötések által elősegítik a glükóztranszfert a szachahrózból és az UDP-glükózból a szteviol-glikozidokba. Az enzimek szilárd-folyékony frakciók szétválasztásával és hőkezeléssel történő eltávolítását követően a tisztítás magában foglalja a rebaudiozid D gyantaadszorpcióval történő koncentrációját, majd a szteviol-glikozidok átkristályosítását, amelynek eredményeként a végtermék legalább 95 % rebaudiozid D-t és rebaudiozid A-t tartalmaz. Az E. coli (pPM294, pFAF170 és pSK401) élő sejtjei vagy azok DNS-e nem mutathatók ki az élelmiszer-adalékanyagban.
Kémiai név	Rebaudiozid D: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oxilsav, 2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-észter Rebaudiozid A: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oxilsav, β-D-glükopiranozil-észter
Összegképlet	Közönséges név	Képlet	Átváltási együttható
	Rebaudiozid D	C50H80O28	0,29
	Rebaudiozid A	C44H70O23	0,33
Molekulatömeg és CAS-szám	Közönséges név	CAS-szám	Molekulatömeg (g/mol)
	Rebaudiozid D	63279-13-0	1 291,15
	Rebaudiozid A	58543-16-1	967,01
Analitika	Legalább 95 % rebaudiozid D és A, szárított anyagra.
Leírás	Fehértől a világossárgáig változó színű por, a szacharóznál közelítőleg 150–350-szer édesebb (5 %-os szacharóz ekvivalenciában mérve).
Azonosítás
Oldékonyság	Vízben korlátlanul – kis mértékben oldódik
pH	4,5 és 7,0 között (1:100 hígítású oldat)
Tisztaság
Összes hamu	Legfeljebb 1 %
Szárítási veszteség	Legfeljebb 6 % (105 °C, 2 óra)
Oldószermaradék:	Legfeljebb 5 000 mg/kg etanol
Arzén	Legfeljebb 0,015 mg/kg
Ólom	Legfeljebb 0,2 mg/kg
Kadmium	Legfeljebb 0,015 mg/kg
Higany	Legfeljebb 0,07 mg/kg
Fehérjemaradék:	Legfeljebb 5 mg/kg
Részecskeméret	Legalább 74 μm [200-as szemméretű szitát használva 74 μm részecskeméret-határértékkel]

E 960c(iv) NAGYMÉRTÉKBEN TISZTÍTOTT SZTEVIOZID SZTÉVIALEVÉL-KIVONATOK ENZIMES ÁTALAKÍTÁSÁVAL ELŐÁLLÍTOTT REBAUDIOZID AM

Szinonimák
Meghatározás	A nagymértékben tisztított szteviozid sztévialevél-kivonatok enzimes átalakításával előállított rebaudiozid AM elsősorban rebaudiozid M-ből és kisebb mennyiségben más szteviol-glikozidokból, például szteviozidból és rebaudiozid E-ből álló szteviol-glikozid. A rebaudiozid AM-et a Stevia rebaudiana Bertoni növényből nyert nagymértékben tisztított szteviol-glikozid szteviozid kivonatok (95 % szteviol-glikozid) enzimes átalakításával állítják elő a géntechnológiával módosított E. coli (pPM294, pFAF170 és pSK401) törzsek által termelt UDP-glikoziltranszferáz és szacharóz-szintáz enzimek felhasználásával, amelyek glikozidos kötések által elősegítik a glükóztranszfert a szachahrózból és az UDP-glükózból a szteviol-glikozidokba. Az enzimek szilárd-folyékony frakciók szétválasztásával és hőkezeléssel történő eltávolítását követően a tisztítás magában foglalja a rebaudiozid AM gyantaadszorpcióval történő koncentrációját, majd a szteviol-glikozidok átkristályosítását, amelynek eredményeként a végtermék legalább 95 % rebaudiozid AM-et tartalmaz. Az E. coli (pPM294, pFAF170 és pSK401) élő sejtjei vagy azok DNS-e nem mutathatók ki az élelmiszer-adalékanyagban.
Kémiai név	Rebaudiozid AM: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oxilsav, 2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil-észter
Összegképlet	Közönséges név	Képlet	Átváltási együttható
	Rebaudiozid AM	C50 H80 O28	0,29
Molekulatömeg és CAS-szám	Közönséges név	CAS-szám	Molekulatömeg (g/mol)
	Rebaudiozid AM	2222580-26-7	1 291,15
Analitika	Legalább 95 % rebaudiozid AM, szárított anyagra.
Leírás	Fehértől a világossárgáig változó színű por, a szacharóznál közelítőleg 150–350-szer édesebb (5 %-os szacharóz ekvivalenciában mérve).
Azonosítás
Oldékonyság	Vízben korlátlanul – kis mértékben oldódik
pH	4,5 és 7,0 között (1:100 hígítású oldat)
Tisztaság
Összes hamu	Legfeljebb 1 %
Szárítási veszteség	Legfeljebb 6 % (105 °C, 2 óra)
Oldószermaradék:	Legfeljebb 5 000 mg/kg etanol
Arzén	Legfeljebb 0,015 mg/kg
Ólom	Legfeljebb 0,2 mg/kg
Kadmium	Legfeljebb 0,015 mg/kg
Higany	Legfeljebb 0,07 mg/kg
Fehérjemaradék:	Legfeljebb 5 mg/kg
Részecskeméret	Legalább 74 μm [200-as szemméretű szitát használva 74 μm részecskeméret-határértékkel]”