This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1922
Commission Regulation (EU) 2022/1922 of 10 October 2022 amending the Annex to Regulation (EU) No 231/2012 laying down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards specifications for rebaudiosides M, D and AM produced via enzymatic conversion of purified stevia leaf extracts and the specifications for rebaudioside M produced via enzyme modification of steviol glycosides from Stevia (E 960c(i)) (Text with EEA relevance)
Regulamento (UE) 2022/1922 da Comissão de 10 de outubro de 2022 que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que diz respeito às especificações para os rebaudiósidos M, D e AM produzidos através da conversão enzimática de extratos purificados de folhas de estévia e às especificações para o rebaudiósido M produzido através da modificação enzimática de glicosídeos de esteviol provenientes de estévia [E 960c(i)] (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento (UE) 2022/1922 da Comissão de 10 de outubro de 2022 que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que diz respeito às especificações para os rebaudiósidos M, D e AM produzidos através da conversão enzimática de extratos purificados de folhas de estévia e às especificações para o rebaudiósido M produzido através da modificação enzimática de glicosídeos de esteviol provenientes de estévia [E 960c(i)] (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2022/7048
JO L 264 de 11.10.2022, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
11.10.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 264/1 |
REGULAMENTO (UE) 2022/1922 DA COMISSÃO
de 10 de outubro de 2022
que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que diz respeito às especificações para os rebaudiósidos M, D e AM produzidos através da conversão enzimática de extratos purificados de folhas de estévia e às especificações para o rebaudiósido M produzido através da modificação enzimática de glicosídeos de esteviol provenientes de estévia [E 960c(i)]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 14.o,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. |
|
(2) |
As especificações dos aditivos alimentares podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer na sequência de um pedido de um Estado-Membro ou de uma parte interessada. |
|
(3) |
O aditivo alimentar atualmente autorizado «glicosídeos de esteviol produzidos enzimaticamente» (E 960c) está incluído no grupo «glicosídeos de esteviol (E960a-E960c)» do anexo II, parte C, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. |
|
(4) |
O Regulamento (UE) n.o 231/2012 estabelece que o «rebaudiósido M produzido através da modificação enzimática de glicosídeos de esteviol provenientes de estévia» [E 960c(i)] é obtido através da bioconversão enzimática de extratos de folhas purificados de glicosídeos de esteviol da planta Stevia rebaudiana Bertoni utilizando as enzimas UDP-glucosiltransferase e sacarose sintase produzidas pelas leveduras geneticamente modificadas K. phaffi UGT-a e K. phaffi UGT-b. |
|
(5) |
Em 18 de fevereiro de 2019, foi apresentado à Comissão um pedido de alteração das especificações relativas ao aditivo alimentar glicosídeos de esteviol (E 960). A Comissão disponibilizou o pedido aos Estados-Membros em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008. |
|
(6) |
Em junho de 2021, o requerente reviu o seu pedido e solicitou a conversão enzimática de extratos altamente purificados de rebaudiósido A ou de esteviósido obtidos de folhas de estévia em rebaudiósidos M e D e rebaudiósido AM, respetivamente, utilizando enzimas produzidas por microrganismos geneticamente modificados derivados de estirpes de E. coli K-12, para utilização como processo de produção alternativo de E 960c. |
|
(7) |
O novo processo de produção proposto implica a conversão enzimática do extrato purificado de rebaudiósido A ou de esteviósido obtido de folhas de estévia (≥ 95 % de glicosídeos de esteviol) através de um processo enzimático com várias etapas, sendo as enzimas preparadas na primeira fase do processo. Mediante a duração da reação enzimática no extrato purificado de rebaudiósido A ou de esteviósido obtido de folhas de estévia, podem obter-se três misturas principais com um elevado teor dos rebaudiósidos M, D e AM. As misturas resultantes são submetidas a uma série de etapas de purificação e isolamento a fim de produzir o rebaudiósido M, D ou AM final (≥ 95 % de glicosídeos de esteviol). |
|
(8) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») avaliou a segurança das «preparações de glicosídeos de esteviol obtidas através da bioconversão enzimática dos extratos altamente purificados de rebaudiósido A ou de esteviósido obtidos de folhas de estévia» e adotou o seu parecer em 22 de junho de 2021 (4). A Autoridade considerou que não existe qualquer problema de segurança relativo aos glicosídeos de esteviol com um elevado teor de rebaudiósido M, rebaudiósido D e rebaudiósido AM, quando estes são obtidos pelo processo em questão, para utilização como aditivos alimentares. A Autoridade considerou que a exposição ao rebaudiósido AM (expresso em equivalente de esteviol) não será superior à exposição aos glicosídeos de esteviol (E 960) se estes fossem substituídos pelo rebaudiósido AM. A Autoridade concluiu ainda que a DDA de 4 mg/kg de peso corporal por dia aplicável aos 60 glicosídeos de esteviol enumerados no apêndice A do parecer adotado em 24 de março de 2020 (5), expressos em equivalente de esteviol, também se aplica aos rebaudiósidos M, D e AM obtidos pela bioconversão enzimática em questão. |
|
(9) |
Por conseguinte, devem ser estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 as especificações para os rebaudiósidos M, D e AM produzidos através da conversão enzimática do extrato purificado de rebaudiósido A ou de esteviósido obtido de folhas de estévia. |
|
(10) |
Além disso, a fim de assegurar a clareza, é adequado alinhar a atual definição do aditivo «rebaudiósido M produzido através da modificação enzimática de glicosídeos de esteviol obtidos de estévia» na entrada E 960c(i) do anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 com a redação das conclusões da Autoridade sobre a segurança do seu processo de fabrico no que se refere à ausência de células viáveis e de ADN residual das leveduras K. phaffii UGT-a e K. phaffii UGT-b no aditivo alimentar. |
|
(11) |
O Regulamento (UE) n.o 231/2012 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
|
(12) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de outubro de 2022.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(2) JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
(4) EFSA Journal 2021;19(7):6691, 22 pp.
(5) EFSA Journal 2020;18 (4):6106, 32 pp.
ANEXO
O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 é alterado do seguinte modo:
|
1) |
Na entrada relativa ao aditivo E 960c(i) Rebaudiósido M produzido através da modificação enzimática de glicosídeos de esteviol obtidos de estévia, na linha «Definição», a última frase passa a ter a seguinte redação: «Células viáveis das leveduras K. phaffii UGT-a e K. phaffii UGT-b e o seu ADN não devem ser detetados no aditivo alimentar.»; |
|
2) |
Após a entrada relativa ao E 960c(i), são inseridas as seguintes entradas: « E 960c(ii) REBAUDIÓSIDO M PRODUZIDO ATRAVÉS DA CONVERSÃO ENZIMÁTICA DE EXTRATOS ALTAMENTE PURIFICADOS DE REBAUDIÓSIDO A OBTIDOS DE FOLHAS DE ESTÉVIA
E 960c(iii) REBAUDIÓSIDO D PRODUZIDO ATRAVÉS DA CONVERSÃO ENZIMÁTICA DE EXTRATOS ALTAMENTE PURIFICADOS DE REBAUDIÓSIDO A OBTIDOS DE FOLHAS DE ESTÉVIA
E 960c(iv) REBAUDIÓSIDO AM PRODUZIDO ATRAVÉS DA CONVERSÃO ENZIMÁTICA DE EXTRATOS ALTAMENTE PURIFICADOS DE ESTEVIÓSIDO OBTIDOS DE FOLHAS DE ESTÉVIA
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||