32022R1922

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Määrus - 2022/1922 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1922

Help

Komisjoni määrus (EL) 2022/1922, 10. oktoober 2022, millega muudetakse määruse (EL) nr 231/2012 (millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II ja III lisas loetletud toidu lisaainete spetsifikatsioonid) lisa seoses Stevia lehtede ekstraktide ensümaatilise muundamise teel toodetud M-, D- ja AM-rebaudiosiidide spetsifikatsioonidega ning Stevia’st saadud stevioolglükosiidide ensümaatilise muundamise teel toodetud M-rebaudiosiidi (E 960c(i)) spetsifikatsiooniga (EMPs kohaldatav tekst)

C/2022/7048

ELT L 264, 11.10.2022, p. 1–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1922/oj

HTML

PDF

Official Journal

11.10.2022

Euroopa Liidu Teataja

L 264/1

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2022/1922,

10. oktoober 2022,

millega muudetakse määruse (EL) nr 231/2012 (millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II ja III lisas loetletud toidu lisaainete spetsifikatsioonid) lisa seoses Stevia lehtede ekstraktide ensümaatilise muundamise teel toodetud M-, D- ja AM-rebaudiosiidide spetsifikatsioonidega ning Stevia’st saadud stevioolglükosiidide ensümaatilise muundamise teel toodetud M-rebaudiosiidi (E 960c(i)) spetsifikatsiooniga

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta, (1) eriti selle artiklit 14,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1331/2008, millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus, (2) eriti selle artikli 7 lõiget 5,

ning arvestades järgmist:

(1)	Komisjoni määruses (EL) nr 231/2012 (3) on sätestatud määruse (EÜ) nr 1333/2008 II ja III lisas loetletud toidu lisaainete spetsifikatsioonid.

(2)	Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 3 lõikes 1 osutatud ühtse menetlusega võib toidu lisaainete spetsifikatsioone ajakohastada kas komisjoni algatusel või liikmesriigi või huvitatud isiku esitatud taotluse alusel.

(3)	Praegu lubatud toidu lisaaine „ensümaatiliselt toodetud stevioolglükosiidid“ (E 960c) kuulub määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa C osa rühma „E 960a–960c: stevioolglükosiidid“.

(4)

Määruses (EL) nr 231/2012 on sätestatud, et Stevia’st saadud stevioolglükosiidide ensümaatilise muundamise teel toodetud M-rebaudiosiidi (E 960c(i)) saamiseks kasutatakse Stevia rebaudiana Bertoni taimede lehtedest ekstraheeritud puhastatud stevioolglükosiidide ensümaatilist biomuundamist geneetiliselt muundatud pärmseente K. phaffii UGT-a ja K. phaffii UGT-b abil toodetud UDP-glükosüültransferaasi ja sahharoosi süntaasiga.

(5)	18. veebruaril 2019 esitati komisjonile taotlus muuta toidu lisaaine stevioolglükosiidide (E 960) spetsifikatsiooni. Komisjon tegi taotluse vastavalt määruse (EÜ) nr 1331/2008 artiklile 4 liikmesriikidele kättesaadavaks.

(6)

2021. aasta juunis vaatas taotleja oma taotluse läbi ja taotles luba kasutada E 960c alternatiivse tootmismeetodina Stevia lehtedest saadud kõrge puhtusastmega A-rebaudiosiidi või steviosiidi ensümaatilist muundamist vastavalt M- ja D-rebaudiosiidiks ning AM-rebaudiosiidiks, kasutades E. coli K-12 tüvedest saadud geneetiliselt muundatud mikroorganismide abil toodetud ensüüme.

(7)

Väljapakutud uue tootmismeetodi puhul kasutatakse Stevia lehtedest saadud puhastatud A-rebaudiosiidi või steviosiidi ekstrakti (stevioolglükosiidide sisaldus ≥ 95 %) ensümaatilist muundamist mitmeastmelise ensümaatilise protsessi käigus ensüümide abil, mis on saadud protsessi esimeses etapis. Kuna Stevia lehtede ekstraktist saadud puhastatud A-rebaudiosiidi ja steviosiidi ensümaatilised reaktsioonid on erineva kestusega, on võimalik saada kolm peamist segu, mis sisaldavad suures koguses M-, D- ja AM-rebaudiosiidi. Protsessi tulemusena tekkivad segud puhastatakse ja nende koostisained eraldatakse etapiviisiliselt, et saada lõplikul kujul M-, D- või AM-rebaudiosiid (≥ 95 % stevioolglükosiide).

(8)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) hindas Stevia lehtedest saadud kõrge puhtusastmega A-rebaudiosiidi või steviosiidi ekstraktide ensümaatilisel biomuundamisel toodetud stevioolglükosiidi preparaatide ohutust ja võttis oma arvamuse vastu 22. juunil 2021 (4). Toiduohutusamet leidis, et kõnealusel meetodil saadud suure M-rebaudiosiidi, D-rebaudiosiidi ja AM-rebaudiosiidi sisaldusega stevioolglükosiidide kasutamine toidu lisaainetena on ohutu. Toiduohutusamet leidis, et kui stevioolglükosiidid (E 960a) asendatakse AM-rebaudiosiidiga, ei ole kokkupuude AM-rebaudiosiidiga (väljendatuna stevioolina) suurem kui kokkupuude stevioolglükosiididega (E 960a). Samuti jõudis toiduohutusamet järeldusele, et 24. märtsil 2020 vastu võetud arvamuse (5) A-lisas loetletud 60 stevioolglükosiidi puhul kehtivat aktsepteeritava päevadoosi väärtust 4 mg kehamassi kilogrammi kohta päevas (väljendatuna stevioolina), võib kohaldada ka kõnealuse ensümaatilise muundamise teel toodetud M-rebaudiosiidi, D-rebaudiosiidi ja AM-rebaudiosiidi puhul.

(9)	Seepärast tuleks määruse (EL) nr 231/2012 lisas esitada Stevia lehtede ekstraktist saadud puhastatud A-rebaudiosiidi või steviosiidi ensümaatilisel biomuundamisel toodetud M-, D- ja AM-rebaudiosiidi spetsifikatsioonid.

(10)

Lisaks on selguse tagamiseks asjakohane viia määruse (EL) nr 231/2012 lisa kandes E 960c(i) esitatud toidu lisaaine „Stevia’st saadud stevioolglükosiidide ensümaatilise muundamise teel toodetud M-rebaudiosiid“ praegune määratlus vastavusse toiduohutusameti järelduse sõnastusega selle tootmismeetodi ohutuse kohta seoses pärmseente K. phafﬁi UGT-a ja K. phafﬁi UGT-b elujõuliste rakkude ja DNA jääkide puudumisega toidu lisaaines.

(11)	Seepärast tuleks määrust (EL) nr 231/2012 vastavalt muuta.

(12)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EL) nr 231/2012 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 10. oktoober 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 354, 31.12.2008, lk 16.

(2) ELT L 354, 31.12.2008, lk 1.

(3) Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 231/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II ja III lisas loetletud toidu lisaainete spetsifikatsioonid (ELT L 83, 22.3.2012, lk 1).

(4) EFSA Journal 2021;19(7):6691, 22 lk

(5) EFSA Journal 2020;18(4):6106, 32 lk

LISA

Määruse (EL) nr 231/2012 lisa muudetakse järgmiselt.

1)	(ei puuduta eestikeelset versiooni)

Ainet E 960c(i) käsitleva kande järele lisatakse järgmised kanded:

„ E 960c(ii) STEVIA LEHTEDEST EKSTRAHEERITUD KÕRGE PUHTUSASTMEGA A-REBAUDIOSIIDI ENSÜMAATILISE MUUNDAMISE TEEL TOODETUD M-REBAUDIOSIID

Sünonüümid
Määratlus	Stevia lehtedest ekstraheeritud kõrge puhtusastmega A-rebaudiosiidi ensümaatilise muundamise teel saadud M-rebaudiosiid on stevioolglükosiid, mis koosneb peamiselt M-rebaudiosiidist ja sisaldab vähesel määral muid stevioolglükosiide, näiteks A-rebaudiosiidi ja D-rebaudiosiidi. M-rebaudiosiidi saadakse Stevia rebaudiana Bertoni taimest ekstraheeritud stevioolglükosiidi A-rebaudiosiidi kõrge puhtusastmega (95 % stevioolglükosiide) ekstrakti ensümaatilise biomuundamise teel geneetiliselt muundatud E. coli (pPM294, pFAF170 ja pSK401) abil toodetud UDP-glükosüültransferaasi ja sahharoosi süntaasiga, mis hõlbustavad glükosiidsideme teket glükoosi ülekandmisel sahharoosilt ja UDP-glükoosilt stevioolglükosiididele. Pärast seda, kui ensüümid on tahke ja vedela faasi eraldamise ja kuumtöötluse teel eemaldatud, kasutatakse M-rebaudiosiidi puhastamiseks selle kontsentreerimist vaigule adsorbeerimise teel ning sellele järgnevat stevioolglükosiidide ümberkristallimist; selle tulemusena saadakse lõpptoode, milles M-rebaudiosiidi sisaldus on vähemalt 95 %. E. coli (pPM294, pFAF170 ja pSK401) elujõulised rakud ja nende DNA ei tohi olla kõnealuses toidu lisaaines tuvastatavad.
Keemiline nimetus	M-rebaudiosiid: 13-[(2-O-β-D-glükopüranosüül-3-O-β-D-glükopüranosüül-β-D-glükopüranosüül)oksü]kaur-16-een-18-happe 2-O-β-D-glükopüranosüül-3-O-β-D-glükopüranosüül-β-D-glükopüranosüülester
Molekulivalem	Triviaalnimetus	Valem	Teisendustegur
	M-rebaudiosiid	C56H90O33	0,25
Molekulmass ja CASi nr	Triviaalnimetus	CASi number	Molekulmass (g/mol)
	M-rebaudiosiid	1220616-44–3	1 291,29
Analüütiliselt määratud sisaldus	M-rebaudiosiidi sisaldus kuivaines vähemalt 95 %
Kirjeldus	Pulber, värvusega valgest helekollaseni, sahharoosist ligikaudu 150–350 korda magusam (sahharoosi 5 % ekvivalentlahuse puhul)
Määramine
Lahustuvus	Vees täielikult lahustuv kuni vähelahustuv
pH	4,5–7,0 (lahus osade suhtega 1: 100)
Puhtus
Tuhk	Mitte üle 1 %
Massikadu kuivatamisel	Mitte üle 6 % (105 °C, 2 tundi)
Lahusti jäägid	Etanool: mitte üle 5 000 mg/kg
Arseen	Mitte üle 0,015 mg/kg
Plii	Mitte üle 0,2 mg/kg
Kaadmium	Mitte üle 0,015 mg/kg
Elavhõbe	Mitte üle 0,07 mg/kg
Valgujäägid	Mitte üle 5 mg/kg
Osakeste suurus	Mitte alla 74 μm [kasutatakse sõela nr 200, mille puhul osakeste piirsuurus on 74 μm]

E 960c(iii) STEVIA LEHTEDEST EKSTRAHEERITUD KÕRGE PUHTUSASTMEGA A-REBAUDIOSIIDI ENSÜMAATILISE MUUNDAMISE TEEL TOODETUD D-REBAUDIOSIID

Sünonüümid
Määratlus	Stevia lehtedest ekstraheeritud kõrge puhtusastmega A-rebaudiosiidi ensümaatilise muundamise teel saadud D-rebaudiosiid on stevioolglükosiid, mis koosneb peamiselt D-rebaudiosiidist ja sisaldab vähesel määral muid stevioolglükosiide, näiteks A-rebaudiosiidi ja M-rebaudiosiidi. D-rebaudiosiidi saadakse Stevia rebaudiana Bertoni taimest ekstraheeritud stevioolglükosiidi A-rebaudiosiidi kõrge puhtusastmega (95 % stevioolglükosiide) ekstrakti ensümaatilise biomuundamise teel geneetiliselt muundatud E. coli (pPM294, pFAF170 ja pSK401) abil toodetud UDP-glükosüültransferaasi ja sahharoosi süntaasiga, mis hõlbustavad glükosiidsideme teket glükoosi ülekandmisel sahharoosilt ja UDP-glükoosilt stevioolglükosiididele. Pärast seda, kui ensüümid on tahke ja vedela faasi eraldamise ja kuumtöötluse teel eemaldatud, kasutatakse D-rebaudiosiidi puhastamiseks selle kontsentreerimist vaigule adsorbeerimise teel ning sellele järgnevat stevioolglükosiidide ümberkristallimist; selle tulemusena saadakse lõpptoode, milles D-rebaudiosiidi ja A-rebaudiosiidi sisaldus kokku on vähemalt 95 %. E. coli (pPM294, pFAF170 ja pSK401) elujõulised rakud ja nende DNA ei tohi olla kõnealuses toidu lisaaines tuvastatavad.
Keemiline nimetus	D-rebaudiosiid: 13-[(2-O-β-D-glükopüranosüül-3-O-β-D-glükopüranosüül-β-D-glükopüranosüül)oksü]kaur-16-een-18-happe 2-O-β-D-glükopüranosüül-β-D-glükopüranosüülester A-rebaudiosiid: 13-[(2-O-β-D-glükopüranosüül-3-O-β-D-glükopüranosüül-β-D-glükopüranosüül)oksü]kaur-16-een-18-happe β-D-glükopüranosüülester
Molekulivalem	Triviaalnimetus	Valem	Teisendustegur
	D-rebaudiosiid	C50H80O28	0,29
	A-rebaudiosiid	C44H70O23	0,33
Molekulmass ja CASi nr	Triviaalnimetus	CASi number	Molekulmass (g/mol)
	D-rebaudiosiid	63279-13–0	1 291,15
	A-rebaudiosiid	58543-16–1	967,01
Analüütiliselt määratud sisaldus	D-rebaudiosiidi ja A-rebaudiosiidi sisaldus kuivaines kokku vähemalt 95 %
Kirjeldus	Pulber, värvusega valgest helekollaseni, sahharoosist ligikaudu 150–350 korda magusam (sahharoosi 5 % ekvivalentlahuse puhul)
Määramine
Lahustuvus	Vees täielikult lahustuv kuni vähelahustuv
pH	4,5–7,0 (lahus osade suhtega 1: 100)
Puhtus
Tuhk	Mitte üle 1 %
Massikadu kuivatamisel	Mitte üle 6 % (105 °C, 2 tundi)
Lahusti jäägid	Etanool: mitte üle 5 000 mg/kg
Arseen	Mitte üle 0,015 mg/kg
Plii	Mitte üle 0,2 mg/kg
Kaadmium	Mitte üle 0,015 mg/kg
Elavhõbe	Mitte üle 0,07 mg/kg
Valgujäägid	Mitte üle 5 mg/kg
Osakeste suurus	Mitte alla 74 μm [kasutatakse sõela nr 200, mille puhul osakeste piirsuurus on 74 μm]

E 960c(iv) STEVIA LEHTEDEST EKSTRAHEERITUD KÕRGE PUHTUSASTMEGA STEVIOSIIDI ENSÜMAATILISE MUUNDAMISE TEEL TOODETUD AM-REBAUDIOSIID

Sünonüümid
Määratlus	Stevia lehtedest ekstraheeritud kõrge puhtusastmega steviosiidi ensümaatilise muundamise teel saadud AM-rebaudiosiid on stevioolglükosiid, mis koosneb peamiselt AM-rebaudiosiidist ja sisaldab vähesel määral muid stevioolglükosiide, näiteks steviosiidi ja E-rebaudiosiidi. AM-rebaudiosiidi saadakse Stevia rebaudiana Bertoni taimedest ekstraheeritud stevioolglükosiidi steviosiidi kõrge puhtusastmega (95 % stevioolglükosiide) ekstrakti ensümaatilise biomuundamise teel geneetiliselt muundatud E. coli (pPM294, pFAF170 ja pSK401) abil toodetud UDP-glükosüültransferaasi ja sahharoosi süntaasiga, mis hõlbustavad glükosiidsideme teket glükoosi ülekandmisel sahharoosilt ja UDP-glükoosilt stevioolglükosiididele. Pärast seda, kui ensüümid on tahke ja vedela faasi eraldamise ja kuumtöötluse teel eemaldatud, kasutatakse AM-rebaudiosiidi puhastamiseks selle kontsentreerimist vaigule adsorbeerimise teel ning sellele järgnevat stevioolglükosiidide ümberkristallimist; selle tulemusena saadakse lõpptoode, milles AM-rebaudiosiidi sisaldus on vähemalt 95 %. E. coli (pPM294, pFAF170 ja pSK401) elujõulised rakud ja nende DNA ei tohi olla kõnealuses toidu lisaaines tuvastatavad.
Keemiline nimetus	AM-rebaudiosiid: 13-[(2-O-β-D-glükopüranosüül-β-D-glükopüranosüül)oksü]kaur-16-een-18-happe 2-O-β-D-glükopüranosüül-3-O-β-D-glükopüranosüül-β-D-glükopüranosüülester
Molekulivalem	Triviaalnimetus	Valem	Teisendustegur
	AM-rebaudiosiid	C50H80O28	0,29
Molekulmass ja CASi nr	Triviaalnimetus	CASi number	Molekulmass (g/mol)
	AM-rebaudiosiid	2222580-26-7	1 291,15
Analüüs	AM-rebaudiosiidi sisaldus kuivaines vähemalt 95 %
Kirjeldus	Pulber, värvusega valgest helekollaseni, sahharoosist ligikaudu 150–350 korda magusam (sahharoosi 5 % ekvivalentlahuse puhul)
Määramine
Lahustuvus	Vees täielikult lahustuv kuni vähelahustuv
pH	4,5–7,0 (lahus osade suhtega 1: 100)
Puhtus
Tuhk	Mitte üle 1 %
Massikadu kuivatamisel	Mitte üle 6 % (105 °C, 2 tundi)
Lahusti jäägid	Etanool: mitte üle 5 000 mg/kg
Arseen	Mitte üle 0,015 mg/kg
Plii	Mitte üle 0,2 mg/kg
Kaadmium	Mitte üle 0,015 mg/kg
Elavhõbe	Mitte üle 0,07 mg/kg
Valgujäägid	Mitte üle 5 mg/kg
Osakeste suurus	Mitte alla 74 μm [kasutatakse sõela nr 200, mille puhul osakeste piirsuurus on 74 μm]“

Top

Choose the experimental features you want to try