32022R0477

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Регламент - 2022/477 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R0477

Help

Регламент (ЕС) 2022/477 на Комисията от 24 март 2022 година за изменение на приложения VI—X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (текст от значение за ЕИП)

C/2022/1721

OB L 98, 25.3.2022, p. 38–53 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/477/oj

HTML

PDF

Official Journal

25.3.2022

Официален вестник на Европейския съюз

L 98/38

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/477 НА КОМИСИЯТА

от 24 март 2022 година

за изменение на приложения VI—X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,

като има предвид, че:

(1)

С Регламент (ЕО) № 1907/2006 се определят конкретни задължения за регистрация и задължения на производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата да генерират данни за веществата, които произвеждат, внасят или използват, с цел оценка на рисковете, свързани с тези вещества, и разработване и препоръчване на подходящи мерки за управление на риска.

(2)

В приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се установяват изисквания за информация, посочени в член 10, буква а), точки i)—v) и x) от посочения регламент. В приложения VII—Х към посочения регламент се установяват изисквания за стандартна информация за веществата, произведени или внесени в количества от един тон или повече, 10 тона или повече, 100 тона или повече и 1 000 тона или повече.

(3)

През юни 2019 г. Комисията и Европейската агенция по химикали („Агенцията“) в Съвместния план за действие за оценка на REACH (2) стигнаха до заключението, че определени изисквания за информация в приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, за се осигури повече яснота за задълженията на регистрантите по отношение на подаването на информация.

(4)

За да се внесе яснота относно задълженията на регистрантите, редица изисквания за информация в приложения VII-X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 и общите правила за адаптиране на стандартния режим на изпитване в приложение XI към посочения регламент бяха изменени с Регламент (ЕС) 2021/979 на Комисията (3), но в съответствие с целите на съвместния план за действие за оценка на REACH редица изисквания за информация все още трябва да бъдат изяснени.

(5)	Поради това изискванията относно общата информация за регистранта и информацията за идентифициране на веществото, която регистрантът трябва да подаде за общите цели на регистрацията, определени в раздели 1 и 2 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъдат изменени.

(6)

Някои специфични правила за адаптиране към изискванията за стандартна информация, посочени в приложения VII—X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъдат изменени, за да се приведе терминологията на класификацията на опасните вещества в съответствие с терминологията, използвана в части 2—5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4).

(7)

Специфичните правила за адаптиране към стандартната информация, посочена в приложение VII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 относно мутагенността и водната токсичност, следва да бъдат изменени от съображения за яснота, както и за да се гарантира предоставянето на полезна информация. По-специално, подраздел 8.4 следва да бъде изменен, за да се изяснят последиците от позитивен резултат при in vitro изпитване за генни мутации, както и ситуациите, при които изпитването, изисквано съгласно точка 8.4.1, не е необходимо да се извършва. Освен това части, които не се отнасят до изискваната стандартна информация, следва да бъдат изключени от колона 1 на точка 9.1.1, докато в колона 2 от тази точка следва да се описват по-точно ситуациите, при които изпитването не е необходимо да се извършва, както и при които се изисква дългосрочно изследване за водна токсичност. Точка 9.1.2 следва също да бъде изменена, за да се поясни кога не е необходимо да се провежда изпитването.

(8)

Изискванията за информация относно изпитванията за мутагенност и токсичност за репродукцията, както и относно екотоксикологична информация в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, за да се изяснят задълженията на регистрантите. По-специално, в правилата за изпитвания за мутагенност в подраздел 8.4 следва да се посочат ситуациите, в които не се изисква изпитването, посочено в даденото приложение, както и ситуациите, в които се изискват допълнителните изпитвания, посочени в приложение IX. Освен това номенклатурата на изпитванията в точка 8.4.2 следва да бъде приведена в съответствие с номенклатурата на съответните технически насоки на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) (5). Освен това, за да се гарантира, че се събира полезна информация относно токсичността за репродукцията и токсичността за развитието, към точка 8.7.1. следва да бъдат добавени предпочитаните животински видове и предпочитаните пътища на прилагане при изпитванията, докато някои специфични правила за адаптиране от изискванията за стандартна информация следва да бъдат пояснени. Накрая следва да се добави подраздел 9.1 за водна токсичност, който липсва, а изискването за информация относно краткосрочното изпитване за токсичност при риби в точка 9.1.3 следва да бъде изменено, за да се изключат от колона 1 частите, които не съдържат стандартна информация, а в колона 2 да се пояснят ситуациите, при които изпитването не се изисква. Подраздел 9.2 относно разграждането и подраздел 9.3 относно съдбата и поведението в околната среда също следва да бъдат изменени, за да се опишат по-добре ситуациите, изискващи допълнителна информация относно разграждането и биоакумулирането, както и допълнителни проучвания за разграждането и биоакумулирането.

(9)

Изискванията за информация относно изпитването за мутагенност в приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, за да се уточнят в точки 8.4.4 и 8.4.5 проучванията, които ще се провеждат върху соматични клетки на бозайници и, когато е приложимо, върху зародишни клетки на бозайници, както и случаите, в които такива проучвания трябва да бъдат извършвани. Освен това изискванията за информация в точка 8.7.2 относно изпитването за оценка на токсичността за пренаталното развитие при един и при втори вид, и в точка 8.7.3 за разширени изпитвания за токсичност за репродукцията в едно поколение следва да бъдат пояснени по отношение на предпочитаните животински видове и предпочитаните пътища на прилагане при изпитванията, както и по отношение на възможните отклонения от общите правила. На последно място, що се отнася до раздела за екотоксикологичната информация, някои изисквания за информация относно дългосрочното изпитване на токсичността при риби следва да бъдат изключени поради причини, свързани с хуманното отношение към животните. Подраздел 9.2 относно разграждането също следва да бъде изменен, за да се приведе в съответствие формулировката в точка 9.2.3 относно идентифицирането на продуктите от разграждането в съответствие с тази на съответната разпоредба в приложение XIII с оглед да се отрази съобразно с това измененото изискване за допълнително проучване на разграждането на веществото. Подраздел 9.4 относно ефектите върху сухоземни организми също следва да бъде изменен, за да се поясни, че дългосрочно изпитване на токсичността следва да бъде предложено от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията по отношение на вещества, които имат висок потенциал да адсорбират в почвата или които са много устойчиви.

(10)

Приложение X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменено, за да се пояснят някои изисквания за информация относно мутагенността, токсичността за развитието и за репродукцията, както и екотоксикологична информация. По-специално, измененията следва да описват ситуациите, които са в съответствие с изискването за второ in vivo изпитване на соматични клетки или второ in-vivo изпитване на зародишни клетки, както и да посочват необходимостта от провеждане на такива изпитвания върху бозайници. Тези изпитвания следва да бъдат изброени заедно с опасенията относно мутагенността, за които се отнасят. Освен това изискванията за информация относно изпитванията за оценка на токсичността за пренаталното развитие и разширените изпитвания за токсичност за репродукцията в едно поколение следва да бъдат изменени, за да се поясни необходимостта от изпитване и избора на втори вид, както и предпочитаните пътища на прилагане при изпитванията и отклоненията от общите правила. Освен това позоваването на специфично изискване за биотично разграждане в точка 9.2.1 вече не е необходимо и поради това следва да бъде заличено, а съответните специфични правила за адаптиране в подраздел 9.2 следва да бъдат съответно изменени. На последно място, в подраздел 9.4, както и в точка 9.5.1, следва да се поясни, че в допълнение към продуктите от разграждането се изисква и дългосрочно изпитване на токсичността на продуктите на превръщане, за да се изследва тяхното въздействие върху сухоземните и седиментните организми.

(11)	Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.

(12)

Предложените изменения имат за цел да предоставят пояснения на някои изисквания за стандартна информация и специфични правила за тяхното адаптиране, както и да повишат правната сигурност на практиките за оценка, които вече се прилагат от Агенцията. Въпреки това не може да се отхвърли фактът, че в резултат на измененията някои регистрационни досиета ще трябва да бъдат актуализирани. Поради това прилагането на настоящия регламент следва да бъде отложено.

(13)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложения VI—X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 14 октомври 2022 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 24 март 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.

(2) Съвместен план за действие за оценка на REACH на Европейската комисия и Европейската агенция по химикали от юни 2019 г. https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en.pdf/0003c9fc-652e-5f0b-90f9-dff9d5371d17).

(3) Регламент (ЕС) 2021/979 на Комисията от 17 юни 2021 година за изменение на приложения VII—XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (OB L 216, 18.6.2021 г., стр. 121).

(4) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

(5) ОИСР TG 473 и 487 (Технически насоки на ОИСР 473 и 487).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:

Приложение VI се изменя, както следва:

а)

точка 1.1.1 се заменя със следното:

„1.1.1.

Име, адрес, телефонен номер и адрес на електронна поща“;

б)

добавя се следната точка 1.1.4:

„1.1.4.

Когато е посочен изключителен представител в съответствие с член 8, параграф 1, следната информация относно физическото или юридическото лице, установено извън Съюза, което е посочило изключителния представител: име, адрес, телефонен номер, адрес на електронна поща, лице за контакт, местоположение на производствената(ите) площадка(и) или обекта(ите) за формулировка, както е уместно, уебсайт на дружеството, ако има такъв, и национален(ни) идентификационен(ни) номер(а) на дружеството, както е уместно.“;

в)

подраздел 1.2 се заменя със следното:

„1.2.

Съвместно подаване на данни

В членове 11 и 19 се предвижда възможността водещият регистрант да подава части от информацията за регистрация от името на други регистранти.

Когато, в съответствие с член 11, параграф 1, водещият регистрант подаде информацията, посочена в член 10, буква а), точки iv), vi), vii) и ix), той описва състава(ите), наноформата или набора от подобни наноформи, за които се отнася тази информация, в съответствие с точки 2.3.1—2.3.4 и подраздел 2.4 от настоящото приложение. Всеки регистрант, който разчита на информация, подадена от водещия регистрант, посочва коя така предоставена информация се отнася за кой състав, наноформа или набор от подобни наноформи на веществото, което регистрантът идентифицира в съответствие с член 10, буква а), точка ii) и член 11, параграф 1.

Когато, в съответствие с член 11, параграф 3, даден регистрант подава информацията, посочена в член 10, буква а), точки iv), vi), vii) или ix), отделно, този регистрант описва състава(ите), наноформата или набора от подобни наноформи, за които се отнася тази информация, в съответствие с точки 2.3.1—2.3.4 и подраздел 2.4 от настоящото приложение.“;

г)

точка 1.3.1 се заменя със следното:

„1.3.1.

Име, адрес, телефонен номер и адрес на електронна поща“;

д)

подраздел 2.1 се заменя със следното:

„2.1.

Наименования и други идентификатори на всяко вещество“;

е)

точка 2.1.1 се заменя със следното:

„2.1.1.

Наименование(я) по номенклатурата на IUPAC. Ако няма такова(ива), друго(и) международно(и) химично(и) наименование(я)“;

ж)

точка 2.1.3 се заменя със следното:

„2.1.3.

ЕО номер, т.е., Einecs, Elincs или NLP номер, или номерът, определен от Агенцията (ако е наличен и по целесъобразност)“;

з)

точка 2.1.5 се заменя със следното:

„2.1.5.

Друг код за идентичност, като например митнически номер (ако е наличен)“;

и)

подраздел 2.2 се заменя със следното:

„2.2.

Информация, свързана с молекулната и структурната формула или кристалната структура на всяко вещество“;

й)

точка 2.2.1 се заменя със следното:

„2.2.1.

Молекулна и структурна формула (включително нотация по SMILES и друго представяне, ако е налично), както и описание на кристалната(ите) структура(и)“;

к)

точки 2.3.1—2.3.7 се заменят със следното:

„2.3.1.

Степен на чистота (%), ако е приложимо

2.3.2.

Наименования на съставки и онечиствания

В случай на вещество с неизвестен или променлив състав, сложни продукти от реакции или биологични материали (UVCB):

—	наименования на съставките, които присъстват в концентрация от ≥ 10 %;

—	наименования на познати съставки, които присъстват в концентрация от < 10 %;

—	за съставки, които не могат да бъдат идентифицирани поотделно, описание на групите съставки въз основа на химичното естество;

—	описание на произхода или източника и процеса на производство

2.3.3.

Типичната концентрация и границите на концентрация (в проценти) на съставки, групи съставки, които не могат да бъдат идентифицирани поотделно, и онечиствания, както е посочено в точка 2.3.2

2.3.4.

Наименования и типична концентрация и граници на концентрация (в проценти) на добавките

2.3.5.

Всички необходими качествени аналитични данни, специфични за идентифицирането на веществото, като например данни от ултравиолетов или инфрачервен спектрален анализ, данни от ядреномагнитен резонанс, данни за масов спектър и дифракция

2.3.6.

Всички необходими количествени аналитични данни, специфични за идентифицирането на веществото, като хроматографски, титриметрични данни, елементен анализ или данни за дифракция

2.3.7.

Описание на методите за анализ или подходящите библиографски източници, необходими за идентифициране на веществото (включително идентифицирането и количественото определяне на съставките му и, когато е целесъобразно, на онечистванията и добавките в него). Описанието се състои от следваните опитни протоколи и съответното тълкуване на резултатите, докладвани съгласно точки 2.3.1—2.3.6. Тази информация следва да е достатъчна, за да позволи възпроизвеждане на методите.“;

л)

точка 2.4.6 се заменя със следното:

„2.4.6.

Описание на методите за анализ или на подходящите библиографски източници за елементите на информацията в настоящия подраздел (2.4). Описанието се състои от следваните експериментални протоколи и съответното тълкуване на резултатите, докладвани съгласно точки 2.4.2—2.4.5. Тази информация следва да е достатъчна, за да позволи възпроизвеждане на методите.“;

м)

добавя се следният раздел 2.5:

„2.5.

Всяка друга налична информация, която е от значение за идентифициране на веществото“;

н)

подраздел 3.5 се заменя със следното:

„3.5.

Общо описание на идентифицираната(ите) употреба(и)“;

Приложение VII се изменя, както следва:

а)

в подраздел 8.4, в колона 2 текстът се заменя със следното:

„8.4.

В случай на пораждащ опасения позитивен резултат при in vitro изпитване за генни мутации при бактерии, посочено в точка 8.4.1 от настоящото приложение, регистрантът извършва in vitro изпитване, посочено в приложение VIII, точка 8.4.2. Въз основа на позитивен резултат при някое от тези in vitro изпитвания за генотоксичност, регистрантът предлага подходящо in vivo изпитване, посочено в приложение IX, точка 8.4.4, или такова може да бъде изискано от Агенцията При изпитването in vivo се обръща внимание на опасенията за хромозомни аберации или за генни мутации, или и на едните, и на другите, в зависимост от случая.

In vitro изпитването за генни мутации при бактерии не е необходимо да се извършва, ако то е неприложимо за веществото. В този случай регистрантът предоставя обосновка и извършва изпитването in vitro, посочено в приложение VIII, точка 8.4.3. В случай на положителен резултат в това изпитване регистрантът извършва цитогенетичното in vitro изпитване, посочено в приложение VIII, точка 8.4.2. Въз основа на позитивен резултат при някое от тези in vitro изпитвания за генотоксичност, или ако някое от посочените в приложение VIII изпитвания in vitro е неприложимо за веществото, регистрантът предлага подходящо in vivo изпитване, посочено в приложение IX, точка 8.4.4, или такова може да бъде изискано от Агенцията При изпитването in vivo се обръща внимание на опасенията за хромозомни аберации или за генни мутации, или и на едните, и на другите, в зависимост от случая.

Изпитването in vitro за генни мутации при бактерии, посочено в точка 8.4.1, и последващи изпитвания не е необходимо да се провеждат в нито един от следните случаи:

—	веществото е известно като причиняващо мутагенност за зародишните клетки и отговаря на критериите за класифициране в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1А или 1В, и са приложени подходящи мерки за управление на риска;

—

веществото е известно като генотоксичен канцероген и отговаря на критериите за класифициране както в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A, 1B или 2, така и в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1B, и са приложени подходящи мерки за управление на риска.“;

б)

в точка 8.4.1, в колона 2 текстът се заменя със следното:

„8.4.1.

In vitro изпитването за генни мутации при бактерии не е необходимо да се извършва за наноформи, когато това не е целесъобразно. В такъв случай се представя in vitro изпитване, посочено в приложение VIII, точка 8.4.3.“;

в)	в точка 9.1.1, в колона 1 втори параграф се заличава.

г)

в точка 9.1.1, в колона 2 текстът се заменя със следното:

„9.1.1.

Изпитването не е необходимо да се извършва в нито един от следните случаи:

—	има фактори, които определят малка вероятност за поява на водна токсичност за кратък период от време, например ако веществото е много малко разтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани,

—

има в наличност вече проведено дългосрочно изследване за водна токсичност при безгръбначни.

За наноформите изпитването не може да бъде избегнато въз основа само на много малка разтворимост във вода.

Регистрантът може да предложи дългосрочно изпитване за токсичност вместо краткосрочно изпитване за токсичност.

Дългострочно изпитване за токсичност при безгръбначни (предпочитани са видовете от род Daphnia) (приложение IX, точка 9.1.5) се предлага от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията, когато е много малко вероятно краткосрочното изпитване за токсичност да може да предостави достоверна мярка за характерна водна токсичност на веществото, като например:

—	когато веществото е малко разтворимо във вода (разтворимост под 1 mg/L), или

—	за наноформите с ниска скорост на разтваряне в относимата среда за изпитване.“;

д)

в точка 9.1.2, в колона 2 текстът се заменя със следното:

„9.1.2.

Изследването не е необходимо да се извършва, ако има фактори, които определят малка вероятност за поява на токсичност във водна среда, например ако веществото е много малко разтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани.

За наноформите изследването не може да бъде избегнато въз основа само на много малка разтворимост във вода.“;

Приложение VIII се изменя, както следва:

а)

в подраздел 8.4, в колона 2 се добавя следният текст:

„8.4.

Изпитванията, посочени в точки 8.4.2 и 8.4.3, не е необходимо да се извършват в нито един от следните случаи:

—	налични са достатъчни данни от съответното in vivo изпитване (а именно in vivo изпитване за хромозомни аберации (или микроядра) във връзка с точка 8.4.2 или in vivo изпитване за генни мутации при бозайници във връзка с точка 8.4.3);

—	веществото е известно като причиняващо мутагенност за зародишните клетки, отговаря на критериите за класифициране като мутагенно за зародишните клетки от категория 1А или 1В, и са приложени подходящи мерки за управление на риска;

—

веществото е известно като генотоксичен канцероген, отговаря на критериите за класифициране както в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A, 1B или 2, така и в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1B, и са приложени подходящи мерки за управление на риска.

В случай на пораждащ опасения позитивен резултат при което и да е от in vitro изпитванията за генотоксичност, посочени в приложение VII или в настоящото приложение, регистрантът предлага подходящо in vivo изпитване, посочено в приложение IX, точка 8.4, или такова може да бъде изискано от Агенцията. При изпитването in vivo се обръща внимание на опасенията за хромозомни аберации или за генни мутации, или и на едните, и на другите, в зависимост от случая.

В случай че in vitro изследването за мутагенност, посочено в точки 8.4.2 или 8.4.3, не е приложимо за веществото, регистрантът представя обосновка и предлага подходящо in vivo изследване, посочено в приложение IX, точка 8.4.4. или Агенцията може да изиска такова. При изпитването in vivo се обръща внимание на опасенията за хромозомни аберации или за генни мутации, или и на едните, и на другите, в зависимост от случая.“;

б)

в точка 8.4.2, в колона 1 текстът се заменя със следното:

„8.4.2.

In vitro изпитване за хромозомни аберации при бозайници или in vitro изпитване за микроядра при бозайници“;

в)	в точка 8.4.2, текстът в колона 2 се заличава;

г)	в точка 8.4.3, текстът в колона 2 се заличава;

д)

в точка 8.6.1, в колона 2, шести параграф уводното изречение се заменя със следното:

„Допълнителни изпитвания се предлагат от регистранта или могат да бъдат изискани от Агенцията в случай на:“;

е)

точка 8.7.1 се заменя със следното:

„8.7.1

Скрининг на токсичността за репродукцията/развитието (ОИСР TG 421 или TG 422 — Насоки за изпитване на ОИСР 421 и 422); предпочитаният вид е плъхът. Пътят на прилагане в организма е орален, ако веществото е твърдо или течно, и инхалаторен, ако веществото е газ; допускат се отклонения, ако това е научно обосновано, например чрез доказателства за еквивалентна или по-висока системна експозиция чрез друг съответен път на експозиция на човека или специфична за пътя токсичност.

8.7.1.

Това изпитване не е необходимо да се извършва в нито един от следните случаи:

—	веществото е известно като генотоксичен канцероген, отговаря на критериите за класифициране както в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A, 1B или 2, така и в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1B, и са приложени подходящи мерки за управление на риска;

—	веществото е известно като мутагенно за зародишните клетки, отговаря на критериите за класифициране в клас на опасност за мутагенност за зародишните клетки от категория 1А или 1В и са приложени подходящи мерки за управление на риска;

—	в съответствие с приложение XI, раздел 3, може да бъде изключена относимата експозиция на човека;

—

налично е или е предложено от регистранта изпитване за токсичност за пренаталното развитие, (ОИСР TG 414 — Насоки за изпитване на ОИСР 414), посочено в приложение IX, точка 8.7.2), или разширено изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (ОИСР TG 443 — Насоки за изпитване на ОИСР 443), посочено в приложение IX, точка 8.7.3; или е налично изпитване за токсичност по отношение на възпроизводството при две поколения (ОИСР TG 416 — Насоки за изпитване на ОИСР 416);

—

за дадено вещество е известно, че има вредни ефекти върху половата функция или оплодителната способност и отговаря на критериите за класифициране в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1А или 1В: може да увреди оплодителната способност (H360F) и наличните данни са достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска;

—

за дадено вещество е известно, че причинява токсичност за развитието и отговаря на критериите за класифициране в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1А или 1В: може да увреди плода (H360D) и наличните данни са достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска.

В случай на сериозни опасения относно потенциални неблагоприятни ефекти върху половата функция, оплодителната способност или развитието регистрантът предлага или Агенцията може да изиска или разширено изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (ОИСР TG 443 — Насоки за изпитване на ОИСР 443), посочено в приложение IX, точка 8.7.3, или изпитване за оценка на токсичността за пренаталното развитие (ОИСР TG 414 — Насоки за изпитване на ОИСР 414), посочено в приложение IX, точка 8.7.2, вместо скрининговото изпитване (ОИСР TG 421 или TG 422 — Насоки за изпитване на ОИСР 421 или 422) с цел преодоляване на тези опасения. Тези сериозни опасения включват, наред с другото:

—	вредни ефекти, свързани с половата функция, оплодителната способност или развитието, въз основа на налична информация, които не отговарят на критериите за класифициране като токсичност за репродукцията в категория 1А или 1В;

—	възможна токсичност за развитието или токсичност за репродукцията на веществото, която се очаква въз основа на информация за структурноподобни вещества, на оценки чрез (Q)SAR или на in vitro методи.“;

ж)

в точка 8.8.1, в колона 2 първи параграф се заменя със следното:

„По отношение на наноформите без висока скорост на разтваряне в биологични среди регистрантът предлага или Агенцията може да изиска токсикокинетично изпитване, в случай че такава оценка не може да се извърши въз основа на относимата налична информация, включително въз основа на изпитването, извършено в съответствие с точка 8.6.1.“;

з)

Добавя се следният подраздел 9.1:

„9.1.

Водна токсичност

9.1.

Дългосрочното изследване за водна токсичност, посочено в приложение IX, подраздел 9.1, в допълнение към краткосрочното изследване за токсичност, се предлага от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията, ако оценката на безопасност на химичното вещество, извършена в съответствие с приложение I, показва, че е необходимо да се проучат допълнително ефектите върху водните организми, като например когато е необходима допълнителна информация за прецизирането на предполагаемата недействаща концентрация (PNEC), или ако е необходимо допълнителна информация за токсичността, посочена в приложение XIII, точка 3.2.3, за да се даде оценка на PBT или vPvB свойствата на веществото.

Изборът на подходящо(и) изпитване(ия) се прави въз основа на резултата от оценката на безопасността на химичното вещество.“;

и)

точка 9.1.3 се заменя със следното:

„9.1.3.

Краткосрочно изпитване на токсичността при риби

9.1.3.

Изпитването не е необходимо да се извършва в нито един от следните случаи:

—	има фактори, които определят малка вероятност за поява на водна токсичност за кратък период от време, например ако веществото е много малко разтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани;

—

има налично дългосрочно изпитване за водна токсичност при риби.

За наноформите изпитването не може да бъде избегнато въз основа само на много малка разтворимост във вода.

Дългосрочното изпитване на токсичността при риби, посочено в приложение IX, точка 9.1.6, се предлага от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията, когато е налице много малка вероятност, че краткосрочното изпитване на токсичността може да предостави достоверна мярка за характерна водна токсичност на веществото, като например:

—	когато веществото е малко разтворимо във вода (под 1 mg/L), или

—	за наноформите с ниска скорост на разтваряне в относимата среда за изпитване.“;

й)

в подраздел 9.2 в колона 2, текстът се заменя със следното:

„9.2.

Събира се допълнителна информация относно разграждането или се предлага допълнително изпитване на разграждането, както е описано в приложение IX, ако оценката на безопасността на химичното вещество, извършена в съответствие с приложение I, показва, че е необходимо допълнително да се проучи разграждането на веществото. Такъв например би могъл да бъде случаят, ако се изисква допълнителна информация относно разграждането, както е посочено в приложение XIII, точка 3.2.1, за да се оценят свойствата PBT или vPvB на веществото в съответствие с подраздел 2.1 от същото приложение.

За наноформите, които не са разтворими, нито са с висока скорост на разтваряне, такова изпитване (или изпитвания) разглежда морфологичната трансформация (като например необратими промени в размера на частиците, формата и свойствата на повърхността, загубата на покритие), химичната трансформация (например окисление, редукция) и друго абиотично разграждане (например фотолиза).

Изборът на подходящо(и) изпитване(ия) се прави въз основа на резултата от оценката на безопасност на химичното вещество.

В случай че събирането на допълнителна информация изисква допълнително изпитване в съответствие с приложение IX, регистрантът предлага или Агенцията може да изиска такова изпитване.“;

к)

в подточка 9.2.2.1, в колона 2 текстът се заменя със следното:

„9.2.2.1.

Изпитването не е необходимо да се извършва в нито един от следните случаи:

—	веществото е пряко биоразградимо;

—	веществото е много малко разтворимо във вода;

—	с оглед на структурата, веществото няма химични групи, които могат да се хидролизират.

За наноформите изпитването не може да бъде избегнато въз основа само на много малка разтворимост във вода.“;

л)

в подраздел 9.3, в колона 2 се добавя следният текст:

„9.3.

Допълнителна информация за биоакумулацията се събира, ако се изисква допълнителна информация относно биоакумулацията, както е посочено в приложение XIII, точка 3.2.2, за да се оценят свойствата PBT или vPvB на веществото в съответствие с подраздел 2.1 от същото приложение.

В случай че събирането на тази информация изисква допълнително изпитване в съответствие с приложение IX или с приложение X, регистрантът предлага или Агенцията може да изиска такова изпитване.“;

Приложение IX се изменя, както следва:

а)	в точка 7.16 в колона 2 се заличава второто тире;

б)

подраздел 8.4 се заменя със следното:

„8.4.

Мутагенност

8.4.

Изпитванията, посочени в точки 8.4.4 и 8.4.5, не е необходимо да се извършват в нито един от следните случаи:

—	веществото е известно като причиняващо мутагенност за зародишните клетки, отговаря на критериите за класифициране в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1А или 1В, и са приложени подходящи мерки за управление на риска;

—

в)

добавят се следните точки 8.4.4 и 8.4.5:

„8.4.4.

Подходящо in vivo изпитване за генотоксичност за соматични клетки на бозайници, ако има пораждащ опасения позитивен резултат при някое от посочените в приложение VII или в приложение VIII in vitro изпитвания за генотоксичност. При in vivo изпитването за генотоксичност за соматични клетки на бозайници се обръща внимание на опасенията във връзка с хромозомни аберации или генни мутации, или и на едните, и на другите, в зависимост от случая.

8.4.4.

Изпитването in vivo за генотоксичнст за соматични клетки на бозайници не е необходимо да се извършва, ако са налични достатъчни резултати от проведено подходящо in vivo изпитване за генотоксичност за соматични клетки на бозайници.

8.4.5.

Подходящо in vivo изпитване за генотоксичност за зародишни клетки на бозайници, ако има пораждащ опасения позитивен резултат при налично in vivo изпитване за генотоксичност за соматични клетки на бозайници. При in vivo изпитване за генотоксичност за зародишни клетки на бозайници се обръща внимание на опасенията във връзка с хромозомни аберации или генни мутации, или и на едните, и на другите, в зависимост от случая.

8.4.5.

Изпитването не е необходимо да се извършва, ако има ясни доказателства за това, че нито веществото, нито неговите метаболити достигат зародишните клетки.“;

г)

точка 8.7.2 се заменя със следното:

„8.7.2

Изпитване за оценка на токсичността за пренаталното развитие (ОИСР TG 414 — Насоки за изпитване на ОИСР 414) върху един вид; предпочитаният вид е плъхът или заекът. Пътят на прилагане е орален, ако веществото е твърдо или течно, и инхалаторен, ако веществото е газ; допускат се отклонения, ако това е научно обосновано, като например чрез доказателства за еквивалентна или по-висока системна експозиция чрез друг съответен път на експозиция на човека или специфична за пътя токсичност.

8.7.2.

Допълнително изпитване за оценка на токсичността за пренаталното развитие при втори вид, т.е. при вида, предпочетен пред използвания в първото изпитване, се предлага от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията, ако въз основа на резултата от първото изпитване и всички други съответни данни са възникнали опасения за токсичност за развитието. Такъв например би могъл да бъде случаят, ако изпитването върху първия вид покаже токсичност за развитието, която не отговаря на критериите за класифициране в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1A или 1B; може да увреди плода (H360D). Отклоненията от обичайния път на постъпване и отклоненията в избора на видове трябва да бъдат научно обосновани.“;

д)

в точка 8.7.3, в колона 1 текстът се заменя със следното:

„8.7.3.

Разширено изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (ОИСР TG 443 — Насоки за изпитване на ОИСР 443), основен план за изпитването (кохорти 1А и 1Б без разширение за включване на поколение F2), един вид, ако наличните изпитвания за токсичност с повтаряща се доза (например 28-дневно или 90-дневно изпитване, или скринингови изследвания – Насоки за изпитване на ОИСР 421 или 422) показват вредно въздействие върху репродуктивните органи или тъкани, или предизвикват други опасения във връзка с токсичността за репродукцията. Пътят на прилагане е орален, ако веществото е твърдо или течно, и инхалаторен, ако веществото е газ; допускат се отклонения, ако това е научно обосновано, като например чрез доказателства за еквивалентна или по-висока системна експозиция чрез друг съответен път на експозиция на човека или специфична за пътя токсичност.“;

е)

в точка 8.7.3, в колона 2, първи параграф уводното изречение се заменя със следното:

„8.7.3.

Разширено изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение с разширяване на кохорта 1Б с оглед включване на поколение F2 се предлага от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията, ако:“;

ж)

в точка 8.7.3, в колона 2, втори параграф уводното изречение се заменя със следното::

„Разширено изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение, включващо кохорти 2А/2Б (невротоксичност за развиващия се организъм) и/или кохорта 3 (имунотоксичност за развиващия се организъм) се предлага от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията, в случай на особени опасения във връзка с невротоксичност (за развиващия се организъм) или имунотоксичност (за развиващия се организъм), обосновани от някое от следните:“;

з)

в подраздел 9.1, в колона 2 текстът се заменя със следното:

„9.1.

Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимост от допълнително проучване на ефектите на веществото върху водните организми, регистрантът предлага или Агенцията може да изиска дългосрочно изпитване на токсичността, различно от изпитванията, посочени в точки 9.1.5 и 9.1.6.

Изборът на изпитване(ия) се прави въз основа на резултата от оценката на безопасност на химичното вещество.“;

и)

точка 9.1.6 се заменя със следното:

„9.1.6.

Дългосрочно изпитване на токсичността при риби (освен ако такова вече е осигурено като част от изискванията по приложение VIII).

Информацията се предоставя за подточка 9.1.6.1 или за подточка 9.1.6.3.

9.1.6.

Краткосрочни изпитвания за токсичност при риби в стадий ембриони и ларви (ОИСР TG 212 — Насоки за изпитване на ОИСР 212), които са били започнати преди 14 април 2022 г., се смятат за подходящи с оглед на изпълнението на това изискване за стандартна информация, ако веществото не е силно липофилно (log Kow > 4) или няма индикация за свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, или други специфични начини на действие.“;

й)

подточка 9.1.6.1 се заменя със следното:

„9.1.6.1.

Изпитване за токсичност при риби в ранен жизнен стадий на развитие (FELS) (ОИСР TG 210 — Насоки за изпитване на ОИСР 210)“;

к)	подточка 9.1.6.2 се заличава.

л)

подточка 9.1.6.3 се заменя със следното:

„9.1.6.3.

Изпитване за растеж на ювенилни риби (ОИСР TG 215 — Насоки за изпитване на ОИСР 215)“;

м)

в подраздел 9.2 в колона 2 текстът се заменя със следното:

„9.2.

Изборът на подходящо(и) изпитване(ия) и относима среда за изпитване се прави въз основа на резултата от оценката за безопасност на химичното вещество.“;

н)

в точка 9.2.3, в колона 1 текстът се заменя със следното:

„9.2.3.

Идентифициране на продуктите от превръщането и от абиотичното и биотичното разграждане“;

о)

в подраздел 9.4, в колона 2, текстът се заменя със следното:

„9.4.

Тези изпитвания не е необходимо да се провеждат, ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на почвения компонент.

При отсъствие на токсикологични данни за почвени организми може да бъде приложен методът за разпределение при равновесие за оценяване на опасността за почвените организми. Когато за наноформите се прилага методът за разпределение при равновесие, това трябва да бъде научно обосновано. Изборът на подходящо(и) изпитване(ия) се прави въз основа на резултатите от оценката на безопасността на химичното вещество.

По-специално, за вещества, които имат висок потенциал да адсорбират в почвата или които са много устойчиви, регистрантът предлага или Агенцията може да изиска дългосрочно изпитване за токсичност, както е посочено в приложение X, вместо краткосрочно изпитване за токсичност.“;

Приложение X се изменя, както следва:

а)

подраздел 8.4 се заменя със следното:

„8.4.

Мутагенност

8.4.

Изпитванията, посочени в точки 8.4.6 и 8.4.7, не е необходимо да се извършват в нито един от следните случаи:

—	веществото е известно като причиняващо мутагенност за зародишните клетки, отговаря на критериите за класифициране в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1А или 1В, и са приложени подходящи мерки за управление на риска;

—	веществото е известно като генотоксичен канцероген, отговаря на критериите за класифициране както в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A, 1B или 2, така и в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1B, и са приложени подходящи мерки за управление на риска.“;

б)

добавят се следните точки 8.4.6 и 8.4.7:

„8.4.6.

Второ in vivo изпитване за генотоксичност за соматични клетки на бозайници, ако има позитивен резултат при някое от in vitro изпитванията за генотоксичност, посочено в приложение VII или в приложение VIII, което поражда както опасения, свързани с хромозомни аберации, така и опасения, свързани с генни мутации. Второто изпитване разглежда хромозомните аберации или генните мутации, според случая, които не са били разгледани в първото in vivo изпитване за генотоксичност за соматични клетки на бозайници.

8.4.7.

Второ in vivo изпитване за генотоксичност за зародишни клетки на бозайници, ако има позитивен резултат при in vivo изпитване за генотоксичност за соматични клетки на бозайници, което поражда както опасения, свързани с хромозомни аберации, така и опасения, свързани с генни мутации. Второто изпитване разглежда хромозомните аберации или генните мутации, според случая, които не са били разгледани в първото in vivo изпитване за генотоксичност за зародишни клетки на бозайници.

8.4.7.

в)

точка 8.7.2 се заменя със следното:

„8.7.2.

Изпитване за оценка на токсичността за пренаталното развитие (ОИСР TG 414 — Насоки за изпитване на ОИСР 414) при втори вид, предпочитаният вид е плъхът или заекът, което от двете не е било използвано в първото изследване съгласно приложение IX. Пътят на прилагане в организма е орален, ако веществото е твърдо или течно, и инхалаторен, ако веществото е газ; допускат се отклонения, ако това е научно обосновано, като например чрез доказателства за еквивалентна или по-висока системна експозиция чрез друг съответен път на експозиция на човека или специфична за пътя токсичност.

Отклоненията от обичайния път на постъпване и отклоненията в избора на видове трябва да бъдат научно обосновани.“;

г)

в точка 8.7.3, в колона 1 текстът се заменя със следното:

„8.7.3.

Разширено изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (ОИСР TG 443 — Насоки за изпитване на ОИСР 443), основен план за изпитването (кохорти 1А и 1Б без разширение за включване на поколение F2), един вид, освен ако това вече не е осигурено като част от изискванията на приложение IX. Пътят на прилагане е орален, ако веществото е твърдо или течно, и инхалаторен, ако веществото е газ; допускат се отклонения, ако това е научно обосновано, като например чрез доказателства за еквивалентна или по-висока системна експозиция през друг съответен път на експозиция на човека или специфична за пътя токсичност.“;

д)

в точка 8.7.3, в колона 2, първи параграф уводното изречение се заменя със следното:

„Разширено изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение с разширяване на кохорта 1Б с оглед включване на поколение F2 се предлага от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията, ако:“;

е)

в точка 8.7.3, в колона 2, втори параграф, уводното изречение се заменя със следното:

ж)

в подраздел 9.2, в колона 2 текстът се заменя със следното:

„9.2.

Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на разграждането на веществото и продуктите, получени при неговото превръщане и разграждане, регистрантът предлага или Агенцията може да изиска допълнително изпитване за разграждане. Изборът на подходящо(и) изпитване(ия) и относима среда за изпитване се прави въз основа на резултата от оценката на безопасност на химичното вещество.“;

з)	точка 9.2.1. се заличава;

и)

в подраздел 9.4, в колона 2, текстът се заменя със следното:

„9.4.

Ако резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показват необходимост от допълнително проучване на ефектите на веществото или на продуктите, получени при превръщането и разграждането, върху сухоземните организми, регистрантът предлага или Агенцията може да изиска дългосрочно изпитване за токсичност. Изборът на подходящи изпитвания следва да бъде направен въз основа на резултата от оценката на безопасност на химичното вещество.

Тези изпитвания не е необходимо да се извършват, ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на почвения компонент.“;

й)

в точка 9.5.1, в колона 2 текстът се заменя със следното:

„9.5.1.

Ако резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показват необходимост от допълнително проучване на ефектите на веществото или на съответните продукти, получени при превръщането и разграждането, върху седиментните организми, регистрантът предлага или Агенцията може да изиска дългосрочно изпитване за токсичност.

Изборът на подходящо(и) изпитване(ия) се прави въз основа на резултата от оценката на безопасност на химичното вещество.“

Top

Choose the experimental features you want to try