|
11.10.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 264/1 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1922
z dnia 10 października 2022 r.
zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 ustanawiającego specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do specyfikacji dla rebaudiozydów M, D i AM wytwarzanych w drodze enzymatycznej konwersji oczyszczonych ekstraktów z liści stewii oraz specyfikacji dla rebaudiozydu M wytwarzanego w drodze enzymatycznej modyfikacji glikozydów stewiolowych ze stewii (E 960c(i))
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 14,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) określono specyfikacje dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. |
|
(2) |
Specyfikacje dla dodatków do żywności mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek państwa członkowskiego lub zainteresowanej strony. |
|
(3) |
Obecnie dopuszczony dodatek do żywności „glikozydy stewiolowe wytwarzane enzymatycznie” (E 960c) został włączony do grupy „glikozydy stewiolowe (E960a–E960c)” w części C załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. |
|
(4) |
Rozporządzenie (UE) nr 231/2012 stanowi, że „rebaudiozyd M otrzymywany w drodze enzymatycznej modyfikacji glikozydów stewiolowych ze stewii” (E 960c(i)) otrzymuje się w drodze enzymatycznej biokonwersji oczyszczonego ekstraktu glikozydów stewiolowych z rośliny Stevia rebaudiana Bertoni, z wykorzystaniem enzymów UDP-glukozylotransferaza i syntaza sacharozy wytwarzanych przez genetycznie zmodyfikowane drożdże K. phaffi UGT-a i K. phaffi UGT-b. |
|
(5) |
W dniu 18 lutego 2019 r. Komisji przedłożono wniosek o zmianę specyfikacji dotyczących dodatku do żywności „glikozydy stewiolowe (E 960)”. Komisja udostępniła ten wniosek państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008. |
|
(6) |
W czerwcu 2021 r. wnioskodawca zmienił swój wniosek i zwrócił się o przekształcenie enzymatyczne wysoce oczyszczonego rebaudiozydu A lub stewiozydu z ekstraktów z liści stewii na, odpowiednio, rebaudiozydy M i D oraz rebaudiozyd AM, z wykorzystaniem enzymów wytwarzanych przez genetycznie zmodyfikowane mikroorganizmy pochodzące ze szczepów E. coli K-12, w celu wykorzystania jako alternatywnego procesu produkcji E 960c. |
|
(7) |
Ten nowo zaproponowany proces produkcji obejmuje enzymatyczną konwersję oczyszczonego ekstraktu z liści stewii zawierającego rebaudiozyd A lub stewiozyd (≥ 95 % glikozydów stewiolowych) w drodze wieloetapowego procesu enzymatycznego z enzymami przygotowanymi na pierwszym etapie procesu. W zależności od czasu trwania reakcji enzymatycznej w oczyszczonym ekstrakcie z liści stewii zawierającym rebaudiozyd A oraz stewiozyd można uzyskać trzy główne mieszaniny o wysokiej zawartości rebaudiozydów M, D i AM. Powstałe mieszaniny poddawane są kilku etapom oczyszczania i izolacji w celu uzyskania ostatecznego rebaudiozydu M, D lub AM (≥ 95 % glikozydów stewiolowych). |
|
(8) |
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) ocenił bezpieczeństwo „preparatów glikozydów stewiolowych otrzymywanych w wyniku enzymatycznej biokonwersji wysoko oczyszczonego rebaudiozydu A lub stewiozydu z ekstraktów z liści stewii” i przyjął opinię w dniu 22 czerwca 2021 r. (4) Urząd uznał, że nie ma obaw co do bezpieczeństwa stosowania glikozydów stewiolowych o wysokiej zawartości rebaudiozydu M, rebaudiozydu D i rebaudiozydu AM jako dodatków do żywności, jeżeli są one otrzymywane w przedmiotowym procesie. Urząd uznał, że narażenie na działanie rebaudiozydu AM (wyrażonego jako równoważnik stewiolu) nie będzie wyższe niż narażenie na glikozydy stewiolowe (E 960a), jeżeli zostałyby one zastąpione rebaudiozydem AM. Urząd stwierdził ponadto, że dopuszczalne dzienne spożycie wynoszące 4 mg/kg masy ciała dziennie, które ma zastosowanie do 60 glikozydów stewiolowych wymienionych w dodatku A do opinii przyjętej w dniu 24 marca 2020 r. (5), wyrażonych jako równoważnik stewiolu, ma również zastosowanie do rebaudiozydów M, D i AM otrzymanych w wyniku przedmiotowej biokonwersji enzymatycznej. |
|
(9) |
W związku z tym w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 należy określić specyfikacje dla rebaudiozydów M, D i AM wytwarzanych w procesie enzymatycznej konwersji oczyszczonego ekstraktu z liści stewii zawierającego rebaudiozyd A lub stewiozyd. |
|
(10) |
Ponadto w celu zapewnienia jasności należy dostosować obecną definicję dodatku „rebaudiozyd M otrzymywany w drodze enzymatycznej modyfikacji glikozydów stewiolowych ze stewii” w pozycji E 960c(i) załącznika do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 do brzmienia wniosku Urzędu dotyczącego bezpieczeństwa procesu produkcji w odniesieniu do braku żywotnych komórek i pozostałości DNA drożdży K. phaffii UGT-a i K. phaffii UGT-b w dodatku do żywności. |
|
(11) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 231/2012. |
|
(12) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 października 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
(2) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
(3) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
(4) Dziennik EFSA 2021; 19(7):6691, 22 s.
(5) Dziennik EFSA 2020; 18(4):6106, 32 s.
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się następujące zmiany:
|
1) |
w pozycji dotyczącej E 960c(i) rebaudiozydu M otrzymywanego w drodze enzymatycznej modyfikacji glikozydów stewiolowych ze stewii w wierszu „Definicja” ostatnie zdanie otrzymuje brzmienie: „Żywotne komórki drożdży K. phaffii UGT-a i K. phaffii UGT-b oraz ich DNA nie mogą być wykrywalne w dodatku do żywności.”; |
|
2) |
po pozycji dotyczącej E 960c(i) dodaje się pozycje w brzmieniu: „ E 960c(ii) REBAUDIOZYD M OTRZYMYWANY W DRODZE ENZYMATYCZNEJ KONWERSJI WYSOCE OCZYSZCZONYCH EKSTRAKTÓW Z LIŚCI STEWII ZAWIERAJĄCYCH REBAUDIOZYD A
E 960c(iii) REBAUDIOZYD D OTRZYMYWANY W DRODZE ENZYMATYCZNEJ KONWERSJI WYSOCE OCZYSZCZONYCH EKSTRAKTÓW Z LIŚCI STEWII ZAWIERAJĄCYCH REBAUDIOZYD A
E 960c(iv) REBAUDIOZYD AM OTRZYMYWANY W DRODZE ENZYMATYCZNEJ KONWERSJI WYSOCE OCZYSZCZONYCH EKSTRAKTÓW Z LIŚCI STEWII ZAWIERAJĄCYCH STEWIOZYD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||