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Document 32022R1922

Regulamento (UE) 2022/1922 da Comissão de 10 de outubro de 2022 que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que diz respeito às especificações para os rebaudiósidos M, D e AM produzidos através da conversão enzimática de extratos purificados de folhas de estévia e às especificações para o rebaudiósido M produzido através da modificação enzimática de glicosídeos de esteviol provenientes de estévia [E 960c(i)] (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2022/7048

OJ L 264, 11.10.2022, p. 1–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1922/oj

11.10.2022   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 264/1


REGULAMENTO (UE) 2022/1922 DA COMISSÃO

de 10 de outubro de 2022

que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que diz respeito às especificações para os rebaudiósidos M, D e AM produzidos através da conversão enzimática de extratos purificados de folhas de estévia e às especificações para o rebaudiósido M produzido através da modificação enzimática de glicosídeos de esteviol provenientes de estévia [E 960c(i)]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 14.o,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

(2)

As especificações dos aditivos alimentares podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer na sequência de um pedido de um Estado-Membro ou de uma parte interessada.

(3)

O aditivo alimentar atualmente autorizado «glicosídeos de esteviol produzidos enzimaticamente» (E 960c) está incluído no grupo «glicosídeos de esteviol (E960a-E960c)» do anexo II, parte C, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

(4)

O Regulamento (UE) n.o 231/2012 estabelece que o «rebaudiósido M produzido através da modificação enzimática de glicosídeos de esteviol provenientes de estévia» [E 960c(i)] é obtido através da bioconversão enzimática de extratos de folhas purificados de glicosídeos de esteviol da planta Stevia rebaudiana Bertoni utilizando as enzimas UDP-glucosiltransferase e sacarose sintase produzidas pelas leveduras geneticamente modificadas K. phaffi UGT-a e K. phaffi UGT-b.

(5)

Em 18 de fevereiro de 2019, foi apresentado à Comissão um pedido de alteração das especificações relativas ao aditivo alimentar glicosídeos de esteviol (E 960). A Comissão disponibilizou o pedido aos Estados-Membros em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

(6)

Em junho de 2021, o requerente reviu o seu pedido e solicitou a conversão enzimática de extratos altamente purificados de rebaudiósido A ou de esteviósido obtidos de folhas de estévia em rebaudiósidos M e D e rebaudiósido AM, respetivamente, utilizando enzimas produzidas por microrganismos geneticamente modificados derivados de estirpes de E. coli K-12, para utilização como processo de produção alternativo de E 960c.

(7)

O novo processo de produção proposto implica a conversão enzimática do extrato purificado de rebaudiósido A ou de esteviósido obtido de folhas de estévia (≥ 95 % de glicosídeos de esteviol) através de um processo enzimático com várias etapas, sendo as enzimas preparadas na primeira fase do processo. Mediante a duração da reação enzimática no extrato purificado de rebaudiósido A ou de esteviósido obtido de folhas de estévia, podem obter-se três misturas principais com um elevado teor dos rebaudiósidos M, D e AM. As misturas resultantes são submetidas a uma série de etapas de purificação e isolamento a fim de produzir o rebaudiósido M, D ou AM final (≥ 95 % de glicosídeos de esteviol).

(8)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») avaliou a segurança das «preparações de glicosídeos de esteviol obtidas através da bioconversão enzimática dos extratos altamente purificados de rebaudiósido A ou de esteviósido obtidos de folhas de estévia» e adotou o seu parecer em 22 de junho de 2021 (4). A Autoridade considerou que não existe qualquer problema de segurança relativo aos glicosídeos de esteviol com um elevado teor de rebaudiósido M, rebaudiósido D e rebaudiósido AM, quando estes são obtidos pelo processo em questão, para utilização como aditivos alimentares. A Autoridade considerou que a exposição ao rebaudiósido AM (expresso em equivalente de esteviol) não será superior à exposição aos glicosídeos de esteviol (E 960) se estes fossem substituídos pelo rebaudiósido AM. A Autoridade concluiu ainda que a DDA de 4 mg/kg de peso corporal por dia aplicável aos 60 glicosídeos de esteviol enumerados no apêndice A do parecer adotado em 24 de março de 2020 (5), expressos em equivalente de esteviol, também se aplica aos rebaudiósidos M, D e AM obtidos pela bioconversão enzimática em questão.

(9)

Por conseguinte, devem ser estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 as especificações para os rebaudiósidos M, D e AM produzidos através da conversão enzimática do extrato purificado de rebaudiósido A ou de esteviósido obtido de folhas de estévia.

(10)

Além disso, a fim de assegurar a clareza, é adequado alinhar a atual definição do aditivo «rebaudiósido M produzido através da modificação enzimática de glicosídeos de esteviol obtidos de estévia» na entrada E 960c(i) do anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 com a redação das conclusões da Autoridade sobre a segurança do seu processo de fabrico no que se refere à ausência de células viáveis e de ADN residual das leveduras K. phaffii UGT-a e K. phaffii UGT-b no aditivo alimentar.

(11)

O Regulamento (UE) n.o 231/2012 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 10 de outubro de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

(2)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

(3)  Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).

(4)  EFSA Journal 2021;19(7):6691, 22 pp.

(5)  EFSA Journal 2020;18 (4):6106, 32 pp.


ANEXO

O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 é alterado do seguinte modo:

1)

Na entrada relativa ao aditivo E 960c(i) Rebaudiósido M produzido através da modificação enzimática de glicosídeos de esteviol obtidos de estévia, na linha «Definição», a última frase passa a ter a seguinte redação:

«Células viáveis das leveduras K. phaffii UGT-a e K. phaffii UGT-b e o seu ADN não devem ser detetados no aditivo alimentar.»;

2)

Após a entrada relativa ao E 960c(i), são inseridas as seguintes entradas:

«E 960c(ii) REBAUDIÓSIDO M PRODUZIDO ATRAVÉS DA CONVERSÃO ENZIMÁTICA DE EXTRATOS ALTAMENTE PURIFICADOS DE REBAUDIÓSIDO A OBTIDOS DE FOLHAS DE ESTÉVIA

Sinónimos

 

Definição

O rebaudiósido M produzido através da conversão enzimática de extratos altamente purificados de rebaudiósido A obtidos de folhas de estévia é um glicosídeo de esteviol composto predominantemente por rebaudiósido M com pequenas quantidades de outros glicosídeos de esteviol, como o rebaudiósido A e o rebaudiósido D.

O rebaudiósido M é produzido através da conversão enzimática de extratos altamente purificados do glicosídeo de esteviol rebaudiósido A (95 % de glicosídeos de esteviol) obtidos da planta Stevia rebaudiana Bertoni utilizando as enzimas UDP-glucosiltransferase e sacarose sintase produzidas pelas estirpes geneticamente modificadas de E. coli (pPM294, pFAF170 e pSK401), que facilitam a transferência de glucose a partir de sacarose e de UDP-glucose para glicosídeos de esteviol através de ligações glicosídicas. Após remoção das enzimas por separação sólido-líquido e tratamento térmico, a purificação envolve a concentração do rebaudiósido M por adsorção em resina, seguida de recristalização dos glicosídeos de esteviol de que resulte um produto final que contenha, pelo menos, 95 % de rebaudiósido M. Células viáveis E. coli (pPM294, pFAF170 e pSK401) ou o seu ADN não devem ser detetadas no aditivo alimentar.

Denominação química

Rebaudiósido M: éster de 2-O-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosilo do ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]caur-16-en-18-oico

Fórmula molecular

Nome comum

Fórmula

Fator de conversão

Rebaudiósido M

C56H90O33

0,25

Massa molecular e n.o CAS

Nome comum

Número CAS

Massa molecular (g/mol)

Rebaudiósido M

1220616-44-3

1 291,29

Composição

Teor não inferior a 95 % de rebaudiósido M, numa base seca.

Descrição

Produto pulverulento, de cor branca a amarela clara, cerca de 150 a 350 vezes mais doce do que a sacarose (equivalente à sacarose a 5 %).

Identificação

Solubilidade

Muito solúvel a ligeiramente solúvel em água

pH

Entre 4,5 e 7,0 (solução 1:100)

Pureza

Cinzas totais

Teor não superior a 1 %

Perda por secagem

Não superior a 6 % (105 °C, durante 2 horas)

Solventes residuais

Teor de etanol não superior a 5 000 mg/kg

Arsénio

Teor não superior a 0,015 mg/kg

Chumbo

Teor não superior a 0,2 mg/kg

Cádmio

Teor não superior a 0,015 mg/kg

Mercúrio

Teor não superior a 0,07 mg/kg

Proteínas residuais

Teor não superior a 5 mg/kg

Granulometria

Não inferior a 74 μm [utilizando um crivo de malha #200 com um limite de dimensão das partículas de 74 μm]

E 960c(iii) REBAUDIÓSIDO D PRODUZIDO ATRAVÉS DA CONVERSÃO ENZIMÁTICA DE EXTRATOS ALTAMENTE PURIFICADOS DE REBAUDIÓSIDO A OBTIDOS DE FOLHAS DE ESTÉVIA

Sinónimos

 

Definição

O rebaudiósido D produzido através da conversão enzimática de extratos altamente purificados de rebaudiósido A obtidos de folhas de estévia é um glicosídeo de esteviol composto predominantemente por rebaudiósido D com pequenas quantidades de outros glicosídeos de esteviol, como o rebaudiósido A e o rebaudiósido M.

O rebaudiósido D é produzido através da conversão enzimática de extratos altamente purificados do glicosídeo de esteviol rebaudiósido A (95 % de glicosídeos de esteviol) obtidos da planta Stevia rebaudiana Bertoni utilizando as enzimas UDP-glucosiltransferase e sacarose sintase produzidas pelas estirpes geneticamente modificadas de E. coli (pPM294, pFAF170 e pSK401), que facilitam a transferência de glucose a partir de sacarose e de UDP-glucose para glicosídeos de esteviol através de ligações glicosídicas. Após remoção das enzimas por separação sólido-líquido e tratamento térmico, a purificação envolve a concentração do rebaudiósido D por adsorção em resina, seguida de recristalização dos glicosídeos de esteviol de que resulte um produto final que contenha, pelo menos, 95 % de rebaudiósido D e rebaudiósido A. Células viáveis E. coli (pPM294, pFAF170 e pSK401) ou o seu ADN não devem ser detetadas no aditivo alimentar.

Denominação química

Rebaudiósido D: éster de 2-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosilo do ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]caur-16-en-18-oico

Rebaudiósido A: éster de β-D-glucopiranosilo do ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]caur-16-en-18-oico

Fórmula molecular

Nome comum

Fórmula

Fator de conversão

Rebaudiósido D

C50H80O28

0,29

Rebaudiósido A

C44H70O23

0,33

Massa molecular e n.o CAS

Nome comum

Número CAS

Massa molecular (g/mol)

Rebaudiósido D

63279-13-0

1 291,15

Rebaudiósido A

58543-16-1

967,01

Composição

Teor não inferior a 95 % de rebaudiósidos D e A, numa base seca.

Descrição

Produto pulverulento, de cor branca a amarela clara, cerca de 150 a 350 vezes mais doce do que a sacarose (equivalente à sacarose a 5 %).

Identificação

Solubilidade

Muito solúvel a ligeiramente solúvel em água

pH

Entre 4,5 e 7,0 (solução 1:100)

Pureza

Cinzas totais

Teor não superior a 1 %

Perda por secagem

Não superior a 6 % (105 °C, durante 2 horas)

Solventes residuais

Teor de etanol não superior a 5 000 mg/kg

Arsénio

Teor não superior a 0,015 mg/kg

Chumbo

Teor não superior a 0,2 mg/kg

Cádmio

Teor não superior a 0,015 mg/kg

Mercúrio

Teor não superior a 0,07 mg/kg

Proteínas residuais

Teor não superior a 5 mg/kg

Granulometria

Não inferior a 74 μm [utilizando um crivo de malha #200 com um limite de dimensão das partículas de 74 μm]

E 960c(iv) REBAUDIÓSIDO AM PRODUZIDO ATRAVÉS DA CONVERSÃO ENZIMÁTICA DE EXTRATOS ALTAMENTE PURIFICADOS DE ESTEVIÓSIDO OBTIDOS DE FOLHAS DE ESTÉVIA

Sinónimos

 

Definição

O rebaudiósido AM produzido através da conversão enzimática de extratos altamente purificados de esteviósido obtidos de folhas de estévia é um glicosídeo de esteviol composto predominantemente por rebaudiósido AM com pequenas quantidades de outros glicosídeos de esteviol, como o esteviósido e o rebaudiósido E.

O rebaudiósido AM é produzido através da conversão enzimática de extratos altamente purificados do glicosídeo de esteviol esteviósido (95 % de glicosídeos de esteviol) obtidos da planta Stevia rebaudiana Bertoni utilizando as enzimas UDP-glucosiltransferase e sacarose sintase produzidas pelas estirpes geneticamente modificadas de E. coli (pPM294, pFAF170 e pSK401), que facilitam a transferência de glucose a partir de sacarose e de UDP-glucose para glicosídeos de esteviol através de ligações glicosídicas. Após remoção das enzimas por separação sólido-líquido e tratamento térmico, a purificação envolve a concentração do rebaudiósido AM por adsorção em resina, seguida de recristalização dos glicosídeos de esteviol de que resulte um produto final que contenha, pelo menos, 95 % de rebaudiósido AM. Células viáveis de E. coli (pPM294, pFAF170 e pSK401) e o seu ADN não devem ser detetados no aditivo alimentar.

Denominação química

Rebaudiósido AM: éster de 2-O-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosilo do ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]caur-16-en-18-oico

Fórmula molecular

Nome comum

Fórmula

Fator de conversão

Rebaudiósido AM

C50 H80 O28

0,29

Massa molecular e n.o CAS

Nome comum

Número CAS

Massa molecular (g/mol)

Rebaudiósido AM

2222580-26-7

1 291,15

Composição

Teor não inferior a 95 % de rebaudiósido AM, numa base seca.

Descrição

Produto pulverulento, de cor branca a amarela clara, cerca de 150 a 350 vezes mais doce do que a sacarose (equivalente à sacarose a 5 %).

Identificação

Solubilidade

Muito solúvel a ligeiramente solúvel em água

pH

Entre 4,5 e 7,0 (solução 1:100)

Pureza

Cinzas totais

Teor não superior a 1 %

Perda por secagem

Não superior a 6 % (105 °C, durante 2 horas)

Solventes residuais

Teor de etanol não superior a 5 000 mg/kg

Arsénio

Teor não superior a 0,015 mg/kg

Chumbo

Teor não superior a 0,2 mg/kg

Cádmio

Teor não superior a 0,015 mg/kg

Mercúrio

Teor não superior a 0,07 mg/kg

Proteínas residuais

Teor não superior a 5 mg/kg

Granulometria

Não inferior a 74 μm [utilizando um crivo de malha #200 com um limite de dimensão das partículas de 74 μm]»


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